Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní senzory pro detekci lymfedému souvisejícího s rakovinou, Project Limb Rescue Study

4. dubna 2026 aktualizováno: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Project Limb Rescue: Pilotní studie hodnotící proveditelnost transkutánních senzorů pro detekci lymfedému souvisejícího s rakovinou

Tato klinická studie studuje, jak dobře fungují nové senzory na bázi lepidel, které se lepí na kůži (transkutánně), při detekci dlouhodobého otoku paže (lymfedém) souvisejícího s rakovinou. Pro mnoho pacientů je lymfedém bolestivý, nevzhledný a slábnoucí. Časné známky lymfedému jsou těžko viditelné a někdy je diagnostikován pouze nemocničním zařízením ve větších centrech. Včasná léčba lymfedému je obvykle úspěšnější než pokus o léčbu v pozdějších fázích. Senzory na bázi lepidla použité v této studii fungují pomocí technik nazývaných fotopletysmografie (PPG) a bioimpedance (BI). PPG je optická technika, kterou lze použít k detekci změn objemu krve v tkáni. BI vyhodnocuje, jak tkáň reaguje na externě aplikovaný elektrický proud. Tato studie může pomoci výzkumníkům rozlišit účastníky s lymfedémem ve srovnání s účastníky bez lymfedému a vyvinout způsob, jak si pacienti mohou lymfedém kontrolovat doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Popište unikátní signaturu pomocí kombinace fotopletysmografie a bioimpedance, která odlišuje účastníky s lymfedémem ve srovnání s účastníky bez lymfedému v klidu.

DRUHÉ CÍLE:

I. U účastníků s lymfedémem popište unikátní signaturu pomocí kombinace fotopletysmografie a bioimpedance, která odlišuje postiženou paži ve srovnání s nepostiženou paží.

II. Snášenlivost transkutánních senzorů během relace sběru dat účastníků.

III. Použijte kombinaci fotopletysmografie a bioimpedance k identifikaci pravděpodobných řezných bodů pro lymfedém u účastníků s lymfedémem.

OBRYS:

Účastníci podstupují BI a nosí senzory „jako hodinky“ a podstupují PPG v klidu a při aktivní (šlapání na rotopedu) při studiu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KOHORA A: Zdraví účastníci
  • KOHORA B: Účastníci s již existujícím lymfedémem
  • KOHORT B: Historie léčby rakoviny s chirurgickým zákrokem nebo ozařováním zahrnujícím axilární povodí
  • KOHORT B: Jednostranný otok horní končetiny, který vyžaduje kompresi nebo pneumatickou terapii nebo >= 2-centimetrový rozdíl v obvodu kontralaterální paže

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním zhoubným nádorem nebo probíhající onkologickou léčbou budou vyloučeni, i když budou zahrnuti pacienti s rakovinou prsu, kteří jsou v současné době na endokrinní monoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (BI, PPG)
Účastníci podstoupí BIA a nosí senzory „jako hodinky“ a podstoupí PPG v klidu a při aktivní (šlapání na rotopedu) při studiu.
Behaviorální: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Analýza bioelektrické impedance
Podstoupit BI
Ostatní jména:
  • BIA
  • Bioelektrická impedance
  • Test bioelektrické impedance
  • Analýza bioelektrické impedance
  • Bioimpedanční analýza
Jiný: Cvičení
Šlápněte na rotopedu
Ostatní jména:
  • Typ cvičení
Postup: Fotopletysmografie
Podstoupit PPG
Ostatní jména:
  • PPG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jedinečný podpis popisující fotopletysmografii a bioimpedanci v klidu a během aktivity
Časové okno: Až 2 hodiny
Bude hodnotit v následujících skupinách: (1) Zdravá dominantní paže, (2) zdravá recesivní paže, (3) lymfedém normální paže a (4) lymfedémem postižená paže. Z amplitudy v průběhu času se pro každého účastníka vyvine jedna spojitá hodnota, a to jak v klidu, tak během aktivity. Tato měření budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky (střední hodnoty, standardní odchylky nebo mediány a mezikvartilní rozmezí).
Až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Až 2 hodiny
Vyhodnoťte pomocí Lymph-Q dotazníku. Budou shrnuty podle kohorty a porovnány mezi kohortami pomocí metod uvedených výše pro spojité proměnné a buď Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné.
Až 2 hodiny
Snášenlivost senzorů
Časové okno: Až 2 hodiny
Posuďte pomocí dotazníku snášenlivosti. Budou shrnuty podle kohorty a porovnány mezi kohortami pomocí metod uvedených výše pro spojité proměnné a buď Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné.
Až 2 hodiny
Pravděpodobná klasifikace pro lymfedém
Časové okno: Až 2 hodiny
Zkoumá charakteristiky operátora přijímače pomocí dat ze skupin 3 a 4. Citlivost, specifičnost a plocha pod touto křivkou budou vypočteny, ale budou považovány za předběžné.
Až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-21287
  • NCI-2023-03077 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit