Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie modyfikacji chodu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w Arabii Saudyjskiej: możliwości i akceptowalność.

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Abdullah Al Assiri, King Khalid University

Możliwości i dopuszczalność zastosowania modyfikacji chodu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w Arabii Saudyjskiej na podstawie percepcji pacjentów i fizjoterapeutów. Studium wykonalności metod mieszanych.

Różnorodne biomechaniczne modyfikacje chodu mogą zwiększyć obciążenie stawu kolanowego i złagodzić objawy stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Brakowało jednak akceptacji i przestrzegania zasad dotyczących interwencji modyfikacyjnych bez żadnych wyjaśnień.

W związku z tym w niniejszym badaniu zbadano wykonalność i akceptowalność wkładek do stóp jako narzędzia modyfikacji chodu wśród pacjentów i fizjoterapeutów z Arabii Saudyjskiej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

  • Która interwencja w zakresie modyfikacji chodu najprawdopodobniej zostanie wdrożona w praktyce klinicznej Arabii Saudyjskiej (SA), biorąc pod uwagę kontekst, dowody kliniczne i badawcze pacjentów?
  • Czy w Arabii Saudyjskiej można wdrożyć proponowaną interwencję dotyczącą wkładek do stóp? Czy fizjoterapeuci mają wystarczające doświadczenie w zakresie modyfikacji chodu, aby móc je zastosować i czy pacjenci będą się w to angażować? Jak można ocenić wyniki rehabilitacji KOA w przyszłości?

Uczestnicy będą prowadzeni w trzech etapach:

  1. Wywiad z pacjentami i dyskusja w grupach fokusowych terapeutów zostaną wykorzystane do zbadania punktu widzenia pacjentów i klinicystów z KOA na temat umożliwiania i akceptowania modyfikacji chodu w fazie 1.
  2. Studium wykonalności zbada, w jaki sposób niewielka liczba pacjentów z KOA toleruje modyfikacje chodu i rozważy w fazie najbardziej odpowiednie pomiary wyniku, takie jak ból i funkcjonowanie (2).
  3. Niewielka grupa pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i ich fizjoterapeutów, którzy uczestniczyli w fazie (2), zostanie poproszona o wzięcie udziału w ankiecie opisowej w fazie (3). Zbadanie akceptowalności i wykonalności interwencji badawczej w fazie (2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ zbadano kilka różnych rodzajów modyfikacji chodu, określenie, które z nich najprawdopodobniej będą stosowane przez pacjentów i pracowników służby zdrowia, było wyzwaniem.

Znacząca liczba Arabów Saudyjskich cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA), która odnotowuje 29,5% częstości występowania KOA; inne niedawne badanie wykazało, że KOA występuje u osób starszych na poziomie 24,5%. Badanie z 2002 roku wykazało, że dotyczyło to 30,8% osób w wieku 46–55 lat i 60,6% osób w wieku 66–75 lat. Zatem KOA występuje mniej więcej równo między płciami i występuje częściej wśród osób starszych i osób z nadwagą, dlatego decydenci powinni skupić się na podnoszeniu świadomości, aby zapobiegać osobom dotkniętym chorobą i leczyć je. System opieki zdrowotnej w Republice Południowej Afryki jest finansowany ze środków publicznych i dostępny; 79% pacjentów korzysta z opieki publicznej, a pozostali korzystają z opieki prywatnej. W większości przypadków pacjenci prywatni są objęci ubezpieczeniem. Publiczny system opieki zdrowotnej składa się z trzech poziomów opieki podstawowej, średniej i wyższej. Na poziomie podstawowym nie są dostępne badania w zakresie rehabilitacji i modyfikacji chodu.

Ten migawkowy przegląd literacki rodzi pytania o wykonalność długoterminowego stosowania wyuczonych/wspomagających modyfikacji chodu. W badaniach zgłaszano niezadowolenie z metody modyfikacji chodu, ale nie podano powodów. Ponieważ większość badań koncentruje się na wynikach w krótkim czasie lub na konkretnym obszarze, luki w poprzednich badaniach mogą wypełnić kursy przedszkoleniowe mierzące akceptowalność i zaangażowanie. Po ustaleniu znaczenia modyfikacji chodu pojawia się pytanie, czy należy je włączyć do strategii terapeutycznej lub innych metod rehabilitacyjnych, aby zwiększyć skuteczność kliniczną leczenia? Niezbędne jest zrozumienie praktyk, poglądów i oczekiwań pacjentów KOA i pracowników służby zdrowia w zakresie modyfikacji chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Western
      • Jeddah, Western, Arabia Saudyjska
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy KOA-pacjenci:

  • Dorośli w wieku powyżej 45 lat.
  • Zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
  • Uczestnicy badania radiologicznego lub KOA spełniają wszelkie wytyczne/kryteria klasyfikacji diagnostycznej (kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology) lub wszelkie kwalifikujące się wytyczne diagnostyczne.
  • Typowy ból kolana podczas chodzenia > 3 w 11-punktowej skali (0-10) w przypadku co najmniej jednego bólu lub tkliwości kolana, głównie w kolanie przyśrodkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężkim KOA (na liście oczekujących na endoprotezoplastykę stawu kolanowego).
  • Kolano po operacji lub dostawowym wstrzyknięciu kortykosteroidu przez 6 miesięcy.
  • Niemożność chodzenia dłużej niż 20 minut bez odczuwania silnego bólu.
  • Bolesne chodzenie na bieżni lub niemożność chodzenia bez ciężkiej pomocy, takiej jak pas do podnoszenia lub rama chodzika.
  • Znaczący wysięk w kolanie, choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne wpływające na parametry chodu.
  • Obecnie przechodzi leczenie fizjoterapeutyczne.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), dna moczanowa, wymiana jednego lub obu kolan, ból krzyża, choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, wszelkie poważne urazy kolan lub kończyn dolnych w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wykonalności
Interwencją będzie wkładka do stopy (klin boczny), która została już dostarczona w rutynowych warunkach brytyjskiej służby zdrowia NHS i SA przez co najmniej jednego fizjoterapeutę. Badania kliniczne zostaną przeprowadzone na 15–25 osobach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Osoby te zostaną przydzielone do jednej grupy interwencyjnej na 4–6 tygodni interwencji polegającej na treningu ponownego chodu. Obejmuje spersonalizowany program ponownego treningu chodu (duża wkładka) dla pacjentów KOA w celu oceny wpływu na ból kolana i poprawy funkcji. Ustala się go w ciągu 4-6 tygodni od VAS i narzędzi WOMAC w celu oceny bólu kolana i wyników funkcjonalnych.
Urządzenie: Boczna wkładka klinowa
Wkładki z bocznymi klinami umieszczane są w obuwiu pacjentów w celu kontrolowania biomechanicznego obciążenia kolana po jego przyśrodkowej stronie. Wkładki z klinami bocznymi zaprojektowano tak, aby były cieńsze od wewnątrz (przyśrodku stopy) i grubsze na zewnątrz (bocznie od stopy), aby odciążyć biomechaniczne parametry obciążenia kolana.
Inne nazwy:
  • Wkładka do obuwia
  • Ortezy stawu skokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji.
Zmiana w porównaniu z wyjściowym poziomem intensywności bólu po 6 tygodniach, w oparciu o dziewięć punktów wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza (brak bólu), a 9 oznacza (najgorszy ból).
6 tygodni po interwencji.
Łączny wskaźnik zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych bólu, sztywności i poziomu aktywności fizycznej po 6 tygodniach.

Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, czyli: Brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2), Poważny (3) i Ekstremalny (4).

Wyniki są sumowane dla każdej podskali, w zakresie od 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla sprawności fizycznej.

Wyższy wynik WOMAC wskazuje na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
6 tygodni po interwencji.
Skala Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji.
Pomiar satysfakcji pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie 5-punktowej skali Likerta.
6 tygodni po interwencji.
Skala Likerta
Ramy czasowe: Nadzór po interwencji 6 tygodni.
Pomiar zgodności terapeutów w oparciu o 5-punktową skalę Likerta.
Nadzór po interwencji 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Khalid University

Współpracownicy

University of Nottingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdullah Al Assiri, PhD student, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KKUMC
  • Abdullah Al Assiri (Inny identyfikator: King Khalid University Medical City)
  • Prof Pip Logan (Inny identyfikator: Professor of Rehabilitation Research, University of Nottingham, UK.)
  • Professor Ana Valdes (Inny identyfikator: Professor of Molecular & Genetic Epidemiology, University of Nottingham, UK.)
  • Dr. Benjamin Smith (Inny identyfikator: Doctor of Physiotherapy, Division of Rehabilitation and Ageing, University of Nottingham. UK.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Boczna wkładka klinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj