- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06305871
Studio clinico sull'ablazione con radiofrequenza ecoguidata nel trattamento dell'ipertiroidismo refrattario
L'ipertiroidismo è una malattia endocrina con un alto tasso di incidenza e per alcuni pazienti è difficile controllare efficacemente la condizione dopo un trattamento farmacologico a lungo termine e la malattia recidiva formando ipertiroidismo refrattario. La ricerca di un nuovo trattamento sicuro, efficace e minimamente invasivo è diventata un punto caldo della ricerca. L’ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni è un punto caldo nella ricerca clinica grazie ai suoi vantaggi di basso trauma, elevata sicurezza, precisa inattivazione delle lesioni e ablazione multipla. Tuttavia, non esiste uno standard unificato per il numero e la portata dell’ablazione nel trattamento dell’ipertiroidismo refrattario mediante ablazione con radiofrequenza e mancano dati sull’efficacia e sulla sicurezza del trattamento con campioni di grandi dimensioni e sugli effetti a lungo termine. Pertanto, come stabilire una strategia di trattamento standardizzata e un piano appropriato per l’ablazione dell’ipertiroidismo refrattario basato sulla pratica clinica è un problema urgente da risolvere. Lo scopo di questo studio era quello di includere in modo prospettico l'ipertiroidismo refrattario per l'ablazione con radiofrequenza ecoguidata e di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione dell'ipertiroidismo confrontando i cambiamenti nei sintomi e nei segni, nella sierologia e nell'imaging dei pazienti prima e dopo l'ablazione. Sono stati analizzati i fattori rilevanti che influenzano l'efficacia dell'ablazione ed è stato determinato l'ambito di ablazione più appropriato. L'ablazione con radiofrequenza è stata confrontata retrospettivamente con la chirurgia tradizionale e il trattamento con 131I e sono stati confrontati gli effetti del trattamento a breve e medio termine, l'incidenza di reazioni avverse e complicanze, nonché i benefici economici e le differenze sociopsicologiche dei tre metodi di trattamento.
Il risultato atteso di questo studio è quello di creare una coorte di ricerca sull'ablazione dell'ipertiroidismo basata su un ampio campione di popolazione e di stabilire il regime più appropriato ed efficace per l'ablazione con radiofrequenza dell'ipertiroidismo refrattario rispetto alla chirurgia tradizionale e al trattamento con 131I con sicurezza e vicino e efficacia a medio termine. Il Dipartimento di Medicina ad Ultrasuoni dell'Ospedale dell'Amicizia Cina-Giappone ha accumulato una ricca esperienza nel trattamento dell'ablazione di noduli tiroidei benigni e maligni e dell'ipertiroidismo e ha completato più di 200 casi di ablazione della tiroide negli ultimi due anni. Sotto la guida del professor Zhang Bo, il gruppo di ricerca di questo progetto ha condotto una serie di studi clinici sulla diagnosi ecografica e sul trattamento delle malattie della tiroide, ha presieduto e partecipato a più di 20 corsi di ricerca scientifica a livello nazionale, provinciale e universitario, e il primo autore o autore corrispondente ha scritto più di 70 articoli in campi correlati, che hanno gettato solide basi di ricerca per la conduzione di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Effetto scarso e recidiva dopo il trattamento medico standard
- reazione avversa grave al trattamento farmacologico
- scarso effetto del trattamento con iodio-131
- Pazienti che desiderano sottoporsi ad un intervento chirurgico di ablazione per abbreviare la durata del trattamento e migliorare i sintomi
- Oftalmopatia di Graves attiva da moderata a grave
- Pazienti del secondo trimestre
Criteri di esclusione:
- Condizioni generali pessime
- gravidanza iniziale e tardiva
- La tiroide retrosternale o ghiandola tiroidea si trova principalmente dietro lo sterno
- Funzione incompleta di una corda vocale
- grave disfunzione della coagulazione
- Esoftalmia maligna
- Pazienti adolescenti
- Pazienti che necessitano di un sollievo urgente dai sintomi di oppressione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di ablazione
Pazienti con ipertiroidismo sottoposti ad ablazione ecoguidata
|
Trattamento ablativo dell'ipertiroidismo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di interruzione
Lasso di tempo: due anni
|
Tasso di interruzione nei pazienti con ablazione dell'ipertiroidismo per sei mesi dopo l'intervento chirurgico
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due anni
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: due anni
|
Tasso di recidiva nei pazienti con ablazione dell'ipertiroidismo sei mesi dopo la sospensione del farmaco
|
due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-NHLHCRF-YYPPLC-ZR-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia di ablazione
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Arga Medtech SAReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | FA parossistica | Fibrillazione atriale persistenteStati Uniti, Olanda, Croazia, Belgio, Lituania, Cechia
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St George's, University of LondonJohns Hopkins UniversityCompletatoTachicardia ventricolareRegno Unito
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyCompletato
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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