Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av gangemodifikasjon for å behandle kneartrose i Saudi-Arabia: muligheter og akseptabilitet.

7. mars 2024 oppdatert av: Abdullah Al Assiri, King Khalid University

Mulighetene og akseptablen ved å bruke gangemodifikasjoner til behandling av kneartrose i Saudi-Arabia basert på pasienters og fysioterapeuters oppfatninger. En mulighetsstudie med blandede metoder.

En rekke biomekaniske gangemodifikasjonsintervensjoner kan øke knebelastningen og forbedre knesymptomer hos pasienter med kneartrose. Imidlertid var det mangel på aksept og etterlevelse angående modifikasjonsintervensjoner uten noen forklaring.

Derfor undersøker denne studien gjennomførbarheten og akseptabiliteten av fotinnleggssåler som et verktøy for gangartmodifisering blant saudiarabiske kneartrosepasienter og fysioterapeuter.

Denne studien tar sikte på å svare på følgende:

  • Hvilken gangmodifikasjonsintervensjon vil mest sannsynlig bli implementert i Saudi-Arabia (SA) klinisk praksis, tatt i betraktning kontekst, pasienters kliniske og forskningsmessige bevis?
  • I Saudi-Arabia, kan denne foreslåtte fotinnleggsintervensjonen implementeres? Er det tilstrekkelig erfaring blant fysioterapeuter angående gangmodifikasjon for å levere det, og vil pasientene engasjere seg i det? Hvordan kan KOA-rehabiliteringsresultater evalueres i fremtiden?

Deltakerne vil bli gjennomført over tre faser:

  1. Pasientintervjuet og terapeuters fokusgruppediskusjon vil bli brukt til å undersøke KOA-pasienters og klinikeres perspektiver på å muliggjøre og akseptere gangemodifikasjoner i fase 1.
  2. Mulighetsstudien vil undersøke hvordan et lite antall KOA-pasienter tåler gangemodifikasjoner og vurdere de mest relevante utfallsmålene, som smerte og funksjon, i fase (2).
  3. En liten gruppe kneartrosepasienter og deres fysioterapeuter som deltok i fase (2) vil bli bedt om å delta i en beskrivende undersøkelse i fase (3). Å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av studieintervensjonen i fase (2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden flere forskjellige typer gangemodifikasjoner har blitt studert, har det vært utfordrende å finne ut hvilke som mest sannsynlig vil bli brukt av pasienter og helsepersonell.

Et bemerkelsesverdig antall saudiarabere lider av kneartrose (KOA), som rapporterte en 29,5 % prevalens av KOA; en annen nylig studie rapporterte en 24,5 % prevalens av KOA blant eldre. En studie fra 2002 fant at 30,8 % av de i alderen 46–55 og 60,6 % i alderen 66–75 var berørt. Dermed er KOA omtrent likt fordelt mellom kjønn og er mer utbredt blant eldre og overvektige individer, så beslutningstakere bør fokusere på å øke bevisstheten for å forebygge og behandle berørte individer. Helsevesenet i SA er offentlig finansiert og tilgjengelig; 79 % av pasientene bruker det offentlige systemet, og resten får privat omsorg. I de fleste tilfeller har private pasienter forsikringsdekning. Det offentlige helsevesenet har tre primær-, sekundær- og tertiærtrinn. Rehabiliterings- og gangmodifikasjonsundersøkelser er ikke tilgjengelige på primærnivå.

Dette øyeblikksbildet av den litterære anmeldelsen reiser spørsmål om levedyktigheten av langsiktig bruk av tillærte/assisterende gangmodifikasjoner. Studiene rapporterte misnøye med gangartmodifikasjonstilnærmingen, men ga ingen grunner. Siden de fleste studier fokuserer på resultater på kort tid eller et spesifikt område, kan forkurs som måler aksept og engasjement fylle hullene i tidligere studier. Etter å ha fastslått viktigheten av gangmodifikasjon, blir spørsmålet om det skal integreres i terapistrategien eller andre rehabiliterende metoder for å øke behandlingens kliniske effekt? Det er viktig å forstå praksisen, synspunktene og forventningene til KOA-pasienter og helsepersonell angående gangemodifikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Western
      • Jeddah, Western, Saudi-Arabia
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

KOA Pasientdeltakere:

  • Voksne over 45 år.
  • Både mann og kvinne.
  • Radiografisk eller KOA-deltakere oppfyller alle diagnostiske klassifiseringsretningslinjer/kriterier (klassifiseringskriterier for American College of Rheumatology) eller kvalifiserte diagnostiske retningslinjer.
  • Typiske knesmerter ved gange > 3 på en 11-punkts skala (0-10) ved minst en knesmerter eller ømhet, primært i det mediale kneet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige KOA-fag (på venteliste for kneproteser).
  • Kne etter operasjon eller kortikosteroid intraartikulær injeksjon siste 6 måneder.
  • Manglende evne til å gå i mer enn 20 minutter uten å oppleve sterke smerter.
  • Smertefull tredemølle som går eller ikke kan gå uten tung hjelp, for eksempel løftebelte eller rullatorramme.
  • Betydelige kneeffusjon, muskel- og skjelettsykdommer eller nevrologiske sykdommer som påvirker gangparametere.
  • Den er for tiden under fysioterapibehandling.
  • Revmatoid artritt (RA), gikt, bytte av ett eller begge knær, korsryggsmerter, hofte-OA, eventuelle alvorlige kne- eller underekstremitetsskader de siste 24 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mulighetsinngrep
Intervensjonen vil være fotinnleggssåle (lateral kile) innersåle, som allerede er levert i rutinemessige britiske NHS- og SA-miljøer av minst én fysioterapeut. Klinisk testing vil bli utført med 15-25 pasienter med kneartrose. Disse personene vil bli tildelt en enkelt intervensjonsgruppe for 4-6 uker med re-gangtreningsintervensjon. Det innebærer et personlig tilpasset gangopplæringsprogram (større innersåle) for KOA-personene for å evaluere virkningen på knesmerter og forbedre funksjonen. Den er satt innen 4-6 uker etter VAS og WOMAC-verktøyene for knesmerter og funksjonsutfall.
Innleggssåler med sidekiler plasseres i pasientens sko for å kontrollere biomekanisk knebelastning på den mediale siden av kneet. Innleggssåler med sidekiler er designet for å være tynnere på innsiden (medialt av foten) og tykkere på utsiden (lateralt på foten) for å avlaste kneets biomekaniske belastningsparametere.
Andre navn:
  • Fottøy innersåle
  • Ankelfot ortoser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon.
Endringen fra baseline smerteintensitetsnivå ved 6 uker, basert på de ni punktene på en visuell analog skala, der 0 representerer (ingen smerte) og 9 representerer (verste smerte).
6 uker etter intervensjon.
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index-total
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon.

Endringen fra baseline smerte, stivhet og fysisk aktivitetsnivå ved 6 uker.

Hvert spørsmål gis fra 0 til 4, som er: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).

Poengene summeres for hver underskala, fra 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.

En høyere WOMAC-score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.

6 uker etter intervensjon.
Likert skala
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon.
Måling av kneartrotiske fags tilfredshet basert på 5-punkts Likert-skalaundersøkelsen.
6 uker etter intervensjon.
Likert skala
Tidsramme: 6 uker tilsyn etter intervensjon.
Måling av terapeuters enighet basert på 5-punkts Likert-skalaundersøkelsen.
6 uker tilsyn etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdullah Al Assiri, PhD student, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KKUMC
  • Abdullah Al Assiri (Annen identifikator: King Khalid University Medical City)
  • Prof Pip Logan (Annen identifikator: Professor of Rehabilitation Research, University of Nottingham, UK.)
  • Professor Ana Valdes (Annen identifikator: Professor of Molecular & Genetic Epidemiology, University of Nottingham, UK.)
  • Dr. Benjamin Smith (Annen identifikator: Doctor of Physiotherapy, Division of Rehabilitation and Ageing, University of Nottingham. UK.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere