Transkutana sensorer för upptäckt av cancerrelaterat lymfödem, Project Limb Rescue Study
4 april 2026 uppdaterad av: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Project Limb Rescue: En pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av transkutana sensorer för upptäckt av cancerrelaterat lymfödem
Denna kliniska prövning studerar hur väl nya limbaserade sensorer som fastnar på huden (transkutant) fungerar för att upptäcka cancerrelaterad långvarig armsvullnad (lymödem).
För många patienter är lymfödem smärtsamt, fult och försvagande.
De tidiga tecknen på lymfödem är svåra att se, och ibland diagnostiseras det endast av sjukhusutrustning på större centra.
Att behandla lymfödem tidigt är vanligtvis mer framgångsrikt än att försöka behandla i senare skeden.
De limbaserade sensorerna som används i denna studie fungerar med hjälp av tekniker som kallas fotopletysmografi (PPG) och bioimpedans (BI).
PPG är en optisk teknik som kan användas för att upptäcka blodvolymförändringar i vävnad.
BI utvärderar hur vävnad svarar på en externt applicerad elektrisk ström.
Denna studie kan hjälpa forskare att särskilja deltagare med lymfödem i jämförelse med deltagare utan lymfödem, och utveckla ett sätt för patienter att kontrollera om det finns lymfödem hemma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Beskriv en unik signatur med hjälp av en kombination av fotopletysmografi och bioimpedans som skiljer deltagare med lymfödem i jämförelse med deltagare utan lymfödem i vila.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Hos deltagare med lymfödem, beskriv en unik signatur med en kombination av fotopletysmografi och bioimpedans som skiljer den drabbade armen i jämförelse med den opåverkade armen.
II. Tolerabilitet för de transkutana sensorerna under deltagardatainsamlingssessionen.
III. Använd en kombination av fotopletysmografi och bioimpedans för att identifiera sannolika skärpunkter för lymfödem hos deltagare med lymfödem.
SKISSERA:
Deltagarna genomgår BI och bär "klockliknande" sensorer och genomgår PPG i vila och medan de är aktiva (trampar på en motionscykel) vid studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOHORT A: Friska deltagare
- KOHORT B: Deltagare med redan existerande lymfödem
- KOHORT B: En historia av cancerterapi med kirurgi eller strålning som involverar axillärbassängen
- KOHORT B: Ensidig svullnad i övre extremiteter som kräver kompression eller pneumatisk terapi eller en skillnad på >= 2 centimeter i kontralateral armomkrets
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv malignitet eller pågående cancerterapi kommer att exkluderas, även om bröstcancerpatienter som för närvarande får endokrin monoterapi kommer att inkluderas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostik (BI, PPG)
Deltagarna genomgår BIA och bär "klockliknande" sensorer och genomgår PPG i vila och medan de är aktiva (trampar på en motionscykel) vid studier.
|
Sidostudier
Genomgå BI
Andra namn:
Trampa en motionscykel
Andra namn:
Genomgå PPG
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unik signatur som beskriver fotopletysmografi och bioimpedans i vila och under aktivitet
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Kommer att bedöma i följande grupper: (1) Frisk dominant arm, (2) frisk recessiv arm, (3) lymfödem normal arm och (4) lymfödem påverkad arm.
Ett enda kontinuerligt värde kommer att utvecklas från amplituden över tiden för varje deltagare, både i vila och under aktivitet.
Dessa mätningar kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (medelvärden, standardavvikelser eller medianer och interkvartilintervall).
|
Upp till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Bedöm genom Lymph-Q frågeformuläret.
Kommer att sammanfattas efter kohort och jämföras mellan kohorter med de metoder som beskrivs ovan för kontinuerliga variabler och antingen ett chi-kvadrattest eller Fishers Exact-test för kategoriska variabler.
|
Upp till 2 timmar
|
|
Tolerabilitet för sensorer
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Bedöm genom tolerabilitetsenkäten.
Kommer att sammanfattas efter kohort och jämföras mellan kohorter med de metoder som beskrivs ovan för kontinuerliga variabler och antingen ett chi-kvadrattest eller Fishers Exact-test för kategoriska variabler.
|
Upp till 2 timmar
|
|
Trolig klassificering för lymfödem
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Kommer att undersöka mottagarens operatörsegenskaper med hjälp av data från grupperna 3 och 4. Sensitivitet, specificitet och area under den kurvan kommer att beräknas, men dessa kommer att betraktas som preliminära.
|
Upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-21287
- NCI-2023-03077 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .