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Klinische Studie zur ultraschallgesteuerten Hochfrequenzablation bei der Behandlung refraktärer Hyperthyreose

5. März 2024 aktualisiert von: Zhang Bo

Hyperthyreose ist eine endokrine Erkrankung mit einer hohen Inzidenzrate, und bei einigen Patienten ist es schwierig, die Erkrankung nach einer medikamentösen Langzeitbehandlung wirksam zu kontrollieren, und die Krankheit tritt erneut auf und bildet eine refraktäre Hyperthyreose. Die Suche nach einer neuen sicheren, wirksamen und minimalinvasiven Behandlung ist zu einem Forschungsschwerpunkt geworden. Die ultraschallgesteuerte Hochfrequenzablation ist aufgrund ihrer Vorteile wie geringes Trauma, hohe Sicherheit, präzise Inaktivierung von Läsionen und Mehrfachablation ein Hotspot in der klinischen Forschung. Es gibt jedoch keinen einheitlichen Standard für Anzahl und Umfang der Ablation bei der Behandlung refraktärer Hyperthyreose mittels Radiofrequenzablation und es fehlen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit großen Stichproben und Langzeiteffekten. Daher ist die Festlegung einer standardisierten Behandlungsstrategie und eines geeigneten Plans zur Ablation refraktärer Hyperthyreose auf der Grundlage der klinischen Praxis ein dringend zu lösendes Problem. Der Zweck dieser Studie bestand darin, refraktäre Hyperthyreose prospektiv in die ultraschallgesteuerte Hochfrequenzablation einzubeziehen und die Wirksamkeit und Sicherheit der Hyperthyreose-Ablation durch Vergleich der Veränderungen der Symptome und Anzeichen, der Serologie und der Bildgebung von Patienten vor und nach der Ablation zu bewerten. Die relevanten Faktoren, die die Wirksamkeit der Ablation beeinflussen, wurden analysiert und der am besten geeignete Ablationsumfang ermittelt. Die Radiofrequenzablation wurde retrospektiv mit der herkömmlichen Chirurgie und der 131I-Behandlung verglichen und die kurz- und mittelfristigen Behandlungseffekte, die Häufigkeit von Nebenwirkungen und Komplikationen sowie die wirtschaftlichen Vorteile und soziopsychologischen Unterschiede der drei Behandlungsmethoden verglichen.

Das erwartete Ergebnis dieser Studie besteht darin, eine Forschungskohorte zur Ablation von Hyperthyreose auf der Grundlage einer großen Stichprobenpopulation zu etablieren und das am besten geeignete und wirksamste Regime für die Hochfrequenzablation von refraktärer Hyperthyreose im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Eingriffen und 131I-Behandlung mit Sicherheit und Nähe zu etablieren mittelfristige Wirksamkeit. Die Abteilung für Ultraschallmedizin des China-Japan Friendship Hospital verfügt über umfangreiche Erfahrungen in der Ablationsbehandlung von gutartigen und bösartigen Schilddrüsenknoten und Hyperthyreose und hat in den letzten zwei Jahren mehr als 200 Fälle von Schilddrüsenablationen abgeschlossen. Unter der Leitung von Professor Zhang Bo hat das Forschungsteam dieses Projekts eine Reihe klinischer Studien zur Ultraschalldiagnose und -behandlung von Schilddrüsenerkrankungen durchgeführt, mehr als 20 wissenschaftliche Forschungskurse auf nationaler, provinzieller und universitärer Ebene geleitet und daran teilgenommen. und der Erstautor oder korrespondierende Autor schrieb mehr als 70 Artikel in verwandten Bereichen, was eine solide Forschungsgrundlage für die Durchführung dieser Studie legte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schlechte Wirkung und Wiederauftreten nach medizinischer Standardbehandlung
  2. schwerwiegende Nebenwirkung einer medikamentösen Behandlung
  3. schlechte Wirkung der Jod-131-Behandlung
  4. Patienten, die sich einer Ablationsoperation unterziehen möchten, um die Behandlungsdauer zu verkürzen und die Symptome zu verbessern
  5. Mittelschwere bis schwere aktive Graves-Ophthalmopathie
  6. Patienten im zweiten Trimester

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechter Allgemeinzustand
  2. frühe und späte Schwangerschaft
  3. Die retrosternale Schilddrüse oder Schilddrüse liegt meist hinter dem Brustbein
  4. Unvollständige Funktion eines Stimmbandes
  5. schwere Gerinnungsstörung
  6. Maligne Exophthalmie
  7. Jugendliche Patienten
  8. Patienten, die dringend eine Linderung der Unterdrückungssymptome benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablationsgruppe
Patienten mit Hyperthyreose, die sich einer ultraschallgesteuerten Ablation unterziehen
Ablative Behandlung von Hyperthyreose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Abbruchrate bei Patienten mit Hyperthyreose-Ablation für sechs Monate nach der Operation
2 Jahre
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Rezidivrate bei Patienten mit Hyperthyreoseablation ein halbes Jahr nach Absetzen des Arzneimittels
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ablationstherapie

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