Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van echogeleide radiofrequentie-ablatie bij de behandeling van refractaire hyperthyreoïdie

5 maart 2024 bijgewerkt door: Zhang Bo

Hyperthyreoïdie is een endocriene ziekte met een hoge incidentie, en bij sommige patiënten is het moeilijk om de aandoening effectief onder controle te houden na langdurige medicamenteuze behandeling, en de ziekte keert terug en vormt refractaire hyperthyreoïdie. De zoektocht naar een nieuwe veilige, effectieve en minimaal invasieve behandeling is een onderzoekshotspot geworden. Echogeleide radiofrequentie-ablatie is een hotspot in klinisch onderzoek vanwege de voordelen van weinig trauma, hoge veiligheid, nauwkeurige inactivatie van laesies en meervoudige ablatie. Er bestaat echter geen uniforme standaard voor het aantal en de omvang van ablatie bij de behandeling van refractaire hyperthyreoïdie door middel van radiofrequentie-ablatie, en er is een gebrek aan gegevens over de effectiviteit en veiligheid van de behandeling met grote monsters en langetermijneffecten. Daarom is het een dringend probleem dat moet worden opgelost hoe een gestandaardiseerde behandelstrategie en een passend plan voor ablatie van refractaire hyperthyreoïdie, gebaseerd op de klinische praktijk, kunnen worden vastgesteld. Het doel van deze studie was om prospectief refractaire hyperthyreoïdie te includeren voor echogeleide radiofrequente ablatie, en om de werkzaamheid en veiligheid van ablatie van hyperthyreoïdie te evalueren door de veranderingen in symptomen en tekenen, serologie en beeldvorming van patiënten voor en na ablatie te vergelijken. De relevante factoren die de werkzaamheid van ablatie beïnvloeden, werden geanalyseerd en de meest geschikte ablatieomvang werd bepaald. Radiofrequente ablatie werd retrospectief vergeleken met traditionele chirurgie en 131I-behandeling, en de behandelingseffecten op de korte en middellange termijn, de incidentie van bijwerkingen en complicaties, evenals de economische voordelen en sociaalpsychologische verschillen van de drie behandelmethoden werden vergeleken.

Het verwachte resultaat van deze studie is het opzetten van een onderzoekscohort van ablatie van hyperthyreoïdie, gebaseerd op een grote steekproefpopulatie, en het vaststellen van het meest geschikte en effectieve regime voor radiofrequente ablatie van refractaire hyperthyreoïdie, vergeleken met traditionele chirurgie en 131I-behandeling met veiligheid en bijna- en werkzaamheid op middellange termijn. De afdeling Ultrasone Geneeskunde van het China-Japan Friendship Hospital heeft een rijke ervaring opgebouwd in de ablatiebehandeling van goedaardige en kwaadaardige schildklierknobbeltjes en hyperthyreoïdie, en heeft de afgelopen twee jaar meer dan 200 gevallen van schildklierablatie afgerond. Onder leiding van professor Zhang Bo heeft het onderzoeksteam van dit project een aantal klinische onderzoeken uitgevoerd naar de echografische diagnose en behandeling van schildklierziekten, en leiding gegeven aan en deelgenomen aan meer dan 20 wetenschappelijke onderzoekscursussen op nationaal, provinciaal en universitair niveau. en de eerste auteur of corresponderende auteur schreef meer dan 70 artikelen op aanverwante gebieden, die een solide onderzoeksbasis vormden voor de uitvoering van dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Slecht effect en herhaling na medische standaardbehandeling
  2. ernstige bijwerking op medicamenteuze behandeling
  3. slecht effect van behandeling met jodium-131
  4. Patiënten die een ablatieoperatie willen ondergaan om de duur van de behandeling te verkorten en de symptomen te verbeteren
  5. Matige tot ernstige actieve Graves-oftalmopathie
  6. Patiënten in het tweede trimester

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte algemene toestand
  2. vroege en late zwangerschap
  3. De retrosternale schildklier of schildklier bevindt zich meestal achter het borstbeen
  4. Onvolledige functie van één stemband
  5. ernstige stollingsstoornis
  6. Kwaadaardige exoftalmie
  7. Adolescente patiënten
  8. Patiënten die dringend verlichting nodig hebben van symptomen van onderdrukking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatie groep
Patiënten met hyperthyreoïdie die echogeleide ablatie ondergaan
Ablatieve behandeling van hyperthyreoïdie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzettingspercentage
Tijdsspanne: twee jaar
Stopzettingspercentage bij patiënten met ablatie van hyperthyreoïdie gedurende zes maanden na de operatie
twee jaar
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: twee jaar
Herhalingspercentage bij patiënten met ablatie van hyperthyreoïdie een half jaar na stopzetting van het geneesmiddel
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren