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Estudio clínico de ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido en el tratamiento del hipertiroidismo refractario

5 de marzo de 2024 actualizado por: Zhang Bo

El hipertiroidismo es una enfermedad endocrina con una alta tasa de incidencia, y para algunos pacientes es difícil controlar eficazmente la afección después de un tratamiento farmacológico a largo plazo, y la enfermedad reaparece, formando hipertiroidismo refractario. La búsqueda de un nuevo tratamiento seguro, eficaz y mínimamente invasivo se ha convertido en un foco de investigación. La ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido es un punto importante en la investigación clínica debido a sus ventajas de bajo trauma, alta seguridad, inactivación precisa de lesiones y ablación múltiple. Sin embargo, no existe un estándar unificado para el número y alcance de la ablación en el tratamiento del hipertiroidismo refractario mediante ablación por radiofrecuencia, y faltan datos sobre la eficacia y seguridad del tratamiento con muestras grandes y efectos a largo plazo. Por tanto, cómo establecer una estrategia de tratamiento estandarizada y un plan adecuado para la ablación del hipertiroidismo refractario basado en la práctica clínica es un problema urgente que debe resolverse. El propósito de este estudio fue incluir prospectivamente el hipertiroidismo refractario para la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido y evaluar la eficacia y seguridad de la ablación del hipertiroidismo comparando los cambios en los síntomas y signos, la serología y las imágenes de los pacientes antes y después de la ablación. Se analizaron los factores relevantes que afectan la eficacia de la ablación y se determinó el alcance de la ablación más adecuado. La ablación por radiofrecuencia se comparó retrospectivamente con la cirugía tradicional y el tratamiento con 131I, y se compararon los efectos del tratamiento a corto y mediano plazo, la incidencia de reacciones adversas y complicaciones, así como los beneficios económicos y las diferencias sociopsicológicas de los tres métodos de tratamiento.

El resultado esperado de este estudio es establecer una cohorte de investigación de ablación del hipertiroidismo basada en una muestra de población grande y establecer el régimen más apropiado y eficaz para la ablación por radiofrecuencia del hipertiroidismo refractario en comparación con la cirugía tradicional y el tratamiento con 131I con seguridad y cerca y eficacia a medio plazo. El Departamento de Medicina de Ultrasonido del Hospital de la Amistad China-Japón ha acumulado una rica experiencia en el tratamiento de ablación de nódulos tiroideos benignos y malignos y del hipertiroidismo, y ha completado más de 200 casos de ablación de tiroides en los últimos dos años. Bajo el liderazgo del profesor Zhang Bo, el equipo de investigación de este proyecto ha realizado una serie de estudios clínicos sobre el diagnóstico y tratamiento por ultrasonido de enfermedades de la tiroides, ha presidido y participado en más de 20 cursos de investigación científica a nivel nacional, provincial y universitario. y el primer autor o autor correspondiente escribió más de 70 artículos en campos relacionados, lo que sentó una sólida base de investigación para la realización de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mal efecto y recurrencia después del tratamiento médico estándar.
  2. reacción adversa grave al tratamiento farmacológico
  3. mal efecto del tratamiento con yodo-131
  4. Pacientes que deseen someterse a una cirugía de ablación para acortar la duración del tratamiento y mejorar los síntomas.
  5. Oftalmopatía de Graves activa de moderada a grave
  6. Pacientes del segundo trimestre

Criterio de exclusión:

  1. Mal estado general
  2. embarazo temprano y tardío
  3. La tiroides retroesternal o glándula tiroides se encuentra principalmente detrás del esternón.
  4. Función incompleta de una cuerda vocal.
  5. disfunción grave de la coagulación
  6. exoftalmia maligna
  7. Pacientes adolescentes
  8. Pacientes que requieren alivio urgente de los síntomas de opresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ablación
Pacientes con hipertiroidismo sometidos a ablación guiada por ecografía.
Tratamiento ablativo del hipertiroidismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de discontinuación
Periodo de tiempo: dos años
Tasa de discontinuación en pacientes con ablación del hipertiroidismo durante seis meses después de la cirugía
dos años
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: dos años
Tasa de recurrencia en pacientes con ablación del hipertiroidismo medio año después de la interrupción del fármaco
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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