Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs nalbuphin og magnesiumsulfat på fremvekst agitasjon hos barn

8. mars 2024 oppdatert av: Fatma alzahraa Mustafa Abdelbary Thabet, Assiut University

Effekt av intravenøs nalbufin versus magnesiumsulfat på oppstått agitasjon hos pediatriske pasienter som er planlagt for reparasjon av hypospadier

• Primært utfall: Mål Forekomsten av EA hos barn som gjennomgår hypospadiereparasjon under generell anestesi vurderes ved å bruke PAED-skalaer (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).

• Sekundært utfall:

  • Derfor designet vi en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, enkeltsenterstudie for å undersøke om nalbufin og/eller magnesiumsulfat kan forhindre EA etter reparasjon av hypospadi hos barn under generell anestesi. I tillegg vil egenskapene til bedøvelsesgjenoppretting og forekomsten av uønskede effekter også bli evaluert i denne studien. Postoperativ ekstuberingstid, interaksjonstid, åpne øyne og fremkomsttid. forekomst av postoperative brekninger (PONV), laryngospasme, å holde pusten, hoste, oksygendesaturasjon og hjertearytmier.
  • Skalaen Face, Legs, Activity, Cry and Consola Bility (FLACC) brukes til å bestemme postoperativ smertescore
  • Foreldretilfredshet score

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Emergence agitation (EA), også referert til som emergence delirium, emergence excitation eller utilstrekkelig emergens, er en hyppig postoperativ komplikasjon hos pediatriske pasienter som får inhalasjonsanestetika. Det er definert som en akutt og fluktuerende endring av mental tilstand og manifesterer seg som agitasjon, forvirring, desorientering og hyperaktivitet under overgangen fra bevisstløshet til full våkenhet. Forekomsten av EA er rapportert å være opptil 20 % hos voksne pasienter og opptil 80 % hos barn.

Selv om EA er selvbegrensende, kan det indusere potensielle problemer hos barn, slik som selvskader, blødninger og sprekker i såret, fall av det inneliggende kateteret og fall av sengen, noe som kan forårsake noen vanskeligheter for medisinsk personell og alvorlig angst for familiemedlemmer. I tillegg har barn med EA en høyere risiko for atferdsendringer etter sykehusinnleggelse, som kan vare lenger. Videre øker EA-behandling belastningen på helsepersonell og øker pasientenes medisinske utgifter. EA oppstår ofte etter de vanligste operasjonene hos barn som adenoidektomi, tonsillektomi, hernioplastikk og reparasjon av hypospadier. Derfor er det avgjørende å implementere effektive tiltak for å forhindre EA hos barn som gjennomgår denne typen operasjoner. Selv om de underliggende mekanismene til EA forblir uklare, kan mekanismene være relatert til preoperativ angst, inhalerte anestetika (sevofluran eller desfluran), kirurgitype (oftalmologi eller otolaryngologisk prosedyre) og yngre alder.

Noen farmakologiske intervensjoner har blitt brukt for å forebygge og behandle EA. Tidligere studier har vist at propofol, benzodiazepiner, α2-agonister og opioider kan forhindre EA hos barn i ulik grad. Imidlertid kan disse medikamentene føre til respirasjonsdepresjon, forsinkelse i bedøvelsesrestitusjon og opphold på pleieavdelingen etter anestesi og andre bivirkninger. Dermed forblir den mest gunstige profylaktiske behandlingen for å redusere en slik forekomst ukjent, og de ideelle tilnærmingene for å forhindre EA fortjener videre utforskning.

Nalbufin er en syntetisk opioidreseptoragonist-antagonist (agonist К-reseptor, antagonistisk del μ-reseptor) som kan gi en sentral analgetisk effekt og delvis sedasjon. Nalbufin er et medikament som er indisert for moderate til sterke smerter der pasienten trenger et opioidmiddel, og andre alternative behandlinger har vært utilstrekkelige. Den hemmende effekten av nalbufin på respirasjonen er liten og den har en dekkende effekt. På grunn av disse fordelene er det mye brukt i pediatrisk kirurgisk analgesi.

Magnesiumsulfat, en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreseptorer, er rapportert å forbedre hypomagnesia og svangerskapsforgiftning. Nylig har magnesiumsulfat gradvis blitt brukt som et hjelpemiddel for sedasjon og analgesi under generell anestesi. Magnesiumsulfat er et medikament som brukes til å håndtere og behandle flere kliniske tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
  • Telefonnummer: 01094131398
  • E-post: abualauon@aun.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Vekt: 10 - 38 kg.

    • Alder: 3-7 år.
    • ASA fysisk status: I-II.
    • Operasjon: elektiv hypospadi-reparasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • • Foreldres avslag.

    • Forventet vanskelig luftvei.
    • Aktiv luftveissykdom (hoste, feber, rhinoré) på anestesidagen.
    • Historie med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon eller nevrologisk sykdom.
    • Kjent overfølsomhet overfor alle medikamenter brukt i denne studien.
    • Barn med komorbide tilstander som medfødt hjertesykdom, respiratorisk patologi, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller nyrepatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: • Gruppe N (Nalbufingruppe n=35 )
administrer nalbufin 0,1 mg/kg nalbufin fortynnet til 10 ml isotonisk saltvann vil bli injisert intravenøst ​​før 30 minutter fra slutten av operasjonen (injisert én gang) dose

Nalbufin er en syntetisk opioidreseptoragonist-antagonist (agonist К-reseptor, antagonistisk del μ-reseptor) som kan gi en sentral analgetisk effekt og delvis sedasjon. Nalbufin er et medikament som er indisert for moderate til sterke smerter der pasienten trenger et opioidmiddel, og andre alternative behandlinger har vært utilstrekkelige. Den hemmende effekten av nalbufin på respirasjonen er liten og den har en dekkende effekt. På grunn av disse fordelene er det mye brukt i pediatrisk kirurgisk analgesi.

Magnesiumsulfat, en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreseptorer, er rapportert å forbedre hypomagnesia og svangerskapsforgiftning. Nylig har magnesiumsulfat gradvis blitt brukt som et hjelpemiddel for sedasjon og analgesi under generell anestesi. Magnesiumsulfat er et medikament som brukes til å håndtere og behandle flere kliniske tilstander.

Andre navn:
  • smertestillende effekt på akutt agitasjon
Eksperimentell: • Gruppe M (magnesiumsulfatgruppe n=35 )
administrer magnesiumsulfat én gang 30 mg/kg Magnesiumsulfat fortynnet til 10 ml isotonisk saltvann vil bli injisert intravenøst ​​før 30 minutter fra slutten av operasjonen

Nalbufin er en syntetisk opioidreseptoragonist-antagonist (agonist К-reseptor, antagonistisk del μ-reseptor) som kan gi en sentral analgetisk effekt og delvis sedasjon. Nalbufin er et medikament som er indisert for moderate til sterke smerter der pasienten trenger et opioidmiddel, og andre alternative behandlinger har vært utilstrekkelige. Den hemmende effekten av nalbufin på respirasjonen er liten og den har en dekkende effekt. På grunn av disse fordelene er det mye brukt i pediatrisk kirurgisk analgesi.

Magnesiumsulfat, en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreseptorer, er rapportert å forbedre hypomagnesia og svangerskapsforgiftning. Nylig har magnesiumsulfat gradvis blitt brukt som et hjelpemiddel for sedasjon og analgesi under generell anestesi. Magnesiumsulfat er et medikament som brukes til å håndtere og behandle flere kliniske tilstander.

Andre navn:
  • smertestillende effekt på akutt agitasjon
Eksperimentell: Gruppe C (kontrollgruppe n=35):
administrere 10 ml isotonisk saltvann vil bli injisert intravenøst ​​før 30 minutter fra slutten av operasjonen

Nalbufin er en syntetisk opioidreseptoragonist-antagonist (agonist К-reseptor, antagonistisk del μ-reseptor) som kan gi en sentral analgetisk effekt og delvis sedasjon. Nalbufin er et medikament som er indisert for moderate til sterke smerter der pasienten trenger et opioidmiddel, og andre alternative behandlinger har vært utilstrekkelige. Den hemmende effekten av nalbufin på respirasjonen er liten og den har en dekkende effekt. På grunn av disse fordelene er det mye brukt i pediatrisk kirurgisk analgesi.

Magnesiumsulfat, en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreseptorer, er rapportert å forbedre hypomagnesia og svangerskapsforgiftning. Nylig har magnesiumsulfat gradvis blitt brukt som et hjelpemiddel for sedasjon og analgesi under generell anestesi. Magnesiumsulfat er et medikament som brukes til å håndtere og behandle flere kliniske tilstander.

Andre navn:
  • smertestillende effekt på akutt agitasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne mellom smertestillende effekt på pediatrisk pasient
Tidsramme: grunnlinje
Mål Forekomsten av EA hos barn som gjennomgår reparasjon av hypospadi under generell anestesi vurderes ved å bruke PAED-skalaer (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere