Transzkután érzékelők a rákkal kapcsolatos limfödéma kimutatására, Projekt végtagmentési vizsgálat
2024. március 5. frissítette: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Végtagmentés projekt: Kísérleti tanulmány, amely értékeli a transzkután érzékelők megvalósíthatóságát a rákkal kapcsolatos limfödéma kimutatására
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bőrön (transzkután) tapadó új, ragasztó alapú érzékelők milyen jól működnek a rákkal összefüggő hosszú távú karduzzanat (nyiroködéma) kimutatásában.
Sok beteg számára a limfödéma fájdalmas, csúnya és gyengülő.
A limfödéma korai jeleit nehéz észrevenni, és néha csak a nagyobb központok kórházi berendezései diagnosztizálják.
A lymphedema korai kezelése általában sikeresebb, mint a későbbi stádiumban történő kezelés.
A tanulmányban használt ragasztó alapú érzékelők fotopletizmográfia (PPG) és bioimpedancia (BI) technikák alkalmazásával működnek.
A PPG egy optikai technika, amely a szövetekben a vértérfogat változásainak kimutatására használható.
A BI azt értékeli, hogy a szövet hogyan reagál a külsőleg alkalmazott elektromos áramra.
Ez a tanulmány segítheti a kutatókat abban, hogy meg tudják különböztetni a nyiroködémában szenvedőket a nyiroködémában nem szenvedőktől, és kidolgozza a betegek számára a nyiroködéma otthoni ellenőrzésének módját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Ismertessen egy egyedi aláírást a fotopletizmográfia és a bioimpedancia kombinációjával, amely megkülönbözteti a nyiroködémában szenvedő résztvevőket a nyugalmi nyiroködémás betegektől.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Nyiroködémában szenvedő résztvevőknél a fotopletizmográfia és a bioimpedancia kombinációjával írjon le egy egyedi aláírást, amely megkülönbözteti az érintett kart a nem érintett kartól.
II. A transzkután érzékelők tolerálhatósága a résztvevői adatgyűjtés során.
III. Használja a fotopletizmográfia és a bioimpedancia kombinációját, hogy azonosítsa a nyiroködéma valószínű vágási pontjait a nyiroködémában szenvedő résztvevőknél.
VÁZLAT:
A résztvevők BI-n esnek át, és "óraszerű" érzékelőket viselnek, és PPG-n esnek át nyugalomban és aktív (egy szobakerékpár pedálozása) közben a tanulás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Telefonszám: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shannon Hainline
- E-mail: Shannon.Hainline@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Carlo M. Contreras, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo M. Contreras, MD
- Telefonszám: 614-293-3465
- E-mail: Carlo.Contreras@osumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A KOHORS: Egészséges résztvevők
- B KOHORSZ: Résztvevők, akik már meglévő nyiroködémában szenvednek
- B KOHORSZ: A rákterápia anamnézisében műtéttel vagy sugárkezeléssel érintették a hónaljmedencét
- B COHORT: Egyoldali felső végtag duzzanat, amely kompressziós vagy pneumatikus terápiát igényel, vagy több mint 2 centiméter eltérés az ellenoldali kar kerületében
Kizárási kritériumok:
- Az aktív malignus betegségben szenvedő vagy folyamatban lévő rákterápiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek, de a jelenleg endokrin monoterápiában részesülő emlőrákos betegek is beletartoznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (BI, PPG)
A résztvevők BIA-n esnek át, és "óraszerű" érzékelőket viselnek, és PPG-n esnek át nyugalomban és aktív (egy szobakerékpár pedálozása) közben a tanulás során.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezze el a BI-t
Más nevek:
Pedál egy szobakerékpárt
Más nevek:
Végezze el a PPG-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyedülálló aláírás, amely leírja a fotopletizmográfiát és a bioimpedanciát nyugalomban és tevékenység közben
Időkeret: Akár 2 óra
|
A következő csoportokban értékelik: (1) egészséges domináns kar, (2) egészséges recesszív kar, (3) nyiroködémás normál kar és (4) nyiroködémás kar.
Az időbeli amplitúdóból egyetlen folytonos érték alakul ki minden résztvevő számára, mind nyugalmi, mind tevékenység közben.
Ezeket a méréseket leíró statisztikák (átlagok, szórások vagy mediánok és interkvartilis tartományok) segítségével összegzik.
|
Akár 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Akár 2 óra
|
Értékelje a Lymph-Q kérdőívet.
Csoportonként összegzik, és a kohorszok között összehasonlítják a folytonos változókra fentebb vázolt módszerekkel, a kategorikus változókra pedig Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle pontos teszttel.
|
Akár 2 óra
|
|
Érzékelők tolerálhatósága
Időkeret: Akár 2 óra
|
Értékelje a tolerálhatósági kérdőívet.
Csoportonként összegzik, és a kohorszok között összehasonlítják a folytonos változókra fentebb vázolt módszerekkel, a kategorikus változókra pedig Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle pontos teszttel.
|
Akár 2 óra
|
|
A limfödéma valószínű osztályozása
Időkeret: Akár 2 óra
|
Megvizsgálja a vevő operátor jellemzőit a 3. és 4. csoportból származó adatok felhasználásával. Az érzékenység, a specificitás és a görbe alatti terület kiszámításra kerül, azonban ezeket előzetesnek tekintjük.
|
Akár 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-21287
- NCI-2023-03077 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .