Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane sensoren voor de detectie van kankergerelateerd lymfoedeem, Project Limb Rescue Study

4 april 2026 bijgewerkt door: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Project Limb Rescue: een pilotstudie ter evaluatie van de haalbaarheid van transcutane sensoren voor de detectie van kankergerelateerd lymfoedeem

Deze klinische proef onderzoekt hoe goed nieuwe, op lijm gebaseerde sensoren die aan de huid plakken (transcutaan) werken bij het detecteren van kankergerelateerde langdurige zwelling van de armen (lymfoedeem). Voor veel patiënten is lymfoedeem pijnlijk, lelijk en verzwakkend. De eerste tekenen van lymfoedeem zijn moeilijk waar te nemen en soms wordt de diagnose alleen gesteld door ziekenhuisapparatuur in grotere centra. Het vroeg behandelen van lymfoedeem is meestal succesvoller dan proberen het in een later stadium te behandelen. De op lijm gebaseerde sensoren die in dit onderzoek worden gebruikt, werken met behulp van technieken die fotoplethysmografie (PPG) en bio-impedantie (BI) worden genoemd. PPG is een optische techniek die kan worden gebruikt om veranderingen in het bloedvolume in weefsel te detecteren. BI evalueert hoe weefsel reageert op een extern aangelegde elektrische stroom. Deze studie kan onderzoekers helpen bij het onderscheiden van deelnemers met lymfoedeem in vergelijking met deelnemers zonder lymfoedeem, en een manier ontwikkelen waarop patiënten thuis kunnen controleren op lymfoedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Beschrijf een unieke signatuur met behulp van een combinatie van fotoplethysmografie en bio-impedantie die deelnemers met lymfoedeem onderscheidt van deelnemers zonder lymfoedeem in rust.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beschrijf bij deelnemers met lymfoedeem een ​​unieke signatuur met behulp van een combinatie van fotoplethysmografie en bio-impedantie die de aangedane arm onderscheidt van de niet-aangedane arm.

II. Verdraagbaarheid van de transcutane sensoren tijdens de gegevensverzamelingssessie van de deelnemer.

III. Gebruik een combinatie van fotoplethysmografie en bio-impedantie om waarschijnlijke snijpunten voor lymfoedeem bij deelnemers met lymfoedeem te identificeren.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan BI en dragen "horloge-achtige" sensoren en ondergaan PPG in rust en terwijl ze actief zijn (fietsen op een hometrainer) tijdens het studeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COHORT A: Gezonde deelnemers
  • COHORT B: Deelnemers met reeds bestaand lymfoedeem
  • COHORT B: Een geschiedenis van kankertherapie met chirurgie of bestraling waarbij het okselbekken betrokken is
  • COHORT B: Eenzijdige zwelling van de bovenste ledematen die compressie of pneumatische therapie vereist of een verschil van >= 2 centimeter in de contralaterale armomtrek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve maligniteit of lopende kankertherapie zullen worden uitgesloten, hoewel borstkankerpatiënten die momenteel endocriene monotherapie krijgen, wel zullen worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (BI, PPG)
Deelnemers ondergaan BIA en dragen "horloge-achtige" sensoren en ondergaan PPG in rust en terwijl ze actief zijn (fietsen op een hometrainer) tijdens het studeren.
Gedragsmatig: Vragenlijst Administratie
Aanvullende studies
Procedure: Bio-elektrische impedantieanalyse
Onderga BI
Andere namen:
  • BIA
  • Bio-elektrische impedantie
  • Bio-elektrische impedantietest
  • Bio-elektrische impedantieanalyse
  • Bio-impedantie analyse
Ander: Oefening
Trap op een hometrainer
Andere namen:
  • Oefeningstype
Procedure: Fotoplethysmografie
Onderga PPG
Andere namen:
  • PPG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unieke signatuur die fotoplethysmografie en bio-impedantie in rust en tijdens activiteit beschrijft
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Zal beoordelen in de volgende groepen: (1) Gezonde dominante arm, (2) gezonde recessieve arm, (3) lymfoedeem normale arm en (4) lymfoedeem aangedane arm. Er zal voor elke deelnemer één enkele continue waarde worden ontwikkeld op basis van de amplitude in de tijd, zowel in rust als tijdens activiteit. Deze metingen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelden, standaardafwijkingen of medianen en interkwartielbereiken).
Tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Beoordeel aan de hand van de Lymph-Q-vragenlijst. Zal per cohort worden samengevat en tussen cohorten worden vergeleken met behulp van de hierboven beschreven methoden voor continue variabelen en een Chi-kwadraattest of Fisher's Exact-test voor categorische variabelen.
Tot 2 uur
Verdraagzaamheid van sensoren
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Beoordeel aan de hand van de tolerantievragenlijst. Zal per cohort worden samengevat en tussen cohorten worden vergeleken met behulp van de hierboven beschreven methoden voor continue variabelen en een Chi-kwadraattest of Fisher's Exact-test voor categorische variabelen.
Tot 2 uur
Waarschijnlijke classificatie voor lymfoedeem
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Zal de kenmerken van de ontvangeroperator onderzoeken met behulp van gegevens uit de groepen 3 en 4. Gevoeligheid, specificiteit en gebied onder die curve zullen worden berekend, maar deze zullen als voorlopig worden beschouwd.
Tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-21287
  • NCI-2023-03077 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren