Sensores transcutáneos para la detección de linfedema relacionado con el cáncer, estudio del proyecto Limb Rescue
4 de abril de 2026 actualizado por: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Proyecto Limb Rescue: un estudio piloto que evalúa la viabilidad de sensores transcutáneos para la detección del linfedema relacionado con el cáncer
Este ensayo clínico estudia qué tan bien funcionan los nuevos sensores adhesivos que se adhieren a la piel (transcutáneos) para detectar la hinchazón a largo plazo del brazo (linfedema) relacionada con el cáncer.
Para muchos pacientes, el linfedema es doloroso, antiestético y debilitante.
Los primeros signos de linfedema son difíciles de ver y, a veces, sólo se diagnostica mediante equipos hospitalarios en centros más grandes.
El tratamiento temprano del linfedema suele tener más éxito que tratarlo en etapas posteriores.
Los sensores adhesivos utilizados en este estudio funcionan mediante técnicas llamadas fotopletismografía (PPG) y bioimpedancia (BI).
PPG es una técnica óptica que se puede utilizar para detectar cambios en el volumen de sangre en el tejido.
BI evalúa cómo responde el tejido a una corriente eléctrica aplicada externamente.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a distinguir a los participantes con linfedema en comparación con los participantes sin linfedema y desarrollar una forma para que los pacientes controlen el linfedema en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Describir una firma única utilizando una combinación de fotopletismografía y bioimpedancia que distinga a los participantes con linfedema en comparación con los participantes sin linfedema en reposo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. En participantes con linfedema, describa una firma única utilizando una combinación de fotopletismografía y bioimpedancia que distinga el brazo afectado en comparación con el brazo no afectado.
II. Tolerabilidad de los sensores transcutáneos durante la sesión de recolección de datos de los participantes.
III. Utilice una combinación de fotopletismografía y bioimpedancia para identificar posibles puntos de corte para el linfedema en participantes con linfedema.
DESCRIBIR:
Los participantes se someten a BI y usan sensores "parecidos a relojes" y se someten a PPG en reposo y mientras están activos (pedaleando una bicicleta estática) en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- COHORTE A: Participantes sanos
- COHORTE B: Participantes con linfedema preexistente
- COHORTE B: Antecedentes de terapia contra el cáncer con cirugía o radiación que afecte la cuenca axilar
- COHORTE B: Hinchazón unilateral de la extremidad superior que requiere compresión o terapia neumática o una diferencia >= 2 centímetros en la circunferencia del brazo contralateral
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con cáncer activo o terapia contra el cáncer en curso, aunque se incluirán los pacientes con cáncer de mama que actualmente reciben monoterapia endocrina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (BI, PPG)
Los participantes se someten a BIA y usan sensores "parecidos a relojes" y se someten a PPG en reposo y mientras están activos (pedaleando una bicicleta estática) en el estudio.
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Estudios auxiliares
Someterse a BI
Otros nombres:
Pedalear una bicicleta estática
Otros nombres:
Someterse a PPG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Firma única que describe la fotopletismografía y la bioimpedancia en reposo y durante la actividad.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Se evaluará en los siguientes grupos: (1) brazo dominante sano, (2) brazo recesivo sano, (3) brazo normal con linfedema y (4) brazo afectado con linfedema.
Se desarrollará un único valor continuo a partir de la amplitud en el tiempo para cada participante, tanto en reposo como durante la actividad.
Estas mediciones se resumirán mediante estadísticas descriptivas (medias, desviaciones estándar o medianas y rangos intercuartílicos).
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Hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Evaluar mediante el cuestionario Lymph-Q.
Se resumirá por cohorte y se comparará entre cohortes utilizando los métodos descritos anteriormente para variables continuas y una prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas.
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Hasta 2 horas
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Tolerabilidad de los sensores.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Evaluar mediante el cuestionario de Tolerabilidad.
Se resumirá por cohorte y se comparará entre cohortes utilizando los métodos descritos anteriormente para variables continuas y una prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas.
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Hasta 2 horas
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Clasificación probable para linfedema.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Examinará las características del operador receptor utilizando datos de los grupos 3 y 4. Se calculará la sensibilidad, la especificidad y el área bajo esa curva, sin embargo, se considerarán preliminares.
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Hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfedema
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Ejercicio
- Terapia de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- OSU-21287
- NCI-2023-03077 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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