- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06306040
Влияние внутривенного введения налбуфина и сульфата магния на возникающее возбуждение у детей
Влияние внутривенного введения налбуфина по сравнению с сульфатом магния на неотложное возбуждение у педиатрических пациентов, которым запланировано лечение гипоспадии
• Первичный результат: измерение. Частота возникновения ЭА у детей, перенесших операцию по восстановлению гипоспадии под общей анестезией, учитывается с использованием шкалы детского анестезиологического бреда (PAED).
• Вторичный результат:
- Поэтому мы разработали проспективное рандомизированное двойное слепое одноцентровое исследование, чтобы выяснить, могут ли налбуфин и/или сульфат магния предотвратить ЭА после лечения гипоспадии у детей под общей анестезией. Кроме того, в этом исследовании также будут оценены характеристики восстановления после анестезии и частота побочных эффектов. Время послеоперационной экстубации, время взаимодействия, время открытия глаза и время выхода на поверхность. частота послеоперационной рвоты (ПОТР), ларингоспазма, задержки дыхания, кашля, десатурации кислорода и сердечных аритмий.
- Шкала «Лицо, ноги, активность, крик и утешение» (FLACC) используется для определения оценки послеоперационной боли.
- Оценка родительской удовлетворенности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстренное возбуждение (ЭА), также называемое эмерджентным бредом, эмерджентным возбуждением или неадекватным эргейнментом, является частым послеоперационным осложнением у педиатрических пациентов, получающих ингаляционные анестетики. Оно определяется как острое и нестабильное изменение психического состояния, проявляющееся возбуждением, спутанностью сознания, дезориентацией и гиперактивностью во время перехода от бессознательного состояния к полному бодрствованию. Сообщается, что частота ЭА составляет до 20% у взрослых пациентов и до 80% у детей.
Хотя ЭА проходит самостоятельно, она может вызвать потенциальные проблемы у детей, такие как членовредительство, кровотечение и растрескивание раны, выпадение постоянного катетера и падение с кровати, что может вызвать некоторые трудности для медицинского персонала. и серьезное беспокойство за членов семьи. Кроме того, дети с ЭА подвергаются более высокому риску изменений поведения после госпитализации, которые могут длиться дольше. Кроме того, лечение ЭА увеличивает нагрузку на медицинских работников и увеличивает медицинские расходы пациентов. ЭА обычно возникает после наиболее распространенных операций у детей, таких как аденоидэктомия, тонзиллэктомия, герниопластика и восстановление гипоспадии. Поэтому реализация эффективных мер по предотвращению ЭА у детей, перенесших подобные операции, имеет решающее значение. Хотя основные механизмы ЭА остаются неясными, эти механизмы могут быть связаны с предоперационной тревогой, ингаляционными анестетиками (севофлуран или десфлуран), типом хирургического вмешательства (офтальмологическая или отоларингологическая процедура) и более молодым возрастом.
Некоторые фармакологические вмешательства использовались для профилактики и лечения ЭА. Предыдущие исследования показали, что пропофол, бензодиазепины, агонисты α2 и опиоиды могут в разной степени предотвращать ЭА у детей. Однако эти препараты могут привести к угнетению дыхания, задержке восстановления после анестезии и пребывания в отделении послеанестезиологического ухода, а также к другим побочным реакциям. Таким образом, наиболее благоприятное профилактическое лечение для снижения такой заболеваемости остается неизвестным, а идеальные подходы к предотвращению ЭА заслуживают дальнейшего изучения.
Налбуфин — синтетический агонист-антагонист опиоидных рецепторов (агонист К-рецептора, антагонистическая часть мю-рецептора), способный оказывать центральный анальгезирующий эффект и частичную седацию. Налбуфин — это препарат, который показан при боли от умеренной до сильной, когда пациенту требуется опиоидный агент, а другие альтернативные методы лечения оказались недостаточными. Угнетающее действие налбуфина на дыхание незначительное и оказывает купирующий эффект. Благодаря этим преимуществам он широко используется в детской хирургической аналгезии.
Сообщалось, что сульфат магния, антагонист глутаматных рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), улучшает состояние при гипомагнезии и преэклампсии. В последнее время сульфат магния постепенно стал использоваться в качестве вспомогательного средства для седации и аналгезии во время общей анестезии. Сульфат магния — это лекарство, используемое для лечения и лечения множества клинических состояний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatma Alzahraa M Mustafa Abdulbari, resident
- Номер телефона: 00201014363853
- Электронная почта: zahraamustafa22@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
- Номер телефона: 01094131398
- Электронная почта: abualauon@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Вес: 10 – 38 кг.
- Возраст: 3-7 лет.
- Физический статус по АСА: I-II.
- Операция: плановое восстановление гипоспадии под общей анестезией.
Критерий исключения:
• Отказ родителя.
- Ожидаемые трудности с проходимостью дыхательных путей.
- Активное респираторное заболевание (кашель, лихорадка, ринорея) в день наркоза.
- Задержка развития или умственная отсталость в анамнезе или любое неврологическое заболевание.
- Известная гиперчувствительность к любому препарату, использованному в этом исследовании.
- Дети с сопутствующими заболеваниями, такими как врожденный порок сердца, респираторная патология, расстройства центральной нервной системы или патология почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: • Группа N (группа налбуфина n=35)
ввести налбуфин 0,1 мг/кг налбуфина, разведенного до 10 мл изотонического физиологического раствора, введут внутривенно до 30 минут после окончания операции (вводят однократно) доза
|
Налбуфин — синтетический агонист-антагонист опиоидных рецепторов (агонист К-рецептора, антагонистическая часть мю-рецептора), способный оказывать центральный анальгезирующий эффект и частичную седацию. Налбуфин — это препарат, который показан при боли от умеренной до сильной, когда пациенту требуется опиоидный агент, а другие альтернативные методы лечения оказались недостаточными. Угнетающее действие налбуфина на дыхание незначительное и оказывает купирующий эффект. Благодаря этим преимуществам он широко используется в детской хирургической аналгезии. Сообщалось, что сульфат магния, антагонист глутаматных рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), улучшает состояние при гипомагнезии и преэклампсии. В последнее время сульфат магния постепенно стал использоваться в качестве вспомогательного средства для седации и аналгезии во время общей анестезии. Сульфат магния — это лекарство, используемое для лечения и лечения множества клинических состояний.
Другие имена:
|
Экспериментальный: • Группа М (группа сульфата магния n=35)
ввести сульфат магния однократно в дозе 30 мг/кг. Сульфат магния, разведенный до 10 мл изотонического физиологического раствора, будет введен внутривенно не позднее, чем через 30 минут после окончания операции.
|
Налбуфин — синтетический агонист-антагонист опиоидных рецепторов (агонист К-рецептора, антагонистическая часть мю-рецептора), способный оказывать центральный анальгезирующий эффект и частичную седацию. Налбуфин — это препарат, который показан при боли от умеренной до сильной, когда пациенту требуется опиоидный агент, а другие альтернативные методы лечения оказались недостаточными. Угнетающее действие налбуфина на дыхание незначительное и оказывает купирующий эффект. Благодаря этим преимуществам он широко используется в детской хирургической аналгезии. Сообщалось, что сульфат магния, антагонист глутаматных рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), улучшает состояние при гипомагнезии и преэклампсии. В последнее время сульфат магния постепенно стал использоваться в качестве вспомогательного средства для седации и аналгезии во время общей анестезии. Сульфат магния — это лекарство, используемое для лечения и лечения множества клинических состояний.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа C (Контрольная группа n=35):
ввести 10 мл изотонического физиологического раствора внутривенно до 30 минут после окончания операции.
|
Налбуфин — синтетический агонист-антагонист опиоидных рецепторов (агонист К-рецептора, антагонистическая часть мю-рецептора), способный оказывать центральный анальгезирующий эффект и частичную седацию. Налбуфин — это препарат, который показан при боли от умеренной до сильной, когда пациенту требуется опиоидный агент, а другие альтернативные методы лечения оказались недостаточными. Угнетающее действие налбуфина на дыхание незначительное и оказывает купирующий эффект. Благодаря этим преимуществам он широко используется в детской хирургической аналгезии. Сообщалось, что сульфат магния, антагонист глутаматных рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), улучшает состояние при гипомагнезии и преэклампсии. В последнее время сульфат магния постепенно стал использоваться в качестве вспомогательного средства для седации и аналгезии во время общей анестезии. Сульфат магния — это лекарство, используемое для лечения и лечения множества клинических состояний.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнить эффект обезболивания у педиатрических пациентов
Временное ограничение: базовый уровень
|
Мера Частота возникновения ЭА у детей, перенесших операцию по восстановлению гипоспадии под общей анестезией, учитывается с использованием шкалы детского анестезиологического бреда (PAED).
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Abdulatif M, Ahmed A, Mukhtar A, Badawy S. The effect of magnesium sulphate infusion on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane anaesthesia. Anaesthesia. 2013 Oct;68(10):1045-52. doi: 10.1111/anae.12380. Epub 2013 Aug 3.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- White PF, Song D. New criteria for fast-tracking after outpatient anesthesia: a comparison with the modified Aldrete's scoring system. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1069-72. doi: 10.1097/00000539-199905000-00018. No abstract available.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Cravero JP, Beach M, Thyr B, Whalen K. The effect of small dose fentanyl on the emergence characteristics of pediatric patients after sevoflurane anesthesia without surgery. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):364-367. doi: 10.1213/01.ANE.0000070227.78670.43.
- Dahmani S, Stany I, Brasher C, Lejeune C, Bruneau B, Wood C, Nivoche Y, Constant I, Murat I. Pharmacological prevention of sevoflurane- and desflurane-related emergence agitation in children: a meta-analysis of published studies. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):216-23. doi: 10.1093/bja/aep376. Epub 2010 Jan 3.
- Choi EK, Park S, Park KB, Kwak KH, Park S. Postoperative emergence agitation and intraoperative sevoflurane sedation under caudal block in children: a randomized comparison of two sevoflurane doses. Anesth Pain Med (Seoul). 2019 Oct 31;14(4):434-440. doi: 10.17085/apm.2019.14.4.434.
- Zhang YZ, Wei XL, Tang B, Qin YY, Ou M, Jiang XH, Tan YF, Ye MY. The Effects of Different Doses of Alfentanil and Dexmedetomidine on Prevention of Emergence Agitation in Pediatric Tonsillectomy and Adenoidectomy Surgery. Front Pharmacol. 2022 Feb 2;13:648802. doi: 10.3389/fphar.2022.648802. eCollection 2022.
- Kim J, Byun SH, Kim JW, Kim JY, Kim YJ, Choi N, Lee BS, Yu S, Kim E. Behavioral changes after hospital discharge in preschool children experiencing emergence delirium after general anesthesia: A prospective observational study. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1056-1064. doi: 10.1111/pan.14259. Epub 2021 Aug 6.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Jalili S, Esmaeeili A, Kamali K, Rashtchi V. Comparison of effects of propofol and ketofol (Ketamine-Propofol mixture) on emergence agitation in children undergoing tonsillectomy. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1736-1744. doi: 10.4314/ahs.v19i1.50.
- Kawai M, Kurata S, Sanuki T, Mishima G, Kiriishi K, Watanabe T, Ozaki-Honda Y, Yoshida M, Okayasu I, Ayuse T, Tanoue N, Ayuse T. The effect of midazolam administration for the prevention of emergence agitation in pediatric patients with extreme fear and non-cooperation undergoing dental treatment under sevoflurane anesthesia, a double-blind, randomized study. Drug Des Devel Ther. 2019 May 17;13:1729-1737. doi: 10.2147/DDDT.S198123. eCollection 2019.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Shin D, Kim S, Kim CS, Kim HS. Postoperative pain management using intravenous patient-controlled analgesia for pediatric patients. J Craniofac Surg. 2001 Mar;12(2):129-33. doi: 10.1097/00001665-200103000-00007.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
- Sullivan M, Cunningham K, Angras K, Mackeen AD. Duration of postpartum magnesium sulfate for seizure prophylaxis in women with preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):7188-7193. doi: 10.1080/14767058.2021.1946505. Epub 2021 Jun 30.
- Xie M, Li XK, Peng Y. Magnesium sulfate for postoperative complications in children undergoing tonsillectomies: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):16-25. doi: 10.1111/jebm.12230.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
- Налбуфин
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- Analgesia effect as on EA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .