- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06306040
Effect van intraveneus nalbufine en magnesiumsulfaat op opkomstagitatie bij kinderen
Effect van intraveneuze nalbufine versus magnesiumsulfaat op opkomende agitatie bij pediatrische patiënten die gepland zijn voor herstel van hypospadie
• Primaire uitkomstmaat: Maat De incidentie van EA bij kinderen die onder algemene anesthesie een hypospadie-herstel ondergaan, wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal.
• Secundaire uitkomst:
- Daarom hebben we een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie in één centrum ontworpen om te onderzoeken of nalbufine en/of magnesiumsulfaat EA kunnen voorkomen na herstel van hypospadie bij kinderen onder algemene anesthesie. Daarnaast zullen in dit onderzoek ook de kenmerken van het anesthesieherstel en de incidentie van bijwerkingen worden geëvalueerd. Postoperatieve extubatietijd, interactietijd, open oogtijd en opkomsttijd. incidentie van postoperatief braken (PONV), laryngospasme, adem inhouden, hoesten, zuurstofdesaturatie en hartritmestoornissen.
- De Face, Legs, Activity, Cry and Consola Bility (FLACC)-schaal wordt gebruikt om de postoperatieve pijnscore te bepalen
- Scores voor oudertevredenheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opkomstagitatie (EA), ook wel opkomst-delirium, opkomst-opwinding of inadequate opkomst genoemd, is een frequente postoperatieve complicatie bij pediatrische patiënten die inhalatie-anesthetica krijgen. Het wordt gedefinieerd als een acute en fluctuerende verandering van de mentale toestand en manifesteert zich als agitatie, verwarring, desoriëntatie en hyperactiviteit tijdens de overgang van bewusteloosheid naar volledig wakker zijn. De incidentie van EA bedraagt naar verluidt tot 20% bij volwassen patiënten en tot 80% bij kinderen.
Hoewel EA zelfbeperkend is, kan het bij kinderen potentiële problemen veroorzaken, zoals zelfverwonding, bloeding en barsten in de wond, van de verblijfskatheter vallen en van bed vallen, wat problemen kan veroorzaken voor het medisch personeel. en ernstige angst voor familieleden. Bovendien lopen kinderen met EA een groter risico op gedragsveranderingen na de ziekenhuisopname, die langer kunnen duren. Bovendien vergroot EA-behandeling de last voor zorgverleners en verhoogt het de medische kosten van patiënten. EA komt vaak voor na de meest voorkomende operaties bij kinderen, zoals adenoïdectomie, tonsillectomie, hernioplastie en herstel van hypospadie. Daarom is het implementeren van effectieve maatregelen om EA te voorkomen bij kinderen die dit soort operaties ondergaan van cruciaal belang. Hoewel de onderliggende mechanismen van EA onduidelijk blijven, kunnen de mechanismen verband houden met preoperatieve angst, inhalatie-anesthetica (sevofluraan of desfluraan), het type operatie (oogheelkundige of KNO-procedure) en jongere leeftijd.
Er zijn enkele farmacologische interventies gebruikt om EA te voorkomen en te behandelen. Eerdere studies hebben aangetoond dat propofol, benzodiazepinen, α2-agonisten en opioïden EA bij kinderen in verschillende mate kunnen voorkomen. Deze medicijnen kunnen echter leiden tot ademhalingsdepressie, vertraging in het herstel van de anesthesie en het verblijf op de post-anesthesieafdeling, en andere bijwerkingen. De gunstigste profylactische behandeling om een dergelijke incidentie te verminderen blijft dus onbekend, en de ideale benaderingen om EA te voorkomen verdienen verder onderzoek.
Nalbuphine is een synthetische opioïdereceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisch deel μ-receptor) die een centraal analgetisch effect en gedeeltelijke sedatie kan veroorzaken. Nalbufine is een medicijn dat geïndiceerd is voor matige tot ernstige pijn waarbij de patiënt een opioïde middel nodig heeft en andere alternatieve behandelingen onvoldoende zijn gebleken. Het remmende effect van nalbufine op de ademhaling is gering en heeft een afdekkend effect. Vanwege deze voordelen wordt het veel gebruikt bij chirurgische analgesie bij kinderen.
Van magnesiumsulfaat, een antagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-glutamaatreceptoren, is gemeld dat het hypomagnesiëmie en pre-eclampsie verbetert. Onlangs is magnesiumsulfaat geleidelijk gebruikt als adjuvans voor sedatie en analgesie tijdens algemene anesthesie. Magnesiumsulfaat is een medicijn dat wordt gebruikt voor het beheersen en behandelen van meerdere klinische aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatma Alzahraa M Mustafa Abdulbari, resident
- Telefoonnummer: 00201014363853
- E-mail: zahraamustafa22@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
- Telefoonnummer: 01094131398
- E-mail: abualauon@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gewicht: 10 - 38 kg.
- Leeftijd: 3-7 jaar.
- ASA fysieke status: I-II.
- Operatie: electief herstel van hypospadie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
• Weigering van ouders.
- Verwachte moeilijke luchtweg.
- Actieve luchtwegaandoeningen (hoesten, koorts, rinorroe) op de dag van de anesthesie.
- Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie of een neurologische ziekte.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Kinderen met comorbide aandoeningen zoals aangeboren hartaandoeningen, ademhalingspathologie, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel of nierpathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: • Groep N (Nalbufinegroep n=35)
nalbufine toedienen 0,1 mg/kg nalbufine verdund tot 10 ml isotone zoutoplossing wordt intraveneus geïnjecteerd vóór 30 minuten na het einde van de operatie (eenmalig geïnjecteerd) dosis
|
Nalbuphine is een synthetische opioïdereceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisch deel μ-receptor) die een centraal analgetisch effect en gedeeltelijke sedatie kan veroorzaken. Nalbufine is een medicijn dat geïndiceerd is voor matige tot ernstige pijn waarbij de patiënt een opioïde middel nodig heeft en andere alternatieve behandelingen onvoldoende zijn gebleken. Het remmende effect van nalbufine op de ademhaling is gering en heeft een afdekkend effect. Vanwege deze voordelen wordt het veel gebruikt bij chirurgische analgesie bij kinderen. Van magnesiumsulfaat, een antagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-glutamaatreceptoren, is gemeld dat het hypomagnesiëmie en pre-eclampsie verbetert. Onlangs is magnesiumsulfaat geleidelijk gebruikt als adjuvans voor sedatie en analgesie tijdens algemene anesthesie. Magnesiumsulfaat is een medicijn dat wordt gebruikt voor het beheersen en behandelen van meerdere klinische aandoeningen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: • Groep M (Magnesiumsulfaatgroep n=35 )
magnesiumsulfaat toedienen in één keer 30 mg/kg Magnesiumsulfaat verdund tot 10 ml isotone zoutoplossing wordt intraveneus geïnjecteerd vóór 30 minuten na het einde van de operatie
|
Nalbuphine is een synthetische opioïdereceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisch deel μ-receptor) die een centraal analgetisch effect en gedeeltelijke sedatie kan veroorzaken. Nalbufine is een medicijn dat geïndiceerd is voor matige tot ernstige pijn waarbij de patiënt een opioïde middel nodig heeft en andere alternatieve behandelingen onvoldoende zijn gebleken. Het remmende effect van nalbufine op de ademhaling is gering en heeft een afdekkend effect. Vanwege deze voordelen wordt het veel gebruikt bij chirurgische analgesie bij kinderen. Van magnesiumsulfaat, een antagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-glutamaatreceptoren, is gemeld dat het hypomagnesiëmie en pre-eclampsie verbetert. Onlangs is magnesiumsulfaat geleidelijk gebruikt als adjuvans voor sedatie en analgesie tijdens algemene anesthesie. Magnesiumsulfaat is een medicijn dat wordt gebruikt voor het beheersen en behandelen van meerdere klinische aandoeningen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C (controlegroep n=35):
10 ml isotone zoutoplossing toedienen zal vóór 30 minuten na het einde van de operatie intraveneus worden geïnjecteerd
|
Nalbuphine is een synthetische opioïdereceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisch deel μ-receptor) die een centraal analgetisch effect en gedeeltelijke sedatie kan veroorzaken. Nalbufine is een medicijn dat geïndiceerd is voor matige tot ernstige pijn waarbij de patiënt een opioïde middel nodig heeft en andere alternatieve behandelingen onvoldoende zijn gebleken. Het remmende effect van nalbufine op de ademhaling is gering en heeft een afdekkend effect. Vanwege deze voordelen wordt het veel gebruikt bij chirurgische analgesie bij kinderen. Van magnesiumsulfaat, een antagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-glutamaatreceptoren, is gemeld dat het hypomagnesiëmie en pre-eclampsie verbetert. Onlangs is magnesiumsulfaat geleidelijk gebruikt als adjuvans voor sedatie en analgesie tijdens algemene anesthesie. Magnesiumsulfaat is een medicijn dat wordt gebruikt voor het beheersen en behandelen van meerdere klinische aandoeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk het analgesie-effect op pediatrische patiënten
Tijdsspanne: basislijn
|
Maatregel De incidentie van EA bij kinderen die onder algemene anesthesie een herstel van hypospadie ondergaan, wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Abdulatif M, Ahmed A, Mukhtar A, Badawy S. The effect of magnesium sulphate infusion on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane anaesthesia. Anaesthesia. 2013 Oct;68(10):1045-52. doi: 10.1111/anae.12380. Epub 2013 Aug 3.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- White PF, Song D. New criteria for fast-tracking after outpatient anesthesia: a comparison with the modified Aldrete's scoring system. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1069-72. doi: 10.1097/00000539-199905000-00018. No abstract available.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Cravero JP, Beach M, Thyr B, Whalen K. The effect of small dose fentanyl on the emergence characteristics of pediatric patients after sevoflurane anesthesia without surgery. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):364-367. doi: 10.1213/01.ANE.0000070227.78670.43.
- Dahmani S, Stany I, Brasher C, Lejeune C, Bruneau B, Wood C, Nivoche Y, Constant I, Murat I. Pharmacological prevention of sevoflurane- and desflurane-related emergence agitation in children: a meta-analysis of published studies. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):216-23. doi: 10.1093/bja/aep376. Epub 2010 Jan 3.
- Choi EK, Park S, Park KB, Kwak KH, Park S. Postoperative emergence agitation and intraoperative sevoflurane sedation under caudal block in children: a randomized comparison of two sevoflurane doses. Anesth Pain Med (Seoul). 2019 Oct 31;14(4):434-440. doi: 10.17085/apm.2019.14.4.434.
- Zhang YZ, Wei XL, Tang B, Qin YY, Ou M, Jiang XH, Tan YF, Ye MY. The Effects of Different Doses of Alfentanil and Dexmedetomidine on Prevention of Emergence Agitation in Pediatric Tonsillectomy and Adenoidectomy Surgery. Front Pharmacol. 2022 Feb 2;13:648802. doi: 10.3389/fphar.2022.648802. eCollection 2022.
- Kim J, Byun SH, Kim JW, Kim JY, Kim YJ, Choi N, Lee BS, Yu S, Kim E. Behavioral changes after hospital discharge in preschool children experiencing emergence delirium after general anesthesia: A prospective observational study. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1056-1064. doi: 10.1111/pan.14259. Epub 2021 Aug 6.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Jalili S, Esmaeeili A, Kamali K, Rashtchi V. Comparison of effects of propofol and ketofol (Ketamine-Propofol mixture) on emergence agitation in children undergoing tonsillectomy. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1736-1744. doi: 10.4314/ahs.v19i1.50.
- Kawai M, Kurata S, Sanuki T, Mishima G, Kiriishi K, Watanabe T, Ozaki-Honda Y, Yoshida M, Okayasu I, Ayuse T, Tanoue N, Ayuse T. The effect of midazolam administration for the prevention of emergence agitation in pediatric patients with extreme fear and non-cooperation undergoing dental treatment under sevoflurane anesthesia, a double-blind, randomized study. Drug Des Devel Ther. 2019 May 17;13:1729-1737. doi: 10.2147/DDDT.S198123. eCollection 2019.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Shin D, Kim S, Kim CS, Kim HS. Postoperative pain management using intravenous patient-controlled analgesia for pediatric patients. J Craniofac Surg. 2001 Mar;12(2):129-33. doi: 10.1097/00001665-200103000-00007.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
- Sullivan M, Cunningham K, Angras K, Mackeen AD. Duration of postpartum magnesium sulfate for seizure prophylaxis in women with preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):7188-7193. doi: 10.1080/14767058.2021.1946505. Epub 2021 Jun 30.
- Xie M, Li XK, Peng Y. Magnesium sulfate for postoperative complications in children undergoing tonsillectomies: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):16-25. doi: 10.1111/jebm.12230.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Ontstaan Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
- Nalbufine
- Pijnstillers
Andere studie-ID-nummers
- Analgesia effect as on EA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .