- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06306040
Effekt av intravenöst nalbupin och magnesiumsulfat på uppkomst av agitation hos barn
Effekt av intravenöst nalbufin kontra magnesiumsulfat på uppkomst av agitation hos pediatriska patienter som planerats för reparation av hypospadi
• Primärt utfall: Mät Förekomsten av EA hos barn som genomgår reparation av hypospadi under allmän anestesi övervägs med hjälp av PAED-skalor (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
• Sekundärt resultat:
- Därför utformade vi en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, singelcenterstudie för att undersöka om nalbufin och/eller magnesiumsulfat kan förhindra EA efter reparation av hypospadi hos barn under allmän anestesi. Dessutom kommer egenskaperna för återhämtning av anestesi och förekomsten av negativa effekter också att utvärderas i denna studie. Postoperativ extuberingstid, interaktionstid, öppet ögontid och uppkomsttid. förekomst av postoperativa kräkningar (PONV), laryngospasm, andning, hosta, syrgasdesaturation och hjärtarytmier.
- Face, Legs, Activity, Cry and Consola Bility (FLACC) skala används för att bestämma postoperativ smärtpoäng
- Poäng för föräldrarnas tillfredsställelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emergence agitation (EA), även kallad emergens delirium, emergence excitation eller otillräcklig uppkomst, är en frekvent postoperativ komplikation hos pediatriska patienter som får inhalationsanestetika. Det definieras som en akut och fluktuerande förändring av mentalt tillstånd och manifesterar sig som agitation, förvirring, desorientering och hyperaktivitet under övergången från medvetslöshet till full vakenhet. Incidensen av EA rapporteras vara upp till 20 % hos vuxna patienter och upp till 80 % hos barn.
Även om EA är självbegränsande, kan det framkalla potentiella problem hos barn, såsom självskada, blödning och sprickbildning i såret, att falla av katetern och falla av sängen, vilket kan orsaka vissa svårigheter för medicinsk personal. och allvarlig ångest för familjemedlemmar. Dessutom löper barn med EA en högre risk för beteendeförändringar efter sjukhusvistelsen, som kan vara längre. Dessutom ökar EA-behandling bördan för vårdgivare och ökar sjukvårdskostnaderna för patienterna. EA uppstår vanligtvis efter de vanligaste operationerna hos barn som adenoidektomi, tonsillektomi, hernioplastik och reparation av hypospadi. Därför är det avgörande att implementera effektiva åtgärder för att förhindra EA hos barn som genomgår dessa typer av operationer. Även om de underliggande mekanismerna för EA förblir oklara, kan mekanismerna vara relaterade till preoperativ ångest, inhalerade anestetika (sevofluran eller desfluran), operationstyp (oftalmologi eller otolaryngologisk procedur) och yngre ålder.
Vissa farmakologiska ingrepp har använts för att förebygga och behandla EA. Tidigare studier har visat att propofol, bensodiazepiner, α2-agonister och opioider kan förhindra EA hos barn i varierande grad. Dessa mediciner kan dock leda till andningsdepression, försening av anestesiåterhämtning och vistelse på vårdavdelning efter anestesi och andra biverkningar. Den mest gynnsamma profylaktiska behandlingen för att minska en sådan incidens förblir okänd, och de idealiska metoderna för att förhindra EA förtjänar ytterligare utforskning.
Nalbufin är en syntetisk opioidreceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisk del μ-receptor) som kan ge en central analgetisk effekt och partiell sedering. Nalbufin är ett läkemedel som är indicerat för måttlig till svår smärta där patienten behöver ett opioidmedel och andra alternativa behandlingar har varit otillräckliga. Den hämmande effekten av nalbufin på andningen är liten och den har en täckande effekt. På grund av dessa fördelar används det i stor utsträckning vid pediatrisk kirurgisk analgesi.
Magnesiumsulfat, en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorer, har rapporterats förbättra hypomagnesia och havandeskapsförgiftning. På senare tid har magnesiumsulfat gradvis använts som adjuvans för sedering och analgesi under allmän anestesi. Magnesiumsulfat är ett läkemedel som används för att hantera och behandla flera kliniska tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatma Alzahraa M Mustafa Abdulbari, resident
- Telefonnummer: 00201014363853
- E-post: zahraamustafa22@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
- Telefonnummer: 01094131398
- E-post: abualauon@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vikt: 10 - 38 kg.
- Ålder: 3-7 år.
- ASA fysisk status: I-II.
- Operation: elektiv hypospadireparation under narkos
Exklusions kriterier:
• Förälders vägran.
- Förväntade svåra luftvägar.
- Aktiv luftvägssjukdom (hosta, feber, rinorré) på anestesidagen.
- Historik med utvecklingsförsening eller mental retardation eller någon neurologisk sjukdom.
- Känd överkänslighet mot något läkemedel som används i denna studie.
- Barn med komorbida tillstånd som medfödd hjärtsjukdom, andningspatologi, störningar i centrala nervsystemet eller njurpatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: • Grupp N (Nalbufingrupp n=35 )
administrera nalbufin 0,1 mg/kg nalbufin utspädd till 10 ml isoton koksaltlösning kommer att injiceras intravenöst före 30 minuter efter operationens slut (injiceras en gång) dos
|
Nalbufin är en syntetisk opioidreceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisk del μ-receptor) som kan ge en central analgetisk effekt och partiell sedering. Nalbufin är ett läkemedel som är indicerat för måttlig till svår smärta där patienten behöver ett opioidmedel och andra alternativa behandlingar har varit otillräckliga. Den hämmande effekten av nalbufin på andningen är liten och den har en täckande effekt. På grund av dessa fördelar används det i stor utsträckning vid pediatrisk kirurgisk analgesi. Magnesiumsulfat, en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorer, har rapporterats förbättra hypomagnesia och havandeskapsförgiftning. På senare tid har magnesiumsulfat gradvis använts som adjuvans för sedering och analgesi under allmän anestesi. Magnesiumsulfat är ett läkemedel som används för att hantera och behandla flera kliniska tillstånd.
Andra namn:
|
Experimentell: • Grupp M (magnesiumsulfatgrupp n=35 )
administrera magnesiumsulfat en gång 30 mg/kg Magnesiumsulfat utspätt till 10 ml isoton koksaltlösning kommer att injiceras intravenöst före 30 minuter efter operationens slut
|
Nalbufin är en syntetisk opioidreceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisk del μ-receptor) som kan ge en central analgetisk effekt och partiell sedering. Nalbufin är ett läkemedel som är indicerat för måttlig till svår smärta där patienten behöver ett opioidmedel och andra alternativa behandlingar har varit otillräckliga. Den hämmande effekten av nalbufin på andningen är liten och den har en täckande effekt. På grund av dessa fördelar används det i stor utsträckning vid pediatrisk kirurgisk analgesi. Magnesiumsulfat, en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorer, har rapporterats förbättra hypomagnesia och havandeskapsförgiftning. På senare tid har magnesiumsulfat gradvis använts som adjuvans för sedering och analgesi under allmän anestesi. Magnesiumsulfat är ett läkemedel som används för att hantera och behandla flera kliniska tillstånd.
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp C (Kontrollgrupp n=35):
administrera 10 ml isotonisk koksaltlösning kommer att injiceras intravenöst före 30 minuter från slutet av operationen
|
Nalbufin är en syntetisk opioidreceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisk del μ-receptor) som kan ge en central analgetisk effekt och partiell sedering. Nalbufin är ett läkemedel som är indicerat för måttlig till svår smärta där patienten behöver ett opioidmedel och andra alternativa behandlingar har varit otillräckliga. Den hämmande effekten av nalbufin på andningen är liten och den har en täckande effekt. På grund av dessa fördelar används det i stor utsträckning vid pediatrisk kirurgisk analgesi. Magnesiumsulfat, en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorer, har rapporterats förbättra hypomagnesia och havandeskapsförgiftning. På senare tid har magnesiumsulfat gradvis använts som adjuvans för sedering och analgesi under allmän anestesi. Magnesiumsulfat är ett läkemedel som används för att hantera och behandla flera kliniska tillstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämföra mellan smärtstillande effekt på pediatrisk patient
Tidsram: baslinje
|
Åtgärd Förekomsten av EA hos barn som genomgår reparation av hypospadi under allmän anestesi övervägs med hjälp av PAED-skalor (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Abdulatif M, Ahmed A, Mukhtar A, Badawy S. The effect of magnesium sulphate infusion on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane anaesthesia. Anaesthesia. 2013 Oct;68(10):1045-52. doi: 10.1111/anae.12380. Epub 2013 Aug 3.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- White PF, Song D. New criteria for fast-tracking after outpatient anesthesia: a comparison with the modified Aldrete's scoring system. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1069-72. doi: 10.1097/00000539-199905000-00018. No abstract available.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Cravero JP, Beach M, Thyr B, Whalen K. The effect of small dose fentanyl on the emergence characteristics of pediatric patients after sevoflurane anesthesia without surgery. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):364-367. doi: 10.1213/01.ANE.0000070227.78670.43.
- Dahmani S, Stany I, Brasher C, Lejeune C, Bruneau B, Wood C, Nivoche Y, Constant I, Murat I. Pharmacological prevention of sevoflurane- and desflurane-related emergence agitation in children: a meta-analysis of published studies. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):216-23. doi: 10.1093/bja/aep376. Epub 2010 Jan 3.
- Choi EK, Park S, Park KB, Kwak KH, Park S. Postoperative emergence agitation and intraoperative sevoflurane sedation under caudal block in children: a randomized comparison of two sevoflurane doses. Anesth Pain Med (Seoul). 2019 Oct 31;14(4):434-440. doi: 10.17085/apm.2019.14.4.434.
- Zhang YZ, Wei XL, Tang B, Qin YY, Ou M, Jiang XH, Tan YF, Ye MY. The Effects of Different Doses of Alfentanil and Dexmedetomidine on Prevention of Emergence Agitation in Pediatric Tonsillectomy and Adenoidectomy Surgery. Front Pharmacol. 2022 Feb 2;13:648802. doi: 10.3389/fphar.2022.648802. eCollection 2022.
- Kim J, Byun SH, Kim JW, Kim JY, Kim YJ, Choi N, Lee BS, Yu S, Kim E. Behavioral changes after hospital discharge in preschool children experiencing emergence delirium after general anesthesia: A prospective observational study. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1056-1064. doi: 10.1111/pan.14259. Epub 2021 Aug 6.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Jalili S, Esmaeeili A, Kamali K, Rashtchi V. Comparison of effects of propofol and ketofol (Ketamine-Propofol mixture) on emergence agitation in children undergoing tonsillectomy. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1736-1744. doi: 10.4314/ahs.v19i1.50.
- Kawai M, Kurata S, Sanuki T, Mishima G, Kiriishi K, Watanabe T, Ozaki-Honda Y, Yoshida M, Okayasu I, Ayuse T, Tanoue N, Ayuse T. The effect of midazolam administration for the prevention of emergence agitation in pediatric patients with extreme fear and non-cooperation undergoing dental treatment under sevoflurane anesthesia, a double-blind, randomized study. Drug Des Devel Ther. 2019 May 17;13:1729-1737. doi: 10.2147/DDDT.S198123. eCollection 2019.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Shin D, Kim S, Kim CS, Kim HS. Postoperative pain management using intravenous patient-controlled analgesia for pediatric patients. J Craniofac Surg. 2001 Mar;12(2):129-33. doi: 10.1097/00001665-200103000-00007.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
- Sullivan M, Cunningham K, Angras K, Mackeen AD. Duration of postpartum magnesium sulfate for seizure prophylaxis in women with preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):7188-7193. doi: 10.1080/14767058.2021.1946505. Epub 2021 Jun 30.
- Xie M, Li XK, Peng Y. Magnesium sulfate for postoperative complications in children undergoing tonsillectomies: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):16-25. doi: 10.1111/jebm.12230.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Emergence Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
- Nalbufin
- Analgetika
Andra studie-ID-nummer
- Analgesia effect as on EA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Emergence Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på Nalbufin kontra magnesiumsulfat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeTrombotisk trombocytopen purpuraFrankrike
-
Hospital Federal de BonsucessoOkändNeuromuskulär blockad | Magnesiumsulfat | Rocuronium | Djup neuromuskulär blockadBrasilien