- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06306040
Effekt av intravenøs nalbuphin og magnesiumsulfat på fremvekst agitasjon hos barn
Effekt av intravenøs nalbufin versus magnesiumsulfat på oppstått agitasjon hos pediatriske pasienter som er planlagt for reparasjon av hypospadier
• Primært utfall: Mål Forekomsten av EA hos barn som gjennomgår hypospadiereparasjon under generell anestesi vurderes ved å bruke PAED-skalaer (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
• Sekundært utfall:
- Derfor designet vi en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, enkeltsenterstudie for å undersøke om nalbufin og/eller magnesiumsulfat kan forhindre EA etter reparasjon av hypospadi hos barn under generell anestesi. I tillegg vil egenskapene til bedøvelsesgjenoppretting og forekomsten av uønskede effekter også bli evaluert i denne studien. Postoperativ ekstuberingstid, interaksjonstid, åpne øyne og fremkomsttid. forekomst av postoperative brekninger (PONV), laryngospasme, å holde pusten, hoste, oksygendesaturasjon og hjertearytmier.
- Skalaen Face, Legs, Activity, Cry and Consola Bility (FLACC) brukes til å bestemme postoperativ smertescore
- Foreldretilfredshet score
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emergence agitation (EA), også referert til som emergence delirium, emergence excitation eller utilstrekkelig emergens, er en hyppig postoperativ komplikasjon hos pediatriske pasienter som får inhalasjonsanestetika. Det er definert som en akutt og fluktuerende endring av mental tilstand og manifesterer seg som agitasjon, forvirring, desorientering og hyperaktivitet under overgangen fra bevisstløshet til full våkenhet. Forekomsten av EA er rapportert å være opptil 20 % hos voksne pasienter og opptil 80 % hos barn.
Selv om EA er selvbegrensende, kan det indusere potensielle problemer hos barn, slik som selvskader, blødninger og sprekker i såret, fall av det inneliggende kateteret og fall av sengen, noe som kan forårsake noen vanskeligheter for medisinsk personell og alvorlig angst for familiemedlemmer. I tillegg har barn med EA en høyere risiko for atferdsendringer etter sykehusinnleggelse, som kan vare lenger. Videre øker EA-behandling belastningen på helsepersonell og øker pasientenes medisinske utgifter. EA oppstår ofte etter de vanligste operasjonene hos barn som adenoidektomi, tonsillektomi, hernioplastikk og reparasjon av hypospadier. Derfor er det avgjørende å implementere effektive tiltak for å forhindre EA hos barn som gjennomgår denne typen operasjoner. Selv om de underliggende mekanismene til EA forblir uklare, kan mekanismene være relatert til preoperativ angst, inhalerte anestetika (sevofluran eller desfluran), kirurgitype (oftalmologi eller otolaryngologisk prosedyre) og yngre alder.
Noen farmakologiske intervensjoner har blitt brukt for å forebygge og behandle EA. Tidligere studier har vist at propofol, benzodiazepiner, α2-agonister og opioider kan forhindre EA hos barn i ulik grad. Imidlertid kan disse medikamentene føre til respirasjonsdepresjon, forsinkelse i bedøvelsesrestitusjon og opphold på pleieavdelingen etter anestesi og andre bivirkninger. Dermed forblir den mest gunstige profylaktiske behandlingen for å redusere en slik forekomst ukjent, og de ideelle tilnærmingene for å forhindre EA fortjener videre utforskning.
Nalbufin er en syntetisk opioidreseptoragonist-antagonist (agonist К-reseptor, antagonistisk del μ-reseptor) som kan gi en sentral analgetisk effekt og delvis sedasjon. Nalbufin er et medikament som er indisert for moderate til sterke smerter der pasienten trenger et opioidmiddel, og andre alternative behandlinger har vært utilstrekkelige. Den hemmende effekten av nalbufin på respirasjonen er liten og den har en dekkende effekt. På grunn av disse fordelene er det mye brukt i pediatrisk kirurgisk analgesi.
Magnesiumsulfat, en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreseptorer, er rapportert å forbedre hypomagnesia og svangerskapsforgiftning. Nylig har magnesiumsulfat gradvis blitt brukt som et hjelpemiddel for sedasjon og analgesi under generell anestesi. Magnesiumsulfat er et medikament som brukes til å håndtere og behandle flere kliniske tilstander.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Alzahraa M Mustafa Abdulbari, resident
- Telefonnummer: 00201014363853
- E-post: zahraamustafa22@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
- Telefonnummer: 01094131398
- E-post: abualauon@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Vekt: 10 - 38 kg.
- Alder: 3-7 år.
- ASA fysisk status: I-II.
- Operasjon: elektiv hypospadi-reparasjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
• Foreldres avslag.
- Forventet vanskelig luftvei.
- Aktiv luftveissykdom (hoste, feber, rhinoré) på anestesidagen.
- Historie med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon eller nevrologisk sykdom.
- Kjent overfølsomhet overfor alle medikamenter brukt i denne studien.
- Barn med komorbide tilstander som medfødt hjertesykdom, respiratorisk patologi, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller nyrepatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: • Gruppe N (Nalbufingruppe n=35 )
administrer nalbufin 0,1 mg/kg nalbufin fortynnet til 10 ml isotonisk saltvann vil bli injisert intravenøst før 30 minutter fra slutten av operasjonen (injisert én gang) dose
|
Nalbufin er en syntetisk opioidreseptoragonist-antagonist (agonist К-reseptor, antagonistisk del μ-reseptor) som kan gi en sentral analgetisk effekt og delvis sedasjon. Nalbufin er et medikament som er indisert for moderate til sterke smerter der pasienten trenger et opioidmiddel, og andre alternative behandlinger har vært utilstrekkelige. Den hemmende effekten av nalbufin på respirasjonen er liten og den har en dekkende effekt. På grunn av disse fordelene er det mye brukt i pediatrisk kirurgisk analgesi. Magnesiumsulfat, en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreseptorer, er rapportert å forbedre hypomagnesia og svangerskapsforgiftning. Nylig har magnesiumsulfat gradvis blitt brukt som et hjelpemiddel for sedasjon og analgesi under generell anestesi. Magnesiumsulfat er et medikament som brukes til å håndtere og behandle flere kliniske tilstander.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: • Gruppe M (magnesiumsulfatgruppe n=35 )
administrer magnesiumsulfat én gang 30 mg/kg Magnesiumsulfat fortynnet til 10 ml isotonisk saltvann vil bli injisert intravenøst før 30 minutter fra slutten av operasjonen
|
Nalbufin er en syntetisk opioidreseptoragonist-antagonist (agonist К-reseptor, antagonistisk del μ-reseptor) som kan gi en sentral analgetisk effekt og delvis sedasjon. Nalbufin er et medikament som er indisert for moderate til sterke smerter der pasienten trenger et opioidmiddel, og andre alternative behandlinger har vært utilstrekkelige. Den hemmende effekten av nalbufin på respirasjonen er liten og den har en dekkende effekt. På grunn av disse fordelene er det mye brukt i pediatrisk kirurgisk analgesi. Magnesiumsulfat, en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreseptorer, er rapportert å forbedre hypomagnesia og svangerskapsforgiftning. Nylig har magnesiumsulfat gradvis blitt brukt som et hjelpemiddel for sedasjon og analgesi under generell anestesi. Magnesiumsulfat er et medikament som brukes til å håndtere og behandle flere kliniske tilstander.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C (kontrollgruppe n=35):
administrere 10 ml isotonisk saltvann vil bli injisert intravenøst før 30 minutter fra slutten av operasjonen
|
Nalbufin er en syntetisk opioidreseptoragonist-antagonist (agonist К-reseptor, antagonistisk del μ-reseptor) som kan gi en sentral analgetisk effekt og delvis sedasjon. Nalbufin er et medikament som er indisert for moderate til sterke smerter der pasienten trenger et opioidmiddel, og andre alternative behandlinger har vært utilstrekkelige. Den hemmende effekten av nalbufin på respirasjonen er liten og den har en dekkende effekt. På grunn av disse fordelene er det mye brukt i pediatrisk kirurgisk analgesi. Magnesiumsulfat, en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreseptorer, er rapportert å forbedre hypomagnesia og svangerskapsforgiftning. Nylig har magnesiumsulfat gradvis blitt brukt som et hjelpemiddel for sedasjon og analgesi under generell anestesi. Magnesiumsulfat er et medikament som brukes til å håndtere og behandle flere kliniske tilstander.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne mellom smertestillende effekt på pediatrisk pasient
Tidsramme: grunnlinje
|
Mål Forekomsten av EA hos barn som gjennomgår reparasjon av hypospadi under generell anestesi vurderes ved å bruke PAED-skalaer (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Abdulatif M, Ahmed A, Mukhtar A, Badawy S. The effect of magnesium sulphate infusion on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane anaesthesia. Anaesthesia. 2013 Oct;68(10):1045-52. doi: 10.1111/anae.12380. Epub 2013 Aug 3.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- White PF, Song D. New criteria for fast-tracking after outpatient anesthesia: a comparison with the modified Aldrete's scoring system. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1069-72. doi: 10.1097/00000539-199905000-00018. No abstract available.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Cravero JP, Beach M, Thyr B, Whalen K. The effect of small dose fentanyl on the emergence characteristics of pediatric patients after sevoflurane anesthesia without surgery. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):364-367. doi: 10.1213/01.ANE.0000070227.78670.43.
- Dahmani S, Stany I, Brasher C, Lejeune C, Bruneau B, Wood C, Nivoche Y, Constant I, Murat I. Pharmacological prevention of sevoflurane- and desflurane-related emergence agitation in children: a meta-analysis of published studies. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):216-23. doi: 10.1093/bja/aep376. Epub 2010 Jan 3.
- Choi EK, Park S, Park KB, Kwak KH, Park S. Postoperative emergence agitation and intraoperative sevoflurane sedation under caudal block in children: a randomized comparison of two sevoflurane doses. Anesth Pain Med (Seoul). 2019 Oct 31;14(4):434-440. doi: 10.17085/apm.2019.14.4.434.
- Zhang YZ, Wei XL, Tang B, Qin YY, Ou M, Jiang XH, Tan YF, Ye MY. The Effects of Different Doses of Alfentanil and Dexmedetomidine on Prevention of Emergence Agitation in Pediatric Tonsillectomy and Adenoidectomy Surgery. Front Pharmacol. 2022 Feb 2;13:648802. doi: 10.3389/fphar.2022.648802. eCollection 2022.
- Kim J, Byun SH, Kim JW, Kim JY, Kim YJ, Choi N, Lee BS, Yu S, Kim E. Behavioral changes after hospital discharge in preschool children experiencing emergence delirium after general anesthesia: A prospective observational study. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1056-1064. doi: 10.1111/pan.14259. Epub 2021 Aug 6.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Jalili S, Esmaeeili A, Kamali K, Rashtchi V. Comparison of effects of propofol and ketofol (Ketamine-Propofol mixture) on emergence agitation in children undergoing tonsillectomy. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1736-1744. doi: 10.4314/ahs.v19i1.50.
- Kawai M, Kurata S, Sanuki T, Mishima G, Kiriishi K, Watanabe T, Ozaki-Honda Y, Yoshida M, Okayasu I, Ayuse T, Tanoue N, Ayuse T. The effect of midazolam administration for the prevention of emergence agitation in pediatric patients with extreme fear and non-cooperation undergoing dental treatment under sevoflurane anesthesia, a double-blind, randomized study. Drug Des Devel Ther. 2019 May 17;13:1729-1737. doi: 10.2147/DDDT.S198123. eCollection 2019.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Shin D, Kim S, Kim CS, Kim HS. Postoperative pain management using intravenous patient-controlled analgesia for pediatric patients. J Craniofac Surg. 2001 Mar;12(2):129-33. doi: 10.1097/00001665-200103000-00007.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
- Sullivan M, Cunningham K, Angras K, Mackeen AD. Duration of postpartum magnesium sulfate for seizure prophylaxis in women with preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):7188-7193. doi: 10.1080/14767058.2021.1946505. Epub 2021 Jun 30.
- Xie M, Li XK, Peng Y. Magnesium sulfate for postoperative complications in children undergoing tonsillectomies: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):16-25. doi: 10.1111/jebm.12230.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
- Nalbufin
- Analgetika
Andre studie-ID-numre
- Analgesia effect as on EA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .