- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06306040
Effetto della nalbufina e del solfato di magnesio per via endovenosa sull'agitazione d'emergenza in età pediatrica
Effetto della nalbufina per via endovenosa rispetto al solfato di magnesio sull'agitazione d'emergenza nei pazienti pediatrici programmati per la riparazione dell'ipospadia
• Risultato primario: misura L'incidenza dell'EA nei bambini sottoposti a riparazione dell'ipospadia in anestesia generale è stata considerata utilizzando le scale PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
• Risultato secondario:
- Pertanto, abbiamo progettato uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, in un unico centro per indagare se la nalbufina e/o il solfato di magnesio possono prevenire l'EA dopo la riparazione dell'ipospadia nei bambini in anestesia generale. Inoltre, in questo studio verranno valutate anche le caratteristiche del recupero dell'anestesia e l'incidenza degli effetti avversi. Tempo di estubazione postoperatoria, tempo di interazione, tempo di occhio aperto e tempo di emergenza. incidenza di vomito post-operatorio (PONV), laringospasmo, apnea, tosse, desaturazione di ossigeno e aritmie cardiache.
- La scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consola Bility) viene utilizzata per determinare il punteggio del dolore post-operatorio
- Punteggi di soddisfazione dei genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agitazione da emergenza (EA), definita anche delirio da emergenza, eccitazione da emergenza o emergenza inadeguata, è una complicanza postoperatoria frequente nei pazienti pediatrici che ricevono anestetici inalatori. È definita come un'alterazione acuta e fluttuante dello stato mentale e si manifesta come agitazione, confusione, disorientamento e iperattività durante la transizione dallo stato di incoscienza alla piena veglia. L'incidenza dell'EA è stimata fino al 20% nei pazienti adulti e fino all'80% nei bambini.
Sebbene l’EA sia autolimitante, può indurre potenziali problemi nei bambini, come autolesionismo, sanguinamento e screpolature della ferita, caduta dal catetere fisso e dal letto, che possono causare alcune difficoltà al personale medico. e grave ansia per i familiari. Inoltre, i bambini con EA corrono un rischio maggiore di cambiamenti comportamentali post-ospedalizzazione, che possono durare più a lungo. Inoltre, il trattamento con EA aumenta l’onere per gli operatori sanitari e aumenta le spese mediche dei pazienti. L'EA si verifica comunemente dopo gli interventi chirurgici più comuni nei bambini come l'adenoidectomia, la tonsillectomia, l'ernioplastica e la riparazione dell'ipospadia. Pertanto, l’attuazione di misure efficaci per prevenire l’EA nei bambini sottoposti a questo tipo di interventi chirurgici è fondamentale. Sebbene i meccanismi alla base dell’EA rimangano poco chiari, i meccanismi possono essere correlati all’ansia preoperatoria, agli anestetici inalatori (sevoflurano o desflurano), al tipo di intervento chirurgico (procedura oftalmologica o otorinolaringoiatrica) e alla giovane età.
Alcuni interventi farmacologici sono stati utilizzati per prevenire e trattare l’EA. Studi precedenti hanno dimostrato che il propofol, le benzodiazepine, gli agonisti α2 e gli oppioidi possono prevenire l’EA nei bambini a vari livelli. Tuttavia, questi farmaci possono portare a depressione respiratoria, ritardo nel recupero dall’anestesia e nella degenza in unità di cura post-anestesia e altre reazioni avverse. Pertanto, il trattamento profilattico più favorevole per ridurre tale incidenza rimane sconosciuto e gli approcci ideali per prevenire l’EA meritano ulteriori esplorazioni.
La nalbufina è un agonista-antagonista sintetico del recettore oppioide (agonista del recettore К, parte antagonista del recettore μ) che può produrre un effetto analgesico centrale e una sedazione parziale. La nalbufina è un farmaco indicato per il dolore da moderato a grave in cui il paziente necessita di un agente oppioide e altri trattamenti alternativi si sono rivelati insufficienti. L'effetto inibitorio della nalbufina sulla respirazione è lieve e ha un effetto di capping. A causa di questi vantaggi, è ampiamente utilizzato nell'analgesia chirurgica pediatrica.
È stato segnalato che il solfato di magnesio, un antagonista dei recettori del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA), migliora l'ipomagnesia e la preeclampsia. Recentemente il solfato di magnesio è stato gradualmente utilizzato come coadiuvante nella sedazione e nell'analgesia durante l'anestesia generale. Il solfato di magnesio è un farmaco utilizzato per gestire e trattare molteplici condizioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Alzahraa M Mustafa Abdulbari, resident
- Numero di telefono: 00201014363853
- Email: zahraamustafa22@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
- Numero di telefono: 01094131398
- Email: abualauon@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Peso: 10 - 38 kg.
- Età: 3-7 anni.
- Stato fisico ASA: I-II.
- Intervento: riparazione elettiva dell'ipospadia in anestesia generale
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del genitore.
- Vie aeree difficili previste.
- Malattia respiratoria attiva (tosse, febbre, rinorrea) il giorno dell'anestesia.
- Storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale o qualsiasi malattia neurologica.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.
- Bambini con condizioni di comorbilità come malattie cardiache congenite, patologie respiratorie, disturbi del sistema nervoso centrale o patologie renali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: • Gruppo N (gruppo Nalbufina n=35)
somministrare nalbufina 0,1 mg/kg di nalbufina diluita in 10 ml di soluzione salina isotonica verrà iniettata per via endovenosa prima di 30 minuti dalla fine dell'intervento (iniettata una volta) dose
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La nalbufina è un agonista-antagonista sintetico del recettore oppioide (agonista del recettore К, parte antagonista del recettore μ) che può produrre un effetto analgesico centrale e una sedazione parziale. La nalbufina è un farmaco indicato per il dolore da moderato a grave in cui il paziente necessita di un agente oppioide e altri trattamenti alternativi si sono rivelati insufficienti. L'effetto inibitorio della nalbufina sulla respirazione è lieve e ha un effetto di capping. A causa di questi vantaggi, è ampiamente utilizzato nell'analgesia chirurgica pediatrica. È stato segnalato che il solfato di magnesio, un antagonista dei recettori del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA), migliora l'ipomagnesia e la preeclampsia. Recentemente il solfato di magnesio è stato gradualmente utilizzato come coadiuvante nella sedazione e nell'analgesia durante l'anestesia generale. Il solfato di magnesio è un farmaco utilizzato per gestire e trattare molteplici condizioni cliniche.
Altri nomi:
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Sperimentale: • Gruppo M (gruppo solfato di magnesio n=35)
somministrare solfato di magnesio una volta 30 mg/kg Il solfato di magnesio diluito in 10 ml di soluzione salina isotonica verrà iniettato per via endovenosa prima di 30 minuti dalla fine dell'intervento
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La nalbufina è un agonista-antagonista sintetico del recettore oppioide (agonista del recettore К, parte antagonista del recettore μ) che può produrre un effetto analgesico centrale e una sedazione parziale. La nalbufina è un farmaco indicato per il dolore da moderato a grave in cui il paziente necessita di un agente oppioide e altri trattamenti alternativi si sono rivelati insufficienti. L'effetto inibitorio della nalbufina sulla respirazione è lieve e ha un effetto di capping. A causa di questi vantaggi, è ampiamente utilizzato nell'analgesia chirurgica pediatrica. È stato segnalato che il solfato di magnesio, un antagonista dei recettori del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA), migliora l'ipomagnesia e la preeclampsia. Recentemente il solfato di magnesio è stato gradualmente utilizzato come coadiuvante nella sedazione e nell'analgesia durante l'anestesia generale. Il solfato di magnesio è un farmaco utilizzato per gestire e trattare molteplici condizioni cliniche.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C (Gruppo di controllo n=35):
somministrare 10 ml di soluzione salina isotonica che verrà iniettata per via endovenosa prima di 30 minuti dalla fine dell'intervento
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La nalbufina è un agonista-antagonista sintetico del recettore oppioide (agonista del recettore К, parte antagonista del recettore μ) che può produrre un effetto analgesico centrale e una sedazione parziale. La nalbufina è un farmaco indicato per il dolore da moderato a grave in cui il paziente necessita di un agente oppioide e altri trattamenti alternativi si sono rivelati insufficienti. L'effetto inibitorio della nalbufina sulla respirazione è lieve e ha un effetto di capping. A causa di questi vantaggi, è ampiamente utilizzato nell'analgesia chirurgica pediatrica. È stato segnalato che il solfato di magnesio, un antagonista dei recettori del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA), migliora l'ipomagnesia e la preeclampsia. Recentemente il solfato di magnesio è stato gradualmente utilizzato come coadiuvante nella sedazione e nell'analgesia durante l'anestesia generale. Il solfato di magnesio è un farmaco utilizzato per gestire e trattare molteplici condizioni cliniche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confrontare l’effetto analgesico sul paziente pediatrico
Lasso di tempo: linea di base
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Misura L'incidenza dell'EA nei bambini sottoposti a riparazione dell'ipospadia in anestesia generale è considerata utilizzando le scale PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Abdulatif M, Ahmed A, Mukhtar A, Badawy S. The effect of magnesium sulphate infusion on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane anaesthesia. Anaesthesia. 2013 Oct;68(10):1045-52. doi: 10.1111/anae.12380. Epub 2013 Aug 3.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
- Nalbufina
- Analgesici
Altri numeri di identificazione dello studio
- Analgesia effect as on EA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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