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サウジアラビアにおける変形性膝関節症の治療に歩行修正を使用: 可能性と許容性。

2024年3月7日 更新者:Abdullah Al Assiri、King Khalid University

患者と理学療法士の認識に基づく、サウジアラビアにおける変形性膝関節症の治療に歩行修正を適用する可能性と許容性。混合方法の実現可能性調査。

さまざまな生体力学的歩行修正介入により、変形性膝関節症患者の膝への負荷が増加し、膝の症状が改善されます。 しかし、何の説明もなく、修正介入に関しては受け入れられず、遵守も得られませんでした。

したがって、この研究は、サウジアラビアの変形性膝関節症患者と理学療法士の間で、歩行修正ツールとしての足の中敷きの実現可能性と受容性を調査するものです。

この研究は、次のことに答えることを目的としています。

  • 状況、患者の臨床および研究の証拠を考慮して、サウジアラビア (SA) の臨床現場で実施される可能性が最も高い歩行修正介入はどれですか?
  • サウジアラビアでは、この提案されている足の中敷き介入を実施できるでしょうか? 理学療法士の間には、それを実現するための歩行修正に関して十分な経験があるか、また患者はそれに取り組むだろうか? KOAのリハビリテーションの成果は将来どのように評価できるのでしょうか?

参加者は次の 3 つのフェーズに分けて実施されます。

  1. 患者のインタビューとセラピストのフォーカスグループディスカッションは、フェーズ 1 での歩行修正の実現と受け入れに関する KOA 患者と臨床医の視点を検討するために使用されます。
  2. 実現可能性研究では、少数の KOA 患者がどのように歩行修正に耐えられるかを調査し、フェーズ (2) で痛みや機能などの最も関連性のある結果の尺度を検討します。
  3. フェーズ (2) に参加した変形性膝関節症患者とその理学療法士の小グループは、フェーズ (3) の記述的調査に参加するよう求められます。 フェーズ(2)における研究介入の受容性と実現可能性を検討する。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの異なるタイプの歩行修正が研究されているため、患者や医療専門家がどれを使用する可能性が最も高いかを判断するのは困難でした。

顕著な数のサウジアラビア人が変形性膝関節症 (KOA) に苦しんでおり、KOA の有病率は 29.5% であると報告されています。別の最近の研究では、高齢者のKOAの有病率が24.5%であると報告されています。 2002年の研究では、46~55歳の30.8%、66~75歳の60.6%が罹患していることが判明した。 したがって、KOAは男女間でほぼ均等に分布しており、高齢者や太りすぎの人の間でより蔓延しているため、政策立案者は罹患者の予防と治療に対する意識の向上に重点を置く必要があります。 SA の医療システムは公的資金で運営されており、アクセス可能です。患者の 79% が公的制度を利用し、残りは民間治療を受けています。 ほとんどの場合、民間の患者は保険に加入しています。 公的医療制度には、一次、二次、三次の 3 つの医療レベルがあります。 リハビリテーションと歩行修正の調査は、一次レベルでは利用できません。

この文献レビューのスナップショットは、学習された/補助的な歩行修正の長期使用の実行可能性について疑問を引き起こします。 研究では、歩行修正アプローチに対する不満が報告されていますが、その理由は明らかにされていません。 ほとんどの研究は短期間または特定の分野での結果に焦点を当てているため、受容性とコミットメントを測定する事前トレーニングコースは、以前の研究のギャップを埋めることができます。 歩行修正の重要性を判断した後、治療の臨床効果を高めるために、歩行修正を治療戦略または他のリハビリテーション方法に組み込むべきかという問題が生じます。 歩行の修正に関する KOA 患者および医療専門家の実践、見解、期待を理解することが不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Western
      • Jeddah、Western、サウジアラビア
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

KOA 患者参加者:

  • 45歳以上の成人。
  • 男性も女性も。
  • X線撮影またはKOA参加者は、診断分類ガイドライン/基準(米国リウマチ学会分類基準)または適格な診断ガイドラインを満たしている。
  • 歩行中の典型的な膝の痛み、主に膝の内側に少なくとも 1 つの膝の痛みまたは圧痛があり、11 点スケール (0 ~ 10) で 3 を超える。

除外基準:

  • 重度のKOA患者(膝関節形成術の待機リストに載っている)。
  • 膝の術後またはコルチコステロイドの関節内注射が 6 か月続く。
  • 激しい痛みを感じずに20分以上歩くことができない。
  • トレッドミル歩行で痛みを感じる、またはリフティングベルトや歩行器フレームなどの重い補助がないと歩くことができない。
  • 歩行パラメータに影響を与える重大な膝水腫、筋骨格疾患または神経疾患。
  • 現在、理学療法治療を受けています。
  • 関節リウマチ(RA)、痛風、片方または両方の膝の置換術、腰痛、股関節OA、過去24か月以内の膝または下肢の重傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実現可能性介入
介入は足のインソール(ラテラルウェッジ)インソールであり、これは英国のNHSおよびSAの日常的な環境で少なくとも1人の理学療法士によってすでに提供されています。 臨床試験は15~25人の変形性膝関節症の被験者を対象に行われる。 これらの個人は、4 ~ 6 週間の再歩行訓練介入のために単一の介入グループに割り当てられます。 これには、膝痛への影響を評価し、機能を改善するために、KOA 対象者向けに個別化された歩行再訓練プログラム (大型のインソール) が含まれます。 膝の痛みと機能の結果については、VAS と WOMAC ツールの使用から 4 ~ 6 週間以内に設定されます。
膝の内側にかかる生体力学的膝荷重を制御するために、横方向のウェッジを備えたインソールが患者の靴に配置されます。 横方向のウェッジを備えたインソールは、膝の生体力学的負荷パラメーターを軽減するために、内側 (足の内側) が薄く、外側 (足の外側) が厚くなるように設計されています。
他の名前:
  • 履物のインソール
  • 足首装具

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:介入から6週間後。
視覚的アナログスケールの 9 点に基づく、6 週間後のベースライン疼痛強度レベルからの変化。ここで、0 は (痛みなし) を表し、9 は (最悪の痛み) を表します。
介入から6週間後。
西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数合計
時間枠:介入から6週間後。

6週間後のベースラインの痛み、こわばり、身体活動レベルからの変化。

各質問は 0 から 4 で採点され、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) となります。

スコアは各サブスケールで合計され、痛みは 0 ~ 20、硬さは 0 ~ 8、身体機能は 0 ~ 68 の範囲になります。

WOMAC スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。

介入から6週間後。
リッカートスケール
時間枠:介入から6週間後。
5 ポイント リッカート スケール調査に基づいて、変形性膝関節症患者の満足度を測定します。
介入から6週間後。
リッカートスケール
時間枠:介入後 6 週間の監督。
5 点リッカート尺度調査に基づいてセラピストの同意を測定します。
介入後 6 週間の監督。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abdullah Al Assiri, PhD student、University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月13日

一次修了 (実際)

2022年10月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KKUMC
  • Abdullah Al Assiri (その他の識別子:King Khalid University Medical City)
  • Prof Pip Logan (その他の識別子:Professor of Rehabilitation Research, University of Nottingham, UK.)
  • Professor Ana Valdes (その他の識別子:Professor of Molecular & Genetic Epidemiology, University of Nottingham, UK.)
  • Dr. Benjamin Smith (その他の識別子:Doctor of Physiotherapy, Division of Rehabilitation and Ageing, University of Nottingham. UK.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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