- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06305871
Клиническое исследование радиочастотной абляции под ультразвуковым контролем при лечении рефрактерного гипертиреоза
Гипертиреоз является эндокринным заболеванием с высокой частотой заболеваемости, и у некоторых пациентов после длительного медикаментозного лечения трудно эффективно контролировать состояние, и заболевание рецидивирует, образуя рефрактерный гипертиреоз. Поиск нового безопасного, эффективного и минимально инвазивного лечения стал горячей точкой исследований. Радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем является горячей точкой в клинических исследованиях из-за ее преимуществ: низкой травматичности, высокой безопасности, точной инактивации поражений и множественной абляции. Однако не существует единого стандарта количества и объема аблаций при лечении рефрактерного гипертиреоза методом радиочастотной абляции, а также отсутствуют данные об эффективности и безопасности лечения с большими выборками и отдаленными эффектами. Поэтому вопрос о том, как разработать стандартизированную стратегию лечения и соответствующий план абляции рефрактерного гипертиреоза на основе клинической практики, является актуальной проблемой, требующей решения. Целью этого исследования было проспективное включение рефрактерного гипертиреоза в радиочастотную абляцию под ультразвуковым контролем, а также оценка эффективности и безопасности абляции гипертиреоза путем сравнения изменений симптомов и признаков, серологии и визуализации пациентов до и после абляции. Были проанализированы соответствующие факторы, влияющие на эффективность абляции, и определен наиболее подходящий объем абляции. Радиочастотную абляцию ретроспективно сравнивали с традиционной хирургией и лечением 131I, сравнивали краткосрочные и среднесрочные эффекты лечения, частоту побочных реакций и осложнений, а также экономическую выгоду и социально-психологические различия трех методов лечения.
Ожидаемым результатом этого исследования является создание исследовательской когорты абляции гипертиреоза на основе большой выборки населения, а также определение наиболее подходящего и эффективного режима радиочастотной абляции рефрактерного гипертиреоза по сравнению с традиционным хирургическим вмешательством и лечением 131I с безопасным и почти безопасным лечением. среднесрочная эффективность. Отделение ультразвуковой медицины Госпиталя китайско-японской дружбы накопило богатый опыт абляционного лечения доброкачественных и злокачественных узлов щитовидной железы и гипертиреоза и за последние два года выполнило более 200 случаев абляции щитовидной железы. Под руководством профессора Чжан Бо исследовательская группа этого проекта провела ряд клинических исследований по ультразвуковой диагностике и лечению заболеваний щитовидной железы, председательствовала и участвовала в более чем 20 научно-исследовательских курсах национального, провинциального и университетского уровня. а первый автор или автор-корреспондент написал более 70 статей в смежных областях, что заложило прочную исследовательскую основу для проведения данного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плохой эффект и рецидивы после стандартного медицинского лечения.
- серьезная побочная реакция на медикаментозное лечение
- плохой эффект от лечения йодом-131
- Пациенты, желающие пройти операцию по абляции, чтобы сократить продолжительность лечения и улучшить симптомы.
- Умеренная и тяжелая активная офтальмопатия Грейвса
- Пациенты второго триместра
Критерий исключения:
- Плохое общее состояние
- ранняя и поздняя беременность
- Загрудинная щитовидная железа или щитовидная железа находится в основном за грудиной.
- Неполная функция одной голосовой связки
- тяжелая дисфункция коагуляции
- Злокачественная экзофтальмия
- Пациенты-подростки
- Пациенты, нуждающиеся в срочном купировании симптомов угнетения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа абляции
Пациенты с гипертиреозом, подвергающиеся абляции под ультразвуковым контролем
|
Аблятивное лечение гипертиреоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень прекращения производства
Временное ограничение: два года
|
Частота прекращения абляции у пациентов с гипертиреозом в течение шести месяцев после операции
|
два года
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: два года
|
Частота рецидивов у пациентов с абляцией гипертиреоза через полгода после отмены препарата
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .