Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gait Modification gebruiken om knieartrose te behandelen in Saoedi-Arabië: mogelijkheden en aanvaardbaarheid.

7 maart 2024 bijgewerkt door: Abdullah Al Assiri, King Khalid University

De mogelijkheden en aanvaardbaarheid van het toepassen van loopaanpassing bij de behandeling van knieartrose in Saoedi-Arabië, gebaseerd op de percepties van patiënten en fysiotherapeuten. Een haalbaarheidsstudie met gemengde methoden.

Een verscheidenheid aan biomechanische interventies voor loopaanpassing kan de kniebelasting verhogen en de kniesymptomen bij patiënten met knieartrose verbeteren. Er was echter een gebrek aan acceptatie en therapietrouw met betrekking tot modificatie-interventies zonder enige uitleg.

Deze studie onderzoekt dus de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van voetinlegzolen als hulpmiddel voor loopaanpassing onder Saoedi-Arabische patiënten met knieartrose en fysiotherapeuten.

Dit onderzoek heeft tot doel een antwoord te geven op de volgende vragen:

  • Welke loopaanpassingsinterventie zal het meest waarschijnlijk worden geïmplementeerd in de klinische praktijk van Saoedi-Arabië, rekening houdend met de context, het klinische bewijsmateriaal van de patiënt en het onderzoeksmateriaal?
  • Kan deze voorgestelde voetzoolinterventie in Saoedi-Arabië worden geïmplementeerd? Is er voldoende ervaring onder fysiotherapeuten met betrekking tot loopaanpassingen om dit mogelijk te maken, en zullen patiënten hiermee aan de slag gaan? Hoe kunnen de resultaten van KOA-revalidatie in de toekomst worden geëvalueerd?

De deelnemers worden in drie fasen uitgevoerd:

  1. Het patiëntinterview en de focusgroepdiscussie van de therapeut zullen worden gebruikt om de perspectieven van KOA-patiënten en artsen op het mogelijk maken en accepteren van loopaanpassingen in fase 1 te onderzoeken.
  2. De haalbaarheidsstudie zal onderzoeken hoe een klein aantal KOA-patiënten loopaanpassingen tolereren en de meest relevante uitkomstmaten, zoals pijn en functioneren, in fase (2) overwegen.
  3. Een kleine groep knieartrosepatiënten en hun fysiotherapeuten die aan fase (2) hebben deelgenomen, zal in fase (3) worden gevraagd deel te nemen aan een beschrijvend onderzoek. Het onderzoeken van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de onderzoeksinterventie in fase (2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat er verschillende soorten loopaanpassingen zijn onderzocht, was het een uitdaging om te bepalen welke het meest waarschijnlijk door patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen worden gebruikt.

Een opmerkelijk aantal Saoedi-Arabiërs lijdt aan knieartrose (KOA), waarbij een prevalentie van KOA van 29,5% werd gerapporteerd; een ander recent onderzoek rapporteerde een prevalentie van KOA van 24,5% onder ouderen. Uit een onderzoek uit 2002 bleek dat 30,8% van de 46-55-jarigen en 60,6% van de 66-75-jarigen er last van hadden. KOA is dus grofweg gelijk verdeeld tussen de geslachten en komt vaker voor onder ouderen en mensen met overgewicht. Beleidsmakers moeten zich daarom concentreren op het vergroten van het bewustzijn om getroffen personen te voorkomen en te behandelen. Het gezondheidszorgsysteem in Zuid-Afrika is door de overheid gefinancierd en toegankelijk; 79% van de patiënten maakt gebruik van het publieke systeem, en de rest krijgt particuliere zorg. In de meeste gevallen zijn particuliere patiënten verzekerd. Het openbare gezondheidszorgsysteem kent drie primaire, secundaire en tertiaire zorgniveaus. Rehabilitatie- en loopaanpassingsonderzoeken zijn niet beschikbaar op het basisniveau.

Deze momentopname van de literaire recensie roept vragen op over de haalbaarheid van het langdurig gebruik van aangeleerde/ondersteunende loopaanpassingen. De onderzoeken rapporteerden ontevredenheid over de aanpak van loopaanpassing, maar gaven geen redenen. Omdat de meeste onderzoeken zich richten op resultaten in een korte tijd of op een specifiek gebied, kunnen vooropleidingscursussen die de aanvaardbaarheid en betrokkenheid meten de leemten in eerdere onderzoeken opvullen. Nadat het belang van loopaanpassing is bepaald, rijst de vraag: moet dit worden geïntegreerd in de therapiestrategie of andere revalidatiemethoden om de klinische werkzaamheid van de behandeling te vergroten? Het is essentieel om de praktijken, opvattingen en verwachtingen van KOA-patiënten en gezondheidswerkers met betrekking tot loopaanpassingen te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Western
      • Jeddah, Western, Saoedi-Arabië
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

KOA Patiënt deelnemers:

  • Volwassenen ouder dan 45 jaar.
  • Zowel mannelijk als vrouwelijk.
  • Radiografische of KOA-deelnemers voldoen aan alle diagnostische classificatierichtlijnen/criteria (classificatiecriteria van het American College of Rheumatology) of aan alle in aanmerking komende diagnostische richtlijnen.
  • Typische kniepijn tijdens het lopen > 3 op een 11-puntsschaal (0-10) bij ten minste één kniepijn of -gevoeligheid, voornamelijk in de mediale knie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige KOA-patiënten (op de wachtlijst voor knieartroplastiek).
  • Knie na operatie of intra-articulaire injectie met corticosteroïden afgelopen 6 maanden.
  • Onvermogen om langer dan 20 minuten te lopen zonder hevige pijn te ervaren.
  • Pijnlijk lopen op de loopband of niet kunnen lopen zonder zware hulp, zoals een tilband of een looprek.
  • Significante knie-effusie, musculoskeletale of neurologische aandoeningen die de loopparameters beïnvloeden.
  • Momenteel ondergaat zij een fysiotherapiebehandeling.
  • Reumatoïde artritis (RA), jicht, vervanging van één of beide knieën, lage rugpijn, heupartrose, ernstig letsel aan de knie of de onderste ledematen in de afgelopen 24 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Haalbaarheidsinterventie
De interventie zal een voetzool (laterale wig) zijn, die al door ten minste één fysiotherapeut in routinematige Britse NHS- en SA-omgevingen is geleverd. Er zullen klinische tests worden uitgevoerd bij 15-25 proefpersonen met knieartrose. Deze personen worden toegewezen aan een enkele interventiegroep voor een re-looptraining van 4 tot 6 weken. Het omvat een persoonlijk looptrainingsprogramma (grote binnenzool) voor de KOA-proefpersonen om de impact op kniepijn te evalueren en het functioneren te verbeteren. Het wordt ingesteld binnen 4-6 weken na VAS en de WOMAC-hulpmiddelen voor kniepijn en functie-uitkomst.
Apparaat: Laterale wig binnenzool
Inlegzolen met laterale wiggen worden in de schoenen van patiënten geplaatst om de biomechanische kniebelasting aan de mediale zijde van de knie te beheersen. Inlegzolen met laterale wiggen zijn ontworpen om dunner te zijn aan de binnenkant (mediaal van de voet) en dikker aan de buitenkant (lateraal van de voet) om de biomechanische belastingsparameters van de knie te verlichten.
Andere namen:
  • Schoeisel binnenzool
  • Enkel-voetortheses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie.
De verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van de pijnintensiteit na zes weken, gebaseerd op de negen punten van een visueel analoge schaal, waarbij 0 staat voor (geen pijn) en 9 voor (ergste pijn).
6 weken na de interventie.
Western Ontario en McMaster Universities Artritis Index-totaal
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie.

De verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van pijn, stijfheid en fysieke activiteit na 6 weken.

Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4, namelijk: Geen (0), Licht (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4).

Voor elke subschaal worden de scores opgeteld, variërend van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren.

Een hogere WOMAC-score duidt op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
6 weken na de interventie.
Likert-schaal
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie.
Het meten van de tevredenheid van proefpersonen met artrose aan de knie op basis van de 5-punts Likert-schaal.
6 weken na de interventie.
Likert-schaal
Tijdsspanne: 6 weken post-interventiesupervisie.
Meten van de instemming van therapeuten op basis van de 5-punts Likertschaal.
6 weken post-interventiesupervisie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Khalid University

Medewerkers

University of Nottingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdullah Al Assiri, PhD student, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KKUMC
  • Abdullah Al Assiri (Andere identificatie: King Khalid University Medical City)
  • Prof Pip Logan (Andere identificatie: Professor of Rehabilitation Research, University of Nottingham, UK.)
  • Professor Ana Valdes (Andere identificatie: Professor of Molecular & Genetic Epidemiology, University of Nottingham, UK.)
  • Dr. Benjamin Smith (Andere identificatie: Doctor of Physiotherapy, Division of Rehabilitation and Ageing, University of Nottingham. UK.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren