Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs nalbuphin og magnesiumsulfat på opstået agitation hos børn

8. marts 2024 opdateret af: Fatma alzahraa Mustafa Abdelbary Thabet, Assiut University

Effekt af intravenøs nalbuphin versus magnesiumsulfat på opstået agitation hos pædiatriske patienter, der er planlagt til reparation af hypospadier

• Primært resultat: Mål Hyppigheden af ​​EA hos børn, der gennemgår hypospadi-reparation under generel anæstesi, overvejes ved brug af PAED-skalaer (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).

• Sekundært resultat:

  • Derfor designede vi et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt enkeltcenterstudie for at undersøge, om nalbufin og/eller magnesiumsulfat kan forhindre EA efter reparation af hypospadi hos børn under generel anæstesi. Derudover vil karakteristikaene ved bedøvelsesgenopretning og forekomsten af ​​bivirkninger også blive evalueret i denne undersøgelse. Postoperativ ekstuberingstid, interaktionstid, åben øjentid og fremkomsttid. forekomst af postoperative opkastninger (PONV), laryngospasme, vejrtrækning, hoste, iltdesaturation og hjertearytmier.
  • Face, Legs, Activity, Cry and Consola Bility (FLACC) skala bruges til at bestemme postoperativ smertescore
  • Forældretilfredshedsscore

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Emergence agitation (EA), også omtalt som emergence delirium, emergence excitation eller utilstrækkelig emergens, er en hyppig postoperativ komplikation hos pædiatriske patienter, der modtager inhalationsbedøvelse. Det er defineret som en akut og fluktuerende ændring af mental tilstand og manifesterer sig som agitation, forvirring, desorientering og hyperaktivitet under overgangen fra bevidstløshed til fuld vågenhed. Forekomsten af ​​EA rapporteres at være op til 20 % hos voksne patienter og op til 80 % hos børn.

Selvom EA er selvbegrænsende, kan det fremkalde potentielle problemer hos børn, såsom selvskade, blødning og revner i såret, fald af det indlagte kateter og fald ud af sengen, hvilket kan forårsage nogle vanskeligheder for medicinsk personale og alvorlig angst for familiemedlemmer. Derudover har børn med EA en højere risiko for adfærdsændringer efter hospitalsindlæggelse, som kan vare længere. Desuden øger EA-behandling byrden for sundhedsudbydere og øger patienternes lægeudgifter. EA opstår almindeligvis efter de mest almindelige operationer hos børn som adenoidektomi, tonsillektomi, hernioplastik og reparation af hypospadier. Derfor er det afgørende at implementere effektive foranstaltninger til at forhindre EA hos børn, der gennemgår disse typer operationer. Selvom de underliggende mekanismer for EA forbliver uklare, kan mekanismerne være relateret til præoperativ angst, inhalerede anæstetika (sevofluran eller desfluran), operationstype (oftalmologi eller otolaryngologisk procedure) og yngre alder.

Nogle farmakologiske indgreb er blevet brugt til at forebygge og behandle EA. Tidligere undersøgelser har vist, at propofol, benzodiazepiner, α2-agonister og opioider kan forhindre EA hos børn i varierende grad. Imidlertid kan disse medikamenter føre til respirationsdepression, forsinkelse i bedøvelsesrestitution og ophold efter anæstesi-afdelingen og andre bivirkninger. Den mest gunstige profylaktiske behandling for at mindske en sådan forekomst er således stadig ukendt, og de ideelle metoder til at forhindre EA fortjener yderligere udforskning.

Nalbufin er en syntetisk opioidreceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisk del μ-receptor), der kan frembringe en central analgetisk effekt og delvis sedation. Nalbufin er en medicin, der er indiceret til moderate til svære smerter, hvor patienten har brug for et opioidmiddel, og andre alternative behandlinger har været utilstrækkelige. Den hæmmende effekt af nalbufin på åndedrættet er ringe, og det har en dækkende effekt. På grund af disse fordele er det meget brugt i pædiatrisk kirurgisk analgesi.

Magnesiumsulfat, en antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorer, er blevet rapporteret at forbedre hypomagnesia og præeklampsi. På det seneste er magnesiumsulfat gradvist blevet brugt som adjuvans til sedation og analgesi under generel anæstesi. Magnesiumsulfat er en medicin, der bruges til at håndtere og behandle flere kliniske tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
  • Telefonnummer: 01094131398
  • E-mail: abualauon@aun.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Vægt: 10 - 38 kg.

    • Alder: 3-7 år.
    • ASA fysisk status: I-II.
    • Operation: elektiv hypospadi reparation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • • Forældres afslag.

    • Forventet vanskelige luftveje.
    • Aktiv luftvejssygdom (hoste, feber, rhinoré) på anæstesidagen.
    • Anamnese med udviklingsforsinkelse eller mental retardering eller enhver neurologisk sygdom.
    • Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel anvendt i denne undersøgelse.
    • Børn med komorbide tilstande som medfødt hjertesygdom, respiratorisk patologi, forstyrrelser i centralnervesystemet eller nyrepatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: • Gruppe N (Nalbufingruppe n=35 )
administrer nalbufin 0,1 mg/kg nalbufin fortyndet til 10 ml isotonisk saltvand vil blive injiceret intravenøst ​​inden 30 minutter fra slutningen af ​​operationen (injiceret én gang) dosis

Nalbufin er en syntetisk opioidreceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisk del μ-receptor), der kan frembringe en central analgetisk effekt og delvis sedation. Nalbufin er en medicin, der er indiceret til moderate til svære smerter, hvor patienten har brug for et opioidmiddel, og andre alternative behandlinger har været utilstrækkelige. Den hæmmende effekt af nalbufin på åndedrættet er ringe, og det har en dækkende effekt. På grund af disse fordele er det meget brugt i pædiatrisk kirurgisk analgesi.

Magnesiumsulfat, en antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorer, er blevet rapporteret at forbedre hypomagnesia og præeklampsi. På det seneste er magnesiumsulfat gradvist blevet brugt som adjuvans til sedation og analgesi under generel anæstesi. Magnesiumsulfat er en medicin, der bruges til at håndtere og behandle flere kliniske tilstande.

Andre navne:
  • smertestillende effekt på akut agitation
Eksperimentel: • Gruppe M (Magnesiumsulfatgruppe n=35 )
administrere magnesiumsulfat én gang 30 mg/kg Magnesiumsulfat fortyndet til 10 ml isotonisk saltvand vil blive injiceret intravenøst ​​inden 30 minutter efter operationens afslutning

Nalbufin er en syntetisk opioidreceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisk del μ-receptor), der kan frembringe en central analgetisk effekt og delvis sedation. Nalbufin er en medicin, der er indiceret til moderate til svære smerter, hvor patienten har brug for et opioidmiddel, og andre alternative behandlinger har været utilstrækkelige. Den hæmmende effekt af nalbufin på åndedrættet er ringe, og det har en dækkende effekt. På grund af disse fordele er det meget brugt i pædiatrisk kirurgisk analgesi.

Magnesiumsulfat, en antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorer, er blevet rapporteret at forbedre hypomagnesia og præeklampsi. På det seneste er magnesiumsulfat gradvist blevet brugt som adjuvans til sedation og analgesi under generel anæstesi. Magnesiumsulfat er en medicin, der bruges til at håndtere og behandle flere kliniske tilstande.

Andre navne:
  • smertestillende effekt på akut agitation
Eksperimentel: Gruppe C (kontrolgruppe n=35):
indgive 10 ml isotonisk saltvand vil blive injiceret intravenøst ​​inden 30 minutter efter operationens afslutning

Nalbufin er en syntetisk opioidreceptoragonist-antagonist (agonist К-receptor, antagonistisk del μ-receptor), der kan frembringe en central analgetisk effekt og delvis sedation. Nalbufin er en medicin, der er indiceret til moderate til svære smerter, hvor patienten har brug for et opioidmiddel, og andre alternative behandlinger har været utilstrækkelige. Den hæmmende effekt af nalbufin på åndedrættet er ringe, og det har en dækkende effekt. På grund af disse fordele er det meget brugt i pædiatrisk kirurgisk analgesi.

Magnesiumsulfat, en antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorer, er blevet rapporteret at forbedre hypomagnesia og præeklampsi. På det seneste er magnesiumsulfat gradvist blevet brugt som adjuvans til sedation og analgesi under generel anæstesi. Magnesiumsulfat er en medicin, der bruges til at håndtere og behandle flere kliniske tilstande.

Andre navne:
  • smertestillende effekt på akut agitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne mellem smertestillende effekt på pædiatrisk patient
Tidsramme: baseline
Mål Forekomsten af ​​EA hos børn, der gennemgår hypospadireparation under generel anæstesi, overvejes ved brug af PAED-skalaer (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med Nalbufin versus magnesiumsulfat

Abonner