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Wirkung von intravenösem Nalbuphin und Magnesiumsulfat auf die Emergenz-Agitiertheit bei Kindern

8. März 2024 aktualisiert von: Fatma alzahraa Mustafa Abdelbary Thabet, Assiut University

Wirkung von intravenösem Nalbuphin im Vergleich zu Magnesiumsulfat auf die Emergenz-Agitiertheit bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine Hypospadie-Reparatur vorgesehen ist

• Primärer Endpunkt: Messung der Inzidenz von EA bei Kindern, die sich einer Hypospadie-Reparatur unter Vollnarkose unterziehen, wird anhand von PAED-Skalen (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) berücksichtigt.

• Sekundäres Ergebnis:

  • Aus diesem Grund haben wir eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Single-Center-Studie entworfen, um zu untersuchen, ob Nalbuphin und/oder Magnesiumsulfat EA nach der Reparatur einer Hypospadie bei Kindern unter Vollnarkose verhindern können. Darüber hinaus werden in dieser Studie auch die Merkmale der Narkoseerholung und das Auftreten von Nebenwirkungen bewertet. Postoperative Extubationszeit, Interaktionszeit, Zeit des offenen Auges und Emergenzzeit. Inzidenz von postoperativem Erbrechen (PONV), Laryngospasmus, Atemanhalten, Husten, Sauerstoffentsättigung und Herzrhythmusstörungen.
  • Die FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry and Consola Bility) wird zur Bestimmung des postoperativen Schmerzscores verwendet
  • Zufriedenheitswerte der Eltern

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Emergenzagitation (EA), auch Emergenzdelirium, Emergenzerregung oder inadäquates Emergenz genannt, ist eine häufige postoperative Komplikation bei pädiatrischen Patienten, die Inhalationsanästhetika erhalten. Es wird als eine akute und schwankende Veränderung des Geisteszustands definiert, die sich als Unruhe, Verwirrung, Orientierungslosigkeit und Hyperaktivität beim Übergang von der Bewusstlosigkeit zum völligen Wachzustand äußert. Die Inzidenz von EA wird bei erwachsenen Patienten mit bis zu 20 % und bei Kindern mit bis zu 80 % angegeben.

Obwohl EA selbstlimitierend ist, kann es bei Kindern zu potenziellen Problemen wie Selbstverletzung, Blutung und Rissbildung in der Wunde, Herausfallen des Verweilkatheters und Herausfallen aus dem Bett führen, was dem medizinischen Personal einige Schwierigkeiten bereiten kann und ernsthafte Angst für Familienmitglieder. Darüber hinaus besteht bei Kindern mit EA ein höheres Risiko für Verhaltensänderungen nach dem Krankenhausaufenthalt, die möglicherweise länger anhalten. Darüber hinaus erhöht die EA-Behandlung die Belastung der Gesundheitsdienstleister und erhöht die medizinischen Kosten der Patienten. EA tritt häufig nach den häufigsten Operationen bei Kindern wie Adenoidektomie, Tonsillektomie, Hernioplastik und Hypospadie-Reparatur auf. Daher ist die Umsetzung wirksamer Maßnahmen zur Prävention von EA bei Kindern, die sich solchen Operationen unterziehen, von entscheidender Bedeutung. Obwohl die zugrunde liegenden Mechanismen der EA unklar bleiben, können die Mechanismen mit präoperativer Angst, inhalativen Anästhetika (Sevofluran oder Desfluran), der Art des chirurgischen Eingriffs (ophthalmologischer oder otolaryngologischer Eingriff) und dem jüngeren Alter zusammenhängen.

Einige pharmakologische Interventionen wurden zur Vorbeugung und Behandlung von EA eingesetzt. Frühere Studien haben gezeigt, dass Propofol, Benzodiazepine, α2-Agonisten und Opioide EA bei Kindern in unterschiedlichem Maße verhindern können. Diese Medikamente können jedoch zu einer Atemdepression, einer Verzögerung der Narkoseerholung und dem Aufenthalt auf der Station nach der Narkose sowie zu anderen Nebenwirkungen führen. Daher bleibt die günstigste prophylaktische Behandlung zur Verringerung einer solchen Inzidenz unbekannt, und die idealen Ansätze zur Vorbeugung von EA verdienen eine weitere Erforschung.

Nalbuphin ist ein synthetischer Opioidrezeptor-Agonist-Antagonist (Agonist К-Rezeptor, antagonistischer Teil μ-Rezeptor), der eine zentrale analgetische Wirkung und eine teilweise Sedierung hervorrufen kann. Nalbuphin ist ein Medikament, das bei mäßigen bis starken Schmerzen indiziert ist, wenn der Patient ein Opioidmittel benötigt und andere alternative Behandlungen unzureichend waren. Die hemmende Wirkung von Nalbuphin auf die Atmung ist gering und es hat eine begrenzende Wirkung. Aufgrund dieser Vorteile wird es häufig in der pädiatrischen chirurgischen Analgesie eingesetzt.

Es wurde berichtet, dass Magnesiumsulfat, ein Antagonist der Glutamatrezeptoren von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA), Hypomagnesie und Präeklampsie lindert. In jüngster Zeit wird Magnesiumsulfat zunehmend als Adjuvans zur Sedierung und Analgesie während der Vollnarkose eingesetzt. Magnesiumsulfat ist ein Medikament zur Behandlung verschiedener klinischer Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
  • Telefonnummer: 01094131398
  • E-Mail: abualauon@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Gewicht: 10 - 38 kg.

    • Alter: 3-7 Jahre.
    • Physischer ASA-Status: I-II.
    • Operation: elektive Hypospadie-Reparatur unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • • Weigerung der Eltern.

    • Erwartete schwierige Atemwege.
    • Aktive Atemwegserkrankung (Husten, Fieber, Schnupfen) am Tag der Narkose.
    • Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen oder geistiger Behinderung oder einer neurologischen Erkrankung.
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein in dieser Studie verwendetes Medikament.
    • Kinder mit komorbiden Erkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, Erkrankungen der Atemwege, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: • Gruppe N (Nalbuphin-Gruppe n=35)
Verabreichen Sie Nalbuphin 0,1 mg/kg. Nalbuphin, verdünnt auf 10 ml isotonische Kochsalzlösung, wird vor 30 Minuten nach Ende der Operation intravenös injiziert (einmal injiziert).

Nalbuphin ist ein synthetischer Opioidrezeptor-Agonist-Antagonist (Agonist К-Rezeptor, antagonistischer Teil μ-Rezeptor), der eine zentrale analgetische Wirkung und eine teilweise Sedierung hervorrufen kann. Nalbuphin ist ein Medikament, das bei mäßigen bis starken Schmerzen indiziert ist, wenn der Patient ein Opioidmittel benötigt und andere alternative Behandlungen unzureichend waren. Die hemmende Wirkung von Nalbuphin auf die Atmung ist gering und es hat eine begrenzende Wirkung. Aufgrund dieser Vorteile wird es häufig in der pädiatrischen chirurgischen Analgesie eingesetzt.

Es wurde berichtet, dass Magnesiumsulfat, ein Antagonist der Glutamatrezeptoren von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA), Hypomagnesie und Präeklampsie lindert. In jüngster Zeit wird Magnesiumsulfat zunehmend als Adjuvans zur Sedierung und Analgesie während der Vollnarkose eingesetzt. Magnesiumsulfat ist ein Medikament zur Behandlung verschiedener klinischer Erkrankungen.

Andere Namen:
  • analgetische Wirkung bei Notfallunruhe
Experimental: • Gruppe M (Magnesiumsulfat-Gruppe n=35)
Magnesiumsulfat einmal verabreichen 30 mg/kg Magnesiumsulfat, verdünnt auf 10 ml isotonische Kochsalzlösung, wird vor 30 Minuten nach Ende der Operation intravenös injiziert

Nalbuphin ist ein synthetischer Opioidrezeptor-Agonist-Antagonist (Agonist К-Rezeptor, antagonistischer Teil μ-Rezeptor), der eine zentrale analgetische Wirkung und eine teilweise Sedierung hervorrufen kann. Nalbuphin ist ein Medikament, das bei mäßigen bis starken Schmerzen indiziert ist, wenn der Patient ein Opioidmittel benötigt und andere alternative Behandlungen unzureichend waren. Die hemmende Wirkung von Nalbuphin auf die Atmung ist gering und es hat eine begrenzende Wirkung. Aufgrund dieser Vorteile wird es häufig in der pädiatrischen chirurgischen Analgesie eingesetzt.

Es wurde berichtet, dass Magnesiumsulfat, ein Antagonist der Glutamatrezeptoren von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA), Hypomagnesie und Präeklampsie lindert. In jüngster Zeit wird Magnesiumsulfat zunehmend als Adjuvans zur Sedierung und Analgesie während der Vollnarkose eingesetzt. Magnesiumsulfat ist ein Medikament zur Behandlung verschiedener klinischer Erkrankungen.

Andere Namen:
  • analgetische Wirkung bei Notfallunruhe
Experimental: Gruppe C (Kontrollgruppe n=35):
10 ml isotonische Kochsalzlösung werden vor 30 Minuten nach Ende der Operation intravenös injiziert

Nalbuphin ist ein synthetischer Opioidrezeptor-Agonist-Antagonist (Agonist К-Rezeptor, antagonistischer Teil μ-Rezeptor), der eine zentrale analgetische Wirkung und eine teilweise Sedierung hervorrufen kann. Nalbuphin ist ein Medikament, das bei mäßigen bis starken Schmerzen indiziert ist, wenn der Patient ein Opioidmittel benötigt und andere alternative Behandlungen unzureichend waren. Die hemmende Wirkung von Nalbuphin auf die Atmung ist gering und es hat eine begrenzende Wirkung. Aufgrund dieser Vorteile wird es häufig in der pädiatrischen chirurgischen Analgesie eingesetzt.

Es wurde berichtet, dass Magnesiumsulfat, ein Antagonist der Glutamatrezeptoren von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA), Hypomagnesie und Präeklampsie lindert. In jüngster Zeit wird Magnesiumsulfat zunehmend als Adjuvans zur Sedierung und Analgesie während der Vollnarkose eingesetzt. Magnesiumsulfat ist ein Medikament zur Behandlung verschiedener klinischer Erkrankungen.

Andere Namen:
  • analgetische Wirkung bei Notfallunruhe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die analgetische Wirkung bei pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Maßnahme Die Inzidenz von EA bei Kindern, die sich einer Hypospadie-Reparatur unter Vollnarkose unterziehen, wird anhand der PAED-Skalen (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) berücksichtigt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entstehung Delirium

Klinische Studien zur Nalbuphin versus Magnesiumsulfat

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