- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06305871
Klinische studie van echogeleide radiofrequentie-ablatie bij de behandeling van refractaire hyperthyreoïdie
Hyperthyreoïdie is een endocriene ziekte met een hoge incidentie, en bij sommige patiënten is het moeilijk om de aandoening effectief onder controle te houden na langdurige medicamenteuze behandeling, en de ziekte keert terug en vormt refractaire hyperthyreoïdie. De zoektocht naar een nieuwe veilige, effectieve en minimaal invasieve behandeling is een onderzoekshotspot geworden. Echogeleide radiofrequentie-ablatie is een hotspot in klinisch onderzoek vanwege de voordelen van weinig trauma, hoge veiligheid, nauwkeurige inactivatie van laesies en meervoudige ablatie. Er bestaat echter geen uniforme standaard voor het aantal en de omvang van ablatie bij de behandeling van refractaire hyperthyreoïdie door middel van radiofrequentie-ablatie, en er is een gebrek aan gegevens over de effectiviteit en veiligheid van de behandeling met grote monsters en langetermijneffecten. Daarom is het een dringend probleem dat moet worden opgelost hoe een gestandaardiseerde behandelstrategie en een passend plan voor ablatie van refractaire hyperthyreoïdie, gebaseerd op de klinische praktijk, kunnen worden vastgesteld. Het doel van deze studie was om prospectief refractaire hyperthyreoïdie te includeren voor echogeleide radiofrequente ablatie, en om de werkzaamheid en veiligheid van ablatie van hyperthyreoïdie te evalueren door de veranderingen in symptomen en tekenen, serologie en beeldvorming van patiënten voor en na ablatie te vergelijken. De relevante factoren die de werkzaamheid van ablatie beïnvloeden, werden geanalyseerd en de meest geschikte ablatieomvang werd bepaald. Radiofrequente ablatie werd retrospectief vergeleken met traditionele chirurgie en 131I-behandeling, en de behandelingseffecten op de korte en middellange termijn, de incidentie van bijwerkingen en complicaties, evenals de economische voordelen en sociaalpsychologische verschillen van de drie behandelmethoden werden vergeleken.
Het verwachte resultaat van deze studie is het opzetten van een onderzoekscohort van ablatie van hyperthyreoïdie, gebaseerd op een grote steekproefpopulatie, en het vaststellen van het meest geschikte en effectieve regime voor radiofrequente ablatie van refractaire hyperthyreoïdie, vergeleken met traditionele chirurgie en 131I-behandeling met veiligheid en bijna- en werkzaamheid op middellange termijn. De afdeling Ultrasone Geneeskunde van het China-Japan Friendship Hospital heeft een rijke ervaring opgebouwd in de ablatiebehandeling van goedaardige en kwaadaardige schildklierknobbeltjes en hyperthyreoïdie, en heeft de afgelopen twee jaar meer dan 200 gevallen van schildklierablatie afgerond. Onder leiding van professor Zhang Bo heeft het onderzoeksteam van dit project een aantal klinische onderzoeken uitgevoerd naar de echografische diagnose en behandeling van schildklierziekten, en leiding gegeven aan en deelgenomen aan meer dan 20 wetenschappelijke onderzoekscursussen op nationaal, provinciaal en universitair niveau. en de eerste auteur of corresponderende auteur schreef meer dan 70 artikelen op aanverwante gebieden, die een solide onderzoeksbasis vormden voor de uitvoering van dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slecht effect en herhaling na medische standaardbehandeling
- ernstige bijwerking op medicamenteuze behandeling
- slecht effect van behandeling met jodium-131
- Patiënten die een ablatieoperatie willen ondergaan om de duur van de behandeling te verkorten en de symptomen te verbeteren
- Matige tot ernstige actieve Graves-oftalmopathie
- Patiënten in het tweede trimester
Uitsluitingscriteria:
- Slechte algemene toestand
- vroege en late zwangerschap
- De retrosternale schildklier of schildklier bevindt zich meestal achter het borstbeen
- Onvolledige functie van één stemband
- ernstige stollingsstoornis
- Kwaadaardige exoftalmie
- Adolescente patiënten
- Patiënten die dringend verlichting nodig hebben van symptomen van onderdrukking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatie groep
Patiënten met hyperthyreoïdie die echogeleide ablatie ondergaan
|
Ablatieve behandeling van hyperthyreoïdie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzettingspercentage
Tijdsspanne: twee jaar
|
Stopzettingspercentage bij patiënten met ablatie van hyperthyreoïdie gedurende zes maanden na de operatie
|
twee jaar
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: twee jaar
|
Herhalingspercentage bij patiënten met ablatie van hyperthyreoïdie een half jaar na stopzetting van het geneesmiddel
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .