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Effet de la nalbuphine intraveineuse et du sulfate de magnésium sur l'agitation d'émergence en pédiatrie

8 mars 2024 mis à jour par: Fatma alzahraa Mustafa Abdelbary Thabet, Assiut University

Effet de la nalbuphine intraveineuse par rapport au sulfate de magnésium sur l'agitation d'émergence chez les patients pédiatriques devant subir une réparation de l'hypospadias

• Résultat principal : mesure L'incidence de l'EA chez les enfants subissant une réparation de l'hypospadias sous anesthésie générale est prise en compte à l'aide des échelles de délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED).

• Résultat secondaire :

  • Par conséquent, nous avons conçu une étude prospective, randomisée, en double aveugle et monocentrique pour déterminer si la nalbuphine et/ou le sulfate de magnésium peuvent prévenir l'EA après réparation de l'hypospadias chez les enfants sous anesthésie générale. De plus, les caractéristiques de la récupération de l'anesthésie et l'incidence des effets indésirables seront également évaluées dans cette étude. Temps d'extubation postopératoire, temps d'interaction, temps d'ouverture des yeux et temps d'émergence. incidence de vomissements postopératoires (NVPO), de laryngospasme, d'apnée, de toux, de désaturation en oxygène et d'arythmies cardiaques.
  • L'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consola Bility) est utilisée pour déterminer le score de douleur postopératoire
  • Scores de satisfaction parentale

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'agitation d'émergence (AE), également appelée délire d'émergence, excitation d'émergence ou émergence inadéquate, est une complication postopératoire fréquente chez les patients pédiatriques recevant des anesthésiques par inhalation. Elle est définie comme une altération aiguë et fluctuante de l'état mental se manifestant par de l'agitation, de la confusion, de la désorientation et de l'hyperactivité lors de la transition de l'inconscience à l'état de veille complet. L'incidence de l'EA s'élèverait jusqu'à 20 % chez les patients adultes et jusqu'à 80 % chez les enfants.

Bien que l'AE soit spontanément résolutive, elle peut entraîner des problèmes potentiels chez les enfants, tels que l'automutilation, des saignements et des fissures de la plaie, la chute du cathéter à demeure et la chute du lit, ce qui peut entraîner certaines difficultés pour le personnel médical. et une grave anxiété pour les membres de la famille. De plus, les enfants atteints d’EA courent un risque plus élevé de changements de comportement post-hospitalisation, qui peuvent durer plus longtemps. De plus, le traitement EA augmente la charge des prestataires de soins de santé et augmente les frais médicaux des patients. L’EA survient généralement après les interventions chirurgicales les plus courantes chez les enfants, comme l’adénoïdectomie, l’amygdalectomie, l’hernioplastie et la réparation de l’hypospadias. Par conséquent, il est crucial de mettre en œuvre des mesures efficaces pour prévenir l’EA chez les enfants subissant ces types de chirurgies. Bien que les mécanismes sous-jacents de l'EA restent flous, ils peuvent être liés à l'anxiété préopératoire, aux anesthésiques inhalés (sévoflurane ou desflurane), au type de chirurgie (procédure d'ophtalmologie ou d'oto-rhino-laryngologie) et au plus jeune âge.

Certaines interventions pharmacologiques ont été utilisées pour prévenir et traiter l'EA. Des études antérieures ont démontré que le propofol, les benzodiazépines, les agonistes α2 et les opioïdes peuvent prévenir l'EA chez les enfants à des degrés divers. Cependant, ces médicaments peuvent entraîner une dépression respiratoire, un retard dans la récupération anesthésique et le séjour à l'unité de soins post-anesthésiques, ainsi que d'autres effets indésirables. Ainsi, le traitement prophylactique le plus favorable pour réduire une telle incidence reste inconnu et les approches idéales pour prévenir l’EA méritent une exploration plus approfondie.

La nalbuphine est un agoniste-antagoniste synthétique des récepteurs opioïdes (récepteur agoniste К, partie antagoniste du récepteur μ) qui peut produire un effet analgésique central et une sédation partielle. La nalbuphine est un médicament indiqué pour traiter les douleurs modérées à sévères lorsque le patient a besoin d'un agent opioïde et que les autres traitements alternatifs se sont révélés insuffisants. L'effet inhibiteur de la nalbuphine sur la respiration est léger et a un effet coiffant. En raison de ces avantages, il est largement utilisé en analgésie chirurgicale pédiatrique.

Il a été rapporté que le sulfate de magnésium, un antagoniste des récepteurs du glutamate du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), améliore l'hypomagnésie et la pré-éclampsie. Récemment, le sulfate de magnésium a été progressivement utilisé comme adjuvant pour la sédation et l'analgésie lors d'anesthésie générale. Le sulfate de magnésium est un médicament utilisé pour gérer et traiter plusieurs affections cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
  • Numéro de téléphone: 01094131398
  • E-mail: abualauon@aun.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • • Poids : 10 - 38 kg.

    • Âge : 3-7 ans.
    • Statut physique de l'ASA : I-II.
    • Opération : réparation élective de l'hypospadias sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • • Refus des parents.

    • Voies respiratoires difficiles à prévoir.
    • Maladie respiratoire active (toux, fièvre, rhinorrhée) le jour de l'anesthésie.
    • Antécédents de retard de développement ou de retard mental ou de toute maladie neurologique.
    • Hypersensibilité connue à tout médicament utilisé dans cette étude.
    • Enfants atteints de maladies comorbides telles qu'une cardiopathie congénitale, une pathologie respiratoire, des troubles du système nerveux central ou une pathologie rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: • Groupe N (groupe Nalbuphine n=35 )
administrer de la nalbuphine 0,1 mg/kg de nalbuphine diluée dans 10 ml de solution saline isotonique sera injectée par voie intraveineuse avant 30 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale (injectée une fois) dose

La nalbuphine est un agoniste-antagoniste synthétique des récepteurs opioïdes (récepteur agoniste К, partie antagoniste du récepteur μ) qui peut produire un effet analgésique central et une sédation partielle. La nalbuphine est un médicament indiqué pour traiter les douleurs modérées à sévères lorsque le patient a besoin d'un agent opioïde et que les autres traitements alternatifs se sont révélés insuffisants. L'effet inhibiteur de la nalbuphine sur la respiration est léger et a un effet coiffant. En raison de ces avantages, il est largement utilisé en analgésie chirurgicale pédiatrique.

Il a été rapporté que le sulfate de magnésium, un antagoniste des récepteurs du glutamate du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), améliore l'hypomagnésie et la pré-éclampsie. Récemment, le sulfate de magnésium a été progressivement utilisé comme adjuvant pour la sédation et l'analgésie lors d'anesthésie générale. Le sulfate de magnésium est un médicament utilisé pour gérer et traiter plusieurs affections cliniques.

Autres noms:
  • effet analgésique sur l'agitation d'urgence
Expérimental: • Groupe M (Groupe sulfate de magnésium n=35 )
administrer du sulfate de magnésium une fois 30 mg/kg de sulfate de magnésium dilué dans 10 ml de solution saline isotonique sera injecté par voie intraveineuse avant 30 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale

La nalbuphine est un agoniste-antagoniste synthétique des récepteurs opioïdes (récepteur agoniste К, partie antagoniste du récepteur μ) qui peut produire un effet analgésique central et une sédation partielle. La nalbuphine est un médicament indiqué pour traiter les douleurs modérées à sévères lorsque le patient a besoin d'un agent opioïde et que les autres traitements alternatifs se sont révélés insuffisants. L'effet inhibiteur de la nalbuphine sur la respiration est léger et a un effet coiffant. En raison de ces avantages, il est largement utilisé en analgésie chirurgicale pédiatrique.

Il a été rapporté que le sulfate de magnésium, un antagoniste des récepteurs du glutamate du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), améliore l'hypomagnésie et la pré-éclampsie. Récemment, le sulfate de magnésium a été progressivement utilisé comme adjuvant pour la sédation et l'analgésie lors d'anesthésie générale. Le sulfate de magnésium est un médicament utilisé pour gérer et traiter plusieurs affections cliniques.

Autres noms:
  • effet analgésique sur l'agitation d'urgence
Expérimental: Groupe C (Groupe témoin n=35 ) :
administrer 10 ml de solution saline isotonique sera injecté par voie intraveineuse avant 30 minutes après la fin de l'intervention chirurgicale

La nalbuphine est un agoniste-antagoniste synthétique des récepteurs opioïdes (récepteur agoniste К, partie antagoniste du récepteur μ) qui peut produire un effet analgésique central et une sédation partielle. La nalbuphine est un médicament indiqué pour traiter les douleurs modérées à sévères lorsque le patient a besoin d'un agent opioïde et que les autres traitements alternatifs se sont révélés insuffisants. L'effet inhibiteur de la nalbuphine sur la respiration est léger et a un effet coiffant. En raison de ces avantages, il est largement utilisé en analgésie chirurgicale pédiatrique.

Il a été rapporté que le sulfate de magnésium, un antagoniste des récepteurs du glutamate du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), améliore l'hypomagnésie et la pré-éclampsie. Récemment, le sulfate de magnésium a été progressivement utilisé comme adjuvant pour la sédation et l'analgésie lors d'anesthésie générale. Le sulfate de magnésium est un médicament utilisé pour gérer et traiter plusieurs affections cliniques.

Autres noms:
  • effet analgésique sur l'agitation d'urgence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer l'effet analgésique sur un patient pédiatrique
Délai: ligne de base
Mesure L'incidence de l'EA chez les enfants subissant une réparation de l'hypospadias sous anesthésie générale est considérée à l'aide des échelles de délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED).
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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