- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06305871
Klinisk studie av ultraljudsstyrd radiofrekvensablation vid behandling av refraktär hypertyreos
Hypertyreos är en endokrin sjukdom med hög incidens, och vissa patienter har svårt att effektivt kontrollera tillståndet efter långvarig läkemedelsbehandling, och sjukdomen återkommer och bildar refraktär hypertyreos. Jakten på en ny säker, effektiv och minimalt invasiv behandling har blivit en forskningshotspot. Ultraljudsstyrd radiofrekvensablation är en het punkt i klinisk forskning på grund av dess fördelar med lågt trauma, hög säkerhet, exakt inaktivering av lesioner och multipel ablation. Det finns dock ingen enhetlig standard för antalet och omfattningen av ablation vid behandling av refraktär hypertyreos genom radiofrekvensablation, och det saknas data om effektiviteten och säkerheten av behandlingen med stora prover och långtidseffekter. Hur man upprättar en standardiserad behandlingsstrategi och lämplig plan för ablation av refraktär hypertyreos baserat på klinisk praxis är därför ett akut problem att lösa. Syftet med denna studie var att prospektivt inkludera refraktär hypertyreos för ultraljudsstyrd radiofrekvensablation, och att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hypertyreosablation genom att jämföra förändringarna i symtom och tecken, serologi och avbildning av patienter före och efter ablation. De relevanta faktorerna som påverkar ablationens effektivitet analyserades och det mest lämpliga ablationsomfånget bestämdes. Radiofrekvensablation jämfördes retrospektivt med traditionell kirurgi och 131I-behandling, och behandlingseffekterna på kort och medellång sikt, förekomsten av biverkningar och komplikationer samt de ekonomiska fördelarna och sociopsykologiska skillnaderna mellan de tre behandlingsmetoderna jämfördes.
Det förväntade resultatet av denna studie är att etablera en forskningskohort av hypertyreosablation baserad på en stor provpopulation, och att etablera den mest lämpliga och effektiva regimen för radiofrekvensablation av refraktär hypertyreos jämfört med traditionell kirurgi och 131I-behandling med säkerhet och nära- och effekt på medellång sikt. Department of Ultrasound Medicine of China-Japan Friendship Hospital har samlat rik erfarenhet av ablationsbehandling av godartade och maligna sköldkörtelknölar och hypertyreos, och har genomfört mer än 200 fall av sköldkörtelablation under de senaste två åren. Under ledning av professor Zhang Bo har forskargruppen i detta projekt genomfört ett antal kliniska studier om ultraljudsdiagnostik och behandling av sköldkörtelsjukdomar, ledat och deltagit i mer än 20 vetenskapliga forskningskurser på nationella, provins- och universitetsnivå, och den första författaren eller motsvarande författare skrev mer än 70 artiklar inom närliggande områden, vilket lade en solid forskningsgrund för genomförandet av denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dålig effekt och återfall efter medicinsk standardbehandling
- allvarliga biverkningar av läkemedelsbehandling
- dålig effekt av jod-131-behandling
- Patienter som vill genomgå en ablationsoperation för att förkorta behandlingstiden och förbättra symtomen
- Måttlig till svår aktiv Graves oftalmopati
- Andra trimestern patienter
Exklusions kriterier:
- Dåligt allmäntillstånd
- tidig och sen graviditet
- Den retrosternala sköldkörteln eller sköldkörteln ligger mest bakom bröstbenet
- Ofullständig funktion av ett stämband
- allvarlig koagulationsstörning
- Malign exoftalmi
- Ungdomspatienter
- Patienter som behöver akut lindring av symtom på förtryck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ablationsgrupp
Patienter med hypertyreos som genomgår ultraljudsstyrd ablation
|
Ablativ behandling av hypertyreos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbrottsfrekvens
Tidsram: två år
|
Utsättningsfrekvens hos patienter med hypertyreosablation i sex månader efter operationen
|
två år
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: två år
|
Återfallsfrekvens hos patienter med hypertyreosablation ett halvt år efter utsättande av läkemedlet
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .