Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatun radiotaajuisen ablaation kliininen tutkimus refraktaarisen hypertyreoosin hoidossa

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhang Bo

Kilpirauhasen liikatoiminta on endokriininen sairaus, jonka ilmaantuvuus on korkea, ja joidenkin potilaiden tilaa on vaikea hallita tehokkaasti pitkäaikaisen lääkehoidon jälkeen, ja sairaus uusiutuu muodostaen refraktorisen hypertyreoosin. Uuden turvallisen, tehokkaan ja minimaalisesti invasiivisen hoidon etsimisestä on tullut tutkimuskohde. Ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio on kliinisen tutkimuksen kuuma piste, koska sen edut ovat vähäiset traumat, korkea turvallisuus, leesioiden tarkka inaktivointi ja moninkertainen ablaatio. Refraktaarisen hypertyreoosin hoidossa radiotaajuusablaatiolla ei kuitenkaan ole yhtenäistä standardia ablaation lukumäärälle ja laajuudelle, ja tiedot hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta suurilla näytteillä ja pitkäaikaisvaikutuksista puuttuvat. Siksi kliiniseen käytäntöön perustuvan standardoidun hoitostrategian ja asianmukaisen suunnitelman luominen refraktaarisen hypertyreoosin poistamiseksi on kiireellinen ongelma, joka on ratkaistava. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli ottaa prospektiivisesti mukaan refraktäärinen kilpirauhasen liikatoiminta ultraääniohjatussa radiotaajuusablatiossa ja arvioida hypertyreoosin ablaation tehokkuutta ja turvallisuutta vertaamalla muutoksia potilaiden oireissa ja merkeissä, serologiassa ja kuvantamisessa ennen ja jälkeen ablaation. Ablaation tehokkuuteen vaikuttavat olennaiset tekijät analysoitiin ja sopivin ablaation laajuus määritettiin. Radiotaajuista ablaatiota verrattiin takautuvasti perinteiseen kirurgiaan ja 131I-hoitoon ja verrattiin kolmen hoitotavan lähi- ja keskipitkän aikavälin hoidon vaikutuksia, haittavaikutusten ja komplikaatioiden ilmaantuvuutta sekä taloudellisia hyötyjä ja sosiopsykologisia eroja.

Tämän tutkimuksen odotettu tulos on muodostaa kilpirauhasen liikatoiminnan ablaation tutkimuskohortti, joka perustuu suureen otospopulaatioon, ja luoda sopivin ja tehokkain hoito-ohjelma refraktorisen hypertyreoosin radiotaajuiseen ablaatioon verrattuna perinteiseen leikkaukseen ja 131I-hoitoon turvallisesti ja lähes ja keskipitkän aikavälin tehokkuutta. Kiinan ja Japanin ystävyyssairaalan ultraäänilääketieteen osastolla on runsaasti kokemusta hyvän- ja pahanlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen ja hypertyreoosin ablaatiohoidosta, ja se on suorittanut yli 200 kilpirauhasen ablaatiotapausta viimeisen kahden vuoden aikana. Professori Zhang Bo:n johdolla tämän projektin tutkimusryhmä on tehnyt useita kliinisiä tutkimuksia kilpirauhasen sairauksien ultraäänidiagnoosista ja -hoidosta, johtanut ja osallistunut yli 20:een kansalliseen, maakunta- ja yliopistotason tieteelliseen tutkimuskurssiin, ja ensimmäinen kirjoittaja tai vastaava kirjoittaja kirjoitti yli 70 artikkelia läheisiltä aloilta, mikä loi vankan tutkimusperustan tämän tutkimuksen suorittamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Huono vaikutus ja uusiutuminen lääketieteellisen standardihoidon jälkeen
  2. vakava haittavaikutus lääkehoitoon
  3. jodi-131-hoidon huono vaikutus
  4. Potilaat, jotka haluavat tehdä ablaatioleikkauksen hoidon keston lyhentämiseksi ja oireiden parantamiseksi
  5. Keskivaikea tai vaikea aktiivinen Graves-oftalmopatia
  6. Toisen raskauskolmanneksen potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huono yleinen kunto
  2. varhainen ja myöhäinen raskaus
  3. Retrorintainen kilpirauhanen tai kilpirauhanen on enimmäkseen rintalastan takana
  4. Yhden äänihuulun epätäydellinen toiminta
  5. vakava hyytymishäiriö
  6. Pahanlaatuinen eksoftalmia
  7. Nuoret potilaat
  8. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä sorron oireiden lievitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ablaatioryhmä
Kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavat potilaat, joille tehdään ultraääniohjattu ablaatio
Kilpirauhasen liikatoiminnan ablatiivinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopetusprosentti
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Hoidon keskeyttämisprosentti potilailla, joilla on kilpirauhasen liikatoiminnan ablaatio kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
kaksi vuotta
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Uusiutumisaste potilailla, joilla on hypertyreoosin ablaatio puoli vuotta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa