Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della nalbufina e del solfato di magnesio per via endovenosa sull'agitazione d'emergenza in età pediatrica

8 marzo 2024 aggiornato da: Fatma alzahraa Mustafa Abdelbary Thabet, Assiut University

Effetto della nalbufina per via endovenosa rispetto al solfato di magnesio sull'agitazione d'emergenza nei pazienti pediatrici programmati per la riparazione dell'ipospadia

• Risultato primario: misura L'incidenza dell'EA nei bambini sottoposti a riparazione dell'ipospadia in anestesia generale è stata considerata utilizzando le scale PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).

• Risultato secondario:

  • Pertanto, abbiamo progettato uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, in un unico centro per indagare se la nalbufina e/o il solfato di magnesio possono prevenire l'EA dopo la riparazione dell'ipospadia nei bambini in anestesia generale. Inoltre, in questo studio verranno valutate anche le caratteristiche del recupero dell'anestesia e l'incidenza degli effetti avversi. Tempo di estubazione postoperatoria, tempo di interazione, tempo di occhio aperto e tempo di emergenza. incidenza di vomito post-operatorio (PONV), laringospasmo, apnea, tosse, desaturazione di ossigeno e aritmie cardiache.
  • La scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consola Bility) viene utilizzata per determinare il punteggio del dolore post-operatorio
  • Punteggi di soddisfazione dei genitori

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'agitazione da emergenza (EA), definita anche delirio da emergenza, eccitazione da emergenza o emergenza inadeguata, è una complicanza postoperatoria frequente nei pazienti pediatrici che ricevono anestetici inalatori. È definita come un'alterazione acuta e fluttuante dello stato mentale e si manifesta come agitazione, confusione, disorientamento e iperattività durante la transizione dallo stato di incoscienza alla piena veglia. L'incidenza dell'EA è stimata fino al 20% nei pazienti adulti e fino all'80% nei bambini.

Sebbene l’EA sia autolimitante, può indurre potenziali problemi nei bambini, come autolesionismo, sanguinamento e screpolature della ferita, caduta dal catetere fisso e dal letto, che possono causare alcune difficoltà al personale medico. e grave ansia per i familiari. Inoltre, i bambini con EA corrono un rischio maggiore di cambiamenti comportamentali post-ospedalizzazione, che possono durare più a lungo. Inoltre, il trattamento con EA aumenta l’onere per gli operatori sanitari e aumenta le spese mediche dei pazienti. L'EA si verifica comunemente dopo gli interventi chirurgici più comuni nei bambini come l'adenoidectomia, la tonsillectomia, l'ernioplastica e la riparazione dell'ipospadia. Pertanto, l’attuazione di misure efficaci per prevenire l’EA nei bambini sottoposti a questo tipo di interventi chirurgici è fondamentale. Sebbene i meccanismi alla base dell’EA rimangano poco chiari, i meccanismi possono essere correlati all’ansia preoperatoria, agli anestetici inalatori (sevoflurano o desflurano), al tipo di intervento chirurgico (procedura oftalmologica o otorinolaringoiatrica) e alla giovane età.

Alcuni interventi farmacologici sono stati utilizzati per prevenire e trattare l’EA. Studi precedenti hanno dimostrato che il propofol, le benzodiazepine, gli agonisti α2 e gli oppioidi possono prevenire l’EA nei bambini a vari livelli. Tuttavia, questi farmaci possono portare a depressione respiratoria, ritardo nel recupero dall’anestesia e nella degenza in unità di cura post-anestesia e altre reazioni avverse. Pertanto, il trattamento profilattico più favorevole per ridurre tale incidenza rimane sconosciuto e gli approcci ideali per prevenire l’EA meritano ulteriori esplorazioni.

La nalbufina è un agonista-antagonista sintetico del recettore oppioide (agonista del recettore К, parte antagonista del recettore μ) che può produrre un effetto analgesico centrale e una sedazione parziale. La nalbufina è un farmaco indicato per il dolore da moderato a grave in cui il paziente necessita di un agente oppioide e altri trattamenti alternativi si sono rivelati insufficienti. L'effetto inibitorio della nalbufina sulla respirazione è lieve e ha un effetto di capping. A causa di questi vantaggi, è ampiamente utilizzato nell'analgesia chirurgica pediatrica.

È stato segnalato che il solfato di magnesio, un antagonista dei recettori del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA), migliora l'ipomagnesia e la preeclampsia. Recentemente il solfato di magnesio è stato gradualmente utilizzato come coadiuvante nella sedazione e nell'analgesia durante l'anestesia generale. Il solfato di magnesio è un farmaco utilizzato per gestire e trattare molteplici condizioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
  • Numero di telefono: 01094131398
  • Email: abualauon@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Peso: 10 - 38 kg.

    • Età: 3-7 anni.
    • Stato fisico ASA: I-II.
    • Intervento: riparazione elettiva dell'ipospadia in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del genitore.

    • Vie aeree difficili previste.
    • Malattia respiratoria attiva (tosse, febbre, rinorrea) il giorno dell'anestesia.
    • Storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale o qualsiasi malattia neurologica.
    • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.
    • Bambini con condizioni di comorbilità come malattie cardiache congenite, patologie respiratorie, disturbi del sistema nervoso centrale o patologie renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: • Gruppo N (gruppo Nalbufina n=35)
somministrare nalbufina 0,1 mg/kg di nalbufina diluita in 10 ml di soluzione salina isotonica verrà iniettata per via endovenosa prima di 30 minuti dalla fine dell'intervento (iniettata una volta) dose

La nalbufina è un agonista-antagonista sintetico del recettore oppioide (agonista del recettore К, parte antagonista del recettore μ) che può produrre un effetto analgesico centrale e una sedazione parziale. La nalbufina è un farmaco indicato per il dolore da moderato a grave in cui il paziente necessita di un agente oppioide e altri trattamenti alternativi si sono rivelati insufficienti. L'effetto inibitorio della nalbufina sulla respirazione è lieve e ha un effetto di capping. A causa di questi vantaggi, è ampiamente utilizzato nell'analgesia chirurgica pediatrica.

È stato segnalato che il solfato di magnesio, un antagonista dei recettori del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA), migliora l'ipomagnesia e la preeclampsia. Recentemente il solfato di magnesio è stato gradualmente utilizzato come coadiuvante nella sedazione e nell'analgesia durante l'anestesia generale. Il solfato di magnesio è un farmaco utilizzato per gestire e trattare molteplici condizioni cliniche.

Altri nomi:
  • effetto analgesico sull'agitazione di emergenza
Sperimentale: • Gruppo M (gruppo solfato di magnesio n=35)
somministrare solfato di magnesio una volta 30 mg/kg Il solfato di magnesio diluito in 10 ml di soluzione salina isotonica verrà iniettato per via endovenosa prima di 30 minuti dalla fine dell'intervento

La nalbufina è un agonista-antagonista sintetico del recettore oppioide (agonista del recettore К, parte antagonista del recettore μ) che può produrre un effetto analgesico centrale e una sedazione parziale. La nalbufina è un farmaco indicato per il dolore da moderato a grave in cui il paziente necessita di un agente oppioide e altri trattamenti alternativi si sono rivelati insufficienti. L'effetto inibitorio della nalbufina sulla respirazione è lieve e ha un effetto di capping. A causa di questi vantaggi, è ampiamente utilizzato nell'analgesia chirurgica pediatrica.

È stato segnalato che il solfato di magnesio, un antagonista dei recettori del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA), migliora l'ipomagnesia e la preeclampsia. Recentemente il solfato di magnesio è stato gradualmente utilizzato come coadiuvante nella sedazione e nell'analgesia durante l'anestesia generale. Il solfato di magnesio è un farmaco utilizzato per gestire e trattare molteplici condizioni cliniche.

Altri nomi:
  • effetto analgesico sull'agitazione di emergenza
Sperimentale: Gruppo C (Gruppo di controllo n=35):
somministrare 10 ml di soluzione salina isotonica che verrà iniettata per via endovenosa prima di 30 minuti dalla fine dell'intervento

La nalbufina è un agonista-antagonista sintetico del recettore oppioide (agonista del recettore К, parte antagonista del recettore μ) che può produrre un effetto analgesico centrale e una sedazione parziale. La nalbufina è un farmaco indicato per il dolore da moderato a grave in cui il paziente necessita di un agente oppioide e altri trattamenti alternativi si sono rivelati insufficienti. L'effetto inibitorio della nalbufina sulla respirazione è lieve e ha un effetto di capping. A causa di questi vantaggi, è ampiamente utilizzato nell'analgesia chirurgica pediatrica.

È stato segnalato che il solfato di magnesio, un antagonista dei recettori del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA), migliora l'ipomagnesia e la preeclampsia. Recentemente il solfato di magnesio è stato gradualmente utilizzato come coadiuvante nella sedazione e nell'analgesia durante l'anestesia generale. Il solfato di magnesio è un farmaco utilizzato per gestire e trattare molteplici condizioni cliniche.

Altri nomi:
  • effetto analgesico sull'agitazione di emergenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare l’effetto analgesico sul paziente pediatrico
Lasso di tempo: linea di base
Misura L'incidenza dell'EA nei bambini sottoposti a riparazione dell'ipospadia in anestesia generale è considerata utilizzando le scale PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

3 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio di emergenza

Sottoscrivi