Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения налбуфина и сульфата магния на возникающее возбуждение у детей

8 марта 2024 г. обновлено: Fatma alzahraa Mustafa Abdelbary Thabet, Assiut University

Влияние внутривенного введения налбуфина по сравнению с сульфатом магния на неотложное возбуждение у педиатрических пациентов, которым запланировано лечение гипоспадии

• Первичный результат: измерение. Частота возникновения ЭА у детей, перенесших операцию по восстановлению гипоспадии под общей анестезией, учитывается с использованием шкалы детского анестезиологического бреда (PAED).

• Вторичный результат:

  • Поэтому мы разработали проспективное рандомизированное двойное слепое одноцентровое исследование, чтобы выяснить, могут ли налбуфин и/или сульфат магния предотвратить ЭА после лечения гипоспадии у детей под общей анестезией. Кроме того, в этом исследовании также будут оценены характеристики восстановления после анестезии и частота побочных эффектов. Время послеоперационной экстубации, время взаимодействия, время открытия глаза и время выхода на поверхность. частота послеоперационной рвоты (ПОТР), ларингоспазма, задержки дыхания, кашля, десатурации кислорода и сердечных аритмий.
  • Шкала «Лицо, ноги, активность, крик и утешение» (FLACC) используется для определения оценки послеоперационной боли.
  • Оценка родительской удовлетворенности

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Экстренное возбуждение (ЭА), также называемое эмерджентным бредом, эмерджентным возбуждением или неадекватным эргейнментом, является частым послеоперационным осложнением у педиатрических пациентов, получающих ингаляционные анестетики. Оно определяется как острое и нестабильное изменение психического состояния, проявляющееся возбуждением, спутанностью сознания, дезориентацией и гиперактивностью во время перехода от бессознательного состояния к полному бодрствованию. Сообщается, что частота ЭА составляет до 20% у взрослых пациентов и до 80% у детей.

Хотя ЭА проходит самостоятельно, она может вызвать потенциальные проблемы у детей, такие как членовредительство, кровотечение и растрескивание раны, выпадение постоянного катетера и падение с кровати, что может вызвать некоторые трудности для медицинского персонала. и серьезное беспокойство за членов семьи. Кроме того, дети с ЭА подвергаются более высокому риску изменений поведения после госпитализации, которые могут длиться дольше. Кроме того, лечение ЭА увеличивает нагрузку на медицинских работников и увеличивает медицинские расходы пациентов. ЭА обычно возникает после наиболее распространенных операций у детей, таких как аденоидэктомия, тонзиллэктомия, герниопластика и восстановление гипоспадии. Поэтому реализация эффективных мер по предотвращению ЭА у детей, перенесших подобные операции, имеет решающее значение. Хотя основные механизмы ЭА остаются неясными, эти механизмы могут быть связаны с предоперационной тревогой, ингаляционными анестетиками (севофлуран или десфлуран), типом хирургического вмешательства (офтальмологическая или отоларингологическая процедура) и более молодым возрастом.

Некоторые фармакологические вмешательства использовались для профилактики и лечения ЭА. Предыдущие исследования показали, что пропофол, бензодиазепины, агонисты α2 и опиоиды могут в разной степени предотвращать ЭА у детей. Однако эти препараты могут привести к угнетению дыхания, задержке восстановления после анестезии и пребывания в отделении послеанестезиологического ухода, а также к другим побочным реакциям. Таким образом, наиболее благоприятное профилактическое лечение для снижения такой заболеваемости остается неизвестным, а идеальные подходы к предотвращению ЭА заслуживают дальнейшего изучения.

Налбуфин — синтетический агонист-антагонист опиоидных рецепторов (агонист К-рецептора, антагонистическая часть мю-рецептора), способный оказывать центральный анальгезирующий эффект и частичную седацию. Налбуфин — это препарат, который показан при боли от умеренной до сильной, когда пациенту требуется опиоидный агент, а другие альтернативные методы лечения оказались недостаточными. Угнетающее действие налбуфина на дыхание незначительное и оказывает купирующий эффект. Благодаря этим преимуществам он широко используется в детской хирургической аналгезии.

Сообщалось, что сульфат магния, антагонист глутаматных рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), улучшает состояние при гипомагнезии и преэклампсии. В последнее время сульфат магния постепенно стал использоваться в качестве вспомогательного средства для седации и аналгезии во время общей анестезии. Сульфат магния — это лекарство, используемое для лечения и лечения множества клинических состояний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fatma Alzahraa M Mustafa Abdulbari, resident
  • Номер телефона: 00201014363853
  • Электронная почта: zahraamustafa22@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
  • Номер телефона: 01094131398
  • Электронная почта: abualauon@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • • Вес: 10 – 38 кг.

    • Возраст: 3-7 лет.
    • Физический статус по АСА: I-II.
    • Операция: плановое восстановление гипоспадии под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • • Отказ родителя.

    • Ожидаемые трудности с проходимостью дыхательных путей.
    • Активное респираторное заболевание (кашель, лихорадка, ринорея) в день наркоза.
    • Задержка развития или умственная отсталость в анамнезе или любое неврологическое заболевание.
    • Известная гиперчувствительность к любому препарату, использованному в этом исследовании.
    • Дети с сопутствующими заболеваниями, такими как врожденный порок сердца, респираторная патология, расстройства центральной нервной системы или патология почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: • Группа N (группа налбуфина n=35)
ввести налбуфин 0,1 мг/кг налбуфина, разведенного до 10 мл изотонического физиологического раствора, введут внутривенно до 30 минут после окончания операции (вводят однократно) доза

Налбуфин — синтетический агонист-антагонист опиоидных рецепторов (агонист К-рецептора, антагонистическая часть мю-рецептора), способный оказывать центральный анальгезирующий эффект и частичную седацию. Налбуфин — это препарат, который показан при боли от умеренной до сильной, когда пациенту требуется опиоидный агент, а другие альтернативные методы лечения оказались недостаточными. Угнетающее действие налбуфина на дыхание незначительное и оказывает купирующий эффект. Благодаря этим преимуществам он широко используется в детской хирургической аналгезии.

Сообщалось, что сульфат магния, антагонист глутаматных рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), улучшает состояние при гипомагнезии и преэклампсии. В последнее время сульфат магния постепенно стал использоваться в качестве вспомогательного средства для седации и аналгезии во время общей анестезии. Сульфат магния — это лекарство, используемое для лечения и лечения множества клинических состояний.

Другие имена:
  • обезболивающее действие при экстренном возбуждении
Экспериментальный: • Группа М (группа сульфата магния n=35)
ввести сульфат магния однократно в дозе 30 мг/кг. Сульфат магния, разведенный до 10 мл изотонического физиологического раствора, будет введен внутривенно не позднее, чем через 30 минут после окончания операции.

Налбуфин — синтетический агонист-антагонист опиоидных рецепторов (агонист К-рецептора, антагонистическая часть мю-рецептора), способный оказывать центральный анальгезирующий эффект и частичную седацию. Налбуфин — это препарат, который показан при боли от умеренной до сильной, когда пациенту требуется опиоидный агент, а другие альтернативные методы лечения оказались недостаточными. Угнетающее действие налбуфина на дыхание незначительное и оказывает купирующий эффект. Благодаря этим преимуществам он широко используется в детской хирургической аналгезии.

Сообщалось, что сульфат магния, антагонист глутаматных рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), улучшает состояние при гипомагнезии и преэклампсии. В последнее время сульфат магния постепенно стал использоваться в качестве вспомогательного средства для седации и аналгезии во время общей анестезии. Сульфат магния — это лекарство, используемое для лечения и лечения множества клинических состояний.

Другие имена:
  • обезболивающее действие при экстренном возбуждении
Экспериментальный: Группа C (Контрольная группа n=35):
ввести 10 мл изотонического физиологического раствора внутривенно до 30 минут после окончания операции.

Налбуфин — синтетический агонист-антагонист опиоидных рецепторов (агонист К-рецептора, антагонистическая часть мю-рецептора), способный оказывать центральный анальгезирующий эффект и частичную седацию. Налбуфин — это препарат, который показан при боли от умеренной до сильной, когда пациенту требуется опиоидный агент, а другие альтернативные методы лечения оказались недостаточными. Угнетающее действие налбуфина на дыхание незначительное и оказывает купирующий эффект. Благодаря этим преимуществам он широко используется в детской хирургической аналгезии.

Сообщалось, что сульфат магния, антагонист глутаматных рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), улучшает состояние при гипомагнезии и преэклампсии. В последнее время сульфат магния постепенно стал использоваться в качестве вспомогательного средства для седации и аналгезии во время общей анестезии. Сульфат магния — это лекарство, используемое для лечения и лечения множества клинических состояний.

Другие имена:
  • обезболивающее действие при экстренном возбуждении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффект обезболивания у педиатрических пациентов
Временное ограничение: базовый уровень
Мера Частота возникновения ЭА у детей, перенесших операцию по восстановлению гипоспадии под общей анестезией, учитывается с использованием шкалы детского анестезиологического бреда (PAED).
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Analgesia effect as on EA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться