- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06306040
Účinek intravenózního nalbufinu a síranu hořečnatého na urgentní agitovanost v pediatrii
Účinek intravenózního nalbufinu versus síran hořečnatý na urgentní neklid u pediatrických pacientů, u kterých je plánována náprava hypospadie
• Primární výsledek: Měření Výskyt EA u dětí podstupujících opravu hypospadie v celkové anestezii je zvažován pomocí škál Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
• Sekundární výsledek:
- Proto jsme navrhli prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s jedním centrem, abychom zjistili, zda nalbufin a/nebo síran hořečnatý mohou zabránit EA po úpravě hypospadie u dětí v celkové anestezii. Kromě toho budou v této studii také hodnoceny charakteristiky zotavení z anestezie a výskyt nežádoucích účinků. Pooperační doba extubace, doba interakce, doba otevřeného oka a doba vynoření. výskyt pooperačního zvracení (PONV), laryngospasmu, zadržování dechu, kašle, desaturace kyslíkem a srdečních arytmií.
- Stupnice Face, Legs, Activity, Cry and Consola Bility (FLACC) se používá ke stanovení skóre pooperační bolesti
- Skóre spokojenosti rodičů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emergenční agitace (EA), také označovaná jako emergence delirium, emergence excitence nebo inadekvátní emergence, je častou pooperační komplikací u dětských pacientů užívajících inhalační anestetika. Je definována jako akutní a kolísavá změna duševního stavu a projevující se jako neklid, zmatenost, dezorientace a hyperaktivita při přechodu z bezvědomí do plné bdělosti. Incidence EA se udává až 20 % u dospělých pacientů a až 80 % u dětí.
Přestože je EA samoomezující, může u dětí vyvolat potenciální problémy, jako je sebepoškozování, krvácení a praskání rány, odpadávání zavedeného katétru a pád z lůžka, což může zdravotnímu personálu způsobit určité potíže. a vážné obavy o členy rodiny. Děti s EA jsou navíc vystaveny vyššímu riziku posthospitalizačních změn chování, které mohou trvat déle. Léčba EA navíc zvyšuje zátěž pro poskytovatele zdravotní péče a zvyšuje náklady na léčbu pacientů. EA se běžně vyskytuje po nejběžnějších operacích u dětí, jako je adenoidektomie, tonzilektomie, hernioplastika a oprava hypospadie. Proto je zásadní zavést účinná opatření k prevenci EA u dětí podstupujících tyto typy operací. Ačkoli základní mechanismy EA zůstávají nejasné, mohou tyto mechanismy souviset s předoperační úzkostí, inhalačními anestetiky (sevofluran nebo desfluran), typem operace (oftalmologický nebo otolaryngologický výkon) a mladším věkem.
K prevenci a léčbě EA byly použity některé farmakologické intervence. Předchozí studie prokázaly, že propofol, benzodiazepiny, α2 agonisté a opioidy mohou v různé míře zabránit EA u dětí. Tyto léky však mohou vést k útlumu dýchání, zpoždění zotavení z anestezie a pobytu na jednotce péče po anestezii a dalším nežádoucím reakcím. Nejpříznivější profylaktická léčba ke snížení takového výskytu tedy zůstává neznámá a ideální přístupy k prevenci EA si zaslouží další zkoumání.
Nalbuphin je syntetický agonista-antagonista opioidních receptorů (agonista К receptor, antagonistická část μ receptoru), který může vyvolat centrální analgetický účinek a částečnou sedaci. Nalbuphin je lék, který je indikován pro středně silnou až silnou bolest, kdy pacient vyžaduje opioidní látku a jiné alternativní léčby jsou nedostatečné. Inhibiční účinek nalbufinu na dýchání je mírný a má uzavírací účinek. Díky těmto výhodám je široce používán v pediatrické chirurgické analgezii.
Bylo popsáno, že síran hořečnatý, antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) glutamátových receptorů, zlepšuje hypomagnezii a preeklampsii. V poslední době se postupně používá síran hořečnatý jako adjuvans pro sedaci a analgezii během celkové anestezie. Síran hořečnatý je lék používaný k léčbě a léčbě mnoha klinických stavů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Alzahraa M Mustafa Abdulbari, resident
- Telefonní číslo: 00201014363853
- E-mail: zahraamustafa22@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
- Telefonní číslo: 01094131398
- E-mail: abualauon@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Hmotnost: 10 - 38 kg.
- Věk: 3-7 let.
- Fyzický stav ASA: I-II.
- Operace: elektivní reparace hypospadie v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí rodiče.
- Předpokládané obtížné dýchací cesty.
- Aktivní respirační onemocnění (kašel, horečka, rinorea) v den anestezie.
- Anamnéza opožděného vývoje nebo mentální retardace nebo jakékoli neurologické onemocnění.
- Známá přecitlivělost na jakýkoli lék použitý v této studii.
- Děti s přidruženými onemocněními, jako jsou vrozené srdeční choroby, respirační patologie, poruchy centrálního nervového systému nebo ledvinové patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: • Skupina N (skupina nalbufinu n=35)
podat nalbufin 0,1 mg/kg nalbufin naředěný na 10 ml izotonického fyziologického roztoku bude injikován intravenózně před 30 minutami od konce operace (injekce jednou) dávka
|
Nalbuphin je syntetický agonista-antagonista opioidních receptorů (agonista К receptor, antagonistická část μ receptoru), který může vyvolat centrální analgetický účinek a částečnou sedaci. Nalbuphin je lék, který je indikován pro středně silnou až silnou bolest, kdy pacient vyžaduje opioidní látku a jiné alternativní léčby jsou nedostatečné. Inhibiční účinek nalbufinu na dýchání je mírný a má uzavírací účinek. Díky těmto výhodám je široce používán v pediatrické chirurgické analgezii. Bylo popsáno, že síran hořečnatý, antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) glutamátových receptorů, zlepšuje hypomagnezii a preeklampsii. V poslední době se postupně používá síran hořečnatý jako adjuvans pro sedaci a analgezii během celkové anestezie. Síran hořečnatý je lék používaný k léčbě a léčbě mnoha klinických stavů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: • Skupina M (síran hořečnatý skupina n=35 )
aplikujte jednou síran hořečnatý 30 mg/kg Síran hořečnatý naředěný na 10 ml izotonického fyziologického roztoku se podá intravenózní injekcí před 30 minutami od konce operace
|
Nalbuphin je syntetický agonista-antagonista opioidních receptorů (agonista К receptor, antagonistická část μ receptoru), který může vyvolat centrální analgetický účinek a částečnou sedaci. Nalbuphin je lék, který je indikován pro středně silnou až silnou bolest, kdy pacient vyžaduje opioidní látku a jiné alternativní léčby jsou nedostatečné. Inhibiční účinek nalbufinu na dýchání je mírný a má uzavírací účinek. Díky těmto výhodám je široce používán v pediatrické chirurgické analgezii. Bylo popsáno, že síran hořečnatý, antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) glutamátových receptorů, zlepšuje hypomagnezii a preeklampsii. V poslední době se postupně používá síran hořečnatý jako adjuvans pro sedaci a analgezii během celkové anestezie. Síran hořečnatý je lék používaný k léčbě a léčbě mnoha klinických stavů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C (kontrolní skupina n=35):
podat 10 ml izotonického fyziologického roztoku bude injikováno intravenózně před 30 minutami od konce operace
|
Nalbuphin je syntetický agonista-antagonista opioidních receptorů (agonista К receptor, antagonistická část μ receptoru), který může vyvolat centrální analgetický účinek a částečnou sedaci. Nalbuphin je lék, který je indikován pro středně silnou až silnou bolest, kdy pacient vyžaduje opioidní látku a jiné alternativní léčby jsou nedostatečné. Inhibiční účinek nalbufinu na dýchání je mírný a má uzavírací účinek. Díky těmto výhodám je široce používán v pediatrické chirurgické analgezii. Bylo popsáno, že síran hořečnatý, antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) glutamátových receptorů, zlepšuje hypomagnezii a preeklampsii. V poslední době se postupně používá síran hořečnatý jako adjuvans pro sedaci a analgezii během celkové anestezie. Síran hořečnatý je lék používaný k léčbě a léčbě mnoha klinických stavů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte analgetický účinek na dětského pacienta
Časové okno: základní linie
|
Opatření Výskyt EA u dětí podstupujících opravu hypospadie v celkové anestezii je zvažován pomocí škál Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Abdulatif M, Ahmed A, Mukhtar A, Badawy S. The effect of magnesium sulphate infusion on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane anaesthesia. Anaesthesia. 2013 Oct;68(10):1045-52. doi: 10.1111/anae.12380. Epub 2013 Aug 3.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- White PF, Song D. New criteria for fast-tracking after outpatient anesthesia: a comparison with the modified Aldrete's scoring system. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1069-72. doi: 10.1097/00000539-199905000-00018. No abstract available.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Cravero JP, Beach M, Thyr B, Whalen K. The effect of small dose fentanyl on the emergence characteristics of pediatric patients after sevoflurane anesthesia without surgery. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):364-367. doi: 10.1213/01.ANE.0000070227.78670.43.
- Dahmani S, Stany I, Brasher C, Lejeune C, Bruneau B, Wood C, Nivoche Y, Constant I, Murat I. Pharmacological prevention of sevoflurane- and desflurane-related emergence agitation in children: a meta-analysis of published studies. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):216-23. doi: 10.1093/bja/aep376. Epub 2010 Jan 3.
- Choi EK, Park S, Park KB, Kwak KH, Park S. Postoperative emergence agitation and intraoperative sevoflurane sedation under caudal block in children: a randomized comparison of two sevoflurane doses. Anesth Pain Med (Seoul). 2019 Oct 31;14(4):434-440. doi: 10.17085/apm.2019.14.4.434.
- Zhang YZ, Wei XL, Tang B, Qin YY, Ou M, Jiang XH, Tan YF, Ye MY. The Effects of Different Doses of Alfentanil and Dexmedetomidine on Prevention of Emergence Agitation in Pediatric Tonsillectomy and Adenoidectomy Surgery. Front Pharmacol. 2022 Feb 2;13:648802. doi: 10.3389/fphar.2022.648802. eCollection 2022.
- Kim J, Byun SH, Kim JW, Kim JY, Kim YJ, Choi N, Lee BS, Yu S, Kim E. Behavioral changes after hospital discharge in preschool children experiencing emergence delirium after general anesthesia: A prospective observational study. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1056-1064. doi: 10.1111/pan.14259. Epub 2021 Aug 6.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Jalili S, Esmaeeili A, Kamali K, Rashtchi V. Comparison of effects of propofol and ketofol (Ketamine-Propofol mixture) on emergence agitation in children undergoing tonsillectomy. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1736-1744. doi: 10.4314/ahs.v19i1.50.
- Kawai M, Kurata S, Sanuki T, Mishima G, Kiriishi K, Watanabe T, Ozaki-Honda Y, Yoshida M, Okayasu I, Ayuse T, Tanoue N, Ayuse T. The effect of midazolam administration for the prevention of emergence agitation in pediatric patients with extreme fear and non-cooperation undergoing dental treatment under sevoflurane anesthesia, a double-blind, randomized study. Drug Des Devel Ther. 2019 May 17;13:1729-1737. doi: 10.2147/DDDT.S198123. eCollection 2019.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Shin D, Kim S, Kim CS, Kim HS. Postoperative pain management using intravenous patient-controlled analgesia for pediatric patients. J Craniofac Surg. 2001 Mar;12(2):129-33. doi: 10.1097/00001665-200103000-00007.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
- Sullivan M, Cunningham K, Angras K, Mackeen AD. Duration of postpartum magnesium sulfate for seizure prophylaxis in women with preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):7188-7193. doi: 10.1080/14767058.2021.1946505. Epub 2021 Jun 30.
- Xie M, Li XK, Peng Y. Magnesium sulfate for postoperative complications in children undergoing tonsillectomies: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):16-25. doi: 10.1111/jebm.12230.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
- Nalbufin
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- Analgesia effect as on EA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emergenční delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko