- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06306079
Použití modifikace chůze k léčbě osteoartrózy kolena v Saúdské Arábii: možnosti a přijatelnost.
Možnosti a přijatelnost aplikace modifikace chůze při léčbě osteoartrózy kolena v Saúdské Arábii na základě vnímání pacientů a fyzioterapeutů. Studie proveditelnosti smíšených metod.
Různé biomechanické zásahy modifikace chůze mohou zvýšit zátěž kolena a zlepšit symptomy kolena u pacientů s osteoartrózou kolena. U modifikačních intervencí však bez jakéhokoli vysvětlení chyběla přijatelnost a dodržování.
Tato studie tedy zkoumá proveditelnost a přijatelnost vložek do chodidel jako nástroje pro úpravu chůze u saúdskoarabských pacientů s osteoartrózou kolene a fyzioterapeutů.
Tato studie si klade za cíl odpovědět na následující:
- Která intervence modifikace chůze bude s největší pravděpodobností implementována v klinické praxi Saúdské Arábie (SA) s ohledem na kontext, klinické a výzkumné důkazy pacientů?
- Může být v Saúdské Arábii tento navrhovaný zásah do vložky do chodidel zaveden? Mají fyzioterapeuti dostatečné zkušenosti s úpravou chůze k jejímu provedení a budou se jí pacienti zabývat? Jak lze v budoucnu hodnotit výsledky rehabilitace KOA?
Účastníci budou vedeni ve třech fázích:
- Rozhovor s pacienty a diskuse terapeutů v ohniskové skupině budou použity ke zkoumání pohledu pacientů a lékařů s KOA na umožnění a přijetí modifikací chůze ve fázi 1.
- Studie proveditelnosti prozkoumá, jak malý počet pacientů s KOA toleruje změny chůze, a zváží nejrelevantnější výsledná opatření, jako je bolest a funkce, ve fázi (2).
- Malá skupina pacientů s osteoartrózou kolena a jejich fyzioterapeuti, kteří se účastnili fáze (2), budou požádáni, aby se zúčastnili popisného průzkumu ve fázi (3). Prověřit přijatelnost a proveditelnost studijní intervence ve fázi (2).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že bylo studováno několik různých typů modifikací chůze, bylo náročné určit, které s největší pravděpodobností budou pacienti a zdravotníci používat.
Značný počet Saúdských Arabů trpí osteoartrózou kolena (KOA), která uvádí 29,5% prevalenci KOA; další nedávná studie uvádí 24,5% prevalenci KOA mezi staršími lidmi. Studie z roku 2002 zjistila, že postiženo bylo 30,8 % lidí ve věku 46-55 let a 60,6 % ve věku 66-75 let. KOA je tedy zhruba rovnoměrně rozdělena mezi pohlavími a je rozšířenější u starších osob a jedinců s nadváhou, takže by se tvůrci politik měli zaměřit na zvyšování povědomí o prevenci a léčbě postižených jedinců. Zdravotní systém v SA je financovaný z veřejných zdrojů a přístupný; 79 % pacientů využívá veřejný systém a zbytek využívá soukromou péči. Ve většině případů mají soukromí pacienti pojištění. Systém veřejného zdravotnictví má tři úrovně primární, sekundární a terciární péče. Rehabilitace a vyšetření modifikace chůze nejsou na primární úrovni k dispozici.
Tento snímek literární revue vyvolává otázky o životaschopnosti dlouhodobého používání naučených/pomocných modifikací chůze. Studie uváděly nespokojenost s přístupem modifikace chůze, ale neuvedly žádné důvody. Vzhledem k tomu, že většina studií se zaměřuje na výsledky v krátkém čase nebo konkrétní oblasti, mohou předškolní kurzy měřící přijatelnost a odhodlání vyplnit mezery v předchozích studiích. Po stanovení důležitosti modifikace chůze vyvstává otázka, zda by měla být začleněna do terapeutické strategie nebo jiných rehabilitačních metod pro zvýšení klinické účinnosti léčby? Je nezbytné porozumět praktikám, názorům a očekáváním pacientů s KOA a zdravotníků ohledně modifikací chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudská arábie
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci KOA pacientů:
- Dospělí ve věku nad 45 let.
- Muž i žena.
- Účastníci radiograficky nebo KOA splňují jakékoli diagnostické klasifikační směrnice/kritéria (klasifikační kritéria American College of Rheumatology) nebo jakékoli vhodné diagnostické pokyny.
- Typická bolest kolena při chůzi > 3 na 11bodové stupnici (0-10) při alespoň jedné bolesti nebo citlivosti kolene, především v mediálním koleni.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty těžké KOA (na čekací listině na endoprotézu kolene).
- Pooperační koleno nebo kortikosteroidní intraartikulární injekce trvají 6 měsíců.
- Neschopnost chodit déle než 20 minut bez silné bolesti.
- Bolestivá chůze na běžeckém pásu nebo neschopnost chodit bez těžké pomoci, jako je zvedací pás nebo rám chodítka.
- Významné kolenní výpotky, muskuloskeletální nebo neurologická onemocnění ovlivňující parametry chůze.
- V současné době prochází fyzioterapeutickou léčbou.
- Revmatoidní artritida (RA), dna, nahrazení jednoho nebo obou kolen, bolest v kříži, OA kyčle, jakékoli vážné poranění kolena nebo dolní končetiny za posledních 24 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah do proveditelnosti
Intervencí bude vložka do chodidla (laterální klínová) vložka, která již byla dodána v běžných prostředích UK NHS a SA alespoň jedním fyzioterapeutem.
Klinické testování bude provedeno s 15-25 subjekty s osteoartrózou kolena.
Tito jedinci budou zařazeni do jedné intervenční skupiny na 4-6 týdnů nácviku opětovné chůze.
Zahrnuje personalizovaný program rekvalifikace chůze (velká stélka) pro subjekty KOA, aby se vyhodnotil dopad na bolest kolena a zlepšila se funkce.
Je nastavena během 4-6 týdnů od VAS a nástrojů WOMAC pro výsledek bolesti a funkce kolena.
|
Vložky s bočními klínky jsou umístěny do obuvi pacientů pro kontrolu biomechanického zatížení kolena na mediální straně kolena.
Vložky s postranními klínky jsou navrženy tak, aby byly tenčí na vnitřní straně (mediálně na chodidle) a silnější na vnější straně (laterálně na chodidle), aby zmírnily parametry biomechanické zátěže kolena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň bolesti
Časové okno: 6 týdnů po intervenci.
|
Změna od výchozí úrovně intenzity bolesti po 6 týdnech na základě devíti bodů vizuální analogové škály, kde 0 představuje (žádná bolest) a 9 představuje (nejhorší bolest).
|
6 týdnů po intervenci.
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University – celkem
Časové okno: 6 týdnů po intervenci.
|
Změna od výchozích hodnot bolesti, ztuhlosti a fyzické aktivity po 6 týdnech. Každá otázka je bodována od 0 do 4, což jsou: Žádná (0), Mírná (1), Střední (2), Vážná (3) a Extrémní (4). Skóre se sečtou pro každou subškálu v rozsahu od 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Vyšší skóre WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. |
6 týdnů po intervenci.
|
Likertově stupnici
Časové okno: 6 týdnů po intervenci.
|
Měření spokojenosti subjektů s osteoartrózou kolenního kloubu na základě průzkumu 5 bodové Likertovy škály.
|
6 týdnů po intervenci.
|
Likertově stupnici
Časové okno: 6 týdnů po intervenci supervize.
|
Měření shody terapeutů na základě průzkumu 5bodové Likertovy škály.
|
6 týdnů po intervenci supervize.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Al Assiri, PhD student, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Arfaj A, Al-Boukai AA. Prevalence of radiographic knee osteoarthritis in Saudi Arabia. Clin Rheumatol. 2002 May;21(2):142-5. doi: 10.1007/s10067-002-8273-8.
- Al-Modeer MA, Hassanien NS, Jabloun CM. Profile of morbidity among elderly at home health care service in Southern Saudi Arabia. J Family Community Med. 2013 Jan;20(1):53-7. doi: 10.4103/2230-8229.108187.
- Khalid W. AlKuwaity, Tasneem N. Mohammad, Malik A. Hussain, Annas Alkhanani, A. M. . A. (2018) 'Prevalence and Determinant Factors of Osteoarthritis of the Knee Joint among Elderly in Arar, KSA', The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 72(9).
- Almalki M, Fitzgerald G, Clark M. Health care system in Saudi Arabia: an overview. East Mediterr Health J. 2011 Oct;17(10):784-93. doi: 10.26719/2011.17.10.784.
- Pollo FE, Otis JC, Backus SI, Warren RF, Wickiewicz TL. Reduction of medial compartment loads with valgus bracing of the osteoarthritic knee. Am J Sports Med. 2002 May-Jun;30(3):414-21. doi: 10.1177/03635465020300031801.
- Butler RJ, Marchesi S, Royer T, Davis IS. The effect of a subject-specific amount of lateral wedge on knee mechanics in patients with medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2007 Sep;25(9):1121-7. doi: 10.1002/jor.20423.
- Kutzner I, Damm P, Heinlein B, Dymke J, Graichen F, Bergmann G. The effect of laterally wedged shoes on the loading of the medial knee compartment-in vivo measurements with instrumented knee implants. J Orthop Res. 2011 Dec;29(12):1910-5. doi: 10.1002/jor.21477. Epub 2011 Jun 8.
- Fantini Pagani CH, Hinrichs M, Bruggemann GP. Kinetic and kinematic changes with the use of valgus knee brace and lateral wedge insoles in patients with medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2012 Jul;30(7):1125-32. doi: 10.1002/jor.22032. Epub 2011 Dec 12.
- Jones RK, Zhang M, Laxton P, Findlow AH, Liu A. The biomechanical effects of a new design of lateral wedge insole on the knee and ankle during walking. Hum Mov Sci. 2013 Aug;32(4):596-604. doi: 10.1016/j.humov.2012.12.012. Epub 2013 Jul 17.
- Moyer RF, Birmingham TB, Dombroski CE, Walsh RF, Leitch KM, Jenkyn TR, Giffin JR. Combined effects of a valgus knee brace and lateral wedge foot orthotic on the external knee adduction moment in patients with varus gonarthrosis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):103-12. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.004. Epub 2012 Sep 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KKUMC
- Abdullah Al Assiri (Jiný identifikátor: King Khalid University Medical City)
- Prof Pip Logan (Jiný identifikátor: Professor of Rehabilitation Research, University of Nottingham, UK.)
- Professor Ana Valdes (Jiný identifikátor: Professor of Molecular & Genetic Epidemiology, University of Nottingham, UK.)
- Dr. Benjamin Smith (Jiný identifikátor: Doctor of Physiotherapy, Division of Rehabilitation and Ageing, University of Nottingham. UK.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Boční stélka Wedge
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitLao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit; Medical Action Myanmar a další spolupracovníciDokončeno
-
CD DiagnosticsNeznámýInfekce periprotetických kloubůSpojené státy
-
Studio Dentistico Associato SivolellaNábor
-
Stanford UniversityStaženoInkompetence nosní chlopněSpojené státy
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical Sciences... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSyndrom získané immunití nedostatečnisti | Kryptokoková meningitida | Tuberkulózní infekce | Histoplazmóza AIDSMexiko
-
ExactechUkončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | StenózaSpojené státy