用于检测癌症相关淋巴水肿的经皮传感器，肢体救援项目研究
2026年4月4日 更新者：Carlo Contreras、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
肢体救援项目：评估经皮传感器检测癌症相关淋巴水肿可行性的试点研究
该临床试验研究了粘在皮肤（经皮）上的新型粘合剂传感器在检测与癌症相关的长期手臂肿胀（淋巴水肿）方面的效果。
对于许多患者来说，淋巴水肿是痛苦的、难看的和虚弱的。
淋巴水肿的早期症状很难看到，有时只能通过较大中心的医院设备来诊断。
早期治疗淋巴水肿通常比后期治疗更成功。
本研究中使用的基于粘合剂的传感器通过使用光电体积描记法 (PPG) 和生物阻抗 (BI) 技术来工作。
PPG 是一种光学技术，可用于检测组织中的血量变化。
BI 评估组织如何响应外部施加的电流。
这项研究可以帮助研究人员区分患有淋巴水肿的参与者与没有淋巴水肿的参与者，并开发一种让患者在家检查淋巴水肿的方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 描述使用光电体积描记法和生物阻抗相结合的独特特征，该特征可以将患有淋巴水肿的参与者与静息时没有淋巴水肿的参与者区分开来。
次要目标：
I. 在患有淋巴水肿的参与者中，使用光电体积描记法和生物阻抗相结合来描述独特的特征，以区分受影响的手臂与未受影响的手臂。
二.参与者数据收集期间经皮传感器的耐受性。
三．结合使用光电体积描记法和生物阻抗来确定淋巴水肿参与者可能发生淋巴水肿的切入点。
大纲：
参与者接受 BI 并佩戴“类似手表”的传感器，并在休息时和活动时（骑健身自行车）进行 PPG 研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- A 组：健康参与者
- B 组：先前患有淋巴水肿的参与者
- B 组：有涉及腋窝的手术或放疗癌症治疗史
- B 组：单侧上肢肿胀，需要加压或气动治疗，或对侧臂围差异 >= 2 厘米
排除标准：
- 患有活动性恶性肿瘤或正在进行癌症治疗的患者将被排除在外，但目前正在接受内分泌单一治疗的乳腺癌患者将被包括在内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（BI、PPG）
参与者接受 BIA 并佩戴“类似手表”的传感器，并在休息时和活动时（骑健身自行车）进行 PPG 研究。
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辅助研究
进行商业智能
其他名称：
踩动健身车
其他名称：
接受PPG
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述休息和活动期间光电体积描记法和生物阻抗的独特特征
大体时间：长达 2 小时
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将按以下几组进行评估：(1) 健康显性手臂，(2) 健康隐性手臂，(3) 淋巴水肿正常手臂和 (4) 淋巴水肿受影响手臂。
将从每个参与者在休息和活动期间随时间变化的幅度得出一个连续值。
这些测量结果将使用描述性统计（平均值、标准差或中位数和四分位数范围）进行总结。
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长达 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果
大体时间：长达 2 小时
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通过 Lymph-Q 问卷进行评估。
将按群组进行总结，并使用上述针对连续变量的方法以及针对分类变量的卡方检验或费舍尔精确检验在群组之间进行比较。
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长达 2 小时
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传感器的耐受性
大体时间：长达 2 小时
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通过耐受性调查问卷进行评估。
将按群组进行总结，并使用上述针对连续变量的方法以及针对分类变量的卡方检验或费舍尔精确检验在群组之间进行比较。
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长达 2 小时
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淋巴水肿的可能分类
大体时间：长达 2 小时
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将使用第 3 组和第 4 组的数据检查接收者操作员特征。将计算灵敏度、特异性和曲线下面积，但这些将被视为初步的。
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长达 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo M Contreras, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月22日
初级完成 (实际的)
2025年12月17日
研究完成 (实际的)
2025年12月17日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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