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超声引导下射频消融治疗难治性甲亢的临床研究

2024年3月5日 更新者:Zhang Bo

甲亢是一种发病率较高的内分泌疾病,部分患者经过长期药物治疗,病情难以有效控制,病情反复发作,形成难治性甲亢。 寻找新的安全、有效、微创的治疗方法已成为研究热点。 超声引导射频消融以其创伤小、安全性高、病灶精确灭活、可多次消融等优点成为临床研究的热点。 但射频消融治疗难治性甲亢的消融次数和范围尚无统一标准,缺乏大样本、长期疗效的治疗有效性和安全性数据。 因此,如何结合临床实践制定规范的难治性甲亢消融治疗策略和适宜的方案是亟待解决的问题。 本研究的目的是前瞻性地将难治性甲亢纳入超声引导射频消融治疗,通过比较消融前后患者的症状体征、血清学和影像学变化,评价甲亢消融的疗效和安全性。 分析影响消融疗效的相关因素,确定最合适的消融范围。 回顾性比较射频消融与传统手术和131I治疗,比较三种治疗方法的近中期治疗效果、不良反应和并发症的发生率以及经济效益和社会心理差异。

本研究的预期结果是建立基于大样本人群的甲亢消融研究队列,建立与传统手术和131I治疗相比安全性近、近的难治性甲亢射频消融最合适、最有效的治疗方案。中期疗效。 中日友好医院超声医学科在甲状腺良恶性结节及甲亢的消融治疗方面积累了丰富的经验,近两年已完成甲状腺消融200余例。 该项目研究团队在张波教授的带领下,开展了多项甲状腺疾病超声诊断与治疗的临床研究,主持和参与国家、省、校级科研课题20余项,第一作者或通讯作者在相关领域发表论文70余篇,为本研究的开展奠定了坚实的研究基础。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • China-Japan Friendship Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 医疗规范治疗后效果不佳且复发
  2. 药物治疗严重不良反应
  3. 碘131治疗效果不佳
  4. 希望接受消融手术以缩短治疗时间、改善症状的患者
  5. 中度至重度活动性格雷夫斯眼病
  6. 中期妊娠患者

排除标准:

  1. 整体状况不佳
  2. 怀孕早期和晚期
  3. 胸骨后甲状腺或甲状腺大多位于胸骨后面
  4. 一根声带功能不全
  5. 严重凝血功能障碍
  6. 恶性突眼症
  7. 青少年患者
  8. 需要紧急缓解压迫症状的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:消融组
接受超声引导消融治疗的甲状腺功能亢进患者
甲状腺功能亢进症的消融治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停药率
大体时间:两年
甲亢消融患者术后六个月停药率
两年
复发率
大体时间:两年
甲亢消融患者停药半年后复发率
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月5日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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