- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06306040
Effekt af intravenøs nalbuphin og magnesiumsulfat på opstået agitation hos børn
Effekt af intravenøs nalbuphin versus magnesiumsulfat på opstået agitation hos pædiatriske patienter, der er planlagt til reparation af hypospadier
• Primært resultat: Mål Hyppigheden af EA hos børn, der gennemgår hypospadi-reparation under generel anæstesi, overvejes ved brug af PAED-skalaer (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
• Sekundært resultat:
- Derfor designede vi et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt enkeltcenterstudie for at undersøge, om nalbufin og/eller magnesiumsulfat kan forhindre EA efter reparation af hypospadi hos børn under generel anæstesi. Derudover vil karakteristikaene ved bedøvelsesgenopretning og forekomsten af bivirkninger også blive evalueret i denne undersøgelse. Postoperativ ekstuberingstid, interaktionstid, åben øjentid og fremkomsttid. forekomst af postoperative opkastninger (PONV), laryngospasme, vejrtrækning, hoste, iltdesaturation og hjertearytmier.
- Face, Legs, Activity, Cry and Consola Bility (FLACC) skala bruges til at bestemme postoperativ smertescore
- Forældretilfredshedsscore
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emergence agitation (EA), også omtalt som emergence delirium, emergence excitation eller utilstrækkelig emergens, er en hyppig postoperativ komplikation hos pædiatriske patienter, der modtager inhalationsbedøvelse. Det er defineret som en akut og fluktuerende ændring af mental tilstand og manifesterer sig som agitation, forvirring, desorientering og hyperaktivitet under overgangen fra bevidstløshed til fuld vågenhed. Forekomsten af EA rapporteres at være op til 20 % hos voksne patienter og op til 80 % hos børn.
Selvom EA er selvbegrænsende, kan det fremkalde potentielle problemer hos børn, såsom selvskade, blødning og revner i såret, fald af det indlagte kateter og fald ud af sengen, hvilket kan forårsage nogle vanskeligheder for medicinsk personale og alvorlig angst for familiemedlemmer. Derudover har børn med EA en højere risiko for adfærdsændringer efter hospitalsindlæggelse, som kan vare længere. Desuden øger EA-behandling byrden for sundhedsudbydere og øger patienternes lægeudgifter. EA opstår almindeligvis efter de mest almindelige operationer hos børn som adenoidektomi, tonsillektomi, hernioplastik og reparation af hypospadier. Derfor er det afgørende at implementere effektive foranstaltninger til at forhindre EA hos børn, der gennemgår disse typer operationer. Selvom de underliggende mekanismer for EA forbliver uklare, kan mekanismerne være relateret til præoperativ angst, inhalerede anæstetika (sevofluran eller desfluran), operationstype (oftalmologi eller otolaryngologisk procedure) og yngre alder.
Nogle farmakologiske indgreb er blevet brugt til at forebygge og behandle EA. Tidligere undersøgelser har vist, at propofol, benzodiazepiner, α2-agonister og opioider kan forhindre EA hos børn i varierende grad. Imidlertid kan disse medikamenter føre til respirationsdepression, forsinkelse i bedøvelsesrestitution og ophold efter anæstesi-afdelingen og andre bivirkninger. Den mest gunstige profylaktiske behandling for at mindske en sådan forekomst er således stadig ukendt, og de ideelle metoder til at forhindre EA fortjener yderligere udforskning.
Nalbufin er en syntetisk opioidreceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisk del μ-receptor), der kan frembringe en central analgetisk effekt og delvis sedation. Nalbufin er en medicin, der er indiceret til moderate til svære smerter, hvor patienten har brug for et opioidmiddel, og andre alternative behandlinger har været utilstrækkelige. Den hæmmende effekt af nalbufin på åndedrættet er ringe, og det har en dækkende effekt. På grund af disse fordele er det meget brugt i pædiatrisk kirurgisk analgesi.
Magnesiumsulfat, en antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorer, er blevet rapporteret at forbedre hypomagnesia og præeklampsi. På det seneste er magnesiumsulfat gradvist blevet brugt som adjuvans til sedation og analgesi under generel anæstesi. Magnesiumsulfat er en medicin, der bruges til at håndtere og behandle flere kliniske tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Alzahraa M Mustafa Abdulbari, resident
- Telefonnummer: 00201014363853
- E-mail: zahraamustafa22@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
- Telefonnummer: 01094131398
- E-mail: abualauon@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Vægt: 10 - 38 kg.
- Alder: 3-7 år.
- ASA fysisk status: I-II.
- Operation: elektiv hypospadi reparation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
• Forældres afslag.
- Forventet vanskelige luftveje.
- Aktiv luftvejssygdom (hoste, feber, rhinoré) på anæstesidagen.
- Anamnese med udviklingsforsinkelse eller mental retardering eller enhver neurologisk sygdom.
- Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel anvendt i denne undersøgelse.
- Børn med komorbide tilstande som medfødt hjertesygdom, respiratorisk patologi, forstyrrelser i centralnervesystemet eller nyrepatologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: • Gruppe N (Nalbufingruppe n=35 )
administrer nalbufin 0,1 mg/kg nalbufin fortyndet til 10 ml isotonisk saltvand vil blive injiceret intravenøst inden 30 minutter fra slutningen af operationen (injiceret én gang) dosis
|
Nalbufin er en syntetisk opioidreceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisk del μ-receptor), der kan frembringe en central analgetisk effekt og delvis sedation. Nalbufin er en medicin, der er indiceret til moderate til svære smerter, hvor patienten har brug for et opioidmiddel, og andre alternative behandlinger har været utilstrækkelige. Den hæmmende effekt af nalbufin på åndedrættet er ringe, og det har en dækkende effekt. På grund af disse fordele er det meget brugt i pædiatrisk kirurgisk analgesi. Magnesiumsulfat, en antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorer, er blevet rapporteret at forbedre hypomagnesia og præeklampsi. På det seneste er magnesiumsulfat gradvist blevet brugt som adjuvans til sedation og analgesi under generel anæstesi. Magnesiumsulfat er en medicin, der bruges til at håndtere og behandle flere kliniske tilstande.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: • Gruppe M (Magnesiumsulfatgruppe n=35 )
administrere magnesiumsulfat én gang 30 mg/kg Magnesiumsulfat fortyndet til 10 ml isotonisk saltvand vil blive injiceret intravenøst inden 30 minutter efter operationens afslutning
|
Nalbufin er en syntetisk opioidreceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisk del μ-receptor), der kan frembringe en central analgetisk effekt og delvis sedation. Nalbufin er en medicin, der er indiceret til moderate til svære smerter, hvor patienten har brug for et opioidmiddel, og andre alternative behandlinger har været utilstrækkelige. Den hæmmende effekt af nalbufin på åndedrættet er ringe, og det har en dækkende effekt. På grund af disse fordele er det meget brugt i pædiatrisk kirurgisk analgesi. Magnesiumsulfat, en antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorer, er blevet rapporteret at forbedre hypomagnesia og præeklampsi. På det seneste er magnesiumsulfat gradvist blevet brugt som adjuvans til sedation og analgesi under generel anæstesi. Magnesiumsulfat er en medicin, der bruges til at håndtere og behandle flere kliniske tilstande.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C (kontrolgruppe n=35):
indgive 10 ml isotonisk saltvand vil blive injiceret intravenøst inden 30 minutter efter operationens afslutning
|
Nalbufin er en syntetisk opioidreceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisk del μ-receptor), der kan frembringe en central analgetisk effekt og delvis sedation. Nalbufin er en medicin, der er indiceret til moderate til svære smerter, hvor patienten har brug for et opioidmiddel, og andre alternative behandlinger har været utilstrækkelige. Den hæmmende effekt af nalbufin på åndedrættet er ringe, og det har en dækkende effekt. På grund af disse fordele er det meget brugt i pædiatrisk kirurgisk analgesi. Magnesiumsulfat, en antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorer, er blevet rapporteret at forbedre hypomagnesia og præeklampsi. På det seneste er magnesiumsulfat gradvist blevet brugt som adjuvans til sedation og analgesi under generel anæstesi. Magnesiumsulfat er en medicin, der bruges til at håndtere og behandle flere kliniske tilstande.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne mellem smertestillende effekt på pædiatrisk patient
Tidsramme: baseline
|
Mål Forekomsten af EA hos børn, der gennemgår hypospadireparation under generel anæstesi, overvejes ved brug af PAED-skalaer (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Abdulatif M, Ahmed A, Mukhtar A, Badawy S. The effect of magnesium sulphate infusion on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane anaesthesia. Anaesthesia. 2013 Oct;68(10):1045-52. doi: 10.1111/anae.12380. Epub 2013 Aug 3.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- White PF, Song D. New criteria for fast-tracking after outpatient anesthesia: a comparison with the modified Aldrete's scoring system. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1069-72. doi: 10.1097/00000539-199905000-00018. No abstract available.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Cravero JP, Beach M, Thyr B, Whalen K. The effect of small dose fentanyl on the emergence characteristics of pediatric patients after sevoflurane anesthesia without surgery. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):364-367. doi: 10.1213/01.ANE.0000070227.78670.43.
- Dahmani S, Stany I, Brasher C, Lejeune C, Bruneau B, Wood C, Nivoche Y, Constant I, Murat I. Pharmacological prevention of sevoflurane- and desflurane-related emergence agitation in children: a meta-analysis of published studies. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):216-23. doi: 10.1093/bja/aep376. Epub 2010 Jan 3.
- Choi EK, Park S, Park KB, Kwak KH, Park S. Postoperative emergence agitation and intraoperative sevoflurane sedation under caudal block in children: a randomized comparison of two sevoflurane doses. Anesth Pain Med (Seoul). 2019 Oct 31;14(4):434-440. doi: 10.17085/apm.2019.14.4.434.
- Zhang YZ, Wei XL, Tang B, Qin YY, Ou M, Jiang XH, Tan YF, Ye MY. The Effects of Different Doses of Alfentanil and Dexmedetomidine on Prevention of Emergence Agitation in Pediatric Tonsillectomy and Adenoidectomy Surgery. Front Pharmacol. 2022 Feb 2;13:648802. doi: 10.3389/fphar.2022.648802. eCollection 2022.
- Kim J, Byun SH, Kim JW, Kim JY, Kim YJ, Choi N, Lee BS, Yu S, Kim E. Behavioral changes after hospital discharge in preschool children experiencing emergence delirium after general anesthesia: A prospective observational study. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1056-1064. doi: 10.1111/pan.14259. Epub 2021 Aug 6.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Jalili S, Esmaeeili A, Kamali K, Rashtchi V. Comparison of effects of propofol and ketofol (Ketamine-Propofol mixture) on emergence agitation in children undergoing tonsillectomy. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1736-1744. doi: 10.4314/ahs.v19i1.50.
- Kawai M, Kurata S, Sanuki T, Mishima G, Kiriishi K, Watanabe T, Ozaki-Honda Y, Yoshida M, Okayasu I, Ayuse T, Tanoue N, Ayuse T. The effect of midazolam administration for the prevention of emergence agitation in pediatric patients with extreme fear and non-cooperation undergoing dental treatment under sevoflurane anesthesia, a double-blind, randomized study. Drug Des Devel Ther. 2019 May 17;13:1729-1737. doi: 10.2147/DDDT.S198123. eCollection 2019.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Shin D, Kim S, Kim CS, Kim HS. Postoperative pain management using intravenous patient-controlled analgesia for pediatric patients. J Craniofac Surg. 2001 Mar;12(2):129-33. doi: 10.1097/00001665-200103000-00007.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
- Sullivan M, Cunningham K, Angras K, Mackeen AD. Duration of postpartum magnesium sulfate for seizure prophylaxis in women with preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):7188-7193. doi: 10.1080/14767058.2021.1946505. Epub 2021 Jun 30.
- Xie M, Li XK, Peng Y. Magnesium sulfate for postoperative complications in children undergoing tonsillectomies: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):16-25. doi: 10.1111/jebm.12230.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
- Nalbufin
- Analgetika
Andre undersøgelses-id-numre
- Analgesia effect as on EA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emergence Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForenede Stater
Kliniske forsøg med Nalbufin versus magnesiumsulfat
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetModerat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetGastro esophageal refluksBelgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeTrombotisk trombocytopenisk purpuraFrankrig
-
Hospital Federal de BonsucessoUkendtNeuromuskulær blokade | Magnesiumsulfat | Rocuronium | Dyb neuromuskulær blokadeBrasilien
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet