小児および若年成人における再発性 HGG および新たに診断された DMG/DIPG に対する CD200AR-L および同種腫瘍溶解物ワクチン免疫療法

包含基準:

• 組織学的に確認された新たに診断されたDIPG/DMGで、H3K27M変化が記録されている（CLIA認定検査施設で実施されたIHCまたはDNA配列決定に基づく）または再発性HGG。 患者は、最後の放射線照射から少なくとも 14 日以内、できれば 30 日以内でなければ登録できません。
• MRI所見に基づく再発性HGGの診断。 再発した HGG は、診断時に標準治療の放射線治療を受けている必要があります。 HGG の診断を確定するには、事前の生検材料が必要です。ただし、再発/進行性病変の生検は研究登録には必要ありません。
• 適応があり、実行可能である場合には、臨床試験登録前に最大限の安全な切除が推奨されます。
• -研究登録前の少なくとも2週間、デキサメタゾンと同等の0.1 mg/kg/日（最大4 mg）を超えないコルチコステロイドの用量で臨床的に安定している。
• 事前の治療の洗い流しが必要です
• 標的療法（ベバシズマブを含む）、免疫療法、治験薬の最後の投与から少なくとも28日。
• 抗がん剤介入: 細胞減少手術/レーザーアブレーションから少なくとも 10 日、ウイルス療法から少なくとも 28 日
• 標準医療の一部ではない研究関連処置を実施する前に、18 歳以上の場合は患者、18 歳未満の場合は親または保護者から取得した自発的な書面による同意
• 再診のスケジュールに従うことができる（つまり、再診のためにクリニックに戻る）。
• 免疫特性評価のため、治療前の研究関連の採血[1～5 mLの赤色のトップチューブと2～10 mLの緑色のトップチューブ（または最大2 ml/kg体重まで）]の採取を許可します。 患者がその後研究に登録しない場合、サンプルは施設のプロトコルに従って破棄されます。
• Lansky プレイ パフォーマンス スコア ≥60 (16 歳未満)、または Karnofsky (≥16 歳) パフォーマンス スコア ≥60
• 妊娠の可能性がある性的に活動的な人、または妊娠の可能性のあるパートナーがいる場合は、2年間の治療期間中に非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 尿妊娠検査は、プロトコール治療中の規定の時点で行われます。
• 適切な骨髄予備能: 絶対好中球 (セグメントおよびバンド) 数 (ANC) ≥1.0 x 10E9/L、血小板 ≥75 x 10E9/L。ヘモグロビン ≥8 g/dL
• 肝臓: ビリルビン ≤ 1.3 mg/dL および SGPT (ALT) ≤ 2.5 x 年齢の正常値の上限 (ULN)
• 腎臓: 年齢に対して正常な血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス > 60 ml/分/1.73 mE2

除外基準:

• GBM6-AD 腫瘍溶解物ワクチン、CD200AR-L、またはイミキモドに対する既知の感受性。
• 病気の進行または治療不耐症のため、標準的な事前の放射線治療コースを完了できない。
• びまん性軟髄膜疾患の X 線写真による証拠。
• -登録後5年以内の悪性腫瘍の既往歴。
• 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
• 腫瘍治療用フィールドデバイス (Optune など) の同時使用 - 同意の時点まで許可されます。
• 過剰免疫（例：自己免疫疾患、甲状腺機能不全、狼瘡、強皮症など）および免疫低下（例：骨髄異形成疾患、骨髄不全、ヒト免疫不全ウイルス）などの制御されていない免疫系異常と一致する検査所見の病歴。後天性免疫不全症候群（HIV/AIDS）、移植免疫抑制など]。 既知の自己免疫疾患は、疾患を対象とした治療や全身性ステロイドの非存在下で、少なくとも 1 年間は臨床的に沈黙があり、関連する臨床検査値の異常がない必要があります。
• 免疫機能を変化させる可能性のあるあらゆる状態（例、HIV/AIDS、B型肝炎、未治療のC型肝炎、多発性硬化症、腎不全）。
• 何らかの理由で免疫抑制剤による継続治療を受けている。ただし、腫瘍関連浮腫の治療のためにデキサメタゾン0.1 mg/kg/日（最大4 mg）以下の低用量コルチコステロイドを必要とする患者を除く。
• たとえ合理的配慮や鎮静があったとしても、MRI や放射線療法に耐えられない。
• 1年間の研究期間中に妊娠がわかっている、または妊娠が予想される