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静脉注射纳布啡和硫酸镁对小儿苏醒期躁动的影响

2024年3月8日 更新者:Fatma alzahraa Mustafa Abdelbary Thabet、Assiut University

静脉注射纳布啡与硫酸镁对计划进行尿道下裂修复的儿科患者苏醒期躁动的影响

• 主要结果:测量采用小儿麻醉苏醒谵妄(PAED) 量表来考虑全身麻醉下接受尿道下裂修复术的儿童中EA 的发生率。

• 次要结果:

  • 因此,我们设计了一项前瞻性、随机、双盲、单中心研究,探讨纳布啡和/或硫酸镁是否可以预防儿童全身麻醉尿道下裂修复术后的 EA。 此外,本研究还将评估麻醉苏醒的特点和不良反应的发生率。 术后拔管时间、互动时间、睁眼时间和苏醒时间。 术后呕吐(PONV)、喉痉挛、屏气、咳嗽、氧饱和度降低和心律失常的发生率。
  • 使用面部、腿部、活动、哭泣和 Consola Bility (FLACC) 量表来确定术后疼痛评分
  • 家长满意度分数

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

苏醒期躁动 (EA),也称为苏醒期谵妄、苏醒期兴奋或苏醒不足,是接受吸入麻醉药的儿科患者常见的术后并发症。 它被定义为精神状态的急剧且波动的改变,表现为从无意识到完全清醒过渡期间的焦躁、混乱、迷失方向和过度活跃。 据报道,EA 的发病率在成人患者中高达 20%,在儿童中高达 80%。

虽然EA具有自限性,但它会诱发儿童潜在的问题,如自伤、伤口出血裂开、留置导尿管脱落、从床上脱落等,这会给医护人员带来一些困难以及家人的严重焦虑。 此外,患有 EA 的儿童出院后行为改变的风险较高,而且这种改变可能持续更长时间。 此外,电针治疗增加了医疗保健提供者的负担并增加了患者的医疗费用。 EA 通常发生在最常见的儿童手术后,如腺样体切除术、扁桃体切除术、疝气成形术和尿道下裂修复术。 因此,采取有效措施预防接受此类手术的儿童发生 EA 至关重要。 尽管EA的潜在机制尚不清楚,但其机制可能与术前焦虑、吸入麻醉剂(七氟烷或地氟烷)、手术类型(眼科或耳鼻喉科手术)和年龄较小有关。

一些药物干预已用于预防和治疗 EA。 既往研究表明,异丙酚、苯二氮卓类药物、α2激动剂和阿片类药物可以不同程度地预防儿童EA。 然而,这些药物可能会导致呼吸抑制、麻醉苏醒延迟和麻醉后入住监护室延迟等不良反应。 因此,减少这种发生率的最有利的预防性治疗仍然未知,预防 EA 的理想方法值得进一步探索。

纳布啡是一种人工合成的阿片受体激动拮抗剂(激动部分为К受体,拮抗部分为μ受体),可产生中枢镇痛和部分镇静作用。 纳布啡是一种用于治疗中度至重度疼痛的药物,患者需要阿片类药物,而其他替代治疗方法还不够。 纳布啡对呼吸的抑制作用轻微,并具有封顶作用。 由于这些优点,它被广泛应用于小儿手术镇痛。

硫酸镁是 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 谷氨酸受体的拮抗剂,据报道可以改善缺镁症和先兆子痫。 近年来,硫酸镁逐渐被用作全身麻醉镇静镇痛的辅助剂。 硫酸镁是一种用于管理和治疗多种临床病症的药物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

105

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
  • 电话号码:01094131398
  • 邮箱:abualauon@aun.edu.eg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • • 重量:10 - 38 公斤。

    • 年龄:3-7岁。
    • ASA 身体状况:I-II。
    • 手术:全身麻醉下选择性尿道下裂修复术

排除标准:

  • • 父母的拒绝。

    • 预期困难气道。
    • 麻醉当天出现活动性呼吸道疾病(咳嗽、发烧、流鼻涕)。
    • 有发育迟缓或智力低下或任何神经系统疾病的病史。
    • 已知对本研究中使用的任何药物过敏。
    • 患有先天性心脏病、呼吸系统疾病、中枢神经系统疾病或肾脏疾病等共病的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:• N 组(纳布啡组 n=35)
给予纳布啡 0.1 mg/kg 纳布啡稀释至 10 ml 等渗盐水,手术结束后 30 分钟前静脉注射(注射一次)剂量

纳布啡是一种人工合成的阿片受体激动拮抗剂(激动部分为К受体,拮抗部分为μ受体),可产生中枢镇痛和部分镇静作用。 纳布啡是一种用于治疗中度至重度疼痛的药物,患者需要阿片类药物,而其他替代治疗方法还不够。 纳布啡对呼吸的抑制作用轻微,并具有封顶作用。 由于这些优点,它被广泛应用于小儿手术镇痛。

硫酸镁是 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 谷氨酸受体的拮抗剂,据报道可以改善缺镁症和先兆子痫。 近年来,硫酸镁逐渐被用作全身麻醉镇静镇痛的辅助剂。 硫酸镁是一种用于管理和治疗多种临床病症的药物。

其他名称:
  • 对紧急躁动的镇痛作用
实验性的:• M 组(硫酸镁组 n=35)
硫酸镁一次 30 mg/kg 硫酸镁稀释成 10 ml 等渗盐水,手术结束 30 分钟前静脉注射

纳布啡是一种人工合成的阿片受体激动拮抗剂(激动部分为К受体,拮抗部分为μ受体),可产生中枢镇痛和部分镇静作用。 纳布啡是一种用于治疗中度至重度疼痛的药物,患者需要阿片类药物,而其他替代治疗方法还不够。 纳布啡对呼吸的抑制作用轻微,并具有封顶作用。 由于这些优点,它被广泛应用于小儿手术镇痛。

硫酸镁是 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 谷氨酸受体的拮抗剂,据报道可以改善缺镁症和先兆子痫。 近年来,硫酸镁逐渐被用作全身麻醉镇静镇痛的辅助剂。 硫酸镁是一种用于管理和治疗多种临床病症的药物。

其他名称:
  • 对紧急躁动的镇痛作用
实验性的:C组(对照组n=35):
手术结束后30分钟前静脉注射10毫升等渗盐水

纳布啡是一种人工合成的阿片受体激动拮抗剂(激动部分为К受体,拮抗部分为μ受体),可产生中枢镇痛和部分镇静作用。 纳布啡是一种用于治疗中度至重度疼痛的药物,患者需要阿片类药物,而其他替代治疗方法还不够。 纳布啡对呼吸的抑制作用轻微,并具有封顶作用。 由于这些优点,它被广泛应用于小儿手术镇痛。

硫酸镁是 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 谷氨酸受体的拮抗剂,据报道可以改善缺镁症和先兆子痫。 近年来,硫酸镁逐渐被用作全身麻醉镇静镇痛的辅助剂。 硫酸镁是一种用于管理和治疗多种临床病症的药物。

其他名称:
  • 对紧急躁动的镇痛作用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小儿患者镇痛效果比较
大体时间:基线
措施 使用小儿麻醉苏醒谵妄 (PAED) 量表来考虑全身麻醉下接受尿道下裂修复术的儿童 EA 的发生率。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月2日

初级完成 (估计的)

2024年11月3日

研究完成 (估计的)

2025年1月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月8日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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