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Étude clinique de l'ablation par radiofréquence guidée par ultrasons dans le traitement de l'hyperthyroïdie réfractaire

5 mars 2024 mis à jour par: Zhang Bo

L'hyperthyroïdie est une maladie endocrinienne avec un taux d'incidence élevé, et certains patients ont du mal à contrôler efficacement la maladie après un traitement médicamenteux à long terme, et la maladie récidive, formant une hyperthyroïdie réfractaire. La recherche d’un nouveau traitement sûr, efficace et peu invasif est devenue un point chaud de la recherche. L'ablation par radiofréquence guidée par ultrasons est un point chaud dans la recherche clinique en raison de ses avantages de faible traumatisme, de haute sécurité, d'inactivation précise des lésions et d'ablation multiple. Cependant, il n'existe pas de norme unifiée concernant le nombre et la portée des ablations dans le traitement de l'hyperthyroïdie réfractaire par ablation par radiofréquence, et il existe un manque de données sur l'efficacité et la sécurité du traitement avec de grands échantillons et des effets à long terme. Par conséquent, comment établir une stratégie de traitement standardisée et un plan approprié d’ablation de l’hyperthyroïdie réfractaire basé sur la pratique clinique est un problème urgent à résoudre. Le but de cette étude était d'inclure prospectivement l'hyperthyroïdie réfractaire pour l'ablation par radiofréquence guidée par échographie et d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ablation de l'hyperthyroïdie en comparant les changements dans les symptômes et les signes, la sérologie et l'imagerie des patients avant et après l'ablation. Les facteurs pertinents affectant l'efficacité de l'ablation ont été analysés et la portée de l'ablation la plus appropriée a été déterminée. L'ablation par radiofréquence a été comparée rétrospectivement à la chirurgie traditionnelle et au traitement 131I, et les effets du traitement à court et moyen terme, l'incidence des effets indésirables et des complications, ainsi que les avantages économiques et les différences sociopsychologiques des trois méthodes de traitement ont été comparés.

Le résultat attendu de cette étude est d'établir une cohorte de recherche sur l'ablation de l'hyperthyroïdie basée sur un large échantillon de population et d'établir le régime le plus approprié et le plus efficace pour l'ablation par radiofréquence de l'hyperthyroïdie réfractaire par rapport à la chirurgie traditionnelle et au traitement au 131I avec sécurité et quasi-et efficacité à moyen terme. Le département de médecine échographique de l'hôpital de l'amitié sino-japonaise a accumulé une riche expérience dans le traitement par ablation des nodules thyroïdiens bénins et malins et de l'hyperthyroïdie, et a réalisé plus de 200 cas d'ablation de la thyroïde au cours des deux dernières années. Sous la direction du professeur Zhang Bo, l'équipe de recherche de ce projet a mené un certain nombre d'études cliniques sur le diagnostic et le traitement par ultrasons des maladies thyroïdiennes, a présidé et participé à plus de 20 cours de recherche scientifique nationaux, provinciaux et universitaires. et le premier auteur ou auteur correspondant a écrit plus de 70 articles dans des domaines connexes, ce qui a posé une base de recherche solide pour la conduite de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Mauvais effet et récidive après un traitement médical standard
  2. réaction indésirable grave à un traitement médicamenteux
  3. mauvais effet du traitement à l'iode 131
  4. Patients qui souhaitent subir une intervention chirurgicale d'ablation pour raccourcir la durée du traitement et améliorer les symptômes
  5. Ophtalmopathie de Basedow active modérée à sévère
  6. Patientes du deuxième trimestre

Critère d'exclusion:

  1. Mauvais état général
  2. grossesse précoce et tardive
  3. La thyroïde rétrosternale ou glande thyroïde se trouve principalement derrière le sternum
  4. Fonction incomplète d'une corde vocale
  5. dysfonctionnement grave de la coagulation
  6. Exophtalmie maligne
  7. Patients adolescents
  8. Patients nécessitant un soulagement urgent des symptômes d’oppression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'ablation
Patients atteints d'hyperthyroïdie subissant une ablation échoguidée
Traitement ablatif de l'hyperthyroïdie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon
Délai: deux ans
Taux d'abandon chez les patients ayant subi une ablation d'hyperthyroïdie pendant six mois après la chirurgie
deux ans
Taux de récidive
Délai: deux ans
Taux de récidive chez les patients ayant subi une ablation d'hyperthyroïdie six mois après l'arrêt du médicament
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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