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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06306040
Effet de la nalbuphine intraveineuse et du sulfate de magnésium sur l'agitation d'émergence en pédiatrie
Effet de la nalbuphine intraveineuse par rapport au sulfate de magnésium sur l'agitation d'émergence chez les patients pédiatriques devant subir une réparation de l'hypospadias
• Résultat principal : mesure L'incidence de l'EA chez les enfants subissant une réparation de l'hypospadias sous anesthésie générale est prise en compte à l'aide des échelles de délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED).
• Résultat secondaire :
- Par conséquent, nous avons conçu une étude prospective, randomisée, en double aveugle et monocentrique pour déterminer si la nalbuphine et/ou le sulfate de magnésium peuvent prévenir l'EA après réparation de l'hypospadias chez les enfants sous anesthésie générale. De plus, les caractéristiques de la récupération de l'anesthésie et l'incidence des effets indésirables seront également évaluées dans cette étude. Temps d'extubation postopératoire, temps d'interaction, temps d'ouverture des yeux et temps d'émergence. incidence de vomissements postopératoires (NVPO), de laryngospasme, d'apnée, de toux, de désaturation en oxygène et d'arythmies cardiaques.
- L'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consola Bility) est utilisée pour déterminer le score de douleur postopératoire
- Scores de satisfaction parentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'agitation d'émergence (AE), également appelée délire d'émergence, excitation d'émergence ou émergence inadéquate, est une complication postopératoire fréquente chez les patients pédiatriques recevant des anesthésiques par inhalation. Elle est définie comme une altération aiguë et fluctuante de l'état mental se manifestant par de l'agitation, de la confusion, de la désorientation et de l'hyperactivité lors de la transition de l'inconscience à l'état de veille complet. L'incidence de l'EA s'élèverait jusqu'à 20 % chez les patients adultes et jusqu'à 80 % chez les enfants.
Bien que l'AE soit spontanément résolutive, elle peut entraîner des problèmes potentiels chez les enfants, tels que l'automutilation, des saignements et des fissures de la plaie, la chute du cathéter à demeure et la chute du lit, ce qui peut entraîner certaines difficultés pour le personnel médical. et une grave anxiété pour les membres de la famille. De plus, les enfants atteints d’EA courent un risque plus élevé de changements de comportement post-hospitalisation, qui peuvent durer plus longtemps. De plus, le traitement EA augmente la charge des prestataires de soins de santé et augmente les frais médicaux des patients. L’EA survient généralement après les interventions chirurgicales les plus courantes chez les enfants, comme l’adénoïdectomie, l’amygdalectomie, l’hernioplastie et la réparation de l’hypospadias. Par conséquent, il est crucial de mettre en œuvre des mesures efficaces pour prévenir l’EA chez les enfants subissant ces types de chirurgies. Bien que les mécanismes sous-jacents de l'EA restent flous, ils peuvent être liés à l'anxiété préopératoire, aux anesthésiques inhalés (sévoflurane ou desflurane), au type de chirurgie (procédure d'ophtalmologie ou d'oto-rhino-laryngologie) et au plus jeune âge.
Certaines interventions pharmacologiques ont été utilisées pour prévenir et traiter l'EA. Des études antérieures ont démontré que le propofol, les benzodiazépines, les agonistes α2 et les opioïdes peuvent prévenir l'EA chez les enfants à des degrés divers. Cependant, ces médicaments peuvent entraîner une dépression respiratoire, un retard dans la récupération anesthésique et le séjour à l'unité de soins post-anesthésiques, ainsi que d'autres effets indésirables. Ainsi, le traitement prophylactique le plus favorable pour réduire une telle incidence reste inconnu et les approches idéales pour prévenir l’EA méritent une exploration plus approfondie.
La nalbuphine est un agoniste-antagoniste synthétique des récepteurs opioïdes (récepteur agoniste К, partie antagoniste du récepteur μ) qui peut produire un effet analgésique central et une sédation partielle. La nalbuphine est un médicament indiqué pour traiter les douleurs modérées à sévères lorsque le patient a besoin d'un agent opioïde et que les autres traitements alternatifs se sont révélés insuffisants. L'effet inhibiteur de la nalbuphine sur la respiration est léger et a un effet coiffant. En raison de ces avantages, il est largement utilisé en analgésie chirurgicale pédiatrique.
Il a été rapporté que le sulfate de magnésium, un antagoniste des récepteurs du glutamate du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), améliore l'hypomagnésie et la pré-éclampsie. Récemment, le sulfate de magnésium a été progressivement utilisé comme adjuvant pour la sédation et l'analgésie lors d'anesthésie générale. Le sulfate de magnésium est un médicament utilisé pour gérer et traiter plusieurs affections cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma Alzahraa M Mustafa Abdulbari, resident
- Numéro de téléphone: 00201014363853
- E-mail: zahraamustafa22@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
- Numéro de téléphone: 01094131398
- E-mail: abualauon@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Poids : 10 - 38 kg.
- Âge : 3-7 ans.
- Statut physique de l'ASA : I-II.
- Opération : réparation élective de l'hypospadias sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
• Refus des parents.
- Voies respiratoires difficiles à prévoir.
- Maladie respiratoire active (toux, fièvre, rhinorrhée) le jour de l'anesthésie.
- Antécédents de retard de développement ou de retard mental ou de toute maladie neurologique.
- Hypersensibilité connue à tout médicament utilisé dans cette étude.
- Enfants atteints de maladies comorbides telles qu'une cardiopathie congénitale, une pathologie respiratoire, des troubles du système nerveux central ou une pathologie rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: • Groupe N (groupe Nalbuphine n=35 )
administrer de la nalbuphine 0,1 mg/kg de nalbuphine diluée dans 10 ml de solution saline isotonique sera injectée par voie intraveineuse avant 30 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale (injectée une fois) dose
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La nalbuphine est un agoniste-antagoniste synthétique des récepteurs opioïdes (récepteur agoniste К, partie antagoniste du récepteur μ) qui peut produire un effet analgésique central et une sédation partielle. La nalbuphine est un médicament indiqué pour traiter les douleurs modérées à sévères lorsque le patient a besoin d'un agent opioïde et que les autres traitements alternatifs se sont révélés insuffisants. L'effet inhibiteur de la nalbuphine sur la respiration est léger et a un effet coiffant. En raison de ces avantages, il est largement utilisé en analgésie chirurgicale pédiatrique. Il a été rapporté que le sulfate de magnésium, un antagoniste des récepteurs du glutamate du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), améliore l'hypomagnésie et la pré-éclampsie. Récemment, le sulfate de magnésium a été progressivement utilisé comme adjuvant pour la sédation et l'analgésie lors d'anesthésie générale. Le sulfate de magnésium est un médicament utilisé pour gérer et traiter plusieurs affections cliniques.
Autres noms:
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Expérimental: • Groupe M (Groupe sulfate de magnésium n=35 )
administrer du sulfate de magnésium une fois 30 mg/kg de sulfate de magnésium dilué dans 10 ml de solution saline isotonique sera injecté par voie intraveineuse avant 30 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale
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La nalbuphine est un agoniste-antagoniste synthétique des récepteurs opioïdes (récepteur agoniste К, partie antagoniste du récepteur μ) qui peut produire un effet analgésique central et une sédation partielle. La nalbuphine est un médicament indiqué pour traiter les douleurs modérées à sévères lorsque le patient a besoin d'un agent opioïde et que les autres traitements alternatifs se sont révélés insuffisants. L'effet inhibiteur de la nalbuphine sur la respiration est léger et a un effet coiffant. En raison de ces avantages, il est largement utilisé en analgésie chirurgicale pédiatrique. Il a été rapporté que le sulfate de magnésium, un antagoniste des récepteurs du glutamate du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), améliore l'hypomagnésie et la pré-éclampsie. Récemment, le sulfate de magnésium a été progressivement utilisé comme adjuvant pour la sédation et l'analgésie lors d'anesthésie générale. Le sulfate de magnésium est un médicament utilisé pour gérer et traiter plusieurs affections cliniques.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C (Groupe témoin n=35 ) :
administrer 10 ml de solution saline isotonique sera injecté par voie intraveineuse avant 30 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale
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La nalbuphine est un agoniste-antagoniste synthétique des récepteurs opioïdes (récepteur agoniste К, partie antagoniste du récepteur μ) qui peut produire un effet analgésique central et une sédation partielle. La nalbuphine est un médicament indiqué pour traiter les douleurs modérées à sévères lorsque le patient a besoin d'un agent opioïde et que les autres traitements alternatifs se sont révélés insuffisants. L'effet inhibiteur de la nalbuphine sur la respiration est léger et a un effet coiffant. En raison de ces avantages, il est largement utilisé en analgésie chirurgicale pédiatrique. Il a été rapporté que le sulfate de magnésium, un antagoniste des récepteurs du glutamate du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), améliore l'hypomagnésie et la pré-éclampsie. Récemment, le sulfate de magnésium a été progressivement utilisé comme adjuvant pour la sédation et l'analgésie lors d'anesthésie générale. Le sulfate de magnésium est un médicament utilisé pour gérer et traiter plusieurs affections cliniques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer l'effet analgésique sur un patient pédiatrique
Délai: ligne de base
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Mesure L'incidence de l'EA chez les enfants subissant une réparation de l'hypospadias sous anesthésie générale est considérée à l'aide des échelles de délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED).
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Abdulatif M, Ahmed A, Mukhtar A, Badawy S. The effect of magnesium sulphate infusion on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane anaesthesia. Anaesthesia. 2013 Oct;68(10):1045-52. doi: 10.1111/anae.12380. Epub 2013 Aug 3.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- White PF, Song D. New criteria for fast-tracking after outpatient anesthesia: a comparison with the modified Aldrete's scoring system. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1069-72. doi: 10.1097/00000539-199905000-00018. No abstract available.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Cravero JP, Beach M, Thyr B, Whalen K. The effect of small dose fentanyl on the emergence characteristics of pediatric patients after sevoflurane anesthesia without surgery. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):364-367. doi: 10.1213/01.ANE.0000070227.78670.43.
- Dahmani S, Stany I, Brasher C, Lejeune C, Bruneau B, Wood C, Nivoche Y, Constant I, Murat I. Pharmacological prevention of sevoflurane- and desflurane-related emergence agitation in children: a meta-analysis of published studies. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):216-23. doi: 10.1093/bja/aep376. Epub 2010 Jan 3.
- Choi EK, Park S, Park KB, Kwak KH, Park S. Postoperative emergence agitation and intraoperative sevoflurane sedation under caudal block in children: a randomized comparison of two sevoflurane doses. Anesth Pain Med (Seoul). 2019 Oct 31;14(4):434-440. doi: 10.17085/apm.2019.14.4.434.
- Zhang YZ, Wei XL, Tang B, Qin YY, Ou M, Jiang XH, Tan YF, Ye MY. The Effects of Different Doses of Alfentanil and Dexmedetomidine on Prevention of Emergence Agitation in Pediatric Tonsillectomy and Adenoidectomy Surgery. Front Pharmacol. 2022 Feb 2;13:648802. doi: 10.3389/fphar.2022.648802. eCollection 2022.
- Kim J, Byun SH, Kim JW, Kim JY, Kim YJ, Choi N, Lee BS, Yu S, Kim E. Behavioral changes after hospital discharge in preschool children experiencing emergence delirium after general anesthesia: A prospective observational study. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1056-1064. doi: 10.1111/pan.14259. Epub 2021 Aug 6.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Jalili S, Esmaeeili A, Kamali K, Rashtchi V. Comparison of effects of propofol and ketofol (Ketamine-Propofol mixture) on emergence agitation in children undergoing tonsillectomy. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1736-1744. doi: 10.4314/ahs.v19i1.50.
- Kawai M, Kurata S, Sanuki T, Mishima G, Kiriishi K, Watanabe T, Ozaki-Honda Y, Yoshida M, Okayasu I, Ayuse T, Tanoue N, Ayuse T. The effect of midazolam administration for the prevention of emergence agitation in pediatric patients with extreme fear and non-cooperation undergoing dental treatment under sevoflurane anesthesia, a double-blind, randomized study. Drug Des Devel Ther. 2019 May 17;13:1729-1737. doi: 10.2147/DDDT.S198123. eCollection 2019.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Shin D, Kim S, Kim CS, Kim HS. Postoperative pain management using intravenous patient-controlled analgesia for pediatric patients. J Craniofac Surg. 2001 Mar;12(2):129-33. doi: 10.1097/00001665-200103000-00007.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
- Sullivan M, Cunningham K, Angras K, Mackeen AD. Duration of postpartum magnesium sulfate for seizure prophylaxis in women with preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):7188-7193. doi: 10.1080/14767058.2021.1946505. Epub 2021 Jun 30.
- Xie M, Li XK, Peng Y. Magnesium sulfate for postoperative complications in children undergoing tonsillectomies: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):16-25. doi: 10.1111/jebm.12230.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Délire d'émergence
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
- Nalbuphine
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- Analgesia effect as on EA
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