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Sensori transcutanei per il rilevamento del linfedema correlato al cancro, studio Project Limb Rescue

4 aprile 2026 aggiornato da: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Progetto Limb Rescue: uno studio pilota per valutare la fattibilità di sensori transcutanei per il rilevamento del linfedema correlato al cancro

Questo studio clinico studia l’efficacia dei nuovi sensori adesivi che si attaccano alla pelle (transcutanei) nel rilevare il gonfiore del braccio a lungo termine correlato al cancro (linfedema). Per molti pazienti, il linfedema è doloroso, antiestetico e indebolente. I primi segni di linfedema sono difficili da individuare e talvolta viene diagnosticato solo tramite apparecchiature ospedaliere nei centri più grandi. Il trattamento precoce del linfedema è solitamente più efficace rispetto al trattamento nelle fasi successive. I sensori adesivi utilizzati in questo studio funzionano utilizzando tecniche chiamate fotopletismografia (PPG) e bioimpedenza (BI). Il PPG è una tecnica ottica che può essere utilizzata per rilevare le variazioni del volume del sangue nei tessuti. La BI valuta il modo in cui il tessuto risponde a una corrente elettrica applicata esternamente. Questo studio potrebbe aiutare i ricercatori a distinguere i partecipanti con linfedema rispetto ai partecipanti senza linfedema e a sviluppare un modo per consentire ai pazienti di verificare la presenza di linfedema a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Descrivere una firma unica utilizzando una combinazione di fotopletismografia e bioimpedenza che distingue i partecipanti con linfedema rispetto ai partecipanti senza linfedema a riposo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Nei partecipanti con linfedema, descrivere una firma unica utilizzando una combinazione di fotopletismografia e bioimpedenza che distingue il braccio interessato rispetto al braccio non interessato.

II. Tollerabilità dei sensori transcutanei durante la sessione di raccolta dati del partecipante.

III. Utilizzare una combinazione di fotopletismografia e bioimpedenza per identificare probabili punti limite per il linfedema nei partecipanti con linfedema.

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a BI e indossano sensori "simili a un orologio" e vengono sottoposti a PPG a riposo e mentre sono attivi (pedalando una cyclette) durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COORTE A: partecipanti sani
  • COORTE B: partecipanti con linfedema preesistente
  • COORTE B: Storia di terapia antitumorale con intervento chirurgico o radioterapia che coinvolge il bacino ascellare
  • COORTE B: gonfiore unilaterale dell'estremità superiore che richiede compressione o terapia pneumatica o una differenza >= 2 centimetri nella circonferenza del braccio controlaterale

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con tumore maligno attivo o terapia antitumorale in corso, sebbene saranno inclusi i pazienti con cancro al seno attualmente in monoterapia endocrina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (BI, PPG)
I partecipanti vengono sottoposti a BIA e indossano sensori "simili a un orologio" e vengono sottoposti a PPG a riposo e mentre sono attivi (pedalando una cyclette) durante lo studio.
Comportamentale: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Analisi dell'impedenza bioelettrica
Sottoponiti a BI
Altri nomi:
  • BIO
  • Impedenza bioelettrica
  • Test di impedenza bioelettrica
  • Analisi dell'impedenza bioelettrica
  • Analisi della bioimpedenza
Altro: Esercizio
Pedala su una cyclette
Altri nomi:
  • Tipo di esercizio
Procedura: Fotopletismografia
Sottoponiti al PPG
Altri nomi:
  • PPG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma unica che descrive la fotopletismografia e la bioimpedenza a riposo e durante l'attività
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Verrà valutato nei seguenti gruppi: (1) braccio dominante sano, (2) braccio recessivo sano, (3) braccio normale con linfedema e (4) braccio affetto da linfedema. Verrà sviluppato un unico valore continuo dall'ampiezza nel tempo per ciascun partecipante, sia a riposo che durante l'attività. Queste misurazioni saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive (medie, deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili).
Fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Valutare mediante il questionario Lymph-Q. Verranno riepilogati per coorte e confrontati tra coorti utilizzando i metodi sopra descritti per le variabili continue e un test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche.
Fino a 2 ore
Tollerabilità dei sensori
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Valutare tramite il questionario sulla tollerabilità. Verranno riepilogati per coorte e confrontati tra coorti utilizzando i metodi sopra descritti per le variabili continue e un test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche.
Fino a 2 ore
Probabile classificazione per il linfedema
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Esaminerà le caratteristiche dell'operatore ricevente utilizzando i dati dei gruppi 3 e 4. Verranno calcolate la sensibilità, la specificità e l'area sotto tale curva, tuttavia queste saranno considerate preliminari.
Fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-21287
  • NCI-2023-03077 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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