在沙特阿拉伯使用步态改变治疗膝骨关节炎：可能性和可接受性。
2024年3月7日 更新者：Abdullah Al Assiri、King Khalid University
基于患者和物理治疗师的看法，沙特阿拉伯应用步态改变治疗膝骨关节炎的可能性和可接受性。混合方法可行性研究。
各种生物力学步态矫正干预措施可以提高膝关节负荷并改善膝骨关节炎患者的膝关节症状。 然而，在没有任何解释的情况下，人们对修改干预措施缺乏接受和遵守。
因此，本研究调查了足垫作为沙特阿拉伯膝骨关节炎患者和物理治疗师的步态矫正工具的可行性和可接受性。
本研究旨在回答以下问题：
- 考虑到背景、患者的临床和研究证据，哪种步态矫正干预措施最有可能在沙特阿拉伯 (SA) 临床实践中实施？
- 在沙特阿拉伯，这项拟议的脚垫干预措施能否实施？ 物理治疗师在步态矫正方面是否有足够的经验来实施它，患者会参与其中吗？ 未来如何评估 KOA 康复结果？
参与者将分三个阶段进行：
- 患者的访谈和治疗师的焦点小组讨论将用于检查 KOA 患者和临床医生对第一阶段启用和接受步态改变的看法。
- 可行性研究将探讨少数 KOA 患者如何耐受步态改变，并在第 (2) 阶段考虑最相关的结果指标，例如疼痛和功能。
- 参加第（2）阶段的一小群膝骨关节炎患者及其物理治疗师将被要求参加第（3）阶段的描述性调查。 检验第（2）阶段研究干预的可接受性和可行性。
研究概览
详细说明
由于已经研究了几种不同类型的步态改变，因此确定患者和医疗保健专业人员最有可能使用哪种步态改变一直具有挑战性。
大量沙特阿拉伯人患有膝骨关节炎 (KOA)，据报告，KOA 患病率为 29.5%；另一项最近的研究报告称，老年人中 KOA 的患病率为 24.5%。 2002 年的一项研究发现，46-55 岁人群中 30.8% 和 66-75 岁人群中 60.6% 受到影响。 因此，KOA 在性别之间的分布大致相等，并且在老年人和超重个体中更为普遍，因此政策制定者应重点关注提高预防和治疗受影响个体的意识。 南澳的医疗保健系统由公共资助且可使用； 79% 的患者使用公共系统，其余患者则获得私人护理。 在大多数情况下，自费患者都有保险。 公共医疗保健系统分为初级、二级和三级护理三个级别。 初级阶段不提供康复和步态矫正调查。
这篇文献综述提出了关于长期使用学习/辅助步态改变的可行性的问题。 研究报告了对步态改变方法的不满，但没有给出原因。 由于大多数研究关注短期或特定领域的结果，衡量可接受性和承诺的预培训课程可以填补以前研究的空白。 在确定步态矫正的重要性后，问题就变成了，是否应该将其整合到治疗策略或其他康复方法中以提高治疗的临床疗效？ 了解 KOA 患者和卫生专业人员对步态改变的做法、观点和期望至关重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western
-
Jeddah、Western、沙特阿拉伯
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
KOA 患者参与者：
- 45岁以上的成年人。
- 男女皆宜。
- 放射学或 KOA 参与者符合任何诊断分类指南/标准（美国风湿病学会分类标准）或任何合格的诊断指南。
- 步行时典型的膝关节疼痛 > 3（按 11 分制 (0-10) 计），至少有一个膝关节疼痛或压痛，主要发生在膝关节内侧。
排除标准：
- 严重 KOA 受试者（在膝关节置换术的等待名单上）。
- 膝关节术后或关节内注射皮质类固醇持续6个月。
- 无法行走超过 20 分钟而不感到剧烈疼痛。
- 在跑步机上行走时会感到疼痛，或者在没有重物帮助（如提升带或助行架）的情况下无法行走。
- 严重的膝关节积液、影响步态参数的肌肉骨骼或神经系统疾病。
- 目前正在接受物理治疗。
- 类风湿性关节炎 (RA)、痛风、一侧或双侧膝关节置换、腰痛、髋关节骨关节炎、过去 24 个月内任何严重的膝关节或下肢损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：可行性干预
干预措施将是足部鞋垫（横向楔形）鞋垫，该鞋垫已由至少一名物理治疗师在英国 NHS 和 SA 的常规环境中提供。
临床测试将对 15-25 名膝骨关节炎受试者进行。
这些人将被分配到一个干预组，接受 4-6 周的重新步态训练干预。
它涉及针对 KOA 受试者的个性化步态再训练计划（大鞋垫），以评估对膝盖疼痛的影响并改善功能。
它是在 VAS 和 WOMAC 工具的 4-6 周内针对膝盖疼痛和功能结果进行设置的。
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将带有外侧楔子的鞋垫放置在患者的鞋子中，以控制膝盖内侧的生物力学膝盖负载。
带有外侧楔形的鞋垫设计为内侧（脚内侧）较薄，外侧（脚外侧）较厚，以减轻膝盖生物力学负荷参数。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间：干预后 6 周。
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6 周时相对于基线疼痛强度水平的变化，基于视觉模拟量表的九个点，其中 0 代表（无疼痛），9 代表（最严重的疼痛）。
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干预后 6 周。
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数总计
大体时间：干预后 6 周。
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6 周时疼痛、僵硬和体力活动水平相对于基线的变化。 每个问题的评分从 0 到 4 分，分别是：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4)。 每个分量表的分数相加，疼痛范围为 0-20，僵硬范围为 0-8，身体功能范围为 0-68。 WOMAC 评分越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。 |
干预后 6 周。
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利开特式量表
大体时间：干预后 6 周。
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根据 5 点李克特量表调查测量膝骨关节炎受试者的满意度。
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干预后 6 周。
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利开特式量表
大体时间：干预后 6 周的监督。
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根据李克特五点量表调查衡量治疗师的同意程度。
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干预后 6 周的监督。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abdullah Al Assiri, PhD student、University of Nottingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al-Arfaj A, Al-Boukai AA. Prevalence of radiographic knee osteoarthritis in Saudi Arabia. Clin Rheumatol. 2002 May;21(2):142-5. doi: 10.1007/s10067-002-8273-8.
- Al-Modeer MA, Hassanien NS, Jabloun CM. Profile of morbidity among elderly at home health care service in Southern Saudi Arabia. J Family Community Med. 2013 Jan;20(1):53-7. doi: 10.4103/2230-8229.108187.
- Khalid W. AlKuwaity, Tasneem N. Mohammad, Malik A. Hussain, Annas Alkhanani, A. M. . A. (2018) 'Prevalence and Determinant Factors of Osteoarthritis of the Knee Joint among Elderly in Arar, KSA', The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 72(9).
- Almalki M, Fitzgerald G, Clark M. Health care system in Saudi Arabia: an overview. East Mediterr Health J. 2011 Oct;17(10):784-93. doi: 10.26719/2011.17.10.784.
- Pollo FE, Otis JC, Backus SI, Warren RF, Wickiewicz TL. Reduction of medial compartment loads with valgus bracing of the osteoarthritic knee. Am J Sports Med. 2002 May-Jun;30(3):414-21. doi: 10.1177/03635465020300031801.
- Butler RJ, Marchesi S, Royer T, Davis IS. The effect of a subject-specific amount of lateral wedge on knee mechanics in patients with medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2007 Sep;25(9):1121-7. doi: 10.1002/jor.20423.
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- Jones RK, Zhang M, Laxton P, Findlow AH, Liu A. The biomechanical effects of a new design of lateral wedge insole on the knee and ankle during walking. Hum Mov Sci. 2013 Aug;32(4):596-604. doi: 10.1016/j.humov.2012.12.012. Epub 2013 Jul 17.
- Moyer RF, Birmingham TB, Dombroski CE, Walsh RF, Leitch KM, Jenkyn TR, Giffin JR. Combined effects of a valgus knee brace and lateral wedge foot orthotic on the external knee adduction moment in patients with varus gonarthrosis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):103-12. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.004. Epub 2012 Sep 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月13日
初级完成 (实际的)
2022年10月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KKUMC
- Abdullah Al Assiri (其他标识符：King Khalid University Medical City)
- Prof Pip Logan (其他标识符：Professor of Rehabilitation Research, University of Nottingham, UK.)
- Professor Ana Valdes (其他标识符：Professor of Molecular & Genetic Epidemiology, University of Nottingham, UK.)
- Dr. Benjamin Smith (其他标识符：Doctor of Physiotherapy, Division of Rehabilitation and Ageing, University of Nottingham. UK.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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