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Capteurs transcutanés pour la détection du lymphœdème lié au cancer, étude du projet Limb Rescue

5 mars 2024 mis à jour par: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Projet Limb Rescue : une étude pilote évaluant la faisabilité des capteurs transcutanés pour la détection du lymphœdème lié au cancer

Cet essai clinique étudie l'efficacité de nouveaux capteurs à base d'adhésif qui adhèrent à la peau (transcutanée) pour détecter le gonflement à long terme du bras (lymphœdème) lié au cancer. Pour de nombreux patients, le lymphœdème est douloureux, inesthétique et affaiblissant. Les premiers signes du lymphœdème sont difficiles à déceler et parfois, ils ne sont diagnostiqués que par les équipements hospitaliers des grands centres. Traiter le lymphœdème à un stade précoce est généralement plus efficace que d’essayer de le traiter à des stades ultérieurs. Les capteurs à base d'adhésif utilisés dans cette étude fonctionnent en utilisant des techniques appelées photopléthysmographie (PPG) et bioimpédance (BI). Le PPG est une technique optique qui peut être utilisée pour détecter les modifications du volume sanguin dans les tissus. BI évalue la façon dont les tissus réagissent à un courant électrique appliqué de l’extérieur. Cette étude peut aider les chercheurs à distinguer les participants atteints de lymphœdème par rapport aux participants sans lymphœdème, et à développer un moyen permettant aux patients de vérifier le lymphœdème à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Décrire une signature unique utilisant une combinaison de photopléthysmographie et de bioimpédance qui distingue les participants atteints de lymphœdème par rapport aux participants sans lymphœdème au repos.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Chez les participants atteints de lymphœdème, décrivez une signature unique en utilisant une combinaison de photopléthysmographie et de bioimpédance qui distingue le bras affecté par rapport au bras non affecté.

II. Tolérance des capteurs transcutanés lors de la session de collecte de données des participants.

III. Utilisez une combinaison de photopléthysmographie et de bioimpédance pour identifier les points de coupure probables du lymphœdème chez les participants atteints de lymphœdème.

CONTOUR:

Les participants subissent une BI et portent des capteurs « semblables à une montre » et subissent un PPG au repos et lorsqu'ils sont actifs (pédaler sur un vélo d'exercice) pendant leurs études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Carlo M. Contreras, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • COHORTE A : Participants en bonne santé
  • COHORTE B : Participants présentant un lymphœdème préexistant
  • COHORTE B : Antécédents de traitement du cancer avec chirurgie ou radiothérapie impliquant le bassin axillaire
  • COHORTE B : gonflement unilatéral du membre supérieur nécessitant une compression ou une thérapie pneumatique ou une différence >= 2 centimètres dans la circonférence du bras controlatéral

Critère d'exclusion:

  • Les patientes atteintes d'une tumeur maligne active ou d'un traitement anticancéreux en cours seront exclues, bien que les patientes atteintes d'un cancer du sein actuellement sous monothérapie endocrinienne soient incluses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (BI, PPG)
Les participants subissent un BIA et portent des capteurs « semblables à une montre » et subissent un PPG au repos et lorsqu'ils sont actifs (pédaler sur un vélo d'exercice) pendant leurs études.
Comportemental: Administration des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Analyse d'impédance bioélectrique
Suivre la BI
Autres noms:
  • BIA
  • Impédance bioélectrique
  • Test d'impédance bioélectrique
  • Analyse d'impédance bioélectrique
  • Analyse de bioimpédance
Autre: Exercice
Pédalez sur un vélo d’exercice
Autres noms:
  • Type d'exercice
Procédure: Photopléthysmographie
Suivre le PPG
Autres noms:
  • PPG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signature unique décrivant la photopléthysmographie et la bioimpédance au repos et en activité
Délai: Jusqu'à 2 heures
Évaluera dans les groupes suivants : (1) bras dominant sain, (2) bras récessif sain, (3) bras normal de lymphœdème et (4) bras atteint de lymphœdème. Une seule valeur continue sera développée à partir de l'amplitude au fil du temps pour chaque participant, aussi bien au repos que pendant l'activité. Ces mesures seront résumées à l'aide de statistiques descriptives (moyennes, écarts types ou médianes et intervalles interquartiles).
Jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 2 heures
Évaluer par le questionnaire Lymph-Q. Sera résumé par cohorte et comparé entre les cohortes en utilisant les méthodes décrites ci-dessus pour les variables continues et soit un test du chi carré, soit un test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Jusqu'à 2 heures
Tolérance des capteurs
Délai: Jusqu'à 2 heures
Évaluer par le questionnaire de tolérance. Sera résumé par cohorte et comparé entre les cohortes en utilisant les méthodes décrites ci-dessus pour les variables continues et soit un test du chi carré, soit un test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Jusqu'à 2 heures
Classification probable pour le lymphœdème
Délai: Jusqu'à 2 heures
Examinera les caractéristiques de l'opérateur du récepteur à l'aide des données des groupes 3 et 4. La sensibilité, la spécificité et l'aire sous cette courbe seront calculées, mais celles-ci seront considérées comme préliminaires.
Jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-21287
  • NCI-2023-03077 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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