がん関連リンパ浮腫検出のための経皮センサー、四肢救助プロジェクト研究
2026年4月4日 更新者：Carlo Contreras、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
プロジェクト四肢救助: がん関連リンパ浮腫検出のための経皮センサーの実現可能性を評価するパイロット研究
この臨床試験では、皮膚（経皮）に貼り付ける新しい接着剤ベースのセンサーが、がんに関連した長期にわたる腕の腫れ（リンパ浮腫）の検出にどの程度効果があるかを研究します。
多くの患者にとって、リンパ浮腫は痛みを伴い、見た目も悪く、衰弱します。
リンパ浮腫の初期兆候はわかりにくく、大規模なセンターの病院設備によってのみ診断されることもあります。
リンパ浮腫を早期に治療することは、通常、後の段階で治療を試みるよりも成功します。
この研究で使用された接着剤ベースのセンサーは、光電脈波記録法 (PPG) と生体インピーダンス (BI) と呼ばれる技術を使用して機能します。
PPG は、組織内の血液量の変化を検出するために使用できる光学技術です。
BI は、外部から加えられた電流に対して組織がどのように反応するかを評価します。
この研究は、研究者がリンパ浮腫のある参加者をリンパ浮腫のない参加者と比較して区別するのに役立ち、患者が自宅でリンパ浮腫をチェックする方法を開発する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 安静時にリンパ浮腫のない参加者と比較して、リンパ浮腫のある参加者を区別する光電容積脈波検査と生体インピーダンスの組み合わせを使用した固有のサインについて説明します。
第二の目的:
I. リンパ浮腫のある参加者において、光電脈波計と生体インピーダンスを組み合わせて、影響を受けていない腕と比較して影響を受けている腕を区別する独特のサインを説明します。
II.参加者データ収集セッション中の経皮センサーの耐容性。
Ⅲ．光電容積脈波計と生体インピーダンスを組み合わせて、リンパ浮腫の参加者におけるリンパ浮腫のカットポイントと思われる箇所を特定します。
概要：
参加者は BI を受け、「時計のような」センサーを装着し、安静時および勉強中に活動中 (エアロバイクを漕いでいるとき) に PPG を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- コホート A: 健康な参加者
- コホート B: 既存のリンパ浮腫のある参加者
- コホートB: 腋窩盆地を含む手術または放射線によるがん治療歴がある
- コホート B: 圧迫療法または空気療法を必要とする片側の上肢の腫れ、または対側の腕周囲に 2 センチ以上の差がある
除外基準:
- 進行中の悪性腫瘍または進行中の癌治療を有する患者は除外されるが、現在内分泌単独療法を受けている乳癌患者は含まれる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (BI、PPG)
参加者はBIAを受け、「時計のような」センサーを装着し、安静時と活動中（エアロバイクを漕いでいる）勉強中にPPGを受けます。
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補助的な研究
BIを受ける
他の名前：
エアロバイクのペダルをこぐ
他の名前：
PPGを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および活動中の光電脈波検査と生体インピーダンスを説明する独自のシグネチャ
時間枠：2時間まで
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以下のグループで評価します：（1）健康な利き腕、（2）健康な劣性腕、（3）リンパ浮腫のある正常な腕、（4）リンパ浮腫のある腕。
単一の連続値は、安静時と活動中の両方で、各参加者の経時的な振幅から作成されます。
これらの測定値は、記述統計 (平均、標準偏差または中央値、および四分位範囲) を使用して要約されます。
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2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した転帰
時間枠：2時間まで
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Lymph-Q アンケートで評価します。
連続変数については上で概説した方法を使用し、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して、コホートごとに要約され、コホート間で比較されます。
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2時間まで
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センサーの許容性
時間枠：2時間まで
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耐容性アンケートによって評価します。
連続変数については上で概説した方法を使用し、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して、コホートごとに要約され、コホート間で比較されます。
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2時間まで
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リンパ浮腫の可能性のある分類
時間枠：2時間まで
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グループ 3 とグループ 4 からのデータを使用して、受信者のオペレーターの特性を検査します。感度、特異度、およびその曲線の下の面積が計算されますが、これらは予備的なものとみなされます。
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2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlo M Contreras, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (実際)
2025年12月17日
研究の完了 (実際)
2025年12月17日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-21287
- NCI-2023-03077 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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