- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06306040
Efeito da nalbufina intravenosa e do sulfato de magnésio na agitação de emergência em pediatria
Efeito da nalbufina intravenosa versus sulfato de magnésio na agitação de emergência em pacientes pediátricos programados para reparo de hipospádia
• Desfecho primário: Medir A incidência de EA em crianças submetidas à correção de hipospádia sob anestesia geral é considerada usando escalas de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED).
• Resultado secundário:
- Portanto, projetamos um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e de centro único para investigar se a nalbufina e/ou o sulfato de magnésio podem prevenir a EA após correção de hipospádia em crianças sob anestesia geral. Além disso, as características da recuperação anestésica e a incidência de efeitos adversos também serão avaliadas neste estudo. Tempo de extubação pós-operatório, tempo de interação, tempo de olho aberto e tempo de emergência. incidência de vômito pós-operatório (NVPO), laringoespasmo, apneia, tosse, dessaturação de oxigênio e arritmias cardíacas.
- A escala Face, Legs, Activity, Cry and Consola Bility (FLACC) é usada para determinar o escore de dor pós-operatória
- Pontuações de satisfação dos pais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A agitação ao despertar (AE), também conhecida como delírio ao despertar, excitação ao despertar ou despertar inadequado, é uma complicação pós-operatória frequente em pacientes pediátricos que recebem anestésicos inalatórios. É definida como uma alteração aguda e flutuante do estado mental e que se manifesta como agitação, confusão, desorientação e hiperatividade durante a transição da inconsciência para a vigília plena. A incidência de EA é relatada como sendo de até 20% em pacientes adultos e de até 80% em crianças.
Embora a EA seja autolimitada, pode induzir problemas potenciais em crianças, como autolesão, sangramento e rachadura na ferida, queda do cateter de demora e queda da cama, o que pode causar algumas dificuldades para a equipe médica e séria ansiedade para os membros da família. Além disso, crianças com EA correm maior risco de alterações comportamentais pós-hospitalização, que podem durar mais tempo. Além disso, o tratamento da EA aumenta a carga sobre os prestadores de cuidados de saúde e aumenta as despesas médicas dos pacientes. A EA comumente ocorre após as cirurgias mais comuns em crianças, como adenoidectomia, amigdalectomia, hernioplastia e correção de hipospádia. Portanto, é crucial implementar medidas eficazes para prevenir a EA em crianças submetidas a este tipo de cirurgias. Embora os mecanismos subjacentes da EA permaneçam obscuros, os mecanismos podem estar relacionados à ansiedade pré-operatória, anestésicos inalados (sevoflurano ou desflurano), tipo de cirurgia (procedimento oftalmológico ou otorrinolaringológico) e idade mais jovem.
Algumas intervenções farmacológicas têm sido utilizadas para prevenir e tratar a EA. Estudos anteriores demonstraram que propofol, benzodiazepínicos, agonistas α2 e opioides podem prevenir a EA em crianças em graus variados. No entanto, esses medicamentos podem causar depressão respiratória, atraso na recuperação anestésica e na permanência na sala de recuperação pós-anestésica, além de outras reações adversas. Assim, o tratamento profilático mais favorável para diminuir tal incidência permanece desconhecido, e as abordagens ideais para prevenir a EA merecem uma exploração mais aprofundada.
A nalbufina é um agonista-antagonista do receptor opióide sintético (receptor agonista K, receptor parte antagonista μ) que pode produzir um efeito analgésico central e sedação parcial. A nalbufina é um medicamento indicado para dores moderadas a intensas, onde o paciente necessita de um agente opioide e outros tratamentos alternativos têm sido insuficientes. O efeito inibitório da nalbufina na respiração é leve e tem um efeito limitador. Devido a essas vantagens, é amplamente utilizado na analgesia cirúrgica pediátrica.
Foi relatado que o sulfato de magnésio, um antagonista dos receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), melhora a hipomagnésia e a pré-eclâmpsia. Recentemente, o sulfato de magnésio tem sido gradativamente utilizado como adjuvante na sedação e analgesia durante a anestesia geral. O sulfato de magnésio é um medicamento usado para controlar e tratar diversas condições clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma Alzahraa M Mustafa Abdulbari, resident
- Número de telefone: 00201014363853
- E-mail: zahraamustafa22@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
- Número de telefone: 01094131398
- E-mail: abualauon@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Peso: 10 - 38 kg.
- Idade: 3-7 anos.
- Estado físico ASA: I-II.
- Operação: correção eletiva de hipospádia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
• Recusa dos pais.
- Via aérea difícil prevista.
- Doença respiratória ativa (tosse, febre, rinorreia) no dia da anestesia.
- História de atraso no desenvolvimento ou retardo mental ou qualquer doença neurológica.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento usado neste estudo.
- Crianças com condições co-mórbidas, como doença cardíaca congênita, patologia respiratória, distúrbios do sistema nervoso central ou patologia renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: • Grupo N (grupo Nalbufina n=35)
administrar nalbufina 0,1 mg/kg nalbufina diluída em 10 ml de solução salina isotônica será injetada por via intravenosa antes de 30 minutos do final da cirurgia (injetada uma vez) dose
|
A nalbufina é um agonista-antagonista do receptor opióide sintético (receptor agonista K, receptor parte antagonista μ) que pode produzir um efeito analgésico central e sedação parcial. A nalbufina é um medicamento indicado para dores moderadas a intensas, onde o paciente necessita de um agente opioide e outros tratamentos alternativos têm sido insuficientes. O efeito inibitório da nalbufina na respiração é leve e tem um efeito limitador. Devido a essas vantagens, é amplamente utilizado na analgesia cirúrgica pediátrica. Foi relatado que o sulfato de magnésio, um antagonista dos receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), melhora a hipomagnésia e a pré-eclâmpsia. Recentemente, o sulfato de magnésio tem sido gradativamente utilizado como adjuvante na sedação e analgesia durante a anestesia geral. O sulfato de magnésio é um medicamento usado para controlar e tratar diversas condições clínicas.
Outros nomes:
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Experimental: • Grupo M (grupo sulfato de magnésio n=35)
administrar sulfato de magnésio uma vez 30 mg/kg Sulfato de magnésio diluído em 10 ml de solução salina isotônica será injetado por via intravenosa antes de 30 minutos do final da cirurgia
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A nalbufina é um agonista-antagonista do receptor opióide sintético (receptor agonista K, receptor parte antagonista μ) que pode produzir um efeito analgésico central e sedação parcial. A nalbufina é um medicamento indicado para dores moderadas a intensas, onde o paciente necessita de um agente opioide e outros tratamentos alternativos têm sido insuficientes. O efeito inibitório da nalbufina na respiração é leve e tem um efeito limitador. Devido a essas vantagens, é amplamente utilizado na analgesia cirúrgica pediátrica. Foi relatado que o sulfato de magnésio, um antagonista dos receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), melhora a hipomagnésia e a pré-eclâmpsia. Recentemente, o sulfato de magnésio tem sido gradativamente utilizado como adjuvante na sedação e analgesia durante a anestesia geral. O sulfato de magnésio é um medicamento usado para controlar e tratar diversas condições clínicas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C (grupo controle n=35):
administrar 10 ml de solução salina isotônica será injetado por via intravenosa antes de 30 minutos do final da cirurgia
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A nalbufina é um agonista-antagonista do receptor opióide sintético (receptor agonista K, receptor parte antagonista μ) que pode produzir um efeito analgésico central e sedação parcial. A nalbufina é um medicamento indicado para dores moderadas a intensas, onde o paciente necessita de um agente opioide e outros tratamentos alternativos têm sido insuficientes. O efeito inibitório da nalbufina na respiração é leve e tem um efeito limitador. Devido a essas vantagens, é amplamente utilizado na analgesia cirúrgica pediátrica. Foi relatado que o sulfato de magnésio, um antagonista dos receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), melhora a hipomagnésia e a pré-eclâmpsia. Recentemente, o sulfato de magnésio tem sido gradativamente utilizado como adjuvante na sedação e analgesia durante a anestesia geral. O sulfato de magnésio é um medicamento usado para controlar e tratar diversas condições clínicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparar entre o efeito da analgesia em paciente pediátrico
Prazo: linha de base
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Medida A incidência de EA em crianças submetidas à correção de hipospádia sob anestesia geral é considerada usando escalas de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED).
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Abdulatif M, Ahmed A, Mukhtar A, Badawy S. The effect of magnesium sulphate infusion on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane anaesthesia. Anaesthesia. 2013 Oct;68(10):1045-52. doi: 10.1111/anae.12380. Epub 2013 Aug 3.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
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- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
- Nalbufina
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- Analgesia effect as on EA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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