Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожные датчики для выявления лимфедемы, связанной с раком, исследование проекта «Спасение конечностей»

4 апреля 2026 г. обновлено: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Проект «Спасение конечностей: пилотное исследование, оценивающее возможность использования чрескожных датчиков для обнаружения лимфедемы, связанной с раком»

В этом клиническом исследовании изучается, насколько хорошо новые датчики на клейкой основе, которые прикрепляются к коже (чрескожные), работают при обнаружении долговременного отека рук (лимфедемы), связанного с раком. Для многих пациентов лимфедема является болезненной, неприглядной и ослабляющей. Ранние признаки лимфедемы трудно заметить, и иногда ее можно диагностировать только с помощью больничного оборудования в более крупных центрах. Раннее лечение лимфедемы обычно более успешно, чем попытки лечения на более поздних стадиях. Датчики на основе клея, используемые в этом исследовании, работают с использованием методов, называемых фотоплетизмографией (PPG) и биоимпедансом (BI). PPG — это оптический метод, который можно использовать для обнаружения изменений объема крови в тканях. BI оценивает, как ткань реагирует на внешний электрический ток. Это исследование может помочь исследователям отличить участников с лимфедемой от участников без лимфедемы, а также разработать способ проверки пациентов на наличие лимфедемы дома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Опишите уникальную подпись, используя комбинацию фотоплетизмографии и биоимпеданса, которая отличает участников с лимфедемой от участников без лимфедемы в состоянии покоя.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. У участников с лимфедемой опишите уникальную характеристику, используя комбинацию фотоплетизмографии и биоимпеданса, которая отличает пораженную руку от непораженной руки.

II. Переносимость чрескожных датчиков во время сеанса сбора данных участников.

III. Используйте комбинацию фотоплетизмографии и биоимпеданса, чтобы определить вероятные точки сокращения лимфедемы у участников с лимфедемой.

КОНТУР:

Участники проходят BI и носят датчики, похожие на часы, а также проходят PPG в состоянии покоя и во время активности (крутя педали на велотренажере) во время учебы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • КОГОРТА А: Здоровые участники
  • КОГОРТА B: Участники с ранее существовавшей лимфедемой.
  • КОГОРТА B: Лечение рака с применением хирургического вмешательства или лучевой терапии в анамнезе, затрагивающее подмышечный бассейн.
  • КОГОРТА B: односторонний отек верхней конечности, требующий компрессионной терапии или пневматической терапии, или разница в окружности контралатеральной руки >= 2 сантиметра.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным злокачественным новообразованием или продолжающимся лечением рака будут исключены, однако будут включены пациенты с раком молочной железы, которые в настоящее время получают эндокринную монотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (БИ, ППГ)
Участники проходят BIA и носят датчики, похожие на часы, а также проходят PPG в состоянии покоя и во время активности (крутя педали на велотренажере) во время учебы.
Поведенческий: Администрирование анкеты
Вспомогательные исследования
Процедура: Анализ биоэлектрического импеданса
Пройти BI
Другие имена:
  • БМА
  • Биоэлектрический импеданс
  • Тест биоэлектрического сопротивления
  • Анализ биоэлектрического импеданса
  • Анализ биоимпеданса
Другой: Упражнение
Педали велотренажёра
Другие имена:
  • Тип упражнения
Процедура: Фотоплетизмография
Пройти ППГ
Другие имена:
  • ППГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уникальная подпись, описывающая фотоплетизмографию и биоимпеданс в состоянии покоя и во время активности.
Временное ограничение: До 2 часов
Будет оцениваться в следующих группах: (1) здоровая доминантная рука, (2) здоровая рецессивная рука, (3) нормальная рука с лимфедемой и (4) рука, пораженная лимфедемой. Из амплитуды с течением времени будет складываться единое непрерывное значение для каждого участника, как в состоянии покоя, так и во время активности. Эти измерения будут суммированы с использованием описательной статистики (средние значения, стандартные отклонения или медианы и межквартильные размахи).
До 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: До 2 часов
Оцените с помощью опросника Lymph-Q. Будут суммированы по когортам и сравнены между когортами с использованием методов, описанных выше для непрерывных переменных, а также критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных.
До 2 часов
Переносимость датчиков
Временное ограничение: До 2 часов
Оцените по опроснику переносимости. Будут суммированы по когортам и сравнены между когортами с использованием методов, описанных выше для непрерывных переменных, а также критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных.
До 2 часов
Вероятная классификация лимфедемы
Временное ограничение: До 2 часов
Будут изучены характеристики оператора приемника, используя данные групп 3 и 4. Будут рассчитаны чувствительность, специфичность и площадь под этой кривой, однако они будут считаться предварительными.
До 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-21287
  • NCI-2023-03077 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться