- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06305884
Transkutane sensorer for påvisning av kreftrelatert lymfødem, Project Limb Rescue Study
Project Limb Rescue: En pilotstudie som evaluerer muligheten for transkutane sensorer for påvisning av kreftrelatert lymfødem
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Beskriv en unik signatur ved hjelp av en kombinasjon av fotopletysmografi og bioimpedans som skiller deltakere med lymfødem i forhold til deltakere uten lymfødem i hvile.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Hos deltakere med lymfødem, beskriv en unik signatur ved hjelp av en kombinasjon av fotopletysmografi og bioimpedans som skiller den berørte armen i forhold til den upåvirkede armen.
II. Tolerabiliteten til de transkutane sensorene under deltakerdatainnsamlingsøkten.
III. Bruk en kombinasjon av fotopletysmografi og bioimpedans for å identifisere sannsynlige kuttpunkter for lymfødem hos deltakere med lymfødem.
OVERSIKT:
Deltakerne gjennomgår BI og bærer "klokkelignende" sensorer og gjennomgår PPG i hvile og mens de er aktive (tråkker på en treningssykkel) på studiet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-post: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shannon Hainline
- E-post: Shannon.Hainline@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Carlo M. Contreras, MD
-
Ta kontakt med:
- Carlo M. Contreras, MD
- Telefonnummer: 614-293-3465
- E-post: Carlo.Contreras@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOHORT A: Friske deltakere
- KOHORT B: Deltakere med pre-eksisterende lymfødem
- KOHORT B: En historie med kreftbehandling med kirurgi eller stråling som involverer aksillærbassenget
- KOHORT B: Unilateral hevelse i øvre ekstremitet som krever kompresjon eller pneumatisk terapi eller en >= 2-centimeters forskjell i kontralateral armomkrets
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv malignitet eller pågående kreftbehandling vil bli ekskludert, selv om brystkreftpasienter som for tiden går på endokrin monoterapi vil bli inkludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diagnostikk (BI, PPG)
Deltakerne gjennomgår BIA og bærer "klokkelignende" sensorer og gjennomgår PPG i hvile og mens de er aktive (tråkker på en treningssykkel) på studiet.
|
Hjelpestudier
Går BI
Andre navn:
Tråkke en treningssykkel
Andre navn:
Gjennomgå PPG
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unik signatur som beskriver fotopletysmografi og bioimpedans i hvile og under aktivitet
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Vil vurdere i følgende grupper: (1) Frisk dominant arm, (2) sunn recessiv arm, (3) lymfødem normal arm og (4) lymfødem affisert arm.
En enkelt kontinuerlig verdi vil bli utviklet fra amplituden over tid for hver deltaker, både i hvile og under aktivitet.
Disse målingene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik eller medianer og interkvartilområder).
|
Opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Vurder ved hjelp av Lymph-Q spørreskjema.
Vil bli oppsummert etter kohort og sammenlignet mellom kohorter ved bruk av metodene skissert ovenfor for kontinuerlige variabler og enten en chi-square test eller Fishers Exact test for kategoriske variabler.
|
Opptil 2 timer
|
Tolerabilitet av sensorer
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Vurder ved hjelp av Tolerabilitetsspørreskjemaet.
Vil bli oppsummert etter kohort og sammenlignet mellom kohorter ved bruk av metodene skissert ovenfor for kontinuerlige variabler og enten en chi-square test eller Fishers Exact test for kategoriske variabler.
|
Opptil 2 timer
|
Sannsynlig klassifisering for lymfødem
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Vil undersøke mottakeroperatørens egenskaper ved å bruke data fra gruppe 3 og 4. Sensitivitet, spesifisitet og areal under den kurven vil bli beregnet, men disse vil bli ansett som foreløpige.
|
Opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-21287
- NCI-2023-03077 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKreft | Solid svulst, voksen | Solid karsinom | Solid svulst, uspesifisert, voksen | Kreft Metastatisk | Svulst, solidForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
Albert Einstein College of MedicineAvsluttetKreft | Solid svulst | Metastatisk solid svulst | Metastatisk dMMR solid kreftForente stater
-
RemeGen Co., Ltd.FullførtMetastatisk solid svulst | Lokalt avansert solid svulst | Ikke-opererbar solid svulstAustralia
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid svulst | Avansert solid svulstKina, Taiwan, Forente stater, Australia
-
Partner Therapeutics, Inc.TilbaketrukketSolid svulst | Solid svulst, voksenForente stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid svulst | Avansert solid svulstForente stater, New Zealand, Australia, Kina
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Gerd MikusFullført
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia