- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06305871
Klinische Studie zur ultraschallgesteuerten Hochfrequenzablation bei der Behandlung refraktärer Hyperthyreose
Hyperthyreose ist eine endokrine Erkrankung mit einer hohen Inzidenzrate, und bei einigen Patienten ist es schwierig, die Erkrankung nach einer medikamentösen Langzeitbehandlung wirksam zu kontrollieren, und die Krankheit tritt erneut auf und bildet eine refraktäre Hyperthyreose. Die Suche nach einer neuen sicheren, wirksamen und minimalinvasiven Behandlung ist zu einem Forschungsschwerpunkt geworden. Die ultraschallgesteuerte Hochfrequenzablation ist aufgrund ihrer Vorteile wie geringes Trauma, hohe Sicherheit, präzise Inaktivierung von Läsionen und Mehrfachablation ein Hotspot in der klinischen Forschung. Es gibt jedoch keinen einheitlichen Standard für Anzahl und Umfang der Ablation bei der Behandlung refraktärer Hyperthyreose mittels Radiofrequenzablation und es fehlen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit großen Stichproben und Langzeiteffekten. Daher ist die Festlegung einer standardisierten Behandlungsstrategie und eines geeigneten Plans zur Ablation refraktärer Hyperthyreose auf der Grundlage der klinischen Praxis ein dringend zu lösendes Problem. Der Zweck dieser Studie bestand darin, refraktäre Hyperthyreose prospektiv in die ultraschallgesteuerte Hochfrequenzablation einzubeziehen und die Wirksamkeit und Sicherheit der Hyperthyreose-Ablation durch Vergleich der Veränderungen der Symptome und Anzeichen, der Serologie und der Bildgebung von Patienten vor und nach der Ablation zu bewerten. Die relevanten Faktoren, die die Wirksamkeit der Ablation beeinflussen, wurden analysiert und der am besten geeignete Ablationsumfang ermittelt. Die Radiofrequenzablation wurde retrospektiv mit der herkömmlichen Chirurgie und der 131I-Behandlung verglichen und die kurz- und mittelfristigen Behandlungseffekte, die Häufigkeit von Nebenwirkungen und Komplikationen sowie die wirtschaftlichen Vorteile und soziopsychologischen Unterschiede der drei Behandlungsmethoden verglichen.
Das erwartete Ergebnis dieser Studie besteht darin, eine Forschungskohorte zur Ablation von Hyperthyreose auf der Grundlage einer großen Stichprobenpopulation zu etablieren und das am besten geeignete und wirksamste Regime für die Hochfrequenzablation von refraktärer Hyperthyreose im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Eingriffen und 131I-Behandlung mit Sicherheit und Nähe zu etablieren mittelfristige Wirksamkeit. Die Abteilung für Ultraschallmedizin des China-Japan Friendship Hospital verfügt über umfangreiche Erfahrungen in der Ablationsbehandlung von gutartigen und bösartigen Schilddrüsenknoten und Hyperthyreose und hat in den letzten zwei Jahren mehr als 200 Fälle von Schilddrüsenablationen abgeschlossen. Unter der Leitung von Professor Zhang Bo hat das Forschungsteam dieses Projekts eine Reihe klinischer Studien zur Ultraschalldiagnose und -behandlung von Schilddrüsenerkrankungen durchgeführt, mehr als 20 wissenschaftliche Forschungskurse auf nationaler, provinzieller und universitärer Ebene geleitet und daran teilgenommen. und der Erstautor oder korrespondierende Autor schrieb mehr als 70 Artikel in verwandten Bereichen, was eine solide Forschungsgrundlage für die Durchführung dieser Studie legte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlechte Wirkung und Wiederauftreten nach medizinischer Standardbehandlung
- schwerwiegende Nebenwirkung einer medikamentösen Behandlung
- schlechte Wirkung der Jod-131-Behandlung
- Patienten, die sich einer Ablationsoperation unterziehen möchten, um die Behandlungsdauer zu verkürzen und die Symptome zu verbessern
- Mittelschwere bis schwere aktive Graves-Ophthalmopathie
- Patienten im zweiten Trimester
Ausschlusskriterien:
- Schlechter Allgemeinzustand
- frühe und späte Schwangerschaft
- Die retrosternale Schilddrüse oder Schilddrüse liegt meist hinter dem Brustbein
- Unvollständige Funktion eines Stimmbandes
- schwere Gerinnungsstörung
- Maligne Exophthalmie
- Jugendliche Patienten
- Patienten, die dringend eine Linderung der Unterdrückungssymptome benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ablationsgruppe
Patienten mit Hyperthyreose, die sich einer ultraschallgesteuerten Ablation unterziehen
|
Ablative Behandlung von Hyperthyreose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abbruchrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Abbruchrate bei Patienten mit Hyperthyreose-Ablation für sechs Monate nach der Operation
|
2 Jahre
|
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Rezidivrate bei Patienten mit Hyperthyreoseablation ein halbes Jahr nach Absetzen des Arzneimittels
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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