Sensores transcutâneos para detecção de linfedema relacionado ao câncer, estudo de resgate de membros do projeto
4 de abril de 2026 atualizado por: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Projeto Limb Rescue: Um Estudo Piloto Avaliando a Viabilidade de Sensores Transcutâneos para a Detecção de Linfedema Relacionado ao Câncer
Este ensaio clínico estuda quão bem os novos sensores baseados em adesivos que aderem à pele (transcutâneo) funcionam na detecção de inchaço do braço de longo prazo relacionado ao câncer (linfedema).
Para muitos pacientes, o linfedema é doloroso, desagradável e enfraquecedor.
Os primeiros sinais de linfedema são difíceis de detectar e, às vezes, só são diagnosticados por equipamentos hospitalares em centros maiores.
Tratar o linfedema precocemente geralmente tem mais sucesso do que tentar tratá-lo em estágios posteriores.
Os sensores adesivos utilizados neste estudo funcionam por meio de técnicas chamadas fotopletismografia (PPG) e bioimpedância (BI).
PPG é uma técnica óptica que pode ser usada para detectar alterações no volume sanguíneo no tecido.
BI avalia como o tecido responde a uma corrente elétrica aplicada externamente.
Este estudo pode ajudar os pesquisadores a distinguir os participantes com linfedema em comparação com os participantes sem linfedema, e a desenvolver uma maneira de os pacientes verificarem a presença de linfedema em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Descreva uma assinatura única usando uma combinação de fotopletismografia e bioimpedância que distingue os participantes com linfedema em comparação com participantes sem linfedema em repouso.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Em participantes com linfedema, descreva uma assinatura única usando uma combinação de fotopletismografia e bioimpedância que distinga o braço afetado em comparação ao braço não afetado.
II. Tolerabilidade dos sensores transcutâneos durante a sessão de coleta de dados dos participantes.
III. Use uma combinação de fotopletismografia e bioimpedância para identificar prováveis pontos de corte para linfedema em participantes com linfedema.
CONTORNO:
Os participantes são submetidos ao BI e usam sensores "semelhantes a um relógio" e são submetidos ao PPG em repouso e enquanto estão ativos (pedalando uma bicicleta ergométrica) no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- COORTE A: Participantes saudáveis
- COORTE B: Participantes com linfedema pré-existente
- COORTE B: História de terapia contra câncer com cirurgia ou radiação envolvendo a bacia axilar
- COORTE B: Edema unilateral da extremidade superior que requer compressão ou terapia pneumática ou uma diferença >= 2 centímetros na circunferência do braço contralateral
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidade ativa ou terapia oncológica em andamento serão excluídos, embora pacientes com câncer de mama atualmente em monoterapia endócrina sejam incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (BI, PPG)
Os participantes são submetidos à BIA e usam sensores "semelhantes a um relógio" e são submetidos ao PPG em repouso e enquanto estão ativos (pedalando uma bicicleta ergométrica) durante o estudo.
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Estudos auxiliares
Passar por BI
Outros nomes:
Pedale uma bicicleta ergométrica
Outros nomes:
Submeter-se ao PPG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assinatura única que descreve a fotopletismografia e a bioimpedância em repouso e durante a atividade
Prazo: Até 2 horas
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Será avaliado nos seguintes grupos: (1) braço dominante saudável, (2) braço recessivo saudável, (3) braço normal com linfedema e (4) braço afetado com linfedema.
Um único valor contínuo será desenvolvido a partir da amplitude ao longo do tempo para cada participante, tanto em repouso quanto durante a atividade.
Essas medidas serão resumidas por meio de estatística descritiva (médias, desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis).
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Até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 2 horas
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Avalie pelo questionário Lymph-Q.
Serão resumidos por coorte e comparados entre coortes usando os métodos descritos acima para variáveis contínuas e um teste Qui-quadrado ou teste Exato de Fisher para variáveis categóricas.
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Até 2 horas
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Tolerabilidade dos sensores
Prazo: Até 2 horas
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Avaliar pelo questionário de tolerabilidade.
Serão resumidos por coorte e comparados entre coortes usando os métodos descritos acima para variáveis contínuas e um teste Qui-quadrado ou teste Exato de Fisher para variáveis categóricas.
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Até 2 horas
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Classificação provável para linfedema
Prazo: Até 2 horas
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Examinará as características do operador do receptor usando dados dos grupos 3 e 4. Sensibilidade, especificidade e área sob essa curva serão calculadas, porém serão consideradas preliminares.
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Até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Linfáticas
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfedema
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Exercício
- Terapia de exercícios
Outros números de identificação do estudo
- OSU-21287
- NCI-2023-03077 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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