Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av ultraljudsstyrd radiofrekvensablation vid behandling av refraktär hypertyreos

5 mars 2024 uppdaterad av: Zhang Bo

Hypertyreos är en endokrin sjukdom med hög incidens, och vissa patienter har svårt att effektivt kontrollera tillståndet efter långvarig läkemedelsbehandling, och sjukdomen återkommer och bildar refraktär hypertyreos. Jakten på en ny säker, effektiv och minimalt invasiv behandling har blivit en forskningshotspot. Ultraljudsstyrd radiofrekvensablation är en het punkt i klinisk forskning på grund av dess fördelar med lågt trauma, hög säkerhet, exakt inaktivering av lesioner och multipel ablation. Det finns dock ingen enhetlig standard för antalet och omfattningen av ablation vid behandling av refraktär hypertyreos genom radiofrekvensablation, och det saknas data om effektiviteten och säkerheten av behandlingen med stora prover och långtidseffekter. Hur man upprättar en standardiserad behandlingsstrategi och lämplig plan för ablation av refraktär hypertyreos baserat på klinisk praxis är därför ett akut problem att lösa. Syftet med denna studie var att prospektivt inkludera refraktär hypertyreos för ultraljudsstyrd radiofrekvensablation, och att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hypertyreosablation genom att jämföra förändringarna i symtom och tecken, serologi och avbildning av patienter före och efter ablation. De relevanta faktorerna som påverkar ablationens effektivitet analyserades och det mest lämpliga ablationsomfånget bestämdes. Radiofrekvensablation jämfördes retrospektivt med traditionell kirurgi och 131I-behandling, och behandlingseffekterna på kort och medellång sikt, förekomsten av biverkningar och komplikationer samt de ekonomiska fördelarna och sociopsykologiska skillnaderna mellan de tre behandlingsmetoderna jämfördes.

Det förväntade resultatet av denna studie är att etablera en forskningskohort av hypertyreosablation baserad på en stor provpopulation, och att etablera den mest lämpliga och effektiva regimen för radiofrekvensablation av refraktär hypertyreos jämfört med traditionell kirurgi och 131I-behandling med säkerhet och nära- och effekt på medellång sikt. Department of Ultrasound Medicine of China-Japan Friendship Hospital har samlat rik erfarenhet av ablationsbehandling av godartade och maligna sköldkörtelknölar och hypertyreos, och har genomfört mer än 200 fall av sköldkörtelablation under de senaste två åren. Under ledning av professor Zhang Bo har forskargruppen i detta projekt genomfört ett antal kliniska studier om ultraljudsdiagnostik och behandling av sköldkörtelsjukdomar, ledat och deltagit i mer än 20 vetenskapliga forskningskurser på nationella, provins- och universitetsnivå, och den första författaren eller motsvarande författare skrev mer än 70 artiklar inom närliggande områden, vilket lade en solid forskningsgrund för genomförandet av denna studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dålig effekt och återfall efter medicinsk standardbehandling
  2. allvarliga biverkningar av läkemedelsbehandling
  3. dålig effekt av jod-131-behandling
  4. Patienter som vill genomgå en ablationsoperation för att förkorta behandlingstiden och förbättra symtomen
  5. Måttlig till svår aktiv Graves oftalmopati
  6. Andra trimestern patienter

Exklusions kriterier:

  1. Dåligt allmäntillstånd
  2. tidig och sen graviditet
  3. Den retrosternala sköldkörteln eller sköldkörteln ligger mest bakom bröstbenet
  4. Ofullständig funktion av ett stämband
  5. allvarlig koagulationsstörning
  6. Malign exoftalmi
  7. Ungdomspatienter
  8. Patienter som behöver akut lindring av symtom på förtryck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ablationsgrupp
Patienter med hypertyreos som genomgår ultraljudsstyrd ablation
Ablativ behandling av hypertyreos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrottsfrekvens
Tidsram: två år
Utsättningsfrekvens hos patienter med hypertyreosablation i sex månader efter operationen
två år
Återfallsfrekvens
Tidsram: två år
Återfallsfrekvens hos patienter med hypertyreosablation ett halvt år efter utsättande av läkemedlet
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera