- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06305871
Étude clinique de l'ablation par radiofréquence guidée par ultrasons dans le traitement de l'hyperthyroïdie réfractaire
L'hyperthyroïdie est une maladie endocrinienne avec un taux d'incidence élevé, et certains patients ont du mal à contrôler efficacement la maladie après un traitement médicamenteux à long terme, et la maladie récidive, formant une hyperthyroïdie réfractaire. La recherche d’un nouveau traitement sûr, efficace et peu invasif est devenue un point chaud de la recherche. L'ablation par radiofréquence guidée par ultrasons est un point chaud dans la recherche clinique en raison de ses avantages de faible traumatisme, de haute sécurité, d'inactivation précise des lésions et d'ablation multiple. Cependant, il n'existe pas de norme unifiée concernant le nombre et la portée des ablations dans le traitement de l'hyperthyroïdie réfractaire par ablation par radiofréquence, et il existe un manque de données sur l'efficacité et la sécurité du traitement avec de grands échantillons et des effets à long terme. Par conséquent, comment établir une stratégie de traitement standardisée et un plan approprié d’ablation de l’hyperthyroïdie réfractaire basé sur la pratique clinique est un problème urgent à résoudre. Le but de cette étude était d'inclure prospectivement l'hyperthyroïdie réfractaire pour l'ablation par radiofréquence guidée par échographie et d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ablation de l'hyperthyroïdie en comparant les changements dans les symptômes et les signes, la sérologie et l'imagerie des patients avant et après l'ablation. Les facteurs pertinents affectant l'efficacité de l'ablation ont été analysés et la portée de l'ablation la plus appropriée a été déterminée. L'ablation par radiofréquence a été comparée rétrospectivement à la chirurgie traditionnelle et au traitement 131I, et les effets du traitement à court et moyen terme, l'incidence des effets indésirables et des complications, ainsi que les avantages économiques et les différences sociopsychologiques des trois méthodes de traitement ont été comparés.
Le résultat attendu de cette étude est d'établir une cohorte de recherche sur l'ablation de l'hyperthyroïdie basée sur un large échantillon de population et d'établir le régime le plus approprié et le plus efficace pour l'ablation par radiofréquence de l'hyperthyroïdie réfractaire par rapport à la chirurgie traditionnelle et au traitement au 131I avec sécurité et quasi-et efficacité à moyen terme. Le département de médecine échographique de l'hôpital de l'amitié sino-japonaise a accumulé une riche expérience dans le traitement par ablation des nodules thyroïdiens bénins et malins et de l'hyperthyroïdie, et a réalisé plus de 200 cas d'ablation de la thyroïde au cours des deux dernières années. Sous la direction du professeur Zhang Bo, l'équipe de recherche de ce projet a mené un certain nombre d'études cliniques sur le diagnostic et le traitement par ultrasons des maladies thyroïdiennes, a présidé et participé à plus de 20 cours de recherche scientifique nationaux, provinciaux et universitaires. et le premier auteur ou auteur correspondant a écrit plus de 70 articles dans des domaines connexes, ce qui a posé une base de recherche solide pour la conduite de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mauvais effet et récidive après un traitement médical standard
- réaction indésirable grave à un traitement médicamenteux
- mauvais effet du traitement à l'iode 131
- Patients qui souhaitent subir une intervention chirurgicale d'ablation pour raccourcir la durée du traitement et améliorer les symptômes
- Ophtalmopathie de Basedow active modérée à sévère
- Patientes du deuxième trimestre
Critère d'exclusion:
- Mauvais état général
- grossesse précoce et tardive
- La thyroïde rétrosternale ou glande thyroïde se trouve principalement derrière le sternum
- Fonction incomplète d'une corde vocale
- dysfonctionnement grave de la coagulation
- Exophtalmie maligne
- Patients adolescents
- Patients nécessitant un soulagement urgent des symptômes d’oppression.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'ablation
Patients atteints d'hyperthyroïdie subissant une ablation échoguidée
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Traitement ablatif de l'hyperthyroïdie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'abandon
Délai: deux ans
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Taux d'abandon chez les patients ayant subi une ablation d'hyperthyroïdie pendant six mois après la chirurgie
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deux ans
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Taux de récidive
Délai: deux ans
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Taux de récidive chez les patients ayant subi une ablation d'hyperthyroïdie six mois après l'arrêt du médicament
|
deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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