Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenöst nalbupin och magnesiumsulfat på uppkomst av agitation hos barn

8 mars 2024 uppdaterad av: Fatma alzahraa Mustafa Abdelbary Thabet, Assiut University

Effekt av intravenöst nalbufin kontra magnesiumsulfat på uppkomst av agitation hos pediatriska patienter som planerats för reparation av hypospadi

• Primärt utfall: Mät Förekomsten av EA hos barn som genomgår reparation av hypospadi under allmän anestesi övervägs med hjälp av PAED-skalor (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).

• Sekundärt resultat:

  • Därför utformade vi en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, singelcenterstudie för att undersöka om nalbufin och/eller magnesiumsulfat kan förhindra EA efter reparation av hypospadi hos barn under allmän anestesi. Dessutom kommer egenskaperna för återhämtning av anestesi och förekomsten av negativa effekter också att utvärderas i denna studie. Postoperativ extuberingstid, interaktionstid, öppet ögontid och uppkomsttid. förekomst av postoperativa kräkningar (PONV), laryngospasm, andning, hosta, syrgasdesaturation och hjärtarytmier.
  • Face, Legs, Activity, Cry and Consola Bility (FLACC) skala används för att bestämma postoperativ smärtpoäng
  • Poäng för föräldrarnas tillfredsställelse

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Emergence agitation (EA), även kallad emergens delirium, emergence excitation eller otillräcklig uppkomst, är en frekvent postoperativ komplikation hos pediatriska patienter som får inhalationsanestetika. Det definieras som en akut och fluktuerande förändring av mentalt tillstånd och manifesterar sig som agitation, förvirring, desorientering och hyperaktivitet under övergången från medvetslöshet till full vakenhet. Incidensen av EA rapporteras vara upp till 20 % hos vuxna patienter och upp till 80 % hos barn.

Även om EA är självbegränsande, kan det framkalla potentiella problem hos barn, såsom självskada, blödning och sprickbildning i såret, att falla av katetern och falla av sängen, vilket kan orsaka vissa svårigheter för medicinsk personal. och allvarlig ångest för familjemedlemmar. Dessutom löper barn med EA en högre risk för beteendeförändringar efter sjukhusvistelsen, som kan vara längre. Dessutom ökar EA-behandling bördan för vårdgivare och ökar sjukvårdskostnaderna för patienterna. EA uppstår vanligtvis efter de vanligaste operationerna hos barn som adenoidektomi, tonsillektomi, hernioplastik och reparation av hypospadi. Därför är det avgörande att implementera effektiva åtgärder för att förhindra EA hos barn som genomgår dessa typer av operationer. Även om de underliggande mekanismerna för EA förblir oklara, kan mekanismerna vara relaterade till preoperativ ångest, inhalerade anestetika (sevofluran eller desfluran), operationstyp (oftalmologi eller otolaryngologisk procedur) och yngre ålder.

Vissa farmakologiska ingrepp har använts för att förebygga och behandla EA. Tidigare studier har visat att propofol, bensodiazepiner, α2-agonister och opioider kan förhindra EA hos barn i varierande grad. Dessa mediciner kan dock leda till andningsdepression, försening av anestesiåterhämtning och vistelse på vårdavdelning efter anestesi och andra biverkningar. Den mest gynnsamma profylaktiska behandlingen för att minska en sådan incidens förblir okänd, och de idealiska metoderna för att förhindra EA förtjänar ytterligare utforskning.

Nalbufin är en syntetisk opioidreceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisk del μ-receptor) som kan ge en central analgetisk effekt och partiell sedering. Nalbufin är ett läkemedel som är indicerat för måttlig till svår smärta där patienten behöver ett opioidmedel och andra alternativa behandlingar har varit otillräckliga. Den hämmande effekten av nalbufin på andningen är liten och den har en täckande effekt. På grund av dessa fördelar används det i stor utsträckning vid pediatrisk kirurgisk analgesi.

Magnesiumsulfat, en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorer, har rapporterats förbättra hypomagnesia och havandeskapsförgiftning. På senare tid har magnesiumsulfat gradvis använts som adjuvans för sedering och analgesi under allmän anestesi. Magnesiumsulfat är ett läkemedel som används för att hantera och behandla flera kliniska tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
  • Telefonnummer: 01094131398
  • E-post: abualauon@aun.edu.eg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Vikt: 10 - 38 kg.

    • Ålder: 3-7 år.
    • ASA fysisk status: I-II.
    • Operation: elektiv hypospadireparation under narkos

Exklusions kriterier:

  • • Förälders vägran.

    • Förväntade svåra luftvägar.
    • Aktiv luftvägssjukdom (hosta, feber, rinorré) på anestesidagen.
    • Historik med utvecklingsförsening eller mental retardation eller någon neurologisk sjukdom.
    • Känd överkänslighet mot något läkemedel som används i denna studie.
    • Barn med komorbida tillstånd som medfödd hjärtsjukdom, andningspatologi, störningar i centrala nervsystemet eller njurpatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: • Grupp N (Nalbufingrupp n=35 )
administrera nalbufin 0,1 mg/kg nalbufin utspädd till 10 ml isoton koksaltlösning kommer att injiceras intravenöst före 30 minuter efter operationens slut (injiceras en gång) dos

Nalbufin är en syntetisk opioidreceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisk del μ-receptor) som kan ge en central analgetisk effekt och partiell sedering. Nalbufin är ett läkemedel som är indicerat för måttlig till svår smärta där patienten behöver ett opioidmedel och andra alternativa behandlingar har varit otillräckliga. Den hämmande effekten av nalbufin på andningen är liten och den har en täckande effekt. På grund av dessa fördelar används det i stor utsträckning vid pediatrisk kirurgisk analgesi.

Magnesiumsulfat, en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorer, har rapporterats förbättra hypomagnesia och havandeskapsförgiftning. På senare tid har magnesiumsulfat gradvis använts som adjuvans för sedering och analgesi under allmän anestesi. Magnesiumsulfat är ett läkemedel som används för att hantera och behandla flera kliniska tillstånd.

Andra namn:
  • smärtstillande effekt på akut agitation
Experimentell: • Grupp M (magnesiumsulfatgrupp n=35 )
administrera magnesiumsulfat en gång 30 mg/kg Magnesiumsulfat utspätt till 10 ml isoton koksaltlösning kommer att injiceras intravenöst före 30 minuter efter operationens slut

Nalbufin är en syntetisk opioidreceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisk del μ-receptor) som kan ge en central analgetisk effekt och partiell sedering. Nalbufin är ett läkemedel som är indicerat för måttlig till svår smärta där patienten behöver ett opioidmedel och andra alternativa behandlingar har varit otillräckliga. Den hämmande effekten av nalbufin på andningen är liten och den har en täckande effekt. På grund av dessa fördelar används det i stor utsträckning vid pediatrisk kirurgisk analgesi.

Magnesiumsulfat, en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorer, har rapporterats förbättra hypomagnesia och havandeskapsförgiftning. På senare tid har magnesiumsulfat gradvis använts som adjuvans för sedering och analgesi under allmän anestesi. Magnesiumsulfat är ett läkemedel som används för att hantera och behandla flera kliniska tillstånd.

Andra namn:
  • smärtstillande effekt på akut agitation
Experimentell: Grupp C (Kontrollgrupp n=35):
administrera 10 ml isotonisk koksaltlösning kommer att injiceras intravenöst före 30 minuter från slutet av operationen

Nalbufin är en syntetisk opioidreceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisk del μ-receptor) som kan ge en central analgetisk effekt och partiell sedering. Nalbufin är ett läkemedel som är indicerat för måttlig till svår smärta där patienten behöver ett opioidmedel och andra alternativa behandlingar har varit otillräckliga. Den hämmande effekten av nalbufin på andningen är liten och den har en täckande effekt. På grund av dessa fördelar används det i stor utsträckning vid pediatrisk kirurgisk analgesi.

Magnesiumsulfat, en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorer, har rapporterats förbättra hypomagnesia och havandeskapsförgiftning. På senare tid har magnesiumsulfat gradvis använts som adjuvans för sedering och analgesi under allmän anestesi. Magnesiumsulfat är ett läkemedel som används för att hantera och behandla flera kliniska tillstånd.

Andra namn:
  • smärtstillande effekt på akut agitation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämföra mellan smärtstillande effekt på pediatrisk patient
Tidsram: baslinje
Åtgärd Förekomsten av EA hos barn som genomgår reparation av hypospadi under allmän anestesi övervägs med hjälp av PAED-skalor (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emergence Delirium

Kliniska prövningar på Nalbufin kontra magnesiumsulfat

3
Prenumerera