- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06306040
Az intravénás nalbufin és a magnézium-szulfát hatása a gyermekkori izgatottságra
Az intravénás nalbufin és a magnézium-szulfát hatása a fellépő izgatottságra olyan gyermek betegeknél, akiknél a hypospadias javításra kerül sor
• Elsődleges eredmény: mérés Az EA előfordulási gyakoriságát az általános érzéstelenítés alatti hypospadia-javításon átesett gyermekeknél a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skálák használatával vesszük figyelembe.
• Másodlagos eredmény:
- Ezért egy prospektív, randomizált, kettős vak, egyközpontú vizsgálatot terveztünk annak megvizsgálására, hogy a nalbufin és/vagy magnézium-szulfát képes-e megelőzni az EA-t a hypospadia helyreállítása után általános érzéstelenítésben szenvedő gyermekeknél. Ezen túlmenően, ebben a tanulmányban értékelni fogják az érzéstelenítés helyreállításának jellemzőit és a káros hatások előfordulását is. Posztoperatív extubálási idő, interakciós idő, nyitott szem idő és kelési idő. a posztoperatív hányás (PONV), a gégegörcs, a légzésvisszatartás, a köhögés, az oxigén deszaturáció és a szívritmuszavarok gyakorisága.
- Arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalás (FLACC) skála a műtét utáni fájdalom pontszámának meghatározására szolgál.
- Szülői elégedettségi pontszámok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emergencia agitáció (EA), más néven kelési delírium, kelési izgalom vagy nem megfelelő kelés, gyakori posztoperatív szövődmény az inhalációs érzéstelenítőt kapó gyermekgyógyászati betegeknél. Úgy definiálják, mint a mentális állapot akut és ingadozó változását, amely izgatottság, zavartság, tájékozódási zavar és hiperaktivitás formájában nyilvánul meg az eszméletlenségből a teljes ébrenlétbe való átmenet során. A jelentések szerint az EA előfordulása felnőtt betegeknél akár 20%, gyermekeknél pedig akár 80% is lehet.
Bár az EA önkorlátozó, potenciális problémákat okozhat a gyermekeknél, például önsérülést, vérzést és sebrepedést, leesést a katéterről és az ágyról, ami nehézségeket okozhat az egészségügyi személyzet számára. és komoly szorongás a családtagok számára. Ezenkívül az EA-ban szenvedő gyermekeknél nagyobb a kockázata a kórházi kezelés utáni viselkedésbeli változásoknak, amelyek hosszabb ideig tarthatnak. Ezenkívül az EA-kezelés növeli az egészségügyi szolgáltatók terheit és növeli a betegek orvosi költségeit. Az EA gyakran a gyermekeknél a leggyakoribb műtétek után fordul elő, mint például az adenoidectomia, a mandulaeltávolítás, a hernioplasztika és a hypospadia helyreállítása. Ezért kulcsfontosságú, hogy hatékony intézkedéseket hajtsanak végre az EA megelőzésére az ilyen típusú műtéteken átesett gyermekeknél. Bár az EA mögött meghúzódó mechanizmusok továbbra is tisztázatlanok, a mechanizmusok összefügghetnek a műtét előtti szorongással, az inhalációs érzéstelenítőkkel (sevofluran vagy desfluran), a műtét típusával (szemészeti vagy fül-orr-gégészeti eljárás) és a fiatalabb életkorral.
Néhány farmakológiai beavatkozást alkalmaztak az EA megelőzésére és kezelésére. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a propofol, a benzodiazepinek, az α2 agonisták és az opioidok különböző mértékben képesek megakadályozni az EA kialakulását gyermekekben. Ezek a gyógyszerek azonban légzésdepresszióhoz, az anesztézia felépülésének késleltetéséhez és az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon való tartózkodáshoz, valamint egyéb mellékhatásokhoz vezethetnek. Így az ilyen előfordulási gyakoriság csökkentésére szolgáló legkedvezőbb profilaktikus kezelés továbbra sem ismert, és az EA megelőzésének ideális megközelítései további kutatásokat érdemelnek.
A nalbufin egy szintetikus opioid receptor agonista-antagonista (agonista К receptor, antagonista rész μ receptor), amely központi fájdalomcsillapító hatást és részleges szedációt válthat ki. A nalbufin egy olyan gyógyszer, amely mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére javallt, ha a betegnek opioid szerre van szüksége, és más alternatív kezelések nem voltak elegendőek. A nalbufin légzésgátló hatása csekély, és záró hatása van. Ezen előnyöknek köszönhetően széles körben alkalmazzák a gyermek sebészeti fájdalomcsillapításában.
A magnézium-szulfátról, az N-metil-D-aszpartát (NMDA) glutamát receptorok antagonistájáról számoltak be, hogy javítja a hipo-magnéziát és a preeclampsiát. A közelmúltban a magnézium-szulfátot fokozatosan altatási és fájdalomcsillapító adjuvánsként alkalmazzák az általános érzéstelenítés során. A magnézium-szulfát több klinikai állapot kezelésére és kezelésére szolgáló gyógyszer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatma Alzahraa M Mustafa Abdulbari, resident
- Telefonszám: 00201014363853
- E-mail: zahraamustafa22@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
- Telefonszám: 01094131398
- E-mail: abualauon@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Súly: 10 - 38 kg.
- Életkor: 3-7 év.
- ASA fizikai állapot: I-II.
- Műtét: elektív hypospadia javítás általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
• A szülő elutasítása.
- Várható légúti nehézségek.
- Aktív légúti betegség (köhögés, láz, orrfolyás) az altatás napján.
- Fejlődési késleltetés vagy mentális retardáció vagy bármilyen neurológiai betegség anamnézisében.
- Ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel szemben.
- Egyidejű betegségekben szenvedő gyermekek, mint például veleszületett szívbetegség, légúti patológia, központi idegrendszeri rendellenességek vagy vesepatológia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: • N csoport (Nalbufin csoport n=35 )
nalbufin beadása 0,1 mg/ttkg 10 ml izotóniás sóoldattal hígított nalbufint intravénásan kell beadni a műtét végétől számított 30 perccel (egyszer beadva)
|
A nalbufin egy szintetikus opioid receptor agonista-antagonista (agonista К receptor, antagonista rész μ receptor), amely központi fájdalomcsillapító hatást és részleges szedációt válthat ki. A nalbufin egy olyan gyógyszer, amely mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére javallt, ha a betegnek opioid szerre van szüksége, és más alternatív kezelések nem voltak elegendőek. A nalbufin légzésgátló hatása csekély, és záró hatása van. Ezen előnyöknek köszönhetően széles körben alkalmazzák a gyermek sebészeti fájdalomcsillapításában. A magnézium-szulfátról, az N-metil-D-aszpartát (NMDA) glutamát receptorok antagonistájáról számoltak be, hogy javítja a hipo-magnéziát és a preeclampsiát. A közelmúltban a magnézium-szulfátot fokozatosan altatási és fájdalomcsillapító adjuvánsként alkalmazzák az általános érzéstelenítés során. A magnézium-szulfát több klinikai állapot kezelésére és kezelésére szolgáló gyógyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: • M csoport (magnézium-szulfát csoport n=35 )
magnézium-szulfát egyszeri beadása 30 mg/kg A 10 ml izotóniás sóoldattal hígított magnézium-szulfátot intravénásan adják be a műtét végétől számított 30 perc elteltével
|
A nalbufin egy szintetikus opioid receptor agonista-antagonista (agonista К receptor, antagonista rész μ receptor), amely központi fájdalomcsillapító hatást és részleges szedációt válthat ki. A nalbufin egy olyan gyógyszer, amely mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére javallt, ha a betegnek opioid szerre van szüksége, és más alternatív kezelések nem voltak elegendőek. A nalbufin légzésgátló hatása csekély, és záró hatása van. Ezen előnyöknek köszönhetően széles körben alkalmazzák a gyermek sebészeti fájdalomcsillapításában. A magnézium-szulfátról, az N-metil-D-aszpartát (NMDA) glutamát receptorok antagonistájáról számoltak be, hogy javítja a hipo-magnéziát és a preeclampsiát. A közelmúltban a magnézium-szulfátot fokozatosan altatási és fájdalomcsillapító adjuvánsként alkalmazzák az általános érzéstelenítés során. A magnézium-szulfát több klinikai állapot kezelésére és kezelésére szolgáló gyógyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C csoport (N=35 kontrollcsoport):
adjon be 10 ml izotóniás sóoldatot intravénásan a műtét végétől számított 30 perc elteltével
|
A nalbufin egy szintetikus opioid receptor agonista-antagonista (agonista К receptor, antagonista rész μ receptor), amely központi fájdalomcsillapító hatást és részleges szedációt válthat ki. A nalbufin egy olyan gyógyszer, amely mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére javallt, ha a betegnek opioid szerre van szüksége, és más alternatív kezelések nem voltak elegendőek. A nalbufin légzésgátló hatása csekély, és záró hatása van. Ezen előnyöknek köszönhetően széles körben alkalmazzák a gyermek sebészeti fájdalomcsillapításában. A magnézium-szulfátról, az N-metil-D-aszpartát (NMDA) glutamát receptorok antagonistájáról számoltak be, hogy javítja a hipo-magnéziát és a preeclampsiát. A közelmúltban a magnézium-szulfátot fokozatosan altatási és fájdalomcsillapító adjuvánsként alkalmazzák az általános érzéstelenítés során. A magnézium-szulfát több klinikai állapot kezelésére és kezelésére szolgáló gyógyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hasonlítsa össze a fájdalomcsillapító hatást a gyermekgyógyászati betegeknél
Időkeret: alapvonal
|
Intézkedés Az EA előfordulási gyakoriságát az általános érzéstelenítés alatti hypospadia-javításon átesett gyermekeknél a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skálák használatával vesszük figyelembe.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Abdulatif M, Ahmed A, Mukhtar A, Badawy S. The effect of magnesium sulphate infusion on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane anaesthesia. Anaesthesia. 2013 Oct;68(10):1045-52. doi: 10.1111/anae.12380. Epub 2013 Aug 3.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- White PF, Song D. New criteria for fast-tracking after outpatient anesthesia: a comparison with the modified Aldrete's scoring system. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1069-72. doi: 10.1097/00000539-199905000-00018. No abstract available.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Cravero JP, Beach M, Thyr B, Whalen K. The effect of small dose fentanyl on the emergence characteristics of pediatric patients after sevoflurane anesthesia without surgery. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):364-367. doi: 10.1213/01.ANE.0000070227.78670.43.
- Dahmani S, Stany I, Brasher C, Lejeune C, Bruneau B, Wood C, Nivoche Y, Constant I, Murat I. Pharmacological prevention of sevoflurane- and desflurane-related emergence agitation in children: a meta-analysis of published studies. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):216-23. doi: 10.1093/bja/aep376. Epub 2010 Jan 3.
- Choi EK, Park S, Park KB, Kwak KH, Park S. Postoperative emergence agitation and intraoperative sevoflurane sedation under caudal block in children: a randomized comparison of two sevoflurane doses. Anesth Pain Med (Seoul). 2019 Oct 31;14(4):434-440. doi: 10.17085/apm.2019.14.4.434.
- Zhang YZ, Wei XL, Tang B, Qin YY, Ou M, Jiang XH, Tan YF, Ye MY. The Effects of Different Doses of Alfentanil and Dexmedetomidine on Prevention of Emergence Agitation in Pediatric Tonsillectomy and Adenoidectomy Surgery. Front Pharmacol. 2022 Feb 2;13:648802. doi: 10.3389/fphar.2022.648802. eCollection 2022.
- Kim J, Byun SH, Kim JW, Kim JY, Kim YJ, Choi N, Lee BS, Yu S, Kim E. Behavioral changes after hospital discharge in preschool children experiencing emergence delirium after general anesthesia: A prospective observational study. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1056-1064. doi: 10.1111/pan.14259. Epub 2021 Aug 6.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Jalili S, Esmaeeili A, Kamali K, Rashtchi V. Comparison of effects of propofol and ketofol (Ketamine-Propofol mixture) on emergence agitation in children undergoing tonsillectomy. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1736-1744. doi: 10.4314/ahs.v19i1.50.
- Kawai M, Kurata S, Sanuki T, Mishima G, Kiriishi K, Watanabe T, Ozaki-Honda Y, Yoshida M, Okayasu I, Ayuse T, Tanoue N, Ayuse T. The effect of midazolam administration for the prevention of emergence agitation in pediatric patients with extreme fear and non-cooperation undergoing dental treatment under sevoflurane anesthesia, a double-blind, randomized study. Drug Des Devel Ther. 2019 May 17;13:1729-1737. doi: 10.2147/DDDT.S198123. eCollection 2019.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Shin D, Kim S, Kim CS, Kim HS. Postoperative pain management using intravenous patient-controlled analgesia for pediatric patients. J Craniofac Surg. 2001 Mar;12(2):129-33. doi: 10.1097/00001665-200103000-00007.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
- Sullivan M, Cunningham K, Angras K, Mackeen AD. Duration of postpartum magnesium sulfate for seizure prophylaxis in women with preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):7188-7193. doi: 10.1080/14767058.2021.1946505. Epub 2021 Jun 30.
- Xie M, Li XK, Peng Y. Magnesium sulfate for postoperative complications in children undergoing tonsillectomies: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):16-25. doi: 10.1111/jebm.12230.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- Delírium megjelenése
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
- Nalbuphine
- Fájdalomcsillapítók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Analgesia effect as on EA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .