Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutane sensorer for påvisning av kreftrelatert lymfødem, Project Limb Rescue Study

5. mars 2024 oppdatert av: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Project Limb Rescue: En pilotstudie som evaluerer muligheten for transkutane sensorer for påvisning av kreftrelatert lymfødem

Denne kliniske studien studerer hvor godt nye limbaserte sensorer som fester seg til huden (transkutan) fungerer for å oppdage kreftrelatert langvarig armhevelse (lymfødem). For mange pasienter er lymfødem smertefullt, skjemmende og svekkende. De tidlige tegnene på lymfødem er vanskelig å se, og noen ganger diagnostiseres det kun av sykehusutstyr ved større sentre. Å behandle lymfødem tidlig er vanligvis mer vellykket enn å prøve å behandle i senere stadier. De limbaserte sensorene som brukes i denne studien fungerer ved å bruke teknikker som kalles fotopletysmografi (PPG) og bioimpedans (BI). PPG er en optisk teknikk som kan brukes til å oppdage blodvolumsendringer i vev. BI evaluerer hvordan vev reagerer på en eksternt påført elektrisk strøm. Denne studien kan hjelpe forskere med å skille deltakere med lymfødem i forhold til deltakere uten lymfødem, og utvikle en måte for pasienter å sjekke for lymfødem hjemme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Beskriv en unik signatur ved hjelp av en kombinasjon av fotopletysmografi og bioimpedans som skiller deltakere med lymfødem i forhold til deltakere uten lymfødem i hvile.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Hos deltakere med lymfødem, beskriv en unik signatur ved hjelp av en kombinasjon av fotopletysmografi og bioimpedans som skiller den berørte armen i forhold til den upåvirkede armen.

II. Tolerabiliteten til de transkutane sensorene under deltakerdatainnsamlingsøkten.

III. Bruk en kombinasjon av fotopletysmografi og bioimpedans for å identifisere sannsynlige kuttpunkter for lymfødem hos deltakere med lymfødem.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår BI og bærer "klokkelignende" sensorer og gjennomgår PPG i hvile og mens de er aktive (tråkker på en treningssykkel) på studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo M. Contreras, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOHORT A: Friske deltakere
  • KOHORT B: Deltakere med pre-eksisterende lymfødem
  • KOHORT B: En historie med kreftbehandling med kirurgi eller stråling som involverer aksillærbassenget
  • KOHORT B: Unilateral hevelse i øvre ekstremitet som krever kompresjon eller pneumatisk terapi eller en >= 2-centimeters forskjell i kontralateral armomkrets

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv malignitet eller pågående kreftbehandling vil bli ekskludert, selv om brystkreftpasienter som for tiden går på endokrin monoterapi vil bli inkludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostikk (BI, PPG)
Deltakerne gjennomgår BIA og bærer "klokkelignende" sensorer og gjennomgår PPG i hvile og mens de er aktive (tråkker på en treningssykkel) på studiet.
Hjelpestudier
Går BI
Andre navn:
  • BIA
  • Bioelektrisk impedans
  • Bioelektrisk impedanstest
  • Bioelektrisk impedansanalyse
  • Bioimpedansanalyse
Tråkke en treningssykkel
Andre navn:
  • Treningstype
Gjennomgå PPG
Andre navn:
  • PPG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unik signatur som beskriver fotopletysmografi og bioimpedans i hvile og under aktivitet
Tidsramme: Opptil 2 timer
Vil vurdere i følgende grupper: (1) Frisk dominant arm, (2) sunn recessiv arm, (3) lymfødem normal arm og (4) lymfødem affisert arm. En enkelt kontinuerlig verdi vil bli utviklet fra amplituden over tid for hver deltaker, både i hvile og under aktivitet. Disse målingene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik eller medianer og interkvartilområder).
Opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Opptil 2 timer
Vurder ved hjelp av Lymph-Q spørreskjema. Vil bli oppsummert etter kohort og sammenlignet mellom kohorter ved bruk av metodene skissert ovenfor for kontinuerlige variabler og enten en chi-square test eller Fishers Exact test for kategoriske variabler.
Opptil 2 timer
Tolerabilitet av sensorer
Tidsramme: Opptil 2 timer
Vurder ved hjelp av Tolerabilitetsspørreskjemaet. Vil bli oppsummert etter kohort og sammenlignet mellom kohorter ved bruk av metodene skissert ovenfor for kontinuerlige variabler og enten en chi-square test eller Fishers Exact test for kategoriske variabler.
Opptil 2 timer
Sannsynlig klassifisering for lymfødem
Tidsramme: Opptil 2 timer
Vil undersøke mottakeroperatørens egenskaper ved å bruke data fra gruppe 3 og 4. Sensitivitet, spesifisitet og areal under den kurven vil bli beregnet, men disse vil bli ansett som foreløpige.
Opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-21287
  • NCI-2023-03077 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

3
Abonnere