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Verwendung von Gangmodifikationen zur Behandlung von Knie-Arthrose in Saudi-Arabien: Möglichkeiten und Akzeptanz.

7. März 2024 aktualisiert von: Abdullah Al Assiri, King Khalid University

Die Möglichkeiten und Akzeptanz der Anwendung von Gangmodifikationen zur Behandlung von Knie-Arthrose in Saudi-Arabien basierend auf der Wahrnehmung von Patienten und Physiotherapeuten. Eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden.

Eine Vielzahl biomechanischer Eingriffe zur Gangmodifikation können die Belastung des Knies erhöhen und die Kniesymptome bei Patienten mit Knie-Arthrose verbessern. Allerdings mangelte es an Akzeptanz und Einhaltung von Modifikationseingriffen ohne jegliche Begründung.

Daher untersucht diese Studie die Machbarkeit und Akzeptanz von Fußeinlagen als Gangmodifikationsinstrument bei saudi-arabischen Knie-Arthrose-Patienten und Physiotherapeuten.

Ziel dieser Studie ist es, Folgendes zu beantworten:

  • Welche Gangmodifikationsintervention wird unter Berücksichtigung des Kontexts sowie der klinischen und wissenschaftlichen Erkenntnisse der Patienten am wahrscheinlichsten in der klinischen Praxis in Saudi-Arabien (SA) umgesetzt?
  • Kann dieser vorgeschlagene Fußeinlageneingriff in Saudi-Arabien umgesetzt werden? Verfügen Physiotherapeuten über ausreichende Erfahrung mit Gangmodifikationen, um diese durchführen zu können, und werden sich die Patienten damit beschäftigen? Wie können die Ergebnisse der KOA-Rehabilitation in Zukunft bewertet werden?

Die Teilnehmer werden in drei Phasen betreut:

  1. Das Patienteninterview und die Fokusgruppendiskussion der Therapeuten werden genutzt, um die Perspektiven von KOA-Patienten und Klinikern hinsichtlich der Ermöglichung und Akzeptanz von Gangmodifikationen in Phase 1 zu untersuchen.
  2. In der Machbarkeitsstudie wird untersucht, wie eine kleine Anzahl von KOA-Patienten Gangmodifikationen tolerieren, und in Phase (2) die wichtigsten Ergebnismaße wie Schmerzen und Funktion berücksichtigen.
  3. Eine kleine Gruppe von Patienten mit Knie-Arthrose und ihren Physiotherapeuten, die an Phase (2) teilgenommen haben, wird gebeten, an einer deskriptiven Umfrage in Phase (3) teilzunehmen. Untersuchung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Studienintervention in Phase (2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da verschiedene Arten von Gangmodifikationen untersucht wurden, war es schwierig zu bestimmen, welche von Patienten und medizinischem Fachpersonal am wahrscheinlichsten angewendet werden.

Eine beträchtliche Anzahl von Saudi-Arabern leidet an Knie-Arthrose (KOA), wobei die KOA-Prävalenz bei 29,5 % liegt; Eine andere aktuelle Studie berichtete über eine KOA-Prävalenz von 24,5 % bei älteren Menschen. Eine Studie aus dem Jahr 2002 ergab, dass 30,8 % der 46- bis 55-Jährigen und 60,6 % der 66- bis 75-Jährigen betroffen waren. Daher ist KOA ungefähr gleichmäßig zwischen den Geschlechtern verteilt und tritt häufiger bei älteren und übergewichtigen Personen auf. Daher sollten sich politische Entscheidungsträger auf die Sensibilisierung für die Prävention und Behandlung betroffener Personen konzentrieren. Das Gesundheitssystem in Südafrika ist öffentlich finanziert und zugänglich; 79 % der Patienten nutzen das öffentliche System, der Rest erhält private Pflege. In den meisten Fällen besteht für Privatpatienten Versicherungsschutz. Das öffentliche Gesundheitssystem verfügt über drei primäre, sekundäre und tertiäre Versorgungsstufen. Rehabilitations- und Gangmodifikationsuntersuchungen sind auf der Primarstufe nicht verfügbar.

Diese Momentaufnahme der Literaturrezension wirft Fragen über die Machbarkeit des langfristigen Einsatzes erlernter/unterstützender Gangmodifikationen auf. Die Studien berichteten über Unzufriedenheit mit dem Gangmodifikationsansatz, nannten jedoch keine Gründe. Da sich die meisten Studien auf Ergebnisse in kurzer Zeit oder in einem bestimmten Bereich konzentrieren, können Vorschulungskurse zur Messung der Akzeptanz und des Engagements die Lücken in früheren Studien schließen. Nachdem die Bedeutung einer Gangmodifikation festgestellt wurde, stellt sich die Frage: Sollte sie in die Therapiestrategie oder andere Rehabilitationsmethoden integriert werden, um die klinische Wirksamkeit der Behandlung zu erhöhen? Es ist wichtig, die Praktiken, Ansichten und Erwartungen von KOA-Patienten und Gesundheitsfachkräften in Bezug auf Gangmodifikationen zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Western
      • Jeddah, Western, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

KOA-Patiententeilnehmer:

  • Erwachsene über 45 Jahre.
  • Sowohl männlich als auch weiblich.
  • Radiologisch oder KOA-Teilnehmer erfüllen alle diagnostischen Klassifizierungsrichtlinien/-kriterien (Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology) oder alle geeigneten diagnostischen Richtlinien.
  • Typische Knieschmerzen beim Gehen > 3 auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bei mindestens einem Knieschmerz oder Druckschmerzhaftigkeit, hauptsächlich im medialen Knie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere KOA-Patienten (auf der Warteliste für Knieendoprothetik).
  • Knie-Postoperation oder intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion für 6 Monate.
  • Unfähigkeit, länger als 20 Minuten zu gehen, ohne starke Schmerzen zu verspüren.
  • Schmerzhaftes Gehen auf dem Laufband oder Unfähigkeit, ohne schwere Hilfe, wie z. B. einen Hebegurt oder ein Gehgestell, zu gehen.
  • Erheblicher Knieerguss, Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen, die die Gangparameter beeinflussen.
  • Es befindet sich derzeit in physiotherapeutischer Behandlung.
  • Rheumatoide Arthritis (RA), Gicht, ein oder beide Knie ersetzt, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Hüft-OA, alle schweren Knie- oder unteren Gliedmaßenverletzungen in den letzten 24 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeitsintervention
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine Einlegesohle für den Fuß (lateraler Keil), die bereits von mindestens einem Physiotherapeuten in routinemäßigen britischen NHS- und SA-Umgebungen verabreicht wurde. Klinische Tests werden mit 15–25 Patienten mit Knie-Arthrose durchgeführt. Diese Personen werden einer einzigen Interventionsgruppe für 4–6 Wochen Re-Gang-Trainingsintervention zugeordnet. Dabei handelt es sich um ein personalisiertes Gangumschulungsprogramm (große Einlegesohle) für die KOA-Probanden, um die Auswirkungen auf Knieschmerzen zu bewerten und die Funktion zu verbessern. Es wird innerhalb von 4–6 Wochen nach VAS und den WOMAC-Tools für Knieschmerzen und Funktionsergebnisse eingestellt.
Gerät: Seitliche Keileinlegesohle
In die Schuhe des Patienten werden Einlegesohlen mit seitlichen Keilen eingesetzt, um die biomechanische Kniebelastung auf der medialen Seite des Knies zu kontrollieren. Einlegesohlen mit seitlichen Keilen sind innen (medial am Fuß) dünner und außen (lateral am Fuß) dicker, um die biomechanischen Belastungsparameter des Knies zu entlasten.
Andere Namen:
  • Einlegesohle für Schuhe
  • Knöchel-Fuß-Orthesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff.
Die Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, basierend auf den neun Punkten einer visuellen Analogskala, wobei 0 (kein Schmerz) und 9 (stärkster Schmerz) darstellt.
6 Wochen nach dem Eingriff.
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster – insgesamt
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz, der Steifheit und dem körperlichen Aktivitätsniveau nach 6 Wochen.

Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4).

Die Werte werden für jede Unterskala summiert und reichen von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion.

Ein höherer WOMAC-Score weist auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
6 Wochen nach dem Eingriff.
Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff.
Messung der Zufriedenheit von Probanden mit Knie-Arthrose basierend auf der 5-Punkte-Likert-Skala-Umfrage.
6 Wochen nach dem Eingriff.
Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen Überwachung nach dem Eingriff.
Messung der Zustimmung der Therapeuten anhand der 5-Punkte-Likert-Skala-Umfrage.
6 Wochen Überwachung nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Khalid University

Mitarbeiter

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdullah Al Assiri, PhD student, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KKUMC
  • Abdullah Al Assiri (Andere Kennung: King Khalid University Medical City)
  • Prof Pip Logan (Andere Kennung: Professor of Rehabilitation Research, University of Nottingham, UK.)
  • Professor Ana Valdes (Andere Kennung: Professor of Molecular & Genetic Epidemiology, University of Nottingham, UK.)
  • Dr. Benjamin Smith (Andere Kennung: Doctor of Physiotherapy, Division of Rehabilitation and Ageing, University of Nottingham. UK.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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