Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneus nalbufine en magnesiumsulfaat op opkomstagitatie bij kinderen

8 maart 2024 bijgewerkt door: Fatma alzahraa Mustafa Abdelbary Thabet, Assiut University

Effect van intraveneuze nalbufine versus magnesiumsulfaat op opkomende agitatie bij pediatrische patiënten die gepland zijn voor herstel van hypospadie

• Primaire uitkomstmaat: Maat De incidentie van EA bij kinderen die onder algemene anesthesie een hypospadie-herstel ondergaan, wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal.

• Secundaire uitkomst:

  • Daarom hebben we een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie in één centrum ontworpen om te onderzoeken of nalbufine en/of magnesiumsulfaat EA kunnen voorkomen na herstel van hypospadie bij kinderen onder algemene anesthesie. Daarnaast zullen in dit onderzoek ook de kenmerken van het anesthesieherstel en de incidentie van bijwerkingen worden geëvalueerd. Postoperatieve extubatietijd, interactietijd, open oogtijd en opkomsttijd. incidentie van postoperatief braken (PONV), laryngospasme, adem inhouden, hoesten, zuurstofdesaturatie en hartritmestoornissen.
  • De Face, Legs, Activity, Cry and Consola Bility (FLACC)-schaal wordt gebruikt om de postoperatieve pijnscore te bepalen
  • Scores voor oudertevredenheid

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Opkomstagitatie (EA), ook wel opkomst-delirium, opkomst-opwinding of inadequate opkomst genoemd, is een frequente postoperatieve complicatie bij pediatrische patiënten die inhalatie-anesthetica krijgen. Het wordt gedefinieerd als een acute en fluctuerende verandering van de mentale toestand en manifesteert zich als agitatie, verwarring, desoriëntatie en hyperactiviteit tijdens de overgang van bewusteloosheid naar volledig wakker zijn. De incidentie van EA bedraagt ​​naar verluidt tot 20% bij volwassen patiënten en tot 80% bij kinderen.

Hoewel EA zelfbeperkend is, kan het bij kinderen potentiële problemen veroorzaken, zoals zelfverwonding, bloeding en barsten in de wond, van de verblijfskatheter vallen en van bed vallen, wat problemen kan veroorzaken voor het medisch personeel. en ernstige angst voor familieleden. Bovendien lopen kinderen met EA een groter risico op gedragsveranderingen na de ziekenhuisopname, die langer kunnen duren. Bovendien vergroot EA-behandeling de last voor zorgverleners en verhoogt het de medische kosten van patiënten. EA komt vaak voor na de meest voorkomende operaties bij kinderen, zoals adenoïdectomie, tonsillectomie, hernioplastie en herstel van hypospadie. Daarom is het implementeren van effectieve maatregelen om EA te voorkomen bij kinderen die dit soort operaties ondergaan van cruciaal belang. Hoewel de onderliggende mechanismen van EA onduidelijk blijven, kunnen de mechanismen verband houden met preoperatieve angst, inhalatie-anesthetica (sevofluraan of desfluraan), het type operatie (oogheelkundige of KNO-procedure) en jongere leeftijd.

Er zijn enkele farmacologische interventies gebruikt om EA te voorkomen en te behandelen. Eerdere studies hebben aangetoond dat propofol, benzodiazepinen, α2-agonisten en opioïden EA bij kinderen in verschillende mate kunnen voorkomen. Deze medicijnen kunnen echter leiden tot ademhalingsdepressie, vertraging in het herstel van de anesthesie en het verblijf op de post-anesthesieafdeling, en andere bijwerkingen. De gunstigste profylactische behandeling om een ​​dergelijke incidentie te verminderen blijft dus onbekend, en de ideale benaderingen om EA te voorkomen verdienen verder onderzoek.

Nalbuphine is een synthetische opioïdereceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisch deel μ-receptor) die een centraal analgetisch effect en gedeeltelijke sedatie kan veroorzaken. Nalbufine is een medicijn dat geïndiceerd is voor matige tot ernstige pijn waarbij de patiënt een opioïde middel nodig heeft en andere alternatieve behandelingen onvoldoende zijn gebleken. Het remmende effect van nalbufine op de ademhaling is gering en heeft een afdekkend effect. Vanwege deze voordelen wordt het veel gebruikt bij chirurgische analgesie bij kinderen.

Van magnesiumsulfaat, een antagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-glutamaatreceptoren, is gemeld dat het hypomagnesiëmie en pre-eclampsie verbetert. Onlangs is magnesiumsulfaat geleidelijk gebruikt als adjuvans voor sedatie en analgesie tijdens algemene anesthesie. Magnesiumsulfaat is een medicijn dat wordt gebruikt voor het beheersen en behandelen van meerdere klinische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
  • Telefoonnummer: 01094131398
  • E-mail: abualauon@aun.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Gewicht: 10 - 38 kg.

    • Leeftijd: 3-7 jaar.
    • ASA fysieke status: I-II.
    • Operatie: electief herstel van hypospadie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van ouders.

    • Verwachte moeilijke luchtweg.
    • Actieve luchtwegaandoeningen (hoesten, koorts, rinorroe) op de dag van de anesthesie.
    • Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie of een neurologische ziekte.
    • Bekende overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
    • Kinderen met comorbide aandoeningen zoals aangeboren hartaandoeningen, ademhalingspathologie, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel of nierpathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: • Groep N (Nalbufinegroep n=35)
nalbufine toedienen 0,1 mg/kg nalbufine verdund tot 10 ml isotone zoutoplossing wordt intraveneus geïnjecteerd vóór 30 minuten na het einde van de operatie (eenmalig geïnjecteerd) dosis

Nalbuphine is een synthetische opioïdereceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisch deel μ-receptor) die een centraal analgetisch effect en gedeeltelijke sedatie kan veroorzaken. Nalbufine is een medicijn dat geïndiceerd is voor matige tot ernstige pijn waarbij de patiënt een opioïde middel nodig heeft en andere alternatieve behandelingen onvoldoende zijn gebleken. Het remmende effect van nalbufine op de ademhaling is gering en heeft een afdekkend effect. Vanwege deze voordelen wordt het veel gebruikt bij chirurgische analgesie bij kinderen.

Van magnesiumsulfaat, een antagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-glutamaatreceptoren, is gemeld dat het hypomagnesiëmie en pre-eclampsie verbetert. Onlangs is magnesiumsulfaat geleidelijk gebruikt als adjuvans voor sedatie en analgesie tijdens algemene anesthesie. Magnesiumsulfaat is een medicijn dat wordt gebruikt voor het beheersen en behandelen van meerdere klinische aandoeningen.

Andere namen:
  • analgetisch effect op noodagitatie
Experimenteel: • Groep M (Magnesiumsulfaatgroep n=35 )
magnesiumsulfaat toedienen in één keer 30 mg/kg Magnesiumsulfaat verdund tot 10 ml isotone zoutoplossing wordt intraveneus geïnjecteerd vóór 30 minuten na het einde van de operatie

Nalbuphine is een synthetische opioïdereceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisch deel μ-receptor) die een centraal analgetisch effect en gedeeltelijke sedatie kan veroorzaken. Nalbufine is een medicijn dat geïndiceerd is voor matige tot ernstige pijn waarbij de patiënt een opioïde middel nodig heeft en andere alternatieve behandelingen onvoldoende zijn gebleken. Het remmende effect van nalbufine op de ademhaling is gering en heeft een afdekkend effect. Vanwege deze voordelen wordt het veel gebruikt bij chirurgische analgesie bij kinderen.

Van magnesiumsulfaat, een antagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-glutamaatreceptoren, is gemeld dat het hypomagnesiëmie en pre-eclampsie verbetert. Onlangs is magnesiumsulfaat geleidelijk gebruikt als adjuvans voor sedatie en analgesie tijdens algemene anesthesie. Magnesiumsulfaat is een medicijn dat wordt gebruikt voor het beheersen en behandelen van meerdere klinische aandoeningen.

Andere namen:
  • analgetisch effect op noodagitatie
Experimenteel: Groep C (controlegroep n=35):
10 ml isotone zoutoplossing toedienen zal vóór 30 minuten na het einde van de operatie intraveneus worden geïnjecteerd

Nalbuphine is een synthetische opioïdereceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisch deel μ-receptor) die een centraal analgetisch effect en gedeeltelijke sedatie kan veroorzaken. Nalbufine is een medicijn dat geïndiceerd is voor matige tot ernstige pijn waarbij de patiënt een opioïde middel nodig heeft en andere alternatieve behandelingen onvoldoende zijn gebleken. Het remmende effect van nalbufine op de ademhaling is gering en heeft een afdekkend effect. Vanwege deze voordelen wordt het veel gebruikt bij chirurgische analgesie bij kinderen.

Van magnesiumsulfaat, een antagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-glutamaatreceptoren, is gemeld dat het hypomagnesiëmie en pre-eclampsie verbetert. Onlangs is magnesiumsulfaat geleidelijk gebruikt als adjuvans voor sedatie en analgesie tijdens algemene anesthesie. Magnesiumsulfaat is een medicijn dat wordt gebruikt voor het beheersen en behandelen van meerdere klinische aandoeningen.

Andere namen:
  • analgetisch effect op noodagitatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk het analgesie-effect op pediatrische patiënten
Tijdsspanne: basislijn
Maatregel De incidentie van EA bij kinderen die onder algemene anesthesie een herstel van hypospadie ondergaan, wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren