Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ultralydsstyret radiofrekvensablation i behandling af refraktær hyperthyroidisme

5. marts 2024 opdateret af: Zhang Bo

Hyperthyroidisme er en endokrin sygdom med høj forekomst, og nogle patienter har svært ved effektivt at kontrollere tilstanden efter langvarig lægemiddelbehandling, og sygdommen kommer igen og danner refraktær hyperthyroidisme. Jagten på en ny sikker, effektiv og minimalt invasiv behandling er blevet et forskningshotspot. Ultralydsstyret radiofrekvensablation er et hot spot i klinisk forskning på grund af dets fordele med lavt traume, høj sikkerhed, præcis inaktivering af læsioner og multipel ablation. Der er dog ingen ensartet standard for antallet og omfanget af ablation ved behandling af refraktær hyperthyroidisme ved radiofrekvensablation, og der mangler data om effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen med store prøver og langtidseffekter. Derfor er det et presserende problem, der skal løses, hvordan man etablerer en standardiseret behandlingsstrategi og passende plan for ablation af refraktær hyperthyroidisme baseret på klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at inkludere refraktær hyperthyroidisme til ultralydsstyret radiofrekvensablation og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hyperthyroidismeablation ved at sammenligne ændringerne i symptomer og tegn, serologi og billeddannelse af patienter før og efter ablation. De relevante faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​ablation, blev analyseret, og det mest passende ablationsomfang blev bestemt. Radiofrekvensablation blev retrospektivt sammenlignet med traditionel kirurgi og 131I-behandling, og behandlingseffekter på kort og mellemlang sigt, forekomst af bivirkninger og komplikationer samt de økonomiske fordele og sociopsykologiske forskelle ved de tre behandlingsmetoder blev sammenlignet.

Det forventede resultat af denne undersøgelse er at etablere en forskningskohorte af hyperthyroidismeablation baseret på en stor prøvepopulation og at etablere det mest passende og effektive regime til radiofrekvensablation af refraktær hyperthyroidisme sammenlignet med traditionel kirurgi og 131I-behandling med sikkerhed og næsten- og effekt på mellemlang sigt. Department of Ultrasound Medicine of China-Japan Friendship Hospital har akkumuleret rig erfaring i ablationsbehandling af godartede og ondartede skjoldbruskkirtelknolder og hyperthyroidisme og har gennemført mere end 200 tilfælde af skjoldbruskkirtelablation i de seneste to år. Under ledelse af professor Zhang Bo har forskerholdet i dette projekt gennemført en række kliniske undersøgelser af ultralydsdiagnostik og behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme, ledet og deltaget i mere end 20 videnskabelige forskningskurser på nationalt, provins- og universitetsniveau, og den første forfatter eller den tilsvarende forfatter skrev mere end 70 artikler inden for beslægtede områder, hvilket lagde et solidt forskningsgrundlag for udførelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dårlig effekt og recidiv efter medicinsk standardbehandling
  2. alvorlige bivirkninger ved lægemiddelbehandling
  3. dårlig effekt af jod-131 behandling
  4. Patienter, der ønsker at gennemgå en ablationsoperation for at forkorte behandlingens varighed og forbedre symptomerne
  5. Moderat til svær aktiv Graves oftalmopati
  6. Patienter i andet trimester

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig almentilstand
  2. tidlig og sen graviditet
  3. Den retrosternale skjoldbruskkirtel eller skjoldbruskkirtlen er for det meste bag brystbenet
  4. Ufuldstændig funktion af et stemmebånd
  5. alvorlig koagulationsdysfunktion
  6. Ondartet exophthalmia
  7. Unge patienter
  8. Patienter, der har behov for akut lindring af symptomer på undertrykkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablationsgruppe
Patienter med hyperthyroidisme, der gennemgår ultralydsstyret ablation
Ablativ behandling af hyperthyroidisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelsesprocent
Tidsramme: to år
Seponeringsrate hos patienter med hyperthyroidismeablation i seks måneder efter operationen
to år
Gentagelsesrate
Tidsramme: to år
Recidivrate hos patienter med hyperthyroidismeablation et halvt år efter seponering af lægemidlet
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperthyroidisme/Thyrotoksikose

Kliniske forsøg med Ablationsterapi

Abonner