- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06306079
Brug af gangmodifikation til at behandle knæartrose i Saudi-Arabien: muligheder og acceptable.
Mulighederne og acceptablen af at anvende gangmodifikation til behandling af knæartrose i Saudi-Arabien baseret på patienters og fysioterapeuters opfattelse. En gennemførlighedsundersøgelse med blandede metoder.
En række biomekaniske gangmodifikationsinterventioner kan øge knæbelastningen og forbedre knæsymptomer hos patienter med knæartrose. Der var dog en mangel på accept og overholdelse af modifikationsinterventioner uden nogen forklaring.
Denne undersøgelse undersøger således gennemførligheden og acceptablen af fodindlæg som et værktøj til at modificere gang hos saudiarabiske knæartrosepatienter og fysioterapeuter.
Denne undersøgelse har til formål at besvare følgende:
- Hvilken gangmodifikationsintervention vil mest sandsynligt blive implementeret i Saudi-Arabien (SA) klinisk praksis under hensyntagen til kontekst, patienters kliniske og forskningsmæssige beviser?
- Kan denne foreslåede fodindlægsindsats i Saudi-Arabien implementeres? Er der tilstrækkelig erfaring blandt fysioterapeuter vedrørende gangmodifikation til at levere det, og vil patienterne engagere sig i det? Hvordan kan KOA-rehabiliteringsresultater evalueres i fremtiden?
Deltagerne vil foregå over tre faser:
- Patientinterviewet og terapeuternes fokusgruppediskussion vil blive brugt til at undersøge KOA-patienters og klinikeres perspektiver på at muliggøre og acceptere gangmodifikationer i fase 1.
- Forundersøgelsen vil undersøge, hvordan et lille antal KOA-patienter tolererer gangændringer og overveje de mest relevante resultatmål, såsom smerte og funktion, i fase (2).
- En lille gruppe knæartrosepatienter og deres fysioterapeuter, som deltog i fase (2), vil blive bedt om at deltage i en beskrivende undersøgelse i fase (3). At undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af undersøgelsesinterventionen i fase (2).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da flere forskellige typer gangændringer er blevet undersøgt, har det været udfordrende at afgøre, hvilke der med størst sandsynlighed vil blive brugt af patienter og sundhedspersonale.
Et bemærkelsesværdigt antal saudiarabere lider af knæartrose (KOA), som rapporterede en 29,5% prævalens af KOA; en anden nylig undersøgelse rapporterede en 24,5% prævalens af KOA blandt ældre. En undersøgelse fra 2002 viste, at 30,8 % af dem i alderen 46-55 og 60,6 % i alderen 66-75 var ramt. KOA er således nogenlunde ligeligt fordelt mellem køn og er mere udbredt blandt ældre og overvægtige personer, så politikere bør fokusere på at øge bevidstheden om at forebygge og behandle berørte personer. Sundhedssystemet i SA er offentligt finansieret og tilgængeligt; 79 % af patienterne bruger det offentlige system, og resten får privat pleje. I de fleste tilfælde har private patienter forsikringsdækning. Det offentlige sundhedsvæsen har tre primære, sekundære og tertiære niveauer. Rehabiliterings- og gangmodifikationsundersøgelser er ikke tilgængelige på primærniveau.
Dette øjebliksbillede af den litterære anmeldelse rejser spørgsmål om levedygtigheden af den langsigtede brug af indlærte/assisterende gangændringer. Undersøgelserne rapporterede utilfredshed med gangartmodifikationstilgangen, men gav ingen grunde. Da de fleste undersøgelser fokuserer på resultater på kort tid eller et specifikt område, kan fortræningskurser, der måler accept og engagement, udfylde hullerne i tidligere undersøgelser. Efter at have fastslået vigtigheden af gangmodifikation, bliver spørgsmålet, om det skal integreres i terapistrategien eller andre rehabiliterende metoder for at øge behandlingens kliniske effekt? Det er vigtigt at forstå praksis, synspunkter og forventninger hos KOA-patienter og sundhedsprofessionelle vedrørende gangændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudi Arabien
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
KOA Patient deltagere:
- Voksne over 45 år.
- Både Mand & Kvinde.
- Radiografisk eller KOA deltagere opfylder enhver diagnostisk klassificeringsretningslinje/kriterier (American College of Rheumatology klassifikationskriterier) eller eventuelle kvalificerede diagnostiske retningslinjer.
- Typiske knæsmerter ved gang > 3 på en 11-skala (0-10) ved mindst én knæsmerter eller ømhed, primært i det mediale knæ.
Ekskluderingskriterier:
- Svære KOA emner (på venteliste til knæproteser).
- Knæ post-operation eller kortikosteroid intraartikulær injektion sidste 6 måneder.
- Manglende evne til at gå i mere end 20 minutter uden at opleve stærke smerter.
- Smertefuldt løbebånd, der går eller er ude af stand til at gå uden tung hjælp, såsom et løftebælte eller rollatorramme.
- Betydelige knæeffusion, muskuloskeletale eller neurologiske sygdomme, der påvirker gangparametre.
- Den er i øjeblikket under fysioterapi.
- Reumatoid arthritis (RA), gigt, udskiftning af et eller begge knæ, lændesmerter, hofte-OA, enhver alvorlig knæ- eller underekstremitetsskader inden for de seneste 24 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemførlighedsindgreb
Indgrebet vil være fodindlægssål (lateral kile) indlægssål, som allerede er blevet leveret i rutinemæssige britiske NHS- og SA-miljøer af mindst én fysioterapeut.
Klinisk testning vil blive udført med 15-25 patienter med knæartrose.
Disse personer vil blive tildelt en enkelt interventionsgruppe i 4-6 ugers genoptræningsintervention.
Det involverer et personligt gangtræningsprogram (større indersål) for KOA-personerne for at evaluere virkningen på knæsmerter og forbedre funktionen.
Det er indstillet inden for 4-6 uger efter VAS og WOMAC-værktøjerne til knæsmerter og funktionsudfald.
|
Indlægssåler med laterale kiler placeres i patientens sko for at kontrollere den biomekaniske knæbelastning på den mediale side af knæet.
Indlægssåler med laterale kiler er designet til at være tyndere på indersiden (medialt af foden) og tykkere på ydersiden (lateralt på foden) for at aflaste knæets biomekaniske belastningsparametre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau
Tidsramme: 6 uger efter intervention.
|
Ændringen fra baseline smerteintensitetsniveau ved 6 uger, baseret på de ni punkter på en visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer (ingen smerte) og 9 repræsenterer (værste smerte).
|
6 uger efter intervention.
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index-total
Tidsramme: 6 uger efter intervention.
|
Ændringen fra baseline smerte, stivhed og fysisk aktivitetsniveau efter 6 uger. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4, som er: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Score er summeret for hver underskala, der spænder fra 0-20 for smerte, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion. En højere WOMAC-score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. |
6 uger efter intervention.
|
|
Likert skala
Tidsramme: 6 uger efter intervention.
|
Måling af knæartrotiske forsøgspersoners tilfredshed baseret på 5-punkts Likert-skalaundersøgelsen.
|
6 uger efter intervention.
|
|
Likert skala
Tidsramme: 6 ugers supervision efter intervention.
|
Måling af terapeuters overenskomst baseret på 5-punkts Likert skalaundersøgelsen.
|
6 ugers supervision efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdullah Al Assiri, PhD student, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Arfaj A, Al-Boukai AA. Prevalence of radiographic knee osteoarthritis in Saudi Arabia. Clin Rheumatol. 2002 May;21(2):142-5. doi: 10.1007/s10067-002-8273-8.
- Al-Modeer MA, Hassanien NS, Jabloun CM. Profile of morbidity among elderly at home health care service in Southern Saudi Arabia. J Family Community Med. 2013 Jan;20(1):53-7. doi: 10.4103/2230-8229.108187.
- Khalid W. AlKuwaity, Tasneem N. Mohammad, Malik A. Hussain, Annas Alkhanani, A. M. . A. (2018) 'Prevalence and Determinant Factors of Osteoarthritis of the Knee Joint among Elderly in Arar, KSA', The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 72(9).
- Almalki M, Fitzgerald G, Clark M. Health care system in Saudi Arabia: an overview. East Mediterr Health J. 2011 Oct;17(10):784-93. doi: 10.26719/2011.17.10.784.
- Pollo FE, Otis JC, Backus SI, Warren RF, Wickiewicz TL. Reduction of medial compartment loads with valgus bracing of the osteoarthritic knee. Am J Sports Med. 2002 May-Jun;30(3):414-21. doi: 10.1177/03635465020300031801.
- Butler RJ, Marchesi S, Royer T, Davis IS. The effect of a subject-specific amount of lateral wedge on knee mechanics in patients with medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2007 Sep;25(9):1121-7. doi: 10.1002/jor.20423.
- Kutzner I, Damm P, Heinlein B, Dymke J, Graichen F, Bergmann G. The effect of laterally wedged shoes on the loading of the medial knee compartment-in vivo measurements with instrumented knee implants. J Orthop Res. 2011 Dec;29(12):1910-5. doi: 10.1002/jor.21477. Epub 2011 Jun 8.
- Fantini Pagani CH, Hinrichs M, Bruggemann GP. Kinetic and kinematic changes with the use of valgus knee brace and lateral wedge insoles in patients with medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2012 Jul;30(7):1125-32. doi: 10.1002/jor.22032. Epub 2011 Dec 12.
- Jones RK, Zhang M, Laxton P, Findlow AH, Liu A. The biomechanical effects of a new design of lateral wedge insole on the knee and ankle during walking. Hum Mov Sci. 2013 Aug;32(4):596-604. doi: 10.1016/j.humov.2012.12.012. Epub 2013 Jul 17.
- Moyer RF, Birmingham TB, Dombroski CE, Walsh RF, Leitch KM, Jenkyn TR, Giffin JR. Combined effects of a valgus knee brace and lateral wedge foot orthotic on the external knee adduction moment in patients with varus gonarthrosis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):103-12. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.004. Epub 2012 Sep 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KKUMC
- Abdullah Al Assiri (Anden identifikator: King Khalid University Medical City)
- Prof Pip Logan (Anden identifikator: Professor of Rehabilitation Research, University of Nottingham, UK.)
- Professor Ana Valdes (Anden identifikator: Professor of Molecular & Genetic Epidemiology, University of Nottingham, UK.)
- Dr. Benjamin Smith (Anden identifikator: Doctor of Physiotherapy, Division of Rehabilitation and Ageing, University of Nottingham. UK.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lateral Wedge indersål
-
Sahlgrenska University HospitalGöteborg UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtStrabismusIran, Islamisk Republik
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKirurgi | Kronisk pancreatitis | Minimalt invasiv kirurgi | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Robotkirurgi | Robot Surgica | PancreaticojunostomyHolland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Kina
-
Services Hospital, LahoreServices Institute of Medical Sciences, PakistanAfsluttetKronisk analfissurPakistan
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
University of PernambucoUniversidade Federal de Pernambuco; Coordination for the Improvement of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSunde individerBrasilien
-
Fudan UniversityUkendt
-
Universidad Europea de MadridAfsluttet
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ cervikal myelopati (DCM)Egypten