- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06306040
Wpływ dożylnej nalbufiny i siarczanu magnezu na pobudzenie pojawiające się u dzieci
Wpływ dożylnej nalbufiny w porównaniu z siarczanem magnezu na pobudzenie pojawiające się u pacjentów pediatrycznych zaplanowanych do leczenia spodziectwa
• Pierwszorzędny wynik: Pomiar Częstość występowania EA u dzieci poddawanych leczeniu spodziectwa w znieczuleniu ogólnym ocenia się za pomocą skali delirium wywołanego znieczuleniem pediatrycznym (PAED).
• Wynik drugorzędny:
- Dlatego opracowaliśmy prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie w celu sprawdzenia, czy nalbufina i/lub siarczan magnezu mogą zapobiegać EA po korekcji spodziectwa u dzieci w znieczuleniu ogólnym. Ponadto w tym badaniu oceniona zostanie także charakterystyka odzyskiwania znieczulenia i częstość występowania działań niepożądanych. Pooperacyjny czas ekstubacji, czas interakcji, czas otwarcia oka i czas wynurzania. częstość występowania wymiotów pooperacyjnych (PONV), skurczu krtani, wstrzymywania oddechu, kaszlu, desaturacji tlenu i zaburzeń rytmu serca.
- Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) służy do określenia poziomu bólu pooperacyjnego
- Wyniki zadowolenia rodziców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pobudzenie wynurzeniowe (EA), określane również jako delirium wybudzeniowe, podniecenie wynurzenia lub niewystarczające wybudzenie, jest częstym powikłaniem pooperacyjnym u dzieci i młodzieży otrzymujących wziewne środki znieczulające. Definiuje się ją jako ostrą i zmienną zmianę stanu psychicznego, objawiającą się pobudzeniem, dezorientacją, dezorientacją i nadpobudliwością podczas przejścia od nieświadomości do pełnego czuwania. Częstość występowania EA ocenia się na do 20% u dorosłych pacjentów i do 80% u dzieci.
Chociaż EA ustępuje samoistnie, może powodować potencjalne problemy u dzieci, takie jak samookaleczenia, krwawienie i pękanie rany, odpadnięcie założonego na stałe cewnika i spadnięcie z łóżka, co może powodować pewne trudności dla personelu medycznego i poważny niepokój dla członków rodziny. Ponadto u dzieci z EA występuje większe ryzyko wystąpienia poszpitalnych zmian w zachowaniu, które mogą utrzymywać się dłużej. Ponadto leczenie EA zwiększa obciążenie podmiotów świadczących opiekę zdrowotną i zwiększa wydatki medyczne pacjentów. EA często występuje po najczęstszych operacjach u dzieci, takich jak wycięcie migdałków, wycięcie migdałków, plastyka przepuklin i naprawa spodziectwa. Dlatego kluczowe znaczenie ma wdrożenie skutecznych działań zapobiegających EA u dzieci poddawanych tego typu operacjom. Chociaż mechanizmy leżące u podstaw EA pozostają niejasne, mechanizmy te mogą być związane z lękiem przedoperacyjnym, wziewnymi środkami znieczulającymi (sewofluran lub desfluran), rodzajem operacji (zabieg okulistyczny lub otolaryngologiczny) i młodszym wiekiem.
W zapobieganiu i leczeniu EA stosowano pewne interwencje farmakologiczne. Poprzednie badania wykazały, że propofol, benzodiazepiny, agoniści receptorów α2 i opioidy mogą w różnym stopniu zapobiegać EA u dzieci. Jednakże leki te mogą prowadzić do depresji oddechowej, opóźnienia w wybudzeniu ze znieczulenia i pobytu na oddziale po znieczuleniu oraz innych działań niepożądanych. Zatem najkorzystniejsze leczenie profilaktyczne mające na celu zmniejszenie takiej częstości występowania pozostaje nieznane, a idealne podejścia do zapobiegania EA wymagają dalszych badań.
Nalbufina jest syntetycznym agonistą i antagonistą receptorów opioidowych (agonista receptora К, antagonistyczna część receptora μ), który może powodować ośrodkowe działanie przeciwbólowe i częściową sedację. Nalbufina jest lekiem wskazanym w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, gdy pacjent wymaga podania leku opioidowego, a inne metody leczenia alternatywnego okazały się niewystarczające. Hamujący wpływ nalbufiny na oddychanie jest niewielki i ma działanie ograniczające. Dzięki tym zaletom jest szeroko stosowany w analgezji chirurgicznej u dzieci.
Donoszono, że siarczan magnezu, antagonista receptorów glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), łagodzi hipomagnezję i stan przedrzucawkowy. Ostatnio siarczan magnezu jest stopniowo stosowany jako środek wspomagający sedację i działanie przeciwbólowe podczas znieczulenia ogólnego. Siarczan magnezu to lek stosowany w leczeniu wielu schorzeń klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Alzahraa M Mustafa Abdulbari, resident
- Numer telefonu: 00201014363853
- E-mail: zahraamustafa22@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
- Numer telefonu: 01094131398
- E-mail: abualauon@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Waga: 10 - 38 kg.
- Wiek: 3-7 lat.
- Stan fizyczny ASA: I-II.
- Operacja: planowa naprawa spodziectwa w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa rodziców.
- Przewidywane trudne drogi oddechowe.
- Aktywna choroba układu oddechowego (kaszel, gorączka, katar) w dniu znieczulenia.
- Historia opóźnienia rozwoju lub upośledzenia umysłowego lub jakiejkolwiek choroby neurologicznej.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek lek stosowany w tym badaniu.
- Dzieci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak wrodzona choroba serca, patologia układu oddechowego, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub patologia nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: • Grupa N (grupa nalbufiny n=35)
podać nalbufinę 0,1 mg/kg nalbufiny rozcieńczonej do 10 ml izotonicznej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięta dożylnie przed 30 min od zakończenia zabiegu (wstrzyknięta jednorazowo) dawka
|
Nalbufina jest syntetycznym agonistą i antagonistą receptorów opioidowych (agonista receptora К, antagonistyczna część receptora μ), który może powodować ośrodkowe działanie przeciwbólowe i częściową sedację. Nalbufina jest lekiem wskazanym w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, gdy pacjent wymaga podania leku opioidowego, a inne metody leczenia alternatywnego okazały się niewystarczające. Hamujący wpływ nalbufiny na oddychanie jest niewielki i ma działanie ograniczające. Dzięki tym zaletom jest szeroko stosowany w analgezji chirurgicznej u dzieci. Donoszono, że siarczan magnezu, antagonista receptorów glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), łagodzi hipomagnezję i stan przedrzucawkowy. Ostatnio siarczan magnezu jest stopniowo stosowany jako środek wspomagający sedację i działanie przeciwbólowe podczas znieczulenia ogólnego. Siarczan magnezu to lek stosowany w leczeniu wielu schorzeń klinicznych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: • Grupa M (grupa siarczanu magnezu n=35)
podać raz siarczan magnezu 30 mg/kg Siarczan magnezu rozcieńczony do 10 ml izotonicznej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięty dożylnie przed 30 min od zakończenia zabiegu
|
Nalbufina jest syntetycznym agonistą i antagonistą receptorów opioidowych (agonista receptora К, antagonistyczna część receptora μ), który może powodować ośrodkowe działanie przeciwbólowe i częściową sedację. Nalbufina jest lekiem wskazanym w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, gdy pacjent wymaga podania leku opioidowego, a inne metody leczenia alternatywnego okazały się niewystarczające. Hamujący wpływ nalbufiny na oddychanie jest niewielki i ma działanie ograniczające. Dzięki tym zaletom jest szeroko stosowany w analgezji chirurgicznej u dzieci. Donoszono, że siarczan magnezu, antagonista receptorów glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), łagodzi hipomagnezję i stan przedrzucawkowy. Ostatnio siarczan magnezu jest stopniowo stosowany jako środek wspomagający sedację i działanie przeciwbólowe podczas znieczulenia ogólnego. Siarczan magnezu to lek stosowany w leczeniu wielu schorzeń klinicznych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C (Grupa kontrolna n=35):
podać 10 ml izotonicznej soli fizjologicznej, która zostanie wstrzyknięta dożylnie przed 30 min od zakończenia zabiegu
|
Nalbufina jest syntetycznym agonistą i antagonistą receptorów opioidowych (agonista receptora К, antagonistyczna część receptora μ), który może powodować ośrodkowe działanie przeciwbólowe i częściową sedację. Nalbufina jest lekiem wskazanym w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, gdy pacjent wymaga podania leku opioidowego, a inne metody leczenia alternatywnego okazały się niewystarczające. Hamujący wpływ nalbufiny na oddychanie jest niewielki i ma działanie ograniczające. Dzięki tym zaletom jest szeroko stosowany w analgezji chirurgicznej u dzieci. Donoszono, że siarczan magnezu, antagonista receptorów glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), łagodzi hipomagnezję i stan przedrzucawkowy. Ostatnio siarczan magnezu jest stopniowo stosowany jako środek wspomagający sedację i działanie przeciwbólowe podczas znieczulenia ogólnego. Siarczan magnezu to lek stosowany w leczeniu wielu schorzeń klinicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównać działanie przeciwbólowe u pacjenta pediatrycznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar Częstość występowania EA u dzieci poddawanych operacjom spodziectwa w znieczuleniu ogólnym ocenia się za pomocą skali delirium wywołanego znieczuleniem pediatrycznym (PAED).
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Mason KP. Paediatric emergence delirium: a comprehensive review and interpretation of the literature. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):335-343. doi: 10.1093/bja/aew477.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Abdulatif M, Ahmed A, Mukhtar A, Badawy S. The effect of magnesium sulphate infusion on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane anaesthesia. Anaesthesia. 2013 Oct;68(10):1045-52. doi: 10.1111/anae.12380. Epub 2013 Aug 3.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- White PF, Song D. New criteria for fast-tracking after outpatient anesthesia: a comparison with the modified Aldrete's scoring system. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1069-72. doi: 10.1097/00000539-199905000-00018. No abstract available.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Cravero JP, Beach M, Thyr B, Whalen K. The effect of small dose fentanyl on the emergence characteristics of pediatric patients after sevoflurane anesthesia without surgery. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):364-367. doi: 10.1213/01.ANE.0000070227.78670.43.
- Dahmani S, Stany I, Brasher C, Lejeune C, Bruneau B, Wood C, Nivoche Y, Constant I, Murat I. Pharmacological prevention of sevoflurane- and desflurane-related emergence agitation in children: a meta-analysis of published studies. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):216-23. doi: 10.1093/bja/aep376. Epub 2010 Jan 3.
- Choi EK, Park S, Park KB, Kwak KH, Park S. Postoperative emergence agitation and intraoperative sevoflurane sedation under caudal block in children: a randomized comparison of two sevoflurane doses. Anesth Pain Med (Seoul). 2019 Oct 31;14(4):434-440. doi: 10.17085/apm.2019.14.4.434.
- Zhang YZ, Wei XL, Tang B, Qin YY, Ou M, Jiang XH, Tan YF, Ye MY. The Effects of Different Doses of Alfentanil and Dexmedetomidine on Prevention of Emergence Agitation in Pediatric Tonsillectomy and Adenoidectomy Surgery. Front Pharmacol. 2022 Feb 2;13:648802. doi: 10.3389/fphar.2022.648802. eCollection 2022.
- Kim J, Byun SH, Kim JW, Kim JY, Kim YJ, Choi N, Lee BS, Yu S, Kim E. Behavioral changes after hospital discharge in preschool children experiencing emergence delirium after general anesthesia: A prospective observational study. Paediatr Anaesth. 2021 Oct;31(10):1056-1064. doi: 10.1111/pan.14259. Epub 2021 Aug 6.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Jalili S, Esmaeeili A, Kamali K, Rashtchi V. Comparison of effects of propofol and ketofol (Ketamine-Propofol mixture) on emergence agitation in children undergoing tonsillectomy. Afr Health Sci. 2019 Mar;19(1):1736-1744. doi: 10.4314/ahs.v19i1.50.
- Kawai M, Kurata S, Sanuki T, Mishima G, Kiriishi K, Watanabe T, Ozaki-Honda Y, Yoshida M, Okayasu I, Ayuse T, Tanoue N, Ayuse T. The effect of midazolam administration for the prevention of emergence agitation in pediatric patients with extreme fear and non-cooperation undergoing dental treatment under sevoflurane anesthesia, a double-blind, randomized study. Drug Des Devel Ther. 2019 May 17;13:1729-1737. doi: 10.2147/DDDT.S198123. eCollection 2019.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Shin D, Kim S, Kim CS, Kim HS. Postoperative pain management using intravenous patient-controlled analgesia for pediatric patients. J Craniofac Surg. 2001 Mar;12(2):129-33. doi: 10.1097/00001665-200103000-00007.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
- Sullivan M, Cunningham K, Angras K, Mackeen AD. Duration of postpartum magnesium sulfate for seizure prophylaxis in women with preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):7188-7193. doi: 10.1080/14767058.2021.1946505. Epub 2021 Jun 30.
- Xie M, Li XK, Peng Y. Magnesium sulfate for postoperative complications in children undergoing tonsillectomies: a systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017 Feb;10(1):16-25. doi: 10.1111/jebm.12230.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Burke C, Merkel S, Tait AR. The revised FLACC observational pain tool: improved reliability and validity for pain assessment in children with cognitive impairment. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):258-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01773.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
- Nalbufina
- Środki przeciwbólowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Analgesia effect as on EA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pojawiające się delirium
-
University Hospital OstravaRekrutacyjnyEmergence Delirium, znieczulenieCzechy
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaEmergence Delirium, znieczulenieEgipt
-
Zagazig UniversityJeszcze nie rekrutacjaEmergence Delirium, znieczulenie
-
Selcuk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Sakarya UniversityJeszcze nie rekrutacjaPobudzenie pooperacyjne | Emergence Delirium, znieczulenie
-
Bozok UniversityRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Pacjenci pediatryczni | Lęk przedoperacyjny (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turcja (Türkiye)
-
Henan Provincial People's HospitalZakończonyPobudzenie pojawiania się | Emergence Delirium, znieczulenie | Dzieci w wieku przedszkolnymChiny
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaDziecko | Lęk | Wycięcie migdałków | Biodostępność melatoniny | Premedykacja midazolamem | Emergence Delirium, znieczulenie
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyDeksmedetomidyna | Dawkowanie propofolu | Sedacja pediatryczna | Czas regeneracji | Sedacja MRI | Emergence Delirium, znieczulenieStany Zjednoczone
-
Fayoum UniversityRekrutacyjnyPojawiające się delirium | Pobudzenie pojawiania się | Wychodzenie ze znieczulenia | Pojawiające się pobudzenie, pooperacyjne zmiany zachowania | Emergence Delirium, znieczulenie | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciEgipt