- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06305871
Klinisk undersøgelse af ultralydsstyret radiofrekvensablation i behandling af refraktær hyperthyroidisme
Hyperthyroidisme er en endokrin sygdom med høj forekomst, og nogle patienter har svært ved effektivt at kontrollere tilstanden efter langvarig lægemiddelbehandling, og sygdommen kommer igen og danner refraktær hyperthyroidisme. Jagten på en ny sikker, effektiv og minimalt invasiv behandling er blevet et forskningshotspot. Ultralydsstyret radiofrekvensablation er et hot spot i klinisk forskning på grund af dets fordele med lavt traume, høj sikkerhed, præcis inaktivering af læsioner og multipel ablation. Der er dog ingen ensartet standard for antallet og omfanget af ablation ved behandling af refraktær hyperthyroidisme ved radiofrekvensablation, og der mangler data om effektiviteten og sikkerheden af behandlingen med store prøver og langtidseffekter. Derfor er det et presserende problem, der skal løses, hvordan man etablerer en standardiseret behandlingsstrategi og passende plan for ablation af refraktær hyperthyroidisme baseret på klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at inkludere refraktær hyperthyroidisme til ultralydsstyret radiofrekvensablation og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hyperthyroidismeablation ved at sammenligne ændringerne i symptomer og tegn, serologi og billeddannelse af patienter før og efter ablation. De relevante faktorer, der påvirker effektiviteten af ablation, blev analyseret, og det mest passende ablationsomfang blev bestemt. Radiofrekvensablation blev retrospektivt sammenlignet med traditionel kirurgi og 131I-behandling, og behandlingseffekter på kort og mellemlang sigt, forekomst af bivirkninger og komplikationer samt de økonomiske fordele og sociopsykologiske forskelle ved de tre behandlingsmetoder blev sammenlignet.
Det forventede resultat af denne undersøgelse er at etablere en forskningskohorte af hyperthyroidismeablation baseret på en stor prøvepopulation og at etablere det mest passende og effektive regime til radiofrekvensablation af refraktær hyperthyroidisme sammenlignet med traditionel kirurgi og 131I-behandling med sikkerhed og næsten- og effekt på mellemlang sigt. Department of Ultrasound Medicine of China-Japan Friendship Hospital har akkumuleret rig erfaring i ablationsbehandling af godartede og ondartede skjoldbruskkirtelknolder og hyperthyroidisme og har gennemført mere end 200 tilfælde af skjoldbruskkirtelablation i de seneste to år. Under ledelse af professor Zhang Bo har forskerholdet i dette projekt gennemført en række kliniske undersøgelser af ultralydsdiagnostik og behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme, ledet og deltaget i mere end 20 videnskabelige forskningskurser på nationalt, provins- og universitetsniveau, og den første forfatter eller den tilsvarende forfatter skrev mere end 70 artikler inden for beslægtede områder, hvilket lagde et solidt forskningsgrundlag for udførelsen af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dårlig effekt og recidiv efter medicinsk standardbehandling
- alvorlige bivirkninger ved lægemiddelbehandling
- dårlig effekt af jod-131 behandling
- Patienter, der ønsker at gennemgå en ablationsoperation for at forkorte behandlingens varighed og forbedre symptomerne
- Moderat til svær aktiv Graves oftalmopati
- Patienter i andet trimester
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig almentilstand
- tidlig og sen graviditet
- Den retrosternale skjoldbruskkirtel eller skjoldbruskkirtlen er for det meste bag brystbenet
- Ufuldstændig funktion af et stemmebånd
- alvorlig koagulationsdysfunktion
- Ondartet exophthalmia
- Unge patienter
- Patienter, der har behov for akut lindring af symptomer på undertrykkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ablationsgruppe
Patienter med hyperthyroidisme, der gennemgår ultralydsstyret ablation
|
Ablativ behandling af hyperthyroidisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afbrydelsesprocent
Tidsramme: to år
|
Seponeringsrate hos patienter med hyperthyroidismeablation i seks måneder efter operationen
|
to år
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: to år
|
Recidivrate hos patienter med hyperthyroidismeablation et halvt år efter seponering af lægemidlet
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperthyroidisme/Thyrotoksikose
-
Karolinska InstitutetAfsluttetQoL før og efter 9 måneders medicinsk behandling af Graves' Thyrotoxicosis | Potentiel effekt af selenSverige
Kliniske forsøg med Ablationsterapi
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetTypisk atrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Insight Medtech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing... og andre samarbejdspartnereAfsluttetArytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimrenKina
-
Shanghai Chest HospitalXuzhou Central Hospital; Shandong University of Traditional Chinese Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet