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Efeito da nalbufina intravenosa e do sulfato de magnésio na agitação de emergência em pediatria

8 de março de 2024 atualizado por: Fatma alzahraa Mustafa Abdelbary Thabet, Assiut University

Efeito da nalbufina intravenosa versus sulfato de magnésio na agitação de emergência em pacientes pediátricos programados para reparo de hipospádia

• Desfecho primário: Medir A incidência de EA em crianças submetidas à correção de hipospádia sob anestesia geral é considerada usando escalas de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED).

• Resultado secundário:

  • Portanto, projetamos um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e de centro único para investigar se a nalbufina e/ou o sulfato de magnésio podem prevenir a EA após correção de hipospádia em crianças sob anestesia geral. Além disso, as características da recuperação anestésica e a incidência de efeitos adversos também serão avaliadas neste estudo. Tempo de extubação pós-operatório, tempo de interação, tempo de olho aberto e tempo de emergência. incidência de vômito pós-operatório (NVPO), laringoespasmo, apneia, tosse, dessaturação de oxigênio e arritmias cardíacas.
  • A escala Face, Legs, Activity, Cry and Consola Bility (FLACC) é usada para determinar o escore de dor pós-operatória
  • Pontuações de satisfação dos pais

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A agitação ao despertar (AE), também conhecida como delírio ao despertar, excitação ao despertar ou despertar inadequado, é uma complicação pós-operatória frequente em pacientes pediátricos que recebem anestésicos inalatórios. É definida como uma alteração aguda e flutuante do estado mental e que se manifesta como agitação, confusão, desorientação e hiperatividade durante a transição da inconsciência para a vigília plena. A incidência de EA é relatada como sendo de até 20% em pacientes adultos e de até 80% em crianças.

Embora a EA seja autolimitada, pode induzir problemas potenciais em crianças, como autolesão, sangramento e rachadura na ferida, queda do cateter de demora e queda da cama, o que pode causar algumas dificuldades para a equipe médica e séria ansiedade para os membros da família. Além disso, crianças com EA correm maior risco de alterações comportamentais pós-hospitalização, que podem durar mais tempo. Além disso, o tratamento da EA aumenta a carga sobre os prestadores de cuidados de saúde e aumenta as despesas médicas dos pacientes. A EA comumente ocorre após as cirurgias mais comuns em crianças, como adenoidectomia, amigdalectomia, hernioplastia e correção de hipospádia. Portanto, é crucial implementar medidas eficazes para prevenir a EA em crianças submetidas a este tipo de cirurgias. Embora os mecanismos subjacentes da EA permaneçam obscuros, os mecanismos podem estar relacionados à ansiedade pré-operatória, anestésicos inalados (sevoflurano ou desflurano), tipo de cirurgia (procedimento oftalmológico ou otorrinolaringológico) e idade mais jovem.

Algumas intervenções farmacológicas têm sido utilizadas para prevenir e tratar a EA. Estudos anteriores demonstraram que propofol, benzodiazepínicos, agonistas α2 e opioides podem prevenir a EA em crianças em graus variados. No entanto, esses medicamentos podem causar depressão respiratória, atraso na recuperação anestésica e na permanência na sala de recuperação pós-anestésica, além de outras reações adversas. Assim, o tratamento profilático mais favorável para diminuir tal incidência permanece desconhecido, e as abordagens ideais para prevenir a EA merecem uma exploração mais aprofundada.

A nalbufina é um agonista-antagonista do receptor opióide sintético (receptor agonista K, receptor parte antagonista μ) que pode produzir um efeito analgésico central e sedação parcial. A nalbufina é um medicamento indicado para dores moderadas a intensas, onde o paciente necessita de um agente opioide e outros tratamentos alternativos têm sido insuficientes. O efeito inibitório da nalbufina na respiração é leve e tem um efeito limitador. Devido a essas vantagens, é amplamente utilizado na analgesia cirúrgica pediátrica.

Foi relatado que o sulfato de magnésio, um antagonista dos receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), melhora a hipomagnésia e a pré-eclâmpsia. Recentemente, o sulfato de magnésio tem sido gradativamente utilizado como adjuvante na sedação e analgesia durante a anestesia geral. O sulfato de magnésio é um medicamento usado para controlar e tratar diversas condições clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
  • Número de telefone: 01094131398
  • E-mail: abualauon@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Peso: 10 - 38 kg.

    • Idade: 3-7 anos.
    • Estado físico ASA: I-II.
    • Operação: correção eletiva de hipospádia sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • • Recusa dos pais.

    • Via aérea difícil prevista.
    • Doença respiratória ativa (tosse, febre, rinorreia) no dia da anestesia.
    • História de atraso no desenvolvimento ou retardo mental ou qualquer doença neurológica.
    • Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento usado neste estudo.
    • Crianças com condições co-mórbidas, como doença cardíaca congênita, patologia respiratória, distúrbios do sistema nervoso central ou patologia renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: • Grupo N (grupo Nalbufina n=35)
administrar nalbufina 0,1 mg/kg nalbufina diluída em 10 ml de solução salina isotônica será injetada por via intravenosa antes de 30 minutos do final da cirurgia (injetada uma vez) dose

A nalbufina é um agonista-antagonista do receptor opióide sintético (receptor agonista K, receptor parte antagonista μ) que pode produzir um efeito analgésico central e sedação parcial. A nalbufina é um medicamento indicado para dores moderadas a intensas, onde o paciente necessita de um agente opioide e outros tratamentos alternativos têm sido insuficientes. O efeito inibitório da nalbufina na respiração é leve e tem um efeito limitador. Devido a essas vantagens, é amplamente utilizado na analgesia cirúrgica pediátrica.

Foi relatado que o sulfato de magnésio, um antagonista dos receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), melhora a hipomagnésia e a pré-eclâmpsia. Recentemente, o sulfato de magnésio tem sido gradativamente utilizado como adjuvante na sedação e analgesia durante a anestesia geral. O sulfato de magnésio é um medicamento usado para controlar e tratar diversas condições clínicas.

Outros nomes:
  • efeito analgésico na agitação de emergência
Experimental: • Grupo M (grupo sulfato de magnésio n=35)
administrar sulfato de magnésio uma vez 30 mg/kg Sulfato de magnésio diluído em 10 ml de solução salina isotônica será injetado por via intravenosa antes de 30 minutos do final da cirurgia

A nalbufina é um agonista-antagonista do receptor opióide sintético (receptor agonista K, receptor parte antagonista μ) que pode produzir um efeito analgésico central e sedação parcial. A nalbufina é um medicamento indicado para dores moderadas a intensas, onde o paciente necessita de um agente opioide e outros tratamentos alternativos têm sido insuficientes. O efeito inibitório da nalbufina na respiração é leve e tem um efeito limitador. Devido a essas vantagens, é amplamente utilizado na analgesia cirúrgica pediátrica.

Foi relatado que o sulfato de magnésio, um antagonista dos receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), melhora a hipomagnésia e a pré-eclâmpsia. Recentemente, o sulfato de magnésio tem sido gradativamente utilizado como adjuvante na sedação e analgesia durante a anestesia geral. O sulfato de magnésio é um medicamento usado para controlar e tratar diversas condições clínicas.

Outros nomes:
  • efeito analgésico na agitação de emergência
Experimental: Grupo C (grupo controle n=35):
administrar 10 ml de solução salina isotônica será injetado por via intravenosa antes de 30 minutos do final da cirurgia

A nalbufina é um agonista-antagonista do receptor opióide sintético (receptor agonista K, receptor parte antagonista μ) que pode produzir um efeito analgésico central e sedação parcial. A nalbufina é um medicamento indicado para dores moderadas a intensas, onde o paciente necessita de um agente opioide e outros tratamentos alternativos têm sido insuficientes. O efeito inibitório da nalbufina na respiração é leve e tem um efeito limitador. Devido a essas vantagens, é amplamente utilizado na analgesia cirúrgica pediátrica.

Foi relatado que o sulfato de magnésio, um antagonista dos receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), melhora a hipomagnésia e a pré-eclâmpsia. Recentemente, o sulfato de magnésio tem sido gradativamente utilizado como adjuvante na sedação e analgesia durante a anestesia geral. O sulfato de magnésio é um medicamento usado para controlar e tratar diversas condições clínicas.

Outros nomes:
  • efeito analgésico na agitação de emergência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar entre o efeito da analgesia em paciente pediátrico
Prazo: linha de base
Medida A incidência de EA em crianças submetidas à correção de hipospádia sob anestesia geral é considerada usando escalas de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED).
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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