Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej nalbufiny i siarczanu magnezu na pobudzenie pojawiające się u dzieci

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Fatma alzahraa Mustafa Abdelbary Thabet, Assiut University

Wpływ dożylnej nalbufiny w porównaniu z siarczanem magnezu na pobudzenie pojawiające się u pacjentów pediatrycznych zaplanowanych do leczenia spodziectwa

• Pierwszorzędny wynik: Pomiar Częstość występowania EA u dzieci poddawanych leczeniu spodziectwa w znieczuleniu ogólnym ocenia się za pomocą skali delirium wywołanego znieczuleniem pediatrycznym (PAED).

• Wynik drugorzędny:

  • Dlatego opracowaliśmy prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie w celu sprawdzenia, czy nalbufina i/lub siarczan magnezu mogą zapobiegać EA po korekcji spodziectwa u dzieci w znieczuleniu ogólnym. Ponadto w tym badaniu oceniona zostanie także charakterystyka odzyskiwania znieczulenia i częstość występowania działań niepożądanych. Pooperacyjny czas ekstubacji, czas interakcji, czas otwarcia oka i czas wynurzania. częstość występowania wymiotów pooperacyjnych (PONV), skurczu krtani, wstrzymywania oddechu, kaszlu, desaturacji tlenu i zaburzeń rytmu serca.
  • Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) służy do określenia poziomu bólu pooperacyjnego
  • Wyniki zadowolenia rodziców

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Pobudzenie wynurzeniowe (EA), określane również jako delirium wybudzeniowe, podniecenie wynurzenia lub niewystarczające wybudzenie, jest częstym powikłaniem pooperacyjnym u dzieci i młodzieży otrzymujących wziewne środki znieczulające. Definiuje się ją jako ostrą i zmienną zmianę stanu psychicznego, objawiającą się pobudzeniem, dezorientacją, dezorientacją i nadpobudliwością podczas przejścia od nieświadomości do pełnego czuwania. Częstość występowania EA ocenia się na do 20% u dorosłych pacjentów i do 80% u dzieci.

Chociaż EA ustępuje samoistnie, może powodować potencjalne problemy u dzieci, takie jak samookaleczenia, krwawienie i pękanie rany, odpadnięcie założonego na stałe cewnika i spadnięcie z łóżka, co może powodować pewne trudności dla personelu medycznego i poważny niepokój dla członków rodziny. Ponadto u dzieci z EA występuje większe ryzyko wystąpienia poszpitalnych zmian w zachowaniu, które mogą utrzymywać się dłużej. Ponadto leczenie EA zwiększa obciążenie podmiotów świadczących opiekę zdrowotną i zwiększa wydatki medyczne pacjentów. EA często występuje po najczęstszych operacjach u dzieci, takich jak wycięcie migdałków, wycięcie migdałków, plastyka przepuklin i naprawa spodziectwa. Dlatego kluczowe znaczenie ma wdrożenie skutecznych działań zapobiegających EA u dzieci poddawanych tego typu operacjom. Chociaż mechanizmy leżące u podstaw EA pozostają niejasne, mechanizmy te mogą być związane z lękiem przedoperacyjnym, wziewnymi środkami znieczulającymi (sewofluran lub desfluran), rodzajem operacji (zabieg okulistyczny lub otolaryngologiczny) i młodszym wiekiem.

W zapobieganiu i leczeniu EA stosowano pewne interwencje farmakologiczne. Poprzednie badania wykazały, że propofol, benzodiazepiny, agoniści receptorów α2 i opioidy mogą w różnym stopniu zapobiegać EA u dzieci. Jednakże leki te mogą prowadzić do depresji oddechowej, opóźnienia w wybudzeniu ze znieczulenia i pobytu na oddziale po znieczuleniu oraz innych działań niepożądanych. Zatem najkorzystniejsze leczenie profilaktyczne mające na celu zmniejszenie takiej częstości występowania pozostaje nieznane, a idealne podejścia do zapobiegania EA wymagają dalszych badań.

Nalbufina jest syntetycznym agonistą i antagonistą receptorów opioidowych (agonista receptora К, antagonistyczna część receptora μ), który może powodować ośrodkowe działanie przeciwbólowe i częściową sedację. Nalbufina jest lekiem wskazanym w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, gdy pacjent wymaga podania leku opioidowego, a inne metody leczenia alternatywnego okazały się niewystarczające. Hamujący wpływ nalbufiny na oddychanie jest niewielki i ma działanie ograniczające. Dzięki tym zaletom jest szeroko stosowany w analgezji chirurgicznej u dzieci.

Donoszono, że siarczan magnezu, antagonista receptorów glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), łagodzi hipomagnezję i stan przedrzucawkowy. Ostatnio siarczan magnezu jest stopniowo stosowany jako środek wspomagający sedację i działanie przeciwbólowe podczas znieczulenia ogólnego. Siarczan magnezu to lek stosowany w leczeniu wielu schorzeń klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Abualauon Mohamed M Abdelmohsen Rashwan, Lecturer
  • Numer telefonu: 01094131398
  • E-mail: abualauon@aun.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Waga: 10 - 38 kg.

    • Wiek: 3-7 lat.
    • Stan fizyczny ASA: I-II.
    • Operacja: planowa naprawa spodziectwa w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa rodziców.

    • Przewidywane trudne drogi oddechowe.
    • Aktywna choroba układu oddechowego (kaszel, gorączka, katar) w dniu znieczulenia.
    • Historia opóźnienia rozwoju lub upośledzenia umysłowego lub jakiejkolwiek choroby neurologicznej.
    • Znana nadwrażliwość na którykolwiek lek stosowany w tym badaniu.
    • Dzieci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak wrodzona choroba serca, patologia układu oddechowego, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub patologia nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: • Grupa N (grupa nalbufiny n=35)
podać nalbufinę 0,1 mg/kg nalbufiny rozcieńczonej do 10 ml izotonicznej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięta dożylnie przed 30 min od zakończenia zabiegu (wstrzyknięta jednorazowo) dawka

Nalbufina jest syntetycznym agonistą i antagonistą receptorów opioidowych (agonista receptora К, antagonistyczna część receptora μ), który może powodować ośrodkowe działanie przeciwbólowe i częściową sedację. Nalbufina jest lekiem wskazanym w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, gdy pacjent wymaga podania leku opioidowego, a inne metody leczenia alternatywnego okazały się niewystarczające. Hamujący wpływ nalbufiny na oddychanie jest niewielki i ma działanie ograniczające. Dzięki tym zaletom jest szeroko stosowany w analgezji chirurgicznej u dzieci.

Donoszono, że siarczan magnezu, antagonista receptorów glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), łagodzi hipomagnezję i stan przedrzucawkowy. Ostatnio siarczan magnezu jest stopniowo stosowany jako środek wspomagający sedację i działanie przeciwbólowe podczas znieczulenia ogólnego. Siarczan magnezu to lek stosowany w leczeniu wielu schorzeń klinicznych.

Inne nazwy:
  • działanie przeciwbólowe w przypadku pobudzenia awaryjnego
Eksperymentalny: • Grupa M (grupa siarczanu magnezu n=35)
podać raz siarczan magnezu 30 mg/kg Siarczan magnezu rozcieńczony do 10 ml izotonicznej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięty dożylnie przed 30 min od zakończenia zabiegu

Nalbufina jest syntetycznym agonistą i antagonistą receptorów opioidowych (agonista receptora К, antagonistyczna część receptora μ), który może powodować ośrodkowe działanie przeciwbólowe i częściową sedację. Nalbufina jest lekiem wskazanym w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, gdy pacjent wymaga podania leku opioidowego, a inne metody leczenia alternatywnego okazały się niewystarczające. Hamujący wpływ nalbufiny na oddychanie jest niewielki i ma działanie ograniczające. Dzięki tym zaletom jest szeroko stosowany w analgezji chirurgicznej u dzieci.

Donoszono, że siarczan magnezu, antagonista receptorów glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), łagodzi hipomagnezję i stan przedrzucawkowy. Ostatnio siarczan magnezu jest stopniowo stosowany jako środek wspomagający sedację i działanie przeciwbólowe podczas znieczulenia ogólnego. Siarczan magnezu to lek stosowany w leczeniu wielu schorzeń klinicznych.

Inne nazwy:
  • działanie przeciwbólowe w przypadku pobudzenia awaryjnego
Eksperymentalny: Grupa C (Grupa kontrolna n=35):
podać 10 ml izotonicznej soli fizjologicznej, która zostanie wstrzyknięta dożylnie przed 30 min od zakończenia zabiegu

Nalbufina jest syntetycznym agonistą i antagonistą receptorów opioidowych (agonista receptora К, antagonistyczna część receptora μ), który może powodować ośrodkowe działanie przeciwbólowe i częściową sedację. Nalbufina jest lekiem wskazanym w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, gdy pacjent wymaga podania leku opioidowego, a inne metody leczenia alternatywnego okazały się niewystarczające. Hamujący wpływ nalbufiny na oddychanie jest niewielki i ma działanie ograniczające. Dzięki tym zaletom jest szeroko stosowany w analgezji chirurgicznej u dzieci.

Donoszono, że siarczan magnezu, antagonista receptorów glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), łagodzi hipomagnezję i stan przedrzucawkowy. Ostatnio siarczan magnezu jest stopniowo stosowany jako środek wspomagający sedację i działanie przeciwbólowe podczas znieczulenia ogólnego. Siarczan magnezu to lek stosowany w leczeniu wielu schorzeń klinicznych.

Inne nazwy:
  • działanie przeciwbólowe w przypadku pobudzenia awaryjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównać działanie przeciwbólowe u pacjenta pediatrycznego
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiar Częstość występowania EA u dzieci poddawanych operacjom spodziectwa w znieczuleniu ogólnym ocenia się za pomocą skali delirium wywołanego znieczuleniem pediatrycznym (PAED).
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abualauon M Mohamed Abdelmohsen Rashwan, Lecturer, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojawiające się delirium

Subskrybuj