- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06305871
Ultraääniohjatun radiotaajuisen ablaation kliininen tutkimus refraktaarisen hypertyreoosin hoidossa
Kilpirauhasen liikatoiminta on endokriininen sairaus, jonka ilmaantuvuus on korkea, ja joidenkin potilaiden tilaa on vaikea hallita tehokkaasti pitkäaikaisen lääkehoidon jälkeen, ja sairaus uusiutuu muodostaen refraktorisen hypertyreoosin. Uuden turvallisen, tehokkaan ja minimaalisesti invasiivisen hoidon etsimisestä on tullut tutkimuskohde. Ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio on kliinisen tutkimuksen kuuma piste, koska sen edut ovat vähäiset traumat, korkea turvallisuus, leesioiden tarkka inaktivointi ja moninkertainen ablaatio. Refraktaarisen hypertyreoosin hoidossa radiotaajuusablaatiolla ei kuitenkaan ole yhtenäistä standardia ablaation lukumäärälle ja laajuudelle, ja tiedot hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta suurilla näytteillä ja pitkäaikaisvaikutuksista puuttuvat. Siksi kliiniseen käytäntöön perustuvan standardoidun hoitostrategian ja asianmukaisen suunnitelman luominen refraktaarisen hypertyreoosin poistamiseksi on kiireellinen ongelma, joka on ratkaistava. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli ottaa prospektiivisesti mukaan refraktäärinen kilpirauhasen liikatoiminta ultraääniohjatussa radiotaajuusablatiossa ja arvioida hypertyreoosin ablaation tehokkuutta ja turvallisuutta vertaamalla muutoksia potilaiden oireissa ja merkeissä, serologiassa ja kuvantamisessa ennen ja jälkeen ablaation. Ablaation tehokkuuteen vaikuttavat olennaiset tekijät analysoitiin ja sopivin ablaation laajuus määritettiin. Radiotaajuista ablaatiota verrattiin takautuvasti perinteiseen kirurgiaan ja 131I-hoitoon ja verrattiin kolmen hoitotavan lähi- ja keskipitkän aikavälin hoidon vaikutuksia, haittavaikutusten ja komplikaatioiden ilmaantuvuutta sekä taloudellisia hyötyjä ja sosiopsykologisia eroja.
Tämän tutkimuksen odotettu tulos on muodostaa kilpirauhasen liikatoiminnan ablaation tutkimuskohortti, joka perustuu suureen otospopulaatioon, ja luoda sopivin ja tehokkain hoito-ohjelma refraktorisen hypertyreoosin radiotaajuiseen ablaatioon verrattuna perinteiseen leikkaukseen ja 131I-hoitoon turvallisesti ja lähes ja keskipitkän aikavälin tehokkuutta. Kiinan ja Japanin ystävyyssairaalan ultraäänilääketieteen osastolla on runsaasti kokemusta hyvän- ja pahanlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen ja hypertyreoosin ablaatiohoidosta, ja se on suorittanut yli 200 kilpirauhasen ablaatiotapausta viimeisen kahden vuoden aikana. Professori Zhang Bo:n johdolla tämän projektin tutkimusryhmä on tehnyt useita kliinisiä tutkimuksia kilpirauhasen sairauksien ultraäänidiagnoosista ja -hoidosta, johtanut ja osallistunut yli 20:een kansalliseen, maakunta- ja yliopistotason tieteelliseen tutkimuskurssiin, ja ensimmäinen kirjoittaja tai vastaava kirjoittaja kirjoitti yli 70 artikkelia läheisiltä aloilta, mikä loi vankan tutkimusperustan tämän tutkimuksen suorittamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huono vaikutus ja uusiutuminen lääketieteellisen standardihoidon jälkeen
- vakava haittavaikutus lääkehoitoon
- jodi-131-hoidon huono vaikutus
- Potilaat, jotka haluavat tehdä ablaatioleikkauksen hoidon keston lyhentämiseksi ja oireiden parantamiseksi
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen Graves-oftalmopatia
- Toisen raskauskolmanneksen potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yleinen kunto
- varhainen ja myöhäinen raskaus
- Retrorintainen kilpirauhanen tai kilpirauhanen on enimmäkseen rintalastan takana
- Yhden äänihuulun epätäydellinen toiminta
- vakava hyytymishäiriö
- Pahanlaatuinen eksoftalmia
- Nuoret potilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä sorron oireiden lievitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablaatioryhmä
Kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavat potilaat, joille tehdään ultraääniohjattu ablaatio
|
Kilpirauhasen liikatoiminnan ablatiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopetusprosentti
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Hoidon keskeyttämisprosentti potilailla, joilla on kilpirauhasen liikatoiminnan ablaatio kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
kaksi vuotta
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Uusiutumisaste potilailla, joilla on hypertyreoosin ablaatio puoli vuotta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .