Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen nalbufiinin ja magnesiumsulfaatin vaikutus lasten agitaatioon

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fatma alzahraa Mustafa Abdelbary Thabet, Assiut University

Laskimonsisäisen nalbufiinin ja magnesiumsulfaatin vaikutus lasten agitaatioon lapsipotilailla, joille on määrä korjata hypospadias

• Ensisijainen tulos: mittaa EA:n ilmaantuvuus lapsilla, joille tehdään hypospadioiden korjaus yleisanestesiassa, harkitaan käyttämällä PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) -asteikkoja.

• Toissijainen tulos:

  • Siksi suunnittelimme prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, yhden keskuksen tutkimuksen tutkiaksemme, voivatko nalbufiini ja/tai magnesiumsulfaatti estää EA:ta hypospadian korjauksen jälkeen lapsilla yleisanestesiassa. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan anestesian palautumisen ominaisuuksia ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta. Leikkauksen jälkeinen ekstubaatioaika, vuorovaikutusaika, avoimen silmän aika ja ilmaantumisaika. postoperatiivisen oksentamisen (PONV), kurkunpään kouristuksen, hengityksen pidättämisen, yskimisen, happinesaturaatioon ja sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus.
  • Face, Legs, Activity, Cry ja Consola Bility (FLACC) -asteikkoa käytetään postoperatiivisen kipupisteen määrittämiseen
  • Vanhempien tyytyväisyyspisteet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Agitaatio (EA), jota kutsutaan myös ilmaantumisdeliriumiksi, ilmaantumisen jännitykseksi tai riittämättömäksi ilmaantumiseksi, on yleinen postoperatiivinen komplikaatio lapsipotilailla, jotka saavat inhalaatiopuudutetta. Se määritellään akuuttiksi ja vaihtelevaksi mielentilan muutokseksi, joka ilmenee kiihtyneisyytenä, hämmennyksenä, disorientaationa ja yliaktiivisuutena siirtymisen aikana tajuttomuudesta täyteen valveillaoloon. EA:n ilmaantuvuuden on raportoitu olevan jopa 20 % aikuisilla potilailla ja jopa 80 % lapsilla.

Vaikka EA on itsestään rajoittuva, se voi aiheuttaa lapsille mahdollisia ongelmia, kuten itsensä vahingoittumista, verenvuotoa ja haavan halkeilua, putoamista kestokatetrista ja sängystä, mikä voi aiheuttaa vaikeuksia hoitohenkilökunnalle. ja vakava ahdistus perheenjäsenille. Lisäksi EA:ta sairastavilla lapsilla on suurempi riski saada sairaalahoidon jälkeisiä käyttäytymismuutoksia, jotka voivat kestää pidempään. Lisäksi EA-hoito lisää terveydenhuollon tarjoajien taakkaa ja lisää potilaiden hoitokuluja. EA esiintyy yleensä lasten yleisimpien leikkausten, kuten adenoidektomian, nielurisojen poiston, hernioplastian ja hypospadioiden korjauksen jälkeen. Siksi tehokkaiden toimenpiteiden toteuttaminen EA:n ehkäisemiseksi lapsilla, joille tehdään tämäntyyppisiä leikkauksia, on ratkaisevan tärkeää. Vaikka EA:n taustalla olevat mekanismit ovat edelleen epäselviä, mekanismit voivat liittyä leikkausta edeltävään ahdistuneisuuteen, inhaloitaviin nukutusaineisiin (sevofluraani tai desfluraani), leikkaustyyppiin (silmä- tai otolaryngologian toimenpide) ja nuorempaan ikään.

Eräitä farmakologisia toimenpiteitä on käytetty EA:n ehkäisyyn ja hoitoon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että propofoli, bentsodiatsepiinit, α2-agonistit ja opioidit voivat estää EA:ta lapsilla eriasteisesti. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin johtaa hengityslamaan, viivästymiseen anestesian toipumisessa ja anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön jäämiseen sekä muihin haittavaikutuksiin. Siten suotuisin ennaltaehkäisevä hoito tällaisen esiintyvyyden vähentämiseksi on edelleen tuntematon, ja ihanteelliset lähestymistavat EA: n ehkäisemiseksi ansaitsevat lisäselvityksen.

Nalbufiini on synteettinen opioidireseptorin agonisti-antagonisti (agonisti К-reseptori, antagonistinen osa μ-reseptori), joka voi tuottaa keskuskipuvaikutuksen ja osittaisen sedaation. Nalbufiini on lääkitys, joka on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun, jossa potilas tarvitsee opioidihoitoa ja muut vaihtoehtoiset hoidot eivät ole olleet riittäviä. Nalbufiinin hengitystä estävä vaikutus on vähäinen ja sillä on rajoitusvaikutus. Näiden etujen ansiosta sitä käytetään laajalti lasten kirurgisessa analgesiassa.

Magnesiumsulfaatin, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) glutamaattireseptoreiden antagonistin, on raportoitu parantavan hypomagnesiaa ja pre-eklampsiaa. Viime aikoina magnesiumsulfaattia on vähitellen käytetty adjuvanttina sedaatiossa ja analgesiassa yleisanestesian aikana. Magnesiumsulfaatti on lääke, jota käytetään useiden kliinisten sairauksien hallintaan ja hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
  • Puhelinnumero: 01094131398
  • Sähköposti: abualauon@aun.edu.eg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Paino: 10 - 38 kg.

    • Ikä: 3-7 vuotta.
    • ASA fyysinen tila: I-II.
    • Leikkaus: elektiivinen hypospadioiden korjaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • • Vanhemman kieltäytyminen.

    • Odotetut vaikeat hengitystiet.
    • Aktiivinen hengityssairaus (yskä, kuume, rinorrea) nukutuspäivänä.
    • Aiempi kehitysviive tai henkinen jälkeenjääneisyys tai mikä tahansa neurologinen sairaus.
    • Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
    • Lapset, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten synnynnäinen sydänsairaus, hengityselinten sairaus, keskushermoston häiriö tai munuaistauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: • Ryhmä N (Nalbufiiniryhmä n=35)
anna nalbufiinia 0,1 mg/kg nalbufiinia laimennettuna 10 ml:aan isotonista suolaliuosta ruiskutetaan suonensisäisesti ennen 30 minuuttia leikkauksen päättymisestä (injektoitu kerran)

Nalbufiini on synteettinen opioidireseptorin agonisti-antagonisti (agonisti К-reseptori, antagonistinen osa μ-reseptori), joka voi tuottaa keskuskipuvaikutuksen ja osittaisen sedaation. Nalbufiini on lääkitys, joka on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun, jossa potilas tarvitsee opioidihoitoa ja muut vaihtoehtoiset hoidot eivät ole olleet riittäviä. Nalbufiinin hengitystä estävä vaikutus on vähäinen ja sillä on rajoitusvaikutus. Näiden etujen ansiosta sitä käytetään laajalti lasten kirurgisessa analgesiassa.

Magnesiumsulfaatin, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) glutamaattireseptoreiden antagonistin, on raportoitu parantavan hypomagnesiaa ja pre-eklampsiaa. Viime aikoina magnesiumsulfaattia on vähitellen käytetty adjuvanttina sedaatiossa ja analgesiassa yleisanestesian aikana. Magnesiumsulfaatti on lääke, jota käytetään useiden kliinisten sairauksien hallintaan ja hoitoon.

Muut nimet:
  • analgeettinen vaikutus hätäkiihtyneisyyteen
Kokeellinen: • Ryhmä M (magnesiumsulfaattiryhmä n=35 )
anna magnesiumsulfaatti kerran 30 mg/kg Magnesiumsulfaattia laimennettuna 10 ml:aan isotonista suolaliuosta ruiskutetaan suonensisäisesti ennen 30 minuuttia leikkauksen päättymisestä

Nalbufiini on synteettinen opioidireseptorin agonisti-antagonisti (agonisti К-reseptori, antagonistinen osa μ-reseptori), joka voi tuottaa keskuskipuvaikutuksen ja osittaisen sedaation. Nalbufiini on lääkitys, joka on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun, jossa potilas tarvitsee opioidihoitoa ja muut vaihtoehtoiset hoidot eivät ole olleet riittäviä. Nalbufiinin hengitystä estävä vaikutus on vähäinen ja sillä on rajoitusvaikutus. Näiden etujen ansiosta sitä käytetään laajalti lasten kirurgisessa analgesiassa.

Magnesiumsulfaatin, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) glutamaattireseptoreiden antagonistin, on raportoitu parantavan hypomagnesiaa ja pre-eklampsiaa. Viime aikoina magnesiumsulfaattia on vähitellen käytetty adjuvanttina sedaatiossa ja analgesiassa yleisanestesian aikana. Magnesiumsulfaatti on lääke, jota käytetään useiden kliinisten sairauksien hallintaan ja hoitoon.

Muut nimet:
  • analgeettinen vaikutus hätäkiihtyneisyyteen
Kokeellinen: Ryhmä C (vertailuryhmä n=35):
10 ml isotonista suolaliuosta ruiskutetaan suonensisäisesti ennen 30 minuuttia leikkauksen päättymisestä

Nalbufiini on synteettinen opioidireseptorin agonisti-antagonisti (agonisti К-reseptori, antagonistinen osa μ-reseptori), joka voi tuottaa keskuskipuvaikutuksen ja osittaisen sedaation. Nalbufiini on lääkitys, joka on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun, jossa potilas tarvitsee opioidihoitoa ja muut vaihtoehtoiset hoidot eivät ole olleet riittäviä. Nalbufiinin hengitystä estävä vaikutus on vähäinen ja sillä on rajoitusvaikutus. Näiden etujen ansiosta sitä käytetään laajalti lasten kirurgisessa analgesiassa.

Magnesiumsulfaatin, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) glutamaattireseptoreiden antagonistin, on raportoitu parantavan hypomagnesiaa ja pre-eklampsiaa. Viime aikoina magnesiumsulfaattia on vähitellen käytetty adjuvanttina sedaatiossa ja analgesiassa yleisanestesian aikana. Magnesiumsulfaatti on lääke, jota käytetään useiden kliinisten sairauksien hallintaan ja hoitoon.

Muut nimet:
  • analgeettinen vaikutus hätäkiihtyneisyyteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertaa lapsipotilaan kipua lievittävää vaikutusta
Aikaikkuna: perusviiva
Mittaa EA:n ilmaantuvuutta lapsilla, joille tehdään hypospadioiden korjaus yleisanestesiassa, tarkastellaan käyttämällä PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) -asteikkoja.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deliriumin ilmaantuminen

Kliiniset tutkimukset Nalbufiini versus magnesiumsulfaatti

3
Tilaa