- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06306079
Bruk av gangemodifikasjon for å behandle kneartrose i Saudi-Arabia: muligheter og akseptabilitet.
Mulighetene og akseptablen ved å bruke gangemodifikasjoner til behandling av kneartrose i Saudi-Arabia basert på pasienters og fysioterapeuters oppfatninger. En mulighetsstudie med blandede metoder.
En rekke biomekaniske gangemodifikasjonsintervensjoner kan øke knebelastningen og forbedre knesymptomer hos pasienter med kneartrose. Imidlertid var det mangel på aksept og etterlevelse angående modifikasjonsintervensjoner uten noen forklaring.
Derfor undersøker denne studien gjennomførbarheten og akseptabiliteten av fotinnleggssåler som et verktøy for gangartmodifisering blant saudiarabiske kneartrosepasienter og fysioterapeuter.
Denne studien tar sikte på å svare på følgende:
- Hvilken gangmodifikasjonsintervensjon vil mest sannsynlig bli implementert i Saudi-Arabia (SA) klinisk praksis, tatt i betraktning kontekst, pasienters kliniske og forskningsmessige bevis?
- I Saudi-Arabia, kan denne foreslåtte fotinnleggsintervensjonen implementeres? Er det tilstrekkelig erfaring blant fysioterapeuter angående gangmodifikasjon for å levere det, og vil pasientene engasjere seg i det? Hvordan kan KOA-rehabiliteringsresultater evalueres i fremtiden?
Deltakerne vil bli gjennomført over tre faser:
- Pasientintervjuet og terapeuters fokusgruppediskusjon vil bli brukt til å undersøke KOA-pasienters og klinikeres perspektiver på å muliggjøre og akseptere gangemodifikasjoner i fase 1.
- Mulighetsstudien vil undersøke hvordan et lite antall KOA-pasienter tåler gangemodifikasjoner og vurdere de mest relevante utfallsmålene, som smerte og funksjon, i fase (2).
- En liten gruppe kneartrosepasienter og deres fysioterapeuter som deltok i fase (2) vil bli bedt om å delta i en beskrivende undersøkelse i fase (3). Å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av studieintervensjonen i fase (2).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden flere forskjellige typer gangemodifikasjoner har blitt studert, har det vært utfordrende å finne ut hvilke som mest sannsynlig vil bli brukt av pasienter og helsepersonell.
Et bemerkelsesverdig antall saudiarabere lider av kneartrose (KOA), som rapporterte en 29,5 % prevalens av KOA; en annen nylig studie rapporterte en 24,5 % prevalens av KOA blant eldre. En studie fra 2002 fant at 30,8 % av de i alderen 46–55 og 60,6 % i alderen 66–75 var berørt. Dermed er KOA omtrent likt fordelt mellom kjønn og er mer utbredt blant eldre og overvektige individer, så beslutningstakere bør fokusere på å øke bevisstheten for å forebygge og behandle berørte individer. Helsevesenet i SA er offentlig finansiert og tilgjengelig; 79 % av pasientene bruker det offentlige systemet, og resten får privat omsorg. I de fleste tilfeller har private pasienter forsikringsdekning. Det offentlige helsevesenet har tre primær-, sekundær- og tertiærtrinn. Rehabiliterings- og gangmodifikasjonsundersøkelser er ikke tilgjengelige på primærnivå.
Dette øyeblikksbildet av den litterære anmeldelsen reiser spørsmål om levedyktigheten av langsiktig bruk av tillærte/assisterende gangmodifikasjoner. Studiene rapporterte misnøye med gangartmodifikasjonstilnærmingen, men ga ingen grunner. Siden de fleste studier fokuserer på resultater på kort tid eller et spesifikt område, kan forkurs som måler aksept og engasjement fylle hullene i tidligere studier. Etter å ha fastslått viktigheten av gangmodifikasjon, blir spørsmålet om det skal integreres i terapistrategien eller andre rehabiliterende metoder for å øke behandlingens kliniske effekt? Det er viktig å forstå praksisen, synspunktene og forventningene til KOA-pasienter og helsepersonell angående gangemodifikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
KOA Pasientdeltakere:
- Voksne over 45 år.
- Både mann og kvinne.
- Radiografisk eller KOA-deltakere oppfyller alle diagnostiske klassifiseringsretningslinjer/kriterier (klassifiseringskriterier for American College of Rheumatology) eller kvalifiserte diagnostiske retningslinjer.
- Typiske knesmerter ved gange > 3 på en 11-punkts skala (0-10) ved minst en knesmerter eller ømhet, primært i det mediale kneet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige KOA-fag (på venteliste for kneproteser).
- Kne etter operasjon eller kortikosteroid intraartikulær injeksjon siste 6 måneder.
- Manglende evne til å gå i mer enn 20 minutter uten å oppleve sterke smerter.
- Smertefull tredemølle som går eller ikke kan gå uten tung hjelp, for eksempel løftebelte eller rullatorramme.
- Betydelige kneeffusjon, muskel- og skjelettsykdommer eller nevrologiske sykdommer som påvirker gangparametere.
- Den er for tiden under fysioterapibehandling.
- Revmatoid artritt (RA), gikt, bytte av ett eller begge knær, korsryggsmerter, hofte-OA, eventuelle alvorlige kne- eller underekstremitetsskader de siste 24 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mulighetsinngrep
Intervensjonen vil være fotinnleggssåle (lateral kile) innersåle, som allerede er levert i rutinemessige britiske NHS- og SA-miljøer av minst én fysioterapeut.
Klinisk testing vil bli utført med 15-25 pasienter med kneartrose.
Disse personene vil bli tildelt en enkelt intervensjonsgruppe for 4-6 uker med re-gangtreningsintervensjon.
Det innebærer et personlig tilpasset gangopplæringsprogram (større innersåle) for KOA-personene for å evaluere virkningen på knesmerter og forbedre funksjonen.
Den er satt innen 4-6 uker etter VAS og WOMAC-verktøyene for knesmerter og funksjonsutfall.
|
Innleggssåler med sidekiler plasseres i pasientens sko for å kontrollere biomekanisk knebelastning på den mediale siden av kneet.
Innleggssåler med sidekiler er designet for å være tynnere på innsiden (medialt av foten) og tykkere på utsiden (lateralt på foten) for å avlaste kneets biomekaniske belastningsparametere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon.
|
Endringen fra baseline smerteintensitetsnivå ved 6 uker, basert på de ni punktene på en visuell analog skala, der 0 representerer (ingen smerte) og 9 representerer (verste smerte).
|
6 uker etter intervensjon.
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index-total
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon.
|
Endringen fra baseline smerte, stivhet og fysisk aktivitetsnivå ved 6 uker. Hvert spørsmål gis fra 0 til 4, som er: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Poengene summeres for hver underskala, fra 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. En høyere WOMAC-score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. |
6 uker etter intervensjon.
|
|
Likert skala
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon.
|
Måling av kneartrotiske fags tilfredshet basert på 5-punkts Likert-skalaundersøkelsen.
|
6 uker etter intervensjon.
|
|
Likert skala
Tidsramme: 6 uker tilsyn etter intervensjon.
|
Måling av terapeuters enighet basert på 5-punkts Likert-skalaundersøkelsen.
|
6 uker tilsyn etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdullah Al Assiri, PhD student, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Arfaj A, Al-Boukai AA. Prevalence of radiographic knee osteoarthritis in Saudi Arabia. Clin Rheumatol. 2002 May;21(2):142-5. doi: 10.1007/s10067-002-8273-8.
- Al-Modeer MA, Hassanien NS, Jabloun CM. Profile of morbidity among elderly at home health care service in Southern Saudi Arabia. J Family Community Med. 2013 Jan;20(1):53-7. doi: 10.4103/2230-8229.108187.
- Khalid W. AlKuwaity, Tasneem N. Mohammad, Malik A. Hussain, Annas Alkhanani, A. M. . A. (2018) 'Prevalence and Determinant Factors of Osteoarthritis of the Knee Joint among Elderly in Arar, KSA', The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 72(9).
- Almalki M, Fitzgerald G, Clark M. Health care system in Saudi Arabia: an overview. East Mediterr Health J. 2011 Oct;17(10):784-93. doi: 10.26719/2011.17.10.784.
- Pollo FE, Otis JC, Backus SI, Warren RF, Wickiewicz TL. Reduction of medial compartment loads with valgus bracing of the osteoarthritic knee. Am J Sports Med. 2002 May-Jun;30(3):414-21. doi: 10.1177/03635465020300031801.
- Butler RJ, Marchesi S, Royer T, Davis IS. The effect of a subject-specific amount of lateral wedge on knee mechanics in patients with medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2007 Sep;25(9):1121-7. doi: 10.1002/jor.20423.
- Kutzner I, Damm P, Heinlein B, Dymke J, Graichen F, Bergmann G. The effect of laterally wedged shoes on the loading of the medial knee compartment-in vivo measurements with instrumented knee implants. J Orthop Res. 2011 Dec;29(12):1910-5. doi: 10.1002/jor.21477. Epub 2011 Jun 8.
- Fantini Pagani CH, Hinrichs M, Bruggemann GP. Kinetic and kinematic changes with the use of valgus knee brace and lateral wedge insoles in patients with medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2012 Jul;30(7):1125-32. doi: 10.1002/jor.22032. Epub 2011 Dec 12.
- Jones RK, Zhang M, Laxton P, Findlow AH, Liu A. The biomechanical effects of a new design of lateral wedge insole on the knee and ankle during walking. Hum Mov Sci. 2013 Aug;32(4):596-604. doi: 10.1016/j.humov.2012.12.012. Epub 2013 Jul 17.
- Moyer RF, Birmingham TB, Dombroski CE, Walsh RF, Leitch KM, Jenkyn TR, Giffin JR. Combined effects of a valgus knee brace and lateral wedge foot orthotic on the external knee adduction moment in patients with varus gonarthrosis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):103-12. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.004. Epub 2012 Sep 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KKUMC
- Abdullah Al Assiri (Annen identifikator: King Khalid University Medical City)
- Prof Pip Logan (Annen identifikator: Professor of Rehabilitation Research, University of Nottingham, UK.)
- Professor Ana Valdes (Annen identifikator: Professor of Molecular & Genetic Epidemiology, University of Nottingham, UK.)
- Dr. Benjamin Smith (Annen identifikator: Doctor of Physiotherapy, Division of Rehabilitation and Ageing, University of Nottingham. UK.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .