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小児における覚醒時の興奮に対するナルブフィンおよび硫酸マグネシウムの静脈内投与の影響

2024年3月8日 更新者:Fatma alzahraa Mustafa Abdelbary Thabet、Assiut University

尿道下修復が予定されている小児患者における静脈内ナルブフィンと硫酸マグネシウムの緊急興奮に対する効果

• 主要結果: 測定 全身麻酔下で尿道下裂修復を受ける小児における EA の発生率は、小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケールを使用して考慮されます。

• 副次的結果:

  • したがって、我々は、ナルブフィンおよび/または硫酸マグネシウムが全身麻酔下の小児の尿道下裂修復後のEAを予防できるかどうかを調査するための、前向き無作為化二重盲検単一施設研究を設計した。 さらに、麻酔の回復の特徴と副作用の発生率もこの研究で評価されます。 術後の抜管時間、相互作用時間、開眼時間、および覚醒時間。 術後嘔吐(PONV)、喉頭けいれん、息止め、咳、酸素飽和度低下、不整脈の発生率。
  • 顔、脚、活動、泣き声、慰めの能力 (FLACC) スケールを使用して術後の痛みのスコアを決定します
  • 親の満足度スコア

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

出現性興奮(EA)は、出現せん妄、出現興奮、または不適切な出現とも呼ばれ、吸入麻酔薬を受けている小児患者に頻繁に起こる術後合併症です。 これは、精神状態の急性かつ変動する変化として定義され、無意識から完全な覚醒に移行する際の動揺、混乱、見当識障害、多動として現れます。 EA の発生率は、成人患者では最大 20%、小児では最大 80% であると報告されています。

EA は自然に制限されるものではありますが、自傷、出血や傷のひび割れ、留置カテーテルからの脱落、ベッドからの転落など、小児に潜在的な問題を引き起こす可能性があり、医療スタッフにとっては困難を引き起こす可能性があります。そして家族にとっては深刻な不安。 さらに、EA の子供は入院後に行動が変化するリスクが高く、それが長期化する可能性があります。 さらに、EA治療は医療従事者の負担を増大させ、患者の医療費を増大させます。 EAは通常、アデノイド切除術、扁桃摘出術、ヘルニア形成術、尿道下裂修復術などの小児における最も一般的な手術の後に発生します。 したがって、この種の手術を受ける小児のEAを予防するための効果的な対策を実施することが重要です。 EA の根本的なメカニズムはまだ不明ですが、そのメカニズムは、術前の不安、吸入麻酔薬 (セボフルランまたはデスフルラン)、手術の種類 (眼科または耳鼻咽喉科での処置)、および若年性に関連している可能性があります。

EA の予防と治療には、いくつかの薬理学的介入が使用されています。 これまでの研究では、プロポフォール、ベンゾジアゼピン、α2 アゴニスト、オピオイドがさまざまな程度で小児の EA を予防できることが実証されています。 ただし、これらの薬剤は、呼吸抑制、麻酔の回復の遅れ、麻酔後のケアユニットでの滞在、その他の副作用を引き起こす可能性があります。 したがって、このような発生率を減少させるための最も好ましい予防治療は依然として不明であり、EA を予防するための理想的なアプローチはさらなる研究に値します。

ナルブフィンは、中枢性鎮痛効果と部分的な鎮静を生み出すことができる合成オピオイド受容体アゴニスト-アンタゴニスト(アゴニスト К 受容体、拮抗部分 μ 受容体)です。 ナルブフィンは、患者がオピオイド剤を必要とし、他の代替治療が不十分な中程度から重度の痛みに適応される薬剤です。 ナルブフィンの呼吸抑制効果はわずかであり、キャッピング効果があります。 これらの利点により、小児外科の鎮痛に広く使用されています。

N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)グルタミン酸受容体のアンタゴニストである硫酸マグネシウムは、低マグネシウム症と子癇前症を改善することが報告されています。 最近、硫酸マグネシウムは、全身麻酔中の鎮静および鎮痛の補助剤として徐々に使用されています。 硫酸マグネシウムは、複数の臨床症状の管理および治療に使用される薬剤です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
  • 電話番号:01094131398
  • メールabualauon@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 体重: 10 ~ 38 kg。

    • 年齢:3~7歳。
    • ASA の物理的ステータス: I ~ II。
    • 手術: 全身麻酔下での選択的尿道下裂修復術

除外基準:

  • • 親の拒否。

    • 気道確保困難が予想される。
    • 麻酔当日に活動性の呼吸器疾患(咳、発熱、鼻漏)がある。
    • 発達遅滞、精神遅滞、または神経疾患の病歴。
    • この研究で使用された薬物に対する既知の過敏症。
    • 先天性心疾患、呼吸器病理、中枢神経系障害、腎臓病理などの併存疾患のある小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:• グループ N (ナルブフィン グループ n=35)
ナルブフィンを投与します。 10 ml の等張食塩水に希釈した 0.1 mg/kg のナルブフィンを、手術終了から 30 分前に静脈内注射します(1 回注射)。

ナルブフィンは、中枢性鎮痛効果と部分的な鎮静を生み出すことができる合成オピオイド受容体アゴニスト-アンタゴニスト(アゴニスト К 受容体、拮抗部分 μ 受容体)です。 ナルブフィンは、患者がオピオイド剤を必要とし、他の代替治療が不十分な中程度から重度の痛みに適応される薬剤です。 ナルブフィンの呼吸抑制効果はわずかであり、キャッピング効果があります。 これらの利点により、小児外科の鎮痛に広く使用されています。

N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)グルタミン酸受容体のアンタゴニストである硫酸マグネシウムは、低マグネシウム症と子癇前症を改善することが報告されています。 最近、硫酸マグネシウムは、全身麻酔中の鎮静および鎮痛の補助剤として徐々に使用されています。 硫酸マグネシウムは、複数の臨床症状の管理および治療に使用される薬剤です。

他の名前:
  • 緊急興奮に対する鎮痛効果
実験的:• グループ M (硫酸マグネシウム グループ n=35)
硫酸マグネシウムを 1 回投与します。 30 mg/kg の硫酸マグネシウムを 10 ml の等張食塩水に希釈し、手術終了から 30 分前に静脈内注射します。

ナルブフィンは、中枢性鎮痛効果と部分的な鎮静を生み出すことができる合成オピオイド受容体アゴニスト-アンタゴニスト(アゴニスト К 受容体、拮抗部分 μ 受容体)です。 ナルブフィンは、患者がオピオイド剤を必要とし、他の代替治療が不十分な中程度から重度の痛みに適応される薬剤です。 ナルブフィンの呼吸抑制効果はわずかであり、キャッピング効果があります。 これらの利点により、小児外科の鎮痛に広く使用されています。

N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)グルタミン酸受容体のアンタゴニストである硫酸マグネシウムは、低マグネシウム症と子癇前症を改善することが報告されています。 最近、硫酸マグネシウムは、全身麻酔中の鎮静および鎮痛の補助剤として徐々に使用されています。 硫酸マグネシウムは、複数の臨床症状の管理および治療に使用される薬剤です。

他の名前:
  • 緊急興奮に対する鎮痛効果
実験的:グループ C (対照グループ n=35):
手術終了から 30 分前に 10 ml の等張食塩水を静脈内注射します。

ナルブフィンは、中枢性鎮痛効果と部分的な鎮静を生み出すことができる合成オピオイド受容体アゴニスト-アンタゴニスト(アゴニスト К 受容体、拮抗部分 μ 受容体)です。 ナルブフィンは、患者がオピオイド剤を必要とし、他の代替治療が不十分な中程度から重度の痛みに適応される薬剤です。 ナルブフィンの呼吸抑制効果はわずかであり、キャッピング効果があります。 これらの利点により、小児外科の鎮痛に広く使用されています。

N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)グルタミン酸受容体のアンタゴニストである硫酸マグネシウムは、低マグネシウム症と子癇前症を改善することが報告されています。 最近、硫酸マグネシウムは、全身麻酔中の鎮静および鎮痛の補助剤として徐々に使用されています。 硫酸マグネシウムは、複数の臨床症状の管理および治療に使用される薬剤です。

他の名前:
  • 緊急興奮に対する鎮痛効果

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児患者に対する鎮痛効果を比較する
時間枠:ベースライン
測定 全身麻酔下で尿道下裂修復を受ける小児における EA の発生率は、小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケールを使用して考慮されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月2日

一次修了 (推定)

2024年11月3日

研究の完了 (推定)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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