- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06305871
Klinisk studie av ultralydveiledet radiofrekvensablasjon ved behandling av refraktær hypertyreose
Hypertyreose er en endokrin sykdom med høy forekomst, og noen pasienter er vanskelige å effektivt kontrollere tilstanden etter langvarig medikamentell behandling, og sykdommen kommer tilbake og danner refraktær hypertyreose. Jakten på en ny trygg, effektiv og minimalt invasiv behandling har blitt et forskningshotspot. Ultralydveiledet radiofrekvensablasjon er et hot spot i klinisk forskning på grunn av fordelene med lavt traume, høy sikkerhet, presis inaktivering av lesjoner og multippel ablasjon. Det finnes imidlertid ingen enhetlig standard for antall og omfang av ablasjon ved behandling av refraktær hypertyreose ved radiofrekvensablasjon, og det mangler data om effektivitet og sikkerhet av behandlingen med store prøver og langtidseffekter. Derfor er det et presserende problem å løse hvordan man etablerer en standardisert behandlingsstrategi og passende plan for ablasjon av refraktær hypertyreose basert på klinisk praksis. Hensikten med denne studien var å prospektivt inkludere refraktær hypertyreose for ultralydveiledet radiofrekvensablasjon, og å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved hypertyreoseablasjon ved å sammenligne endringene i symptomer og tegn, serologi og avbildning av pasienter før og etter ablasjon. De relevante faktorene som påvirker effekten av ablasjon ble analysert og det mest hensiktsmessige ablasjonsomfanget ble bestemt. Radiofrekvensablasjon ble retrospektivt sammenlignet med tradisjonell kirurgi og 131I-behandling, og behandlingseffekter på kort og mellomlang sikt, forekomst av uønskede reaksjoner og komplikasjoner, samt økonomiske fordeler og sosiopsykologiske forskjeller ved de tre behandlingsmetodene ble sammenlignet.
Det forventede resultatet av denne studien er å etablere en forskningskohort av hypertyreoseablasjon basert på en stor utvalgspopulasjon, og å etablere det mest hensiktsmessige og effektive regimet for radiofrekvensablasjon av refraktær hypertyreose sammenlignet med tradisjonell kirurgi og 131I-behandling med sikkerhet og nær- og effekt på mellomlang sikt. Avdelingen for ultralydmedisin ved China-Japan Friendship Hospital har samlet rik erfaring i ablasjonsbehandling av godartede og ondartede skjoldbruskknuter og hypertyreose, og har fullført mer enn 200 tilfeller av skjoldbruskkjertelablasjon de siste to årene. Under ledelse av professor Zhang Bo har forskerteamet i dette prosjektet utført en rekke kliniske studier på ultralyddiagnose og behandling av skjoldbruskkjertelsykdommer, ledet og deltatt i mer enn 20 nasjonale, provinsielle og universitetsnivå vitenskapelige forskningskurs, og førsteforfatteren eller tilsvarende forfatter skrev mer enn 70 artikler innen relaterte felt, som la et solid forskningsgrunnlag for gjennomføringen av denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dårlig effekt og residiv etter medisinsk standardbehandling
- alvorlig bivirkning på medikamentell behandling
- dårlig effekt av jod-131 behandling
- Pasienter som ønsker å gjennomgå ablasjonsoperasjoner for å forkorte behandlingsvarigheten og forbedre symptomene
- Moderat til alvorlig aktiv Graves oftalmopati
- Pasienter i andre trimester
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig allmenntilstand
- tidlig og sent i svangerskapet
- Den retrosternale skjoldbruskkjertelen eller skjoldbruskkjertelen er for det meste bak brystbenet
- Ufullstendig funksjon av ett stemmebånd
- alvorlig koagulasjonsdysfunksjon
- Ondartet eksoftalmi
- Ungdomspasienter
- Pasienter som trenger akutt lindring av symptomer på undertrykkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ablasjonsgruppe
Pasienter med hypertyreose som gjennomgår ultralydveiledet ablasjon
|
Ablativ behandling av hypertyreose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponeringsprosent
Tidsramme: to år
|
Seponeringsrate hos pasienter med hypertyreoseablasjon i seks måneder etter operasjonen
|
to år
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: to år
|
Residivrate hos pasienter med hypertyreoseablasjon et halvt år etter seponering av legemidlet
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .