- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06306079
Använda gångmodifiering för att behandla knäartros i Saudiarabien: möjligheter och acceptans.
Möjligheterna och acceptansen av att tillämpa gångmodifiering vid behandling av knäartros i Saudiarabien baserat på uppfattningar hos patienter och sjukgymnaster. En genomförbarhetsstudie med blandade metoder.
En mängd olika biomekaniska gångmodifieringsingrepp kan höja knäbelastningen och förbättra knäsymptomen hos patienter med knäartros. Det saknades dock acceptans och efterlevnad av modifieringsinsatser utan någon förklaring.
Således undersöker denna studie genomförbarheten och acceptansen av fotsulor som ett gångmodifieringsverktyg bland saudiarabiska knäartrospatienter och sjukgymnaster.
Denna studie syftar till att svara på följande:
- Vilken gångmodifieringsintervention kommer mest sannolikt att implementeras i Saudiarabien (SA) klinisk praxis, med hänsyn till sammanhang, patienternas kliniska och forskningsbevis?
- I Saudiarabien, kan detta föreslagna inlägg med fotsulor genomföras? Finns det tillräcklig erfarenhet bland sjukgymnaster angående gångmodifiering för att leverera det, och kommer patienter att engagera sig i det? Hur kan KOA-rehabiliteringsresultaten utvärderas i framtiden?
Deltagarna kommer att genomföras i tre faser:
- Patientintervjun och terapeuternas fokusgruppsdiskussion kommer att användas för att undersöka KOA-patienters och klinikers perspektiv på att möjliggöra och acceptera gångmodifieringar i fas 1.
- Förstudien kommer att undersöka hur ett litet antal KOA-patienter tolererar gångmodifieringar och överväga de mest relevanta utfallsmåtten, såsom smärta och funktion, i fas (2).
- En liten grupp knäartrospatienter och deras sjukgymnaster som deltagit i fas (2) kommer att ombes delta i en beskrivande undersökning i fas (3). Att undersöka acceptansen och genomförbarheten av studieinterventionen i fas (2).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom flera olika typer av gångmodifieringar har studerats har det varit utmanande att avgöra vilka som mest sannolikt kommer att användas av patienter och vårdpersonal.
Ett anmärkningsvärt antal saudiaraber lider av knäartros (KOA), som rapporterade en 29,5 % prevalens av KOA; en annan nyligen genomförd studie rapporterade en 24,5 % prevalens av KOA bland äldre. En studie från 2002 visade att 30,8 % av dem i åldern 46–55 och 60,6 % i åldern 66–75 var drabbade. KOA är alltså ungefär jämnt fördelat mellan könen och är vanligare bland äldre och överviktiga individer, så beslutsfattare bör fokusera på att öka medvetenheten om att förebygga och behandla drabbade individer. Sjukvårdssystemet i SA är offentligt finansierat och tillgängligt; 79 % av patienterna använder det offentliga systemet och resten får privat vård. I de flesta fall har privata patienter försäkringsskydd. Den offentliga sjukvården har tre primär-, sekundär- och tertiärvårdsnivåer. Utredningar för rehabilitering och gångmodifiering finns inte på primärnivå.
Denna ögonblicksbild av den litterära recensionen väcker frågor om hållbarheten av långvarig användning av inlärda/hjälpande gångmodifieringar. Studierna rapporterade missnöje med tillvägagångssättet för gångmodifiering men gav inga skäl. Eftersom de flesta studier fokuserar på resultat på kort tid eller ett specifikt område, kan förutbildningskurser som mäter acceptans och engagemang fylla luckorna i tidigare studier. Efter att ha fastställt vikten av gångmodifiering blir frågan om den ska integreras i terapistrategin eller andra rehabiliterande metoder för att öka behandlingens kliniska effekt? Det är viktigt att förstå praxis, åsikter och förväntningar hos KOA-patienter och hälso- och sjukvårdspersonal angående gångmodifieringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudiarabien
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
KOA Patientdeltagare:
- Vuxna över 45 år.
- Både Man & Kvinna.
- Radiografiskt eller KOA-deltagare uppfyller alla diagnostiska klassificeringsriktlinjer/kriterier (klassificeringskriterier för American College of Rheumatology) eller eventuella kvalificerade diagnostiska riktlinjer.
- Typisk knäsmärta vid gång > 3 på en 11-gradig skala (0-10) vid minst en knäsmärta eller ömhet, främst i det mediala knät.
Exklusions kriterier:
- Svåra KOA-ämnen (på väntelista för knäprotesplastik).
- Knä efter operation eller kortikosteroid intraartikulär injektion senaste 6 månaderna.
- Oförmåga att gå längre än 20 minuter utan att uppleva svår smärta.
- Smärtsamt löpband som går eller inte kan gå utan tung hjälp, som ett lyftbälte eller rollatorram.
- Betydande knäutgjutning, muskuloskeletala eller neurologiska sjukdomar som påverkar gångparametrar.
- Den genomgår för närvarande sjukgymnastik.
- Reumatoid artrit (RA), gikt, ett eller båda knäna ersatta, ländryggssmärta, artros i höften, allvarliga knä- eller nedre extremitetsskador under de senaste 24 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genomförbarhetsingripande
Interventionen kommer att vara fotinnersula (lateral kil) innersula, som redan har levererats i rutinmässiga brittiska NHS- och SA-miljöer av minst en fysioterapeut.
Kliniska tester kommer att göras med 15-25 patienter med knäartros.
Dessa individer kommer att tilldelas en enskild interventionsgrupp under 4-6 veckors återgångsträningsintervention.
Det innebär ett personligt anpassat gångträningsprogram (stor innersula) för KOA-personerna för att utvärdera effekten på knäsmärta och förbättra funktionen.
Den är inställd inom 4-6 veckor efter VAS och WOMAC-verktygen för knäsmärta och funktionsresultat.
|
Inläggssulor med laterala kilar placeras i patientens skor för att kontrollera biomekanisk knäbelastning på den mediala sidan av knät.
Inläggssulor med laterala kilar är designade för att vara tunnare på insidan (medialt av foten) och tjockare på utsidan (lateralt om foten) för att lindra knäets biomekaniska belastningsparametrar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: 6 veckor efter intervention.
|
Förändringen från baslinjens smärtintensitetsnivå vid 6 veckor, baserat på de nio punkterna på en visuell analog skala, där 0 representerar (ingen smärta) och 9 representerar (värsta smärtan).
|
6 veckor efter intervention.
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index-totalt
Tidsram: 6 veckor efter intervention.
|
Förändringen från baslinjenivåerna för smärta, stelhet och fysisk aktivitet vid 6 veckor. Varje fråga får poäng från 0 till 4, vilket är: Ingen (0), Mild (1), Måttlig (2), Allvarlig (3) och Extrem (4). Poängen summeras för varje delskala, från 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. En högre WOMAC-poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar. |
6 veckor efter intervention.
|
|
Likert skala
Tidsram: 6 veckor efter intervention.
|
Mätning av knäartrospatienters tillfredsställelse baserat på 5-gradig Likert-skalaundersökning.
|
6 veckor efter intervention.
|
|
Likert skala
Tidsram: 6 veckors tillsyn efter intervention.
|
Mätning av terapeuters överensstämmelse baserat på 5-gradig Likert-skalaundersökning.
|
6 veckors tillsyn efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abdullah Al Assiri, PhD student, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Al-Arfaj A, Al-Boukai AA. Prevalence of radiographic knee osteoarthritis in Saudi Arabia. Clin Rheumatol. 2002 May;21(2):142-5. doi: 10.1007/s10067-002-8273-8.
- Al-Modeer MA, Hassanien NS, Jabloun CM. Profile of morbidity among elderly at home health care service in Southern Saudi Arabia. J Family Community Med. 2013 Jan;20(1):53-7. doi: 10.4103/2230-8229.108187.
- Khalid W. AlKuwaity, Tasneem N. Mohammad, Malik A. Hussain, Annas Alkhanani, A. M. . A. (2018) 'Prevalence and Determinant Factors of Osteoarthritis of the Knee Joint among Elderly in Arar, KSA', The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 72(9).
- Almalki M, Fitzgerald G, Clark M. Health care system in Saudi Arabia: an overview. East Mediterr Health J. 2011 Oct;17(10):784-93. doi: 10.26719/2011.17.10.784.
- Pollo FE, Otis JC, Backus SI, Warren RF, Wickiewicz TL. Reduction of medial compartment loads with valgus bracing of the osteoarthritic knee. Am J Sports Med. 2002 May-Jun;30(3):414-21. doi: 10.1177/03635465020300031801.
- Butler RJ, Marchesi S, Royer T, Davis IS. The effect of a subject-specific amount of lateral wedge on knee mechanics in patients with medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2007 Sep;25(9):1121-7. doi: 10.1002/jor.20423.
- Kutzner I, Damm P, Heinlein B, Dymke J, Graichen F, Bergmann G. The effect of laterally wedged shoes on the loading of the medial knee compartment-in vivo measurements with instrumented knee implants. J Orthop Res. 2011 Dec;29(12):1910-5. doi: 10.1002/jor.21477. Epub 2011 Jun 8.
- Fantini Pagani CH, Hinrichs M, Bruggemann GP. Kinetic and kinematic changes with the use of valgus knee brace and lateral wedge insoles in patients with medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2012 Jul;30(7):1125-32. doi: 10.1002/jor.22032. Epub 2011 Dec 12.
- Jones RK, Zhang M, Laxton P, Findlow AH, Liu A. The biomechanical effects of a new design of lateral wedge insole on the knee and ankle during walking. Hum Mov Sci. 2013 Aug;32(4):596-604. doi: 10.1016/j.humov.2012.12.012. Epub 2013 Jul 17.
- Moyer RF, Birmingham TB, Dombroski CE, Walsh RF, Leitch KM, Jenkyn TR, Giffin JR. Combined effects of a valgus knee brace and lateral wedge foot orthotic on the external knee adduction moment in patients with varus gonarthrosis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):103-12. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.004. Epub 2012 Sep 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KKUMC
- Abdullah Al Assiri (Annan identifierare: King Khalid University Medical City)
- Prof Pip Logan (Annan identifierare: Professor of Rehabilitation Research, University of Nottingham, UK.)
- Professor Ana Valdes (Annan identifierare: Professor of Molecular & Genetic Epidemiology, University of Nottingham, UK.)
- Dr. Benjamin Smith (Annan identifierare: Doctor of Physiotherapy, Division of Rehabilitation and Ageing, University of Nottingham. UK.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .