Transkutane sensorer for påvisning av kreftrelatert lymfødem, Project Limb Rescue Study
4. april 2026 oppdatert av: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Project Limb Rescue: En pilotstudie som evaluerer muligheten for transkutane sensorer for påvisning av kreftrelatert lymfødem
Denne kliniske studien studerer hvor godt nye limbaserte sensorer som fester seg til huden (transkutan) fungerer for å oppdage kreftrelatert langvarig armhevelse (lymfødem).
For mange pasienter er lymfødem smertefullt, skjemmende og svekkende.
De tidlige tegnene på lymfødem er vanskelig å se, og noen ganger diagnostiseres det kun av sykehusutstyr ved større sentre.
Å behandle lymfødem tidlig er vanligvis mer vellykket enn å prøve å behandle i senere stadier.
De limbaserte sensorene som brukes i denne studien fungerer ved å bruke teknikker som kalles fotopletysmografi (PPG) og bioimpedans (BI).
PPG er en optisk teknikk som kan brukes til å oppdage blodvolumsendringer i vev.
BI evaluerer hvordan vev reagerer på en eksternt påført elektrisk strøm.
Denne studien kan hjelpe forskere med å skille deltakere med lymfødem i forhold til deltakere uten lymfødem, og utvikle en måte for pasienter å sjekke for lymfødem hjemme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Beskriv en unik signatur ved hjelp av en kombinasjon av fotopletysmografi og bioimpedans som skiller deltakere med lymfødem i forhold til deltakere uten lymfødem i hvile.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Hos deltakere med lymfødem, beskriv en unik signatur ved hjelp av en kombinasjon av fotopletysmografi og bioimpedans som skiller den berørte armen i forhold til den upåvirkede armen.
II. Tolerabiliteten til de transkutane sensorene under deltakerdatainnsamlingsøkten.
III. Bruk en kombinasjon av fotopletysmografi og bioimpedans for å identifisere sannsynlige kuttpunkter for lymfødem hos deltakere med lymfødem.
OVERSIKT:
Deltakerne gjennomgår BI og bærer "klokkelignende" sensorer og gjennomgår PPG i hvile og mens de er aktive (tråkker på en treningssykkel) på studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOHORT A: Friske deltakere
- KOHORT B: Deltakere med pre-eksisterende lymfødem
- KOHORT B: En historie med kreftbehandling med kirurgi eller stråling som involverer aksillærbassenget
- KOHORT B: Unilateral hevelse i øvre ekstremitet som krever kompresjon eller pneumatisk terapi eller en >= 2-centimeters forskjell i kontralateral armomkrets
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv malignitet eller pågående kreftbehandling vil bli ekskludert, selv om brystkreftpasienter som for tiden går på endokrin monoterapi vil bli inkludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostikk (BI, PPG)
Deltakerne gjennomgår BIA og bærer "klokkelignende" sensorer og gjennomgår PPG i hvile og mens de er aktive (tråkker på en treningssykkel) på studiet.
|
Hjelpestudier
Går BI
Andre navn:
Tråkke en treningssykkel
Andre navn:
Gjennomgå PPG
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unik signatur som beskriver fotopletysmografi og bioimpedans i hvile og under aktivitet
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Vil vurdere i følgende grupper: (1) Frisk dominant arm, (2) sunn recessiv arm, (3) lymfødem normal arm og (4) lymfødem affisert arm.
En enkelt kontinuerlig verdi vil bli utviklet fra amplituden over tid for hver deltaker, både i hvile og under aktivitet.
Disse målingene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik eller medianer og interkvartilområder).
|
Opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Vurder ved hjelp av Lymph-Q spørreskjema.
Vil bli oppsummert etter kohort og sammenlignet mellom kohorter ved bruk av metodene skissert ovenfor for kontinuerlige variabler og enten en chi-square test eller Fishers Exact test for kategoriske variabler.
|
Opptil 2 timer
|
|
Tolerabilitet av sensorer
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Vurder ved hjelp av Tolerabilitetsspørreskjemaet.
Vil bli oppsummert etter kohort og sammenlignet mellom kohorter ved bruk av metodene skissert ovenfor for kontinuerlige variabler og enten en chi-square test eller Fishers Exact test for kategoriske variabler.
|
Opptil 2 timer
|
|
Sannsynlig klassifisering for lymfødem
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Vil undersøke mottakeroperatørens egenskaper ved å bruke data fra gruppe 3 og 4. Sensitivitet, spesifisitet og areal under den kurven vil bli beregnet, men disse vil bli ansett som foreløpige.
|
Opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Lymfesykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfødem
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Øvelse
- Treningsterapi
Andre studie-ID-numre
- OSU-21287
- NCI-2023-03077 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .