Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravenózního nalbufinu a síranu hořečnatého na urgentní agitovanost v pediatrii

8. března 2024 aktualizováno: Fatma alzahraa Mustafa Abdelbary Thabet, Assiut University

Účinek intravenózního nalbufinu versus síran hořečnatý na urgentní neklid u pediatrických pacientů, u kterých je plánována náprava hypospadie

• Primární výsledek: Měření Výskyt EA u dětí podstupujících opravu hypospadie v celkové anestezii je zvažován pomocí škál Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).

• Sekundární výsledek:

  • Proto jsme navrhli prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s jedním centrem, abychom zjistili, zda nalbufin a/nebo síran hořečnatý mohou zabránit EA po úpravě hypospadie u dětí v celkové anestezii. Kromě toho budou v této studii také hodnoceny charakteristiky zotavení z anestezie a výskyt nežádoucích účinků. Pooperační doba extubace, doba interakce, doba otevřeného oka a doba vynoření. výskyt pooperačního zvracení (PONV), laryngospasmu, zadržování dechu, kašle, desaturace kyslíkem a srdečních arytmií.
  • Stupnice Face, Legs, Activity, Cry and Consola Bility (FLACC) se používá ke stanovení skóre pooperační bolesti
  • Skóre spokojenosti rodičů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Emergenční agitace (EA), také označovaná jako emergence delirium, emergence excitence nebo inadekvátní emergence, je častou pooperační komplikací u dětských pacientů užívajících inhalační anestetika. Je definována jako akutní a kolísavá změna duševního stavu a projevující se jako neklid, zmatenost, dezorientace a hyperaktivita při přechodu z bezvědomí do plné bdělosti. Incidence EA se udává až 20 % u dospělých pacientů a až 80 % u dětí.

Přestože je EA samoomezující, může u dětí vyvolat potenciální problémy, jako je sebepoškozování, krvácení a praskání rány, odpadávání zavedeného katétru a pád z lůžka, což může zdravotnímu personálu způsobit určité potíže. a vážné obavy o členy rodiny. Děti s EA jsou navíc vystaveny vyššímu riziku posthospitalizačních změn chování, které mohou trvat déle. Léčba EA navíc zvyšuje zátěž pro poskytovatele zdravotní péče a zvyšuje náklady na léčbu pacientů. EA se běžně vyskytuje po nejběžnějších operacích u dětí, jako je adenoidektomie, tonzilektomie, hernioplastika a oprava hypospadie. Proto je zásadní zavést účinná opatření k prevenci EA u dětí podstupujících tyto typy operací. Ačkoli základní mechanismy EA zůstávají nejasné, mohou tyto mechanismy souviset s předoperační úzkostí, inhalačními anestetiky (sevofluran nebo desfluran), typem operace (oftalmologický nebo otolaryngologický výkon) a mladším věkem.

K prevenci a léčbě EA byly použity některé farmakologické intervence. Předchozí studie prokázaly, že propofol, benzodiazepiny, α2 agonisté a opioidy mohou v různé míře zabránit EA u dětí. Tyto léky však mohou vést k útlumu dýchání, zpoždění zotavení z anestezie a pobytu na jednotce péče po anestezii a dalším nežádoucím reakcím. Nejpříznivější profylaktická léčba ke snížení takového výskytu tedy zůstává neznámá a ideální přístupy k prevenci EA si zaslouží další zkoumání.

Nalbuphin je syntetický agonista-antagonista opioidních receptorů (agonista К receptor, antagonistická část μ receptoru), který může vyvolat centrální analgetický účinek a částečnou sedaci. Nalbuphin je lék, který je indikován pro středně silnou až silnou bolest, kdy pacient vyžaduje opioidní látku a jiné alternativní léčby jsou nedostatečné. Inhibiční účinek nalbufinu na dýchání je mírný a má uzavírací účinek. Díky těmto výhodám je široce používán v pediatrické chirurgické analgezii.

Bylo popsáno, že síran hořečnatý, antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) glutamátových receptorů, zlepšuje hypomagnezii a preeklampsii. V poslední době se postupně používá síran hořečnatý jako adjuvans pro sedaci a analgezii během celkové anestezie. Síran hořečnatý je lék používaný k léčbě a léčbě mnoha klinických stavů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
  • Telefonní číslo: 01094131398
  • E-mail: abualauon@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Hmotnost: 10 - 38 kg.

    • Věk: 3-7 let.
    • Fyzický stav ASA: I-II.
    • Operace: elektivní reparace hypospadie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí rodiče.

    • Předpokládané obtížné dýchací cesty.
    • Aktivní respirační onemocnění (kašel, horečka, rinorea) v den anestezie.
    • Anamnéza opožděného vývoje nebo mentální retardace nebo jakékoli neurologické onemocnění.
    • Známá přecitlivělost na jakýkoli lék použitý v této studii.
    • Děti s přidruženými onemocněními, jako jsou vrozené srdeční choroby, respirační patologie, poruchy centrálního nervového systému nebo ledvinové patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: • Skupina N (skupina nalbufinu n=35)
podat nalbufin 0,1 mg/kg nalbufin naředěný na 10 ml izotonického fyziologického roztoku bude injikován intravenózně před 30 minutami od konce operace (injekce jednou) dávka

Nalbuphin je syntetický agonista-antagonista opioidních receptorů (agonista К receptor, antagonistická část μ receptoru), který může vyvolat centrální analgetický účinek a částečnou sedaci. Nalbuphin je lék, který je indikován pro středně silnou až silnou bolest, kdy pacient vyžaduje opioidní látku a jiné alternativní léčby jsou nedostatečné. Inhibiční účinek nalbufinu na dýchání je mírný a má uzavírací účinek. Díky těmto výhodám je široce používán v pediatrické chirurgické analgezii.

Bylo popsáno, že síran hořečnatý, antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) glutamátových receptorů, zlepšuje hypomagnezii a preeklampsii. V poslední době se postupně používá síran hořečnatý jako adjuvans pro sedaci a analgezii během celkové anestezie. Síran hořečnatý je lék používaný k léčbě a léčbě mnoha klinických stavů.

Ostatní jména:
  • analgetický účinek na nouzové vzrušení
Experimentální: • Skupina M (síran hořečnatý skupina n=35 )
aplikujte jednou síran hořečnatý 30 mg/kg Síran hořečnatý naředěný na 10 ml izotonického fyziologického roztoku se podá intravenózní injekcí před 30 minutami od konce operace

Nalbuphin je syntetický agonista-antagonista opioidních receptorů (agonista К receptor, antagonistická část μ receptoru), který může vyvolat centrální analgetický účinek a částečnou sedaci. Nalbuphin je lék, který je indikován pro středně silnou až silnou bolest, kdy pacient vyžaduje opioidní látku a jiné alternativní léčby jsou nedostatečné. Inhibiční účinek nalbufinu na dýchání je mírný a má uzavírací účinek. Díky těmto výhodám je široce používán v pediatrické chirurgické analgezii.

Bylo popsáno, že síran hořečnatý, antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) glutamátových receptorů, zlepšuje hypomagnezii a preeklampsii. V poslední době se postupně používá síran hořečnatý jako adjuvans pro sedaci a analgezii během celkové anestezie. Síran hořečnatý je lék používaný k léčbě a léčbě mnoha klinických stavů.

Ostatní jména:
  • analgetický účinek na nouzové vzrušení
Experimentální: Skupina C (kontrolní skupina n=35):
podat 10 ml izotonického fyziologického roztoku bude injikováno intravenózně před 30 minutami od konce operace

Nalbuphin je syntetický agonista-antagonista opioidních receptorů (agonista К receptor, antagonistická část μ receptoru), který může vyvolat centrální analgetický účinek a částečnou sedaci. Nalbuphin je lék, který je indikován pro středně silnou až silnou bolest, kdy pacient vyžaduje opioidní látku a jiné alternativní léčby jsou nedostatečné. Inhibiční účinek nalbufinu na dýchání je mírný a má uzavírací účinek. Díky těmto výhodám je široce používán v pediatrické chirurgické analgezii.

Bylo popsáno, že síran hořečnatý, antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) glutamátových receptorů, zlepšuje hypomagnezii a preeklampsii. V poslední době se postupně používá síran hořečnatý jako adjuvans pro sedaci a analgezii během celkové anestezie. Síran hořečnatý je lék používaný k léčbě a léčbě mnoha klinických stavů.

Ostatní jména:
  • analgetický účinek na nouzové vzrušení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte analgetický účinek na dětského pacienta
Časové okno: základní linie
Opatření Výskyt EA u dětí podstupujících opravu hypospadie v celkové anestezii je zvažován pomocí škál Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Předplatit