Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutane sensorer til påvisning af kræftrelateret lymfødem, Project Limb Rescue Study

4. april 2026 opdateret af: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Project Limb Rescue: En pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​transkutane sensorer til påvisning af kræftrelateret lymfødem

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt nye klæbemiddelbaserede sensorer, der klæber til huden (transkutant), virker til at detektere kræftrelateret langvarig hævelse af armene (lymfødem). For mange patienter er lymfødem smertefuldt, uskønt og svækkende. De tidlige tegn på lymfødem er svære at se, og nogle gange diagnosticeres det kun af hospitalsudstyr på større centre. Behandling af lymfødem tidligt er normalt mere vellykket end at forsøge at behandle i senere stadier. De klæbemiddelbaserede sensorer, der anvendes i denne undersøgelse, arbejder ved at bruge teknikker kaldet fotoplethysmografi (PPG) og bioimpedans (BI). PPG er en optisk teknik, der kan bruges til at detektere ændringer i blodvolumen i væv. BI evaluerer, hvordan væv reagerer på en eksternt påført elektrisk strøm. Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at skelne deltagere med lymfødem i forhold til deltagere uden lymfødem og udvikle en måde, hvorpå patienter kan tjekke for lymfødem derhjemme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Beskriv en unik signatur ved hjælp af en kombination af fotoplethysmografi og bioimpedans, der adskiller deltagere med lymfødem i forhold til deltagere uden lymfødem i hvile.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Hos deltagere med lymfødem, beskriv en unik signatur ved hjælp af en kombination af fotoplethysmografi og bioimpedans, der adskiller den berørte arm i forhold til den upåvirkede arm.

II. Tolerabilitet af de transkutane sensorer under deltagerdataindsamlingssessionen.

III. Brug en kombination af fotopletysmografi og bioimpedans til at identificere sandsynlige snitpunkter for lymfødem hos deltagere med lymfødem.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår BI og bærer "ur-lignende" sensorer og gennemgår PPG i hvile og mens de er aktive (tramper på en motionscykel) på studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COHORT A: Raske deltagere
  • KOHORT B: Deltagere med allerede eksisterende lymfødem
  • KOHORT B: En historie med cancerbehandling med kirurgi eller stråling, der involverer aksillærbassinet
  • KOHORT B: Unilateral hævelse af øvre ekstremitet, der kræver kompression eller pneumatisk terapi eller en >= 2-centimeters forskel i kontralateral armomkreds

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv malignitet eller igangværende cancerterapi vil blive udelukket, selvom brystkræftpatienter, der i øjeblikket er i endokrin monoterapi, vil blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (BI, PPG)
Deltagerne gennemgår BIA og bærer "ur-lignende" sensorer og gennemgår PPG i hvile og mens de er aktive (tramper på en motionscykel) på studiet.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioelektrisk impedansanalyse
Gennemgå BI
Andre navne:
  • BIA
  • Bioelektrisk impedans
  • Bioelektrisk impedanstest
  • Bioelektrisk impedansanalyse
  • Bioimpedansanalyse
Andet: Dyrke motion
Træd en motionscykel
Andre navne:
  • Træningstype
Procedure: Fotoplethysmografi
Gennemgå PPG
Andre navne:
  • PPG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unik signatur, der beskriver fotoplethysmografi og bioimpedans i hvile og under aktivitet
Tidsramme: Op til 2 timer
Vil vurdere i følgende grupper: (1) Sund dominerende arm, (2) rask recessiv arm, (3) lymfødem normal arm og (4) lymfødem påvirket arm. En enkelt kontinuerlig værdi vil blive udviklet ud fra amplituden over tid for hver deltager, både i hvile og under aktivitet. Disse målinger vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdier, standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller).
Op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Op til 2 timer
Vurder ved hjælp af Lymph-Q spørgeskemaet. Vil blive opsummeret efter kohorte og sammenlignet mellem kohorter ved hjælp af metoderne skitseret ovenfor for kontinuerte variable og enten en Chi-square test eller Fishers Exact test for kategoriske variable.
Op til 2 timer
Tolerabilitet af sensorer
Tidsramme: Op til 2 timer
Vurder ved hjælp af Tolerabilitetsspørgeskemaet. Vil blive opsummeret efter kohorte og sammenlignet mellem kohorter ved hjælp af metoderne skitseret ovenfor for kontinuerte variable og enten en Chi-square test eller Fishers Exact test for kategoriske variable.
Op til 2 timer
Sandsynlig klassificering for lymfødem
Tidsramme: Op til 2 timer
Vil undersøge modtageroperatørens karakteristika ved hjælp af data fra gruppe 3 og 4. Sensitivitet, specificitet og areal under den kurve vil blive beregnet, men disse vil blive betragtet som foreløbige.
Op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-21287
  • NCI-2023-03077 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner