Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av ultralydveiledet radiofrekvensablasjon ved behandling av refraktær hypertyreose

5. mars 2024 oppdatert av: Zhang Bo

Hypertyreose er en endokrin sykdom med høy forekomst, og noen pasienter er vanskelige å effektivt kontrollere tilstanden etter langvarig medikamentell behandling, og sykdommen kommer tilbake og danner refraktær hypertyreose. Jakten på en ny trygg, effektiv og minimalt invasiv behandling har blitt et forskningshotspot. Ultralydveiledet radiofrekvensablasjon er et hot spot i klinisk forskning på grunn av fordelene med lavt traume, høy sikkerhet, presis inaktivering av lesjoner og multippel ablasjon. Det finnes imidlertid ingen enhetlig standard for antall og omfang av ablasjon ved behandling av refraktær hypertyreose ved radiofrekvensablasjon, og det mangler data om effektivitet og sikkerhet av behandlingen med store prøver og langtidseffekter. Derfor er det et presserende problem å løse hvordan man etablerer en standardisert behandlingsstrategi og passende plan for ablasjon av refraktær hypertyreose basert på klinisk praksis. Hensikten med denne studien var å prospektivt inkludere refraktær hypertyreose for ultralydveiledet radiofrekvensablasjon, og å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved hypertyreoseablasjon ved å sammenligne endringene i symptomer og tegn, serologi og avbildning av pasienter før og etter ablasjon. De relevante faktorene som påvirker effekten av ablasjon ble analysert og det mest hensiktsmessige ablasjonsomfanget ble bestemt. Radiofrekvensablasjon ble retrospektivt sammenlignet med tradisjonell kirurgi og 131I-behandling, og behandlingseffekter på kort og mellomlang sikt, forekomst av uønskede reaksjoner og komplikasjoner, samt økonomiske fordeler og sosiopsykologiske forskjeller ved de tre behandlingsmetodene ble sammenlignet.

Det forventede resultatet av denne studien er å etablere en forskningskohort av hypertyreoseablasjon basert på en stor utvalgspopulasjon, og å etablere det mest hensiktsmessige og effektive regimet for radiofrekvensablasjon av refraktær hypertyreose sammenlignet med tradisjonell kirurgi og 131I-behandling med sikkerhet og nær- og effekt på mellomlang sikt. Avdelingen for ultralydmedisin ved China-Japan Friendship Hospital har samlet rik erfaring i ablasjonsbehandling av godartede og ondartede skjoldbruskknuter og hypertyreose, og har fullført mer enn 200 tilfeller av skjoldbruskkjertelablasjon de siste to årene. Under ledelse av professor Zhang Bo har forskerteamet i dette prosjektet utført en rekke kliniske studier på ultralyddiagnose og behandling av skjoldbruskkjertelsykdommer, ledet og deltatt i mer enn 20 nasjonale, provinsielle og universitetsnivå vitenskapelige forskningskurs, og førsteforfatteren eller tilsvarende forfatter skrev mer enn 70 artikler innen relaterte felt, som la et solid forskningsgrunnlag for gjennomføringen av denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dårlig effekt og residiv etter medisinsk standardbehandling
  2. alvorlig bivirkning på medikamentell behandling
  3. dårlig effekt av jod-131 behandling
  4. Pasienter som ønsker å gjennomgå ablasjonsoperasjoner for å forkorte behandlingsvarigheten og forbedre symptomene
  5. Moderat til alvorlig aktiv Graves oftalmopati
  6. Pasienter i andre trimester

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig allmenntilstand
  2. tidlig og sent i svangerskapet
  3. Den retrosternale skjoldbruskkjertelen eller skjoldbruskkjertelen er for det meste bak brystbenet
  4. Ufullstendig funksjon av ett stemmebånd
  5. alvorlig koagulasjonsdysfunksjon
  6. Ondartet eksoftalmi
  7. Ungdomspasienter
  8. Pasienter som trenger akutt lindring av symptomer på undertrykkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablasjonsgruppe
Pasienter med hypertyreose som gjennomgår ultralydveiledet ablasjon
Ablativ behandling av hypertyreose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seponeringsprosent
Tidsramme: to år
Seponeringsrate hos pasienter med hypertyreoseablasjon i seks måneder etter operasjonen
to år
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: to år
Residivrate hos pasienter med hypertyreoseablasjon et halvt år etter seponering av legemidlet
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere