- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06306040
Efecto de la nalbufina intravenosa y el sulfato de magnesio sobre la agitación de emergencia en pediatría
Efecto de la nalbufina intravenosa versus el sulfato de magnesio sobre la agitación de emergencia en pacientes pediátricos programados para reparación de hipospadias
• Resultado primario: Medida La incidencia de EA en niños sometidos a reparación de hipospadias bajo anestesia general se considera utilizando escalas de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED).
• Resultado secundario:
- Por lo tanto, diseñamos un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro para investigar si la nalbufina y/o el sulfato de magnesio pueden prevenir la EA después de la reparación del hipospadias en niños bajo anestesia general. Además, en este estudio también se evaluarán las características de la recuperación de la anestesia y la incidencia de efectos adversos. Tiempo de extubación postoperatorio, tiempo de interacción, tiempo de ojo abierto y tiempo de emergencia. incidencia de vómitos posoperatorios (NVPO), laringoespasmo, retención de la respiración, tos, desaturación de oxígeno y arritmias cardíacas.
- La escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) se utiliza para determinar la puntuación del dolor posoperatorio.
- Puntuaciones de satisfacción de los padres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agitación de emergencia (EA), también conocida como delirio de emergencia, excitación de emergencia o emergencia inadecuada, es una complicación postoperatoria frecuente en pacientes pediátricos que reciben anestésicos inhalados. Se define como una alteración aguda y fluctuante del estado mental y que se manifiesta como agitación, confusión, desorientación e hiperactividad durante la transición de la inconsciencia a la vigilia total. Se informa que la incidencia de EA es de hasta el 20% en pacientes adultos y hasta el 80% en niños.
Aunque la EA es autolimitada, puede provocar problemas potenciales en los niños, como autolesiones, sangrado y agrietamiento de la herida, caída del catéter permanente y caída de la cama, lo que puede causar algunas dificultades al personal médico. y ansiedad grave para los miembros de la familia. Además, los niños con EA tienen un mayor riesgo de sufrir cambios de comportamiento posteriores a la hospitalización, que pueden durar más tiempo. Además, el tratamiento con EA aumenta la carga para los proveedores de atención médica y aumenta los gastos médicos de los pacientes. La EA ocurre comúnmente después de las cirugías más comunes en niños como adenoidectomía, amigdalectomía, hernioplastia y reparación de hipospadias. Por lo tanto, es crucial implementar medidas efectivas para prevenir la EA en niños sometidos a este tipo de cirugías. Aunque los mecanismos subyacentes de la EA aún no están claros, los mecanismos pueden estar relacionados con la ansiedad preoperatoria, los anestésicos inhalados (sevoflurano o desflurano), el tipo de cirugía (procedimiento de oftalmología u otorrinolaringología) y la edad más joven.
Se han utilizado algunas intervenciones farmacológicas para prevenir y tratar la EA. Estudios anteriores han demostrado que el propofol, las benzodiacepinas, los agonistas α2 y los opioides pueden prevenir la EA en niños en diversos grados. Sin embargo, estos medicamentos pueden provocar depresión respiratoria, retraso en la recuperación de la anestesia y la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos y otras reacciones adversas. Por lo tanto, aún se desconoce cuál es el tratamiento profiláctico más favorable para disminuir dicha incidencia y los enfoques ideales para prevenir la EA merecen una mayor exploración.
La nalbufina es un agonista-antagonista sintético del receptor opioide (agonista del receptor К, parte antagonista del receptor μ) que puede producir un efecto analgésico central y sedación parcial. La nalbufina es un medicamento indicado para el dolor moderado a intenso cuando el paciente requiere un agente opioide y otros tratamientos alternativos han sido insuficientes. El efecto inhibidor de la nalbufina sobre la respiración es leve y tiene un efecto limitador. Debido a estas ventajas, se utiliza ampliamente en analgesia quirúrgica pediátrica.
Se ha informado que el sulfato de magnesio, un antagonista de los receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), mejora la hipomagnesia y la preeclampsia. Recientemente, el sulfato de magnesio se ha utilizado paulatinamente como adyuvante para la sedación y analgesia durante la anestesia general. El sulfato de magnesio es un medicamento que se usa para controlar y tratar múltiples afecciones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Alzahraa M Mustafa Abdulbari, resident
- Número de teléfono: 00201014363853
- Correo electrónico: zahraamustafa22@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
- Número de teléfono: 01094131398
- Correo electrónico: abualauon@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Peso: 10 - 38 kg.
- Edad: 3-7 años.
- Estado físico ASA: I-II.
- Operación: reparación electiva de hipospadias bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
• Negativa de los padres.
- Vía aérea difícil prevista.
- Enfermedad respiratoria activa (tos, fiebre, rinorrea) el día de la anestesia.
- Historial de retraso en el desarrollo o retraso mental o cualquier enfermedad neurológica.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco utilizado en este estudio.
- Niños con enfermedades comórbidas como cardiopatías congénitas, patología respiratoria, trastornos del sistema nervioso central o patología renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: • Grupo N (grupo Nalbufina n=35)
administrar nalbufina Se inyectarán por vía intravenosa 0,1 mg/kg de nalbufina diluida en 10 ml de solución salina isotónica antes de los 30 minutos desde el final de la cirugía (se inyecta una vez)
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La nalbufina es un agonista-antagonista sintético del receptor opioide (agonista del receptor К, parte antagonista del receptor μ) que puede producir un efecto analgésico central y sedación parcial. La nalbufina es un medicamento indicado para el dolor moderado a intenso cuando el paciente requiere un agente opioide y otros tratamientos alternativos han sido insuficientes. El efecto inhibidor de la nalbufina sobre la respiración es leve y tiene un efecto limitador. Debido a estas ventajas, se utiliza ampliamente en analgesia quirúrgica pediátrica. Se ha informado que el sulfato de magnesio, un antagonista de los receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), mejora la hipomagnesia y la preeclampsia. Recientemente, el sulfato de magnesio se ha utilizado paulatinamente como adyuvante para la sedación y analgesia durante la anestesia general. El sulfato de magnesio es un medicamento que se usa para controlar y tratar múltiples afecciones clínicas.
Otros nombres:
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Experimental: • Grupo M (grupo sulfato de magnesio n=35)
administrar sulfato de magnesio una vez. Se inyectarán por vía intravenosa 30 mg/kg de sulfato de magnesio diluido en 10 ml de solución salina isotónica antes de los 30 minutos desde el final de la cirugía.
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La nalbufina es un agonista-antagonista sintético del receptor opioide (agonista del receptor К, parte antagonista del receptor μ) que puede producir un efecto analgésico central y sedación parcial. La nalbufina es un medicamento indicado para el dolor moderado a intenso cuando el paciente requiere un agente opioide y otros tratamientos alternativos han sido insuficientes. El efecto inhibidor de la nalbufina sobre la respiración es leve y tiene un efecto limitador. Debido a estas ventajas, se utiliza ampliamente en analgesia quirúrgica pediátrica. Se ha informado que el sulfato de magnesio, un antagonista de los receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), mejora la hipomagnesia y la preeclampsia. Recientemente, el sulfato de magnesio se ha utilizado paulatinamente como adyuvante para la sedación y analgesia durante la anestesia general. El sulfato de magnesio es un medicamento que se usa para controlar y tratar múltiples afecciones clínicas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C (Grupo de control n=35):
Se inyectarán 10 ml de solución salina isotónica por vía intravenosa antes de los 30 minutos desde el final de la cirugía.
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La nalbufina es un agonista-antagonista sintético del receptor opioide (agonista del receptor К, parte antagonista del receptor μ) que puede producir un efecto analgésico central y sedación parcial. La nalbufina es un medicamento indicado para el dolor moderado a intenso cuando el paciente requiere un agente opioide y otros tratamientos alternativos han sido insuficientes. El efecto inhibidor de la nalbufina sobre la respiración es leve y tiene un efecto limitador. Debido a estas ventajas, se utiliza ampliamente en analgesia quirúrgica pediátrica. Se ha informado que el sulfato de magnesio, un antagonista de los receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), mejora la hipomagnesia y la preeclampsia. Recientemente, el sulfato de magnesio se ha utilizado paulatinamente como adyuvante para la sedación y analgesia durante la anestesia general. El sulfato de magnesio es un medicamento que se usa para controlar y tratar múltiples afecciones clínicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar el efecto de la analgesia en pacientes pediátricos
Periodo de tiempo: base
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Medida La incidencia de EA en niños sometidos a reparación de hipospadias bajo anestesia general se considera utilizando escalas de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED).
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
- Nalbufina
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- Analgesia effect as on EA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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